Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w porównaniu z placebo w leczeniu bólu pooperacyjnego spowodowanego histerektomią

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z bólem pooperacyjnym po histerektomii

Ocena skuteczności pregabaliny w porównaniu z placebo w łagodzeniu bólu po histerektomii, mierzona na podstawie ocen bólu zgłaszanych przez pacjentki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

501

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Afryka Południowa, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Afryka Południowa, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Afryka Południowa, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Czechy
      • Praha 5, Czechy, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Szwecja, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Zjednoczone Królestwo, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osobnik będzie miał planową całkowitą histerektomię brzuszną z użyciem nacięcia poprzecznego z obustronnym wycięciem jajowodów lub bez. Całkowita histerektomia może jednak oszczędzić szyjkę macicy.
  • Oczekuje się, że pacjent pozostanie w szpitalu (lub placówce opieki pośredniej) przez co najmniej 2 dni po operacji.
  • Stan zdrowia pacjenta przed operacją został oceniony przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów od P1 do P2.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki po histerektomii przezpochwowej (z asystą laparoskopową lub nie)
  • Pacjenci poddawani dodatkowym zabiegom (takim jak te dotyczące pęcherza moczowego) w tym samym czasie co całkowita histerektomia brzuszna
  • Zastosowanie blokady nerwu, znieczulenia podpajęczynówkowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego w celu opanowania bólu pooperacyjnego
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki opioidowe przez 2 tygodnie lub dłużej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent przyjmował jakikolwiek NLPZ lub jakikolwiek środek przeciwbólowy inny niż acetaminofen w ciągu 3 dni przed operacją lub nie chce powstrzymać się od NLPZ lub innych środków przeciwbólowych, z wyjątkiem przypadków określonych w protokole, podczas badania. (Osoby przyjmujące <325 mg dziennie aspiryny w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku będą mogły kontynuować schemat aspiryny przez cały czas trwania badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: pregabalina (Lyrica)
150 mg/dzień podwójnie ślepa (dawki podzielone)
Lek: pregabalina (Lyrica)
300 mg/dzień podwójnie ślepa (dawki podzielone)
Eksperymentalny: 2
Lek: pregabalina (Lyrica)
150 mg/dzień podwójnie ślepa (dawki podzielone)
Lek: pregabalina (Lyrica)
300 mg/dzień podwójnie ślepa (dawki podzielone)
Komparator placebo: 3
Lek: dopasowane placebo
dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorszy ból przy użyciu zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu — formularz skrócony (m-BPI-sf)
Ramy czasowe: Dzień 2 (24 godziny po operacji [PS])

Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu – Krótka Forma (m-BPI-sf): 11-punktowa skala oceny Likerta oceniana przez uczestnika w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).

Najmniejszego kwadratu (LS) Średnie skorygowane o leczenie, zbiorcze warstwy centralne i po usunięciu jajowodów.
Dzień 2 (24 godziny po operacji [PS])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bieżący ból — ból związany z ruchem spowodowany siedzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji), do 7 dni PS, wypis, 2 i 4 tygodnie PS
Uczestnik siedział prosto z pozycji leżącej, po czym następował 120-sekundowy (s) okres odpoczynku, podczas którego uczestnik prosił o ocenę bólu podczas ruchu. Oceny dokonywano 3 razy każdego dnia pobytu w szpitalu, z 1 oceną dziennie w odstępie 24 (+/- 2) godzin od zakończenia operacji. Obecny ból zgłaszany w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Dzień 1 (dzień operacji), do 7 dni PS, wypis, 2 i 4 tygodnie PS
Bieżący ból — ból związany z ruchem spowodowany szczytowym testem wydechowym (PEF).
Ramy czasowe: Dzień 1, do 7 dni PS, 2 i 4 tygodnie PS
Aktualny ból związany z ruchem spowodowany testem szczytowego przepływu wydechowego (PEF) zgłaszany przez uczestnika w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Oceny dokonywano 3 razy każdego dnia pobytu w szpitalu, z 1 oceną dziennie w odstępie 24 (+/- 2) godzin od zakończenia operacji. Test PEF wykonywany 3 razy, ze 120-sekundowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi. Na początku każdego okresu odpoczynku uczestnik prosił o ocenę bólu spowodowanego wymuszonym wydechem. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Dzień 1, do 7 dni PS, 2 i 4 tygodnie PS
Ból w obszarze pod krzywą (AUC) — ból związany z ruchem spowodowany siedzeniem
Ramy czasowe: 48 +/- 4 godziny PS
Znormalizowane w czasie AUC bólu związanego z ruchem spowodowanego siedzeniem zgłaszane przez uczestników. Uczestnik siedział prosto z pozycji leżącej, po czym następował 120-sekundowy okres odpoczynku, podczas którego uczestnik prosił o ocenę bólu podczas ruchu. Oceny dokonywano 3 razy każdego dnia pobytu w szpitalu, z 1 oceną dziennie w odstępie 24 (+/- 2) godzin od zakończenia operacji. Obecny ból zgłaszany w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
48 +/- 4 godziny PS
Ból obszaru pod krzywą (AUC) — ból związany z ruchem spowodowany testem szczytowego przepływu wydechowego (PEF)
Ramy czasowe: 48 +/- 4 godziny PS
Znormalizowane w czasie AUC bólu zgłaszane przez uczestników z ruchem spowodowanym testem PEF. Ból zgłaszany przez uczestnika w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Test PEF wykonywany 3 razy, ze 120-sekundowymi okresami odpoczynku pomiędzy nimi. Na początku każdego okresu odpoczynku uczestnik prosił o ocenę bólu spowodowanego wymuszonym wydechem. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
48 +/- 4 godziny PS
Obecny ból w spoczynku
Ramy czasowe: 8, 16, 24, 32, 40, 48 godzin PS
Ból zgłaszany przez uczestników w spoczynku (liczbowa skala oceny (NRS) – Bieżący ból) w 11-punktowej skali Likerta 0 (brak bólu) – 10 (najgorszy ból). Ból spoczynkowy podczas pobytu w szpitalu oceniano tuż przed każdą oceną bólu z ruchem. Oceny dokonywano 3 razy każdego dnia pobytu w szpitalu, z 1 oceną dobową w odstępach 24 (+/- 2 ) godzin od zakończenia operacji. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
8, 16, 24, 32, 40, 48 godzin PS
Pole pod krzywą (AUC) bólu spoczynkowego podczas pierwszych dwóch dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 48 +/- 4 godziny PS
Znormalizowane w czasie AUC bólu zgłaszane przez uczestników w 11-punktowej skali Likerta od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
48 +/- 4 godziny PS
Całkowita skumulowana dawka opioidów po operacji
Ramy czasowe: 24, 48 godzin PS, absolutorium (dzień 3 do dnia 7 PS)
Całkowitą dawkę skumulowaną obliczono w miligramach (mg) ekwiwalentu morfiny i obejmowała ona opioidy podawane dowolną drogą. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
24, 48 godzin PS, absolutorium (dzień 3 do dnia 7 PS)
Zintegrowana ocena przeciwbólowa
Ramy czasowe: 0-24, 24-48, 48-72 godzin PS
Zintegrowany wynik przeciwbólowy (kombinacja stosowania opioidów i albo najgorszego bólu, albo bólu spoczynkowego, albo bólu spowodowanego siedzeniem, albo bólu spowodowanego wymuszonym wydechem, zgodnie z definicją Silvermana i wsp. 1993) była sumą różnic procentowych od średniej rangi dla bólu i opioidów i wahały się od -200 do 200, gdzie niższe wartości oznaczają poprawę. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
0-24, 24-48, 48-72 godzin PS
Nieopioidowy lek ratunkowy - Paracetamol
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny PS, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), tydzień 1, 2, 3, 4 PS,
Ilości nieopioidowych leków ratunkowych, paracetamolu, stosowanych przez uczestników podczas badania, w tym leków przeciwwymiotnych.
24, 48, 72 godziny PS, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), tydzień 1, 2, 3, 4 PS,
Lęk przed i po operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji przed pierwszą dawką i 1 godzinę po pierwszej dawce, dzień 1, 2, 3, 4, 5 PS i wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Niepokój uczestnika zgłaszany na Skali Lęku Wizualnego (VAS), od 0 (całkowity brak niepokoju) do 100 (bardzo niespokojny). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników
Dzień operacji przed pierwszą dawką i 1 godzinę po pierwszej dawce, dzień 1, 2, 3, 4, 5 PS i wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Nieopioidowy lek ratunkowy - Ibuprofen
Ramy czasowe: 24, 48, 72 godziny PS, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), tydzień 1, 2, 3, 4 PS
Ilości nieopioidowych leków ratunkowych, ibuprofenu, stosowanych przez uczestników podczas badania, w tym leków przeciwwymiotnych.
24, 48, 72 godziny PS, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), tydzień 1, 2, 3, 4 PS
Procentowa zmiana od linii bazowej w szczytowym przepływie wydechowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, co 8 godzin (do 232 godzin) PS i wypis (dni 3-7 PS elastyczne)
Zmiana od wartości początkowej = PEF po x godzinach minus PEF przy wartości wyjściowej; możliwe wartości mieściły się w zakresie od 0-900 litrów/minutę (wyższe wartości wskazywały na lepszą czynność płuc). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Linia bazowa, co 8 godzin (do 232 godzin) PS i wypis (dni 3-7 PS elastyczne)
Czasowa jazda w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 3, 4, 5 PS i wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Test ruchomości funkcjonalnej wykonywany raz dziennie w odstępach 24 godzinnych od operacji po bólu z oceną ruchową. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Dzień 1, 2, 3, 4, 5 PS i wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Średni dzienny ból
Ramy czasowe: Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7 PS; tydzień 2, 3, 4 PS
Średni ból po wypisie ze szpitala, mierzony w codziennych dzienniczkach uczestników NRS, 11-punktowa skala Likerta, wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Dzień 2, 3, 4, 5, 6, 7 PS; tydzień 2, 3, 4 PS
Najgorszy codzienny ból
Ramy czasowe: Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS
Najgorszy ból po wypisaniu ze szpitala, mierzony w codziennych dziennikach uczestników NRS, 11-punktowa skala Likerta, która wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Średnie LS z modelu ANOVA z warunkami leczenia, zbiorczym ośrodkiem, warstwami po salpingo-jajowodach i wyjściową oceną najgorszego bólu.
Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS
Zakłócenia snu
Ramy czasowe: Codzienny wypis ze szpitala (dzień 2-7 PS), tydzień 2, 3, 4 PS
Zakłócenia snu po operacji mierzone codziennie w dziennikach uczestników; NRS, w jaki sposób ból zakłócał sen w ciągu ostatnich 24 godzin, mieścił się w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Codzienny wypis ze szpitala (dzień 2-7 PS), tydzień 2, 3, 4 PS
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (m-BPI-sf): wyniki wskaźnika interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: 11-punktowa skala Likerta oceniana przez uczestników od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) z czynnościami funkcjonalnymi (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, relacje z innymi ludźmi, sen, normalna praca, i radość życia) w ciągu ostatnich 24 godzin. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Linia bazowa, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (m-BPI-sf): wyniki wskaźnika nasilenia bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: 11-punktowa skala Likerta oceniana przez uczestnika od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Indeks nasilenia bólu to średnia punktów 2, 3 i 4 (ból w chwili obecnej, najgorszy ból i średni poziom bólu).

Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Linia bazowa, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku — dzień operacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 1
Zadowolenie uczestnika z badanego leku — dzień 1 PS
Ramy czasowe: Dzień 1 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 1 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku – dzień 2 PS
Ramy czasowe: Dzień 2 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 2 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku – dzień 3 PS
Ramy czasowe: Dzień 3 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 3 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku — dzień 4 PS
Ramy czasowe: Dzień 4 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 4 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku — dzień 5 PS
Ramy czasowe: Dzień 5 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 5 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku — wypis
Ramy czasowe: Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Zadowolenie uczestnika z badanego leku – dzień 7 PS
Ramy czasowe: Dzień 7 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 7 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku — dzień 14 PS
Ramy czasowe: Dzień 14 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 14 PS
Zadowolenie uczestnika z badanego leku – dzień 28 PS
Ramy czasowe: Dzień 28 PS
Zadowolenie uczestników z badanego leku za pomocą kwestionariusza Global Evaluation of Badane Medication. Ogólne wrażenie uczestników (ocena globalna) na temat badanego leku zostało zarejestrowane przez uczestnika, odpowiadając na następujące pytanie: Jak oceniłbyś badany lek, który otrzymałeś z powodu bólu? Doskonała 4; dobry 3; Targi 2; biedny 1.
Dzień 28 PS
Skala Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS): Zadowolenie z aktualnie stosowanego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Wypis (od dnia 3 do dnia 7 PS), dzień 28 PS
Zadowolenie z aktualnie stosowanych leków przeciwbólowych wahało się od 0 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 100 (najlepsza możliwa odpowiedź). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Wypis (od dnia 3 do dnia 7 PS), dzień 28 PS
Skala Satysfakcji z Leczenia Bólu (PTSS): Wpływ aktualnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Wypis (od dnia 3 do dnia 7 PS), dzień 28 PS
Wpływ aktualnej skali odpowiedzi na leki przeciwbólowe: od 0 (najgorsza możliwa odpowiedź) do 100 (najlepsza możliwa odpowiedź). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Wypis (od dnia 3 do dnia 7 PS), dzień 28 PS
Jakość życia przy użyciu profilu stanu zdrowia EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS) i dzień 28 PS
Kwestionariusz oceniający uczestnika oceniał aktualny stan zdrowia w 6 domenach: mobilność/samoopieka/zwykłe czynności/ból/dyskomfort/lęk i depresja. Scoring opracowany przez Grupę EuroQol przypisał każdej domenie w profilu wartość użyteczności. Wyniki wahały się od 1 lepszego stanu zdrowia (brak problemów) do 3 najgorszego stanu zdrowia (np. „przykuty do łóżka”). Wynik przekształcony i skutkował całkowitym zakresem wyników od -0,594 do 1,000; wyższy wynik = lepszy stan zdrowia. Oceny profilu zdrowia oszacowane przy użyciu algorytmów obliczeniowych Dolana z lat 1997 i 2001. Średnie LS dostosowane do warstw leczenia/zbiorczych ośrodków/po usunięciu jajowodów.
Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS) i dzień 28 PS
Czas na spełnienie kryteriów wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 PS
Średni czas od zakończenia operacji do spełnienia określonych w protokole kryteriów wypisu ze szpitala: uczestnik nie otrzymywał już rodzicielskich opioidów, był w stanie ubierać się i poruszać bez pomocy oraz przyjmował normalne posiłki i płyny.
Dzień 1 do dnia 7 PS
Czas do faktycznego rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 PS
Średni czas od zakończenia operacji do faktycznego wypisu ze szpitala. Oczekiwano, że uczestnik pozostanie w szpitalu przez co najmniej 2 dni po operacji.
Dzień 1 do dnia 7 PS
Występowanie przewlekłego bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy PS
Przewlekły ból pooperacyjny w wyniku histerektomii brzusznej zgłaszany przez uczestniczki kwestionariusza PS dotyczącego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin w okolicy objętej operacją.
3 i 6 miesięcy PS
Całkowity wynik klinicznie znaczącego zdarzenia (CME).
Ramy czasowe: Dzień operacji, dzień 1, 2, 3, 4, 5 PS, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS
Całkowity wynik CME obliczony przez zsumowanie liczby zdarzeń o znaczeniu klinicznym (CME) dla wszystkich objawów. CME dla każdego objawu zostanie określony za pomocą Skali Dystresu Objawów Związanych z Opioidami (OR-SDS), czyli skali objawów ocenianych przez uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Całkowity wynik CME może mieścić się w zakresie od 0 do 9. Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorczych warstw ośrodka i wycięcia jajników.
Dzień operacji, dzień 1, 2, 3, 4, 5 PS, wypis (dzień 3 do dnia 7 PS), dzień 7, 14, 28 PS

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z powikłaniami gojenia się ran - wypis
Ramy czasowe: Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Z góry określone zdarzenia niepożądane powikłań gojenia ran na podstawie wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1999 r. dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). infekcje powikłania gojenia się ran.
Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Odsetek uczestników z powikłaniami gojenia się ran - dzień 7 PS
Ramy czasowe: Dzień 7 PS
Z góry określone zdarzenia niepożądane powikłań gojenia ran na podstawie wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1999 r. dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). infekcje powikłania gojenia się ran.
Dzień 7 PS
Odsetek uczestników z powikłaniami gojenia się ran - dzień 14 PS
Ramy czasowe: Dzień 14 PS
Z góry określone zdarzenia niepożądane powikłań gojenia ran na podstawie wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1999 r. dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). infekcje powikłania gojenia się ran.
Dzień 14 PS
Odsetek uczestników z powikłaniami gojenia się ran - dzień 28 PS
Ramy czasowe: Dzień 28 PS
Z góry określone zdarzenia niepożądane powikłań gojenia ran na podstawie wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1999 r. dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). infekcje powikłania gojenia się ran.
Dzień 28 PS
Odsetek uczestników z powikłaniami w gojeniu się ran - zakończenie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 PS
Z góry określone zdarzenia niepożądane powikłań gojenia ran na podstawie wytycznych Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 1999 r. dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). infekcje powikłania gojenia się ran.
Dzień 1 do dnia 28 PS
Długość nacięcia skorelowana z najgorszym bólem
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość nacięcia (cm) korelowała z najgorszym bólem. Najgorszy ból wahał się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Średnie LS dostosowane do leczenia, połączone centrum, warstwy po usunięciu jajników i salpingo.
Dzień 1
Inwentarz objawów bólu neuropatycznego (NPSI)
Ramy czasowe: Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)
Charakterystyka bólu u uczestników zgłaszających ból (mBPI-sf, NPSI); NPSI kwestionariusz oceniany przez uczestników w celu oceny różnych objawów bólu neuropatycznego, palącego samoistnego bólu, samoistnego bólu uciskającego, bólu napadowego, bólu wywołanego i parestezji/dyzestezji przy wypisie. Całkowity wynik NPSI wahał się od 0 do 0,5; Podskale bólu NPSI wahały się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Średnie LS dostosowane do leczenia, zbiorcze warstwy z ośrodka i salpingo-jajników.
Wypis (dzień 3 do dnia 7 PS)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081153

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pregabalina (Lyrica)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj