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Estudo da eficácia e segurança da pregabalina em comparação com o placebo no tratamento da dor pós-cirúrgica da histerectomia

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego e de dose múltipla sobre a eficácia e a segurança da pregabalina em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com dor pós-cirúrgica de histerectomia

Avaliar a eficácia da pregabalina em comparação com placebo na dor após histerectomia, medida usando avaliações de dor relatadas pelo sujeito.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

501

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Cadiz, Espanha, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suécia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailândia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tcheca
      • Praha 5, Tcheca, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Parktown, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, África do Sul, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, África do Sul, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, África do Sul, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito terá histerectomia abdominal total eletiva usando uma incisão transversal com ou sem salpingo-ooforectomia bilateral. A histerectomia total pode, no entanto, poupar o colo do útero.
  • Espera-se que o sujeito permaneça no hospital (ou centro de cuidados intermediários) por no mínimo 2 dias após a cirurgia.
  • A saúde pré-operatória do sujeito é classificada como P1 a P2 da American Society of Anesthesiologist.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com histerectomia vaginal (assistida por laparoscopia ou não)
  • Indivíduos submetidos a procedimentos adicionais (como os que envolvem a bexiga) ao mesmo tempo que a histerectomia abdominal total
  • O uso de bloqueio nervoso, raquianestesia ou anestesia epidural para controle da dor pós-cirúrgica
  • Indivíduos que usaram qualquer medicamento opioide por 2 semanas ou mais continuamente dentro de 3 meses antes da visita de triagem.
  • O sujeito tomou qualquer AINE ou qualquer outro analgésico que não seja paracetamol dentro de 3 dias antes da cirurgia ou não está disposto a se abster de AINEs ou outros analgésicos, exceto conforme especificado no protocolo, durante o estudo. (Os indivíduos que tomam <325 mg por dia de aspirina em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da primeira dose da medicação do estudo poderão continuar seu regime de aspirina durante o estudo).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
150 mg/dia duplo-cego (doses divididas)
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
300 mg/dia duplo-cego (doses divididas)
Experimental: 2
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
150 mg/dia duplo-cego (doses divididas)
Medicamento: pregabalina (Lyrica)
300 mg/dia duplo-cego (doses divididas)
Comparador de Placebo: 3
Medicamento: placebo combinado
placebo combinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pior Dor Usando o Inventário Breve de Dor Modificado - Forma Resumida (m-BPI-sf)
Prazo: Dia 2 (24 horas após a cirurgia [PS])

Inventário Breve de Dor Modificado - Forma Resumida (m-BPI-sf): o participante classificou a escala Likert de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).

Mínimos quadrados (LS) Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia 2 (24 horas após a cirurgia [PS])

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor Atual - Dor com Movimento Causada por Sentar
Prazo: Dia 1 (dia da cirurgia), até 7 dias PS, Alta, 2 e 4 semanas PS
O participante sentou-se ereto da posição supina, seguido de um período de descanso de 120 segundos (seg), durante o qual o participante pediu para avaliar a dor com o movimento. Avaliação realizada 3 vezes a cada dia de internação, com 1 avaliação diária com intervalo de 24 (+/- 2) horas a partir do término da cirurgia. Dor atual relatada na escala Likert de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia 1 (dia da cirurgia), até 7 dias PS, Alta, 2 e 4 semanas PS
Dor Atual - Dor com Movimento Causada pelo Teste de Pico Expiratório (PEF)
Prazo: Dia 1, até 7 dias PS, 2 e 4 semanas PS
Dor atual com movimento causada pelo teste de pico de fluxo expiratório (PEF) conforme relatado pelo participante na escala Likert de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Avaliação realizada 3 vezes a cada dia de internação, com 1 avaliação diária com intervalo de 24 (+/- 2) horas a partir do término da cirurgia. Teste PEF realizado 3 vezes, com períodos de descanso de 120 segundos entre eles. No início de cada período de descanso, o participante pedia para avaliar a dor causada pela expiração forçada. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia 1, até 7 dias PS, 2 e 4 semanas PS
Dor na área sob a curva (AUC) - dor com movimento causada por sentar
Prazo: 48 +/- 4 horas PS
AUC normalizada pelo tempo de dor com movimento causada por sentar relatada pelos participantes. O participante sentou-se ereto na posição supina, seguido por um período de descanso de 120 segundos, durante o qual o participante pediu para avaliar a dor com o movimento. Avaliação realizada 3 vezes a cada dia de internação, com 1 avaliação diária com intervalo de 24 (+/- 2) horas a partir do término da cirurgia. Dor atual relatada na escala Likert de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
48 +/- 4 horas PS
Dor na área sob a curva (AUC) - Dor com movimento causada pelo teste de pico de fluxo expiratório (PEF)
Prazo: 48 +/- 4 horas PS
AUC de dor normalizada pelo tempo relatada pelos participantes com movimento causado pelo teste PFE. Dor relatada pelo participante na escala Likert de 11 pontos, de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Teste PEF realizado 3 vezes, com períodos de descanso de 120 segundos entre eles. No início de cada período de descanso, o participante pedia para avaliar a dor causada pela expiração forçada. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
48 +/- 4 horas PS
Dor atual em repouso
Prazo: 8, 16, 24, 32, 40, 48 horas PS
Dor relatada pelos participantes em repouso (escala de classificação numérica (NRS) - dor atual) em uma escala Likert de 11 pontos 0 (sem dor) - 10 (pior dor). A dor em repouso durante a internação foi avaliada imediatamente antes de cada avaliação de Dor com Movimento. Avaliação realizada 3 vezes a cada dia de internação, com 1 avaliação diária em intervalos de 24 (+/- 2) horas a partir do final da cirurgia. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
8, 16, 24, 32, 40, 48 horas PS
Área sob a curva (AUC) da dor em repouso durante os dois primeiros dias de internação
Prazo: 48 +/- 4 horas PS
AUC de dor normalizada pelo tempo relatada pelos participantes na escala Likert de 11 pontos 0 (sem dor) a 10 (pior dor). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
48 +/- 4 horas PS
Dose cumulativa total de opioides após a cirurgia
Prazo: 24, 48 Horas PS, Descarga (dia 3 até dia 7 PS)
A dose cumulativa total foi calculada como miligrama (mg) de equivalente de morfina e incluiu opioides administrados por qualquer via. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
24, 48 Horas PS, Descarga (dia 3 até dia 7 PS)
Pontuação Analgésica Integrada
Prazo: 0-24, 24-48, 48-72 horas PS
A pontuação analgésica integrada (uma combinação de uso de opioides e pior dor, ou dor em repouso, ou dor causada por sentar, ou dor causada por expiração forçada, conforme definido por Silverman et al 1993) foi a soma das diferenças percentuais da classificação média para dor e opioides e variou de -200 a 200, onde valores menores representam melhora. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
0-24, 24-48, 48-72 horas PS
Medicação de resgate não opioide - Paracetamol
Prazo: 24, 48, 72 horas PS, Alta (dia 3 até dia 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS,
As quantidades de medicamentos de resgate não opioides, paracetamol, usados ​​pelos participantes durante o estudo, incluindo medicamentos antieméticos.
24, 48, 72 horas PS, Alta (dia 3 até dia 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS,
Ansiedade antes e depois da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia antes da primeira dose e 1 hora após a primeira dose, dia 1, 2, 3, 4, 5 PS e alta (dia 3 até dia 7 PS)
A ansiedade dos participantes foi relatada na Escala Visual de Ansiedade (VAS), de 0 (nada ansioso) a 100 (extremamente ansioso). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia
Dia da cirurgia antes da primeira dose e 1 hora após a primeira dose, dia 1, 2, 3, 4, 5 PS e alta (dia 3 até dia 7 PS)
Medicação de resgate não opioide - ibuprofeno
Prazo: 24, 48, 72 horas PS, Alta (dia 3 até dia 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS
As quantidades de medicamentos de resgate não opioides, ibuprofeno, usados ​​pelos participantes durante o estudo, incluindo medicamentos antieméticos.
24, 48, 72 horas PS, Alta (dia 3 até dia 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS
Alteração percentual da linha de base no pico de fluxo expiratório
Prazo: Linha de base, a cada 8 horas (até 232 horas) PS e alta (dia 3-7 PS flexível)
Alteração desde a linha de base= PFE em x horas menos PFE na linha de base; os valores possíveis variaram de 0-900 litros/minuto (valores mais altos indicavam melhor função pulmonar). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Linha de base, a cada 8 horas (até 232 horas) PS e alta (dia 3-7 PS flexível)
Temporizado Up-and-Go (TUG)
Prazo: Dia 1, 2, 3, 4, 5 PS e alta (dia 3 até dia 7 PS)
Teste de mobilidade funcional realizado uma vez ao dia em intervalos de 24 horas a partir da cirurgia após a dor com avaliação do movimento. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia 1, 2, 3, 4, 5 PS e alta (dia 3 até dia 7 PS)
Dor Média Diária
Prazo: Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; semana 2, 3, 4 PS
A dor média pós-alta medida nos diários diários dos participantes NRS uma escala Likert de 11 pontos variou de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; semana 2, 3, 4 PS
Pior Dor Diária
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 7, 14, 28 PS
A pior dor pós-alta medida nos diários diários dos participantes NRS uma escala Likert de 11 pontos que variou de 0 (sem dor) a 10 (dor tão ruim quanto você pode imaginar). LS Médias do modelo ANOVA com termos de tratamento, centro agrupado, estratos de salpingo-ooforectomia e pior pontuação basal de dor.
Alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 7, 14, 28 PS
Interferência do sono
Prazo: Pós-alta hospitalar diário (dia 2-7 PS), semana 2, 3, 4 PS
Interferência do sono pós-cirurgia medida diariamente nos diários dos participantes; A NRS de como a dor interferiu no sono nas últimas 24 horas variou de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Pós-alta hospitalar diário (dia 2-7 PS), semana 2, 3, 4 PS
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (m-BPI-sf): Pontuações do Índice de Interferência da Dor
Prazo: Linha de base, alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: escala Likert de 11 pontos avaliada pelo participante variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) com atividades funcionais (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, sono, trabalho normal, e prazer da vida) nas últimas 24 horas. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Linha de base, alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 7, 14, 28 PS
Inventário Breve de Dor - Formulário Curto (m-BPI-sf): Pontuações do Índice de Gravidade da Dor
Prazo: Linha de base, alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: participante avaliado em escala Likert de 11 pontos variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). O índice de gravidade da dor é a média das pontuações dos itens 2, 3 e 4 (dor agora, pior dor e nível médio de dor).

LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Linha de base, alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 7, 14, 28 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - dia da cirurgia
Prazo: Dia 1
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 1
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 1 PS
Prazo: Dia 1 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 1 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 2 PS
Prazo: Dia 2 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 2 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 3 PS
Prazo: Dia 3PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 3PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 4 PS
Prazo: Dia 4 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 4 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 5 PS
Prazo: Dia 5PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 5PS
Satisfação do Participante com a Medicação do Estudo - Alta
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS)
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Alta (dia 3 até dia 7 PS)
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 7 PS
Prazo: Dia 7 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 7 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 14 PS
Prazo: Dia 14 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 14 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo - Dia 28 PS
Prazo: Dia 28 PS
Satisfação do participante com a medicação do estudo usando o questionário Avaliação Global da Medicação do Estudo. A impressão geral dos participantes (avaliação global) da medicação do estudo foi registrada pelo participante respondendo à seguinte pergunta: Como você classificaria a medicação do estudo que recebeu para dor? Excelente 4; Bom 3; Feira 2; Pobre 1.
Dia 28 PS
Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS): Satisfação com a Medicação Atual para a Dor
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 28 PS
A satisfação com a medicação atual para dor variou de 0 (pior resposta possível) a 100 (melhor resposta possível). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 28 PS
Escala de Satisfação do Tratamento da Dor (PTSS): Impacto da Medicação Atual para a Dor
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 28 PS
Impacto da atual escala de resposta à medicação para dor: 0 (pior resposta possível) a 100 (melhor resposta possível). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Alta (dia 3 até dia 7 PS), dia 28 PS
Qualidade de vida usando EuroQol (EQ-5D) Health State Profile
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS) e dia 28 PS
O questionário classificado pelo participante avaliou a saúde atual em 6 domínios: mobilidade/autocuidado/atividades habituais/dor/desconforto/ansiedade e depressão. A pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribuiu um valor de utilidade para cada domínio no perfil. As pontuações variaram de 1 melhor saúde (sem problemas) a 3 pior saúde (por exemplo, "confinado à cama"). A pontuação se transformou e resultou em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; maior pontuação = melhor estado de saúde. Escores de perfil de saúde estimados usando algoritmos computacionais Dolan 1997 e 2001. LS Médias ajustadas para estratos de tratamento/centro agrupado/salpingo-ooforectomia.
Alta (dia 3 até dia 7 PS) e dia 28 PS
Tempo para atender aos critérios de alta hospitalar
Prazo: Dia 1 até Dia 7 PS
Tempo médio desde o final da cirurgia para atender aos critérios de alta hospitalar definidos pelo protocolo: o participante não recebeu mais opioides dos pais, foi capaz de se vestir e se mobilizar sem ajuda e teve ingestão normal de alimentos e líquidos.
Dia 1 até Dia 7 PS
Tempo até a Descarga Real
Prazo: Dia 1 até Dia 7 PS
Tempo médio desde o final da cirurgia até a alta hospitalar efetiva. Esperava-se que o participante permanecesse no hospital por um período mínimo de 2 dias após a cirurgia.
Dia 1 até Dia 7 PS
Incidência de dor pós-operatória crônica
Prazo: PS de 3 e 6 meses
Dor pós-operatória crônica como resultado de histerectomia abdominal conforme relatado pelos participantes no questionário PS de dor nas últimas 24 horas na área afetada pela cirurgia.
PS de 3 e 6 meses
Pontuação Total de Eventos Clinicamente Significativos (CME)
Prazo: Dia da cirurgia, Dia 1, 2, 3, 4, 5 PS, Alta (dia 3 até dia 7 PS), Dia 7, 14, 28 PS
Pontuação total de CME calculada pela soma do número de Eventos Clinicamente Significativos (CMEs) entre os sintomas. A CME para cada sintoma será definida usando a Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS), uma escala de sintomas avaliada pelo participante nas últimas 24 horas. A pontuação total da EMC pode variar de 0 a 9. LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia da cirurgia, Dia 1, 2, 3, 4, 5 PS, Alta (dia 3 até dia 7 PS), Dia 7, 14, 28 PS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com complicações na cicatrização de feridas - Alta
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS)
Eventos adversos pré-especificados de complicações de cicatrização de feridas com base no Centro de Controle e Prevenção de Doenças, 1999, diretrizes para prevenção de infecção de sítio cirúrgico (SSI) complicações de cicatrização de feridas incluídas: SSI incisional superficial, SSI incisional profunda, SSI de órgão/espaço ou não infecção complicação de cicatrização de feridas.
Alta (dia 3 até dia 7 PS)
Porcentagem de participantes com complicações na cicatrização de feridas - Dia 7 PS
Prazo: Dia 7 PS
Eventos adversos pré-especificados de complicações de cicatrização de feridas com base no Centro de Controle e Prevenção de Doenças, 1999, diretrizes para prevenção de infecção de sítio cirúrgico (SSI) complicações de cicatrização de feridas incluídas: SSI incisional superficial, SSI incisional profunda, SSI de órgão/espaço ou não infecção complicação de cicatrização de feridas.
Dia 7 PS
Porcentagem de participantes com complicações na cicatrização de feridas - Dia 14 PS
Prazo: Dia 14 PS
Eventos adversos pré-especificados de complicações de cicatrização de feridas com base no Centro de Controle e Prevenção de Doenças, 1999, diretrizes para prevenção de infecção de sítio cirúrgico (SSI) complicações de cicatrização de feridas incluídas: SSI incisional superficial, SSI incisional profunda, SSI de órgão/espaço ou não infecção complicação de cicatrização de feridas.
Dia 14 PS
Porcentagem de participantes com complicações na cicatrização de feridas - Dia 28 PS
Prazo: Dia 28 PS
Eventos adversos pré-especificados de complicações de cicatrização de feridas com base no Centro de Controle e Prevenção de Doenças, 1999, diretrizes para prevenção de infecção de sítio cirúrgico (SSI) complicações de cicatrização de feridas incluídas: SSI incisional superficial, SSI incisional profunda, SSI de órgão/espaço ou não infecção complicação de cicatrização de feridas.
Dia 28 PS
Porcentagem de Participantes com Complicações na Cicatrização de Feridas - Fim do Tratamento
Prazo: Dia 1 até dia 28 PS
Eventos adversos pré-especificados de complicações de cicatrização de feridas com base no Centro de Controle e Prevenção de Doenças, 1999, diretrizes para prevenção de infecção de sítio cirúrgico (SSI) complicações de cicatrização de feridas incluídas: SSI incisional superficial, SSI incisional profunda, SSI de órgão/espaço ou não infecção complicação de cicatrização de feridas.
Dia 1 até dia 28 PS
Comprimento da incisão correlacionado com a pior dor
Prazo: Dia 1
O comprimento da incisão (cm) correlacionou-se com a pior dor. A pior dor variou de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado, estratos de salpingo-ooforectomia.
Dia 1
Inventário de Sintomas de Dor Neuropática (NPSI)
Prazo: Alta (dia 3 até dia 7 PS)
Características da dor em participantes que relataram dor (mBPI-sf, NPSI); NPSI, um questionário classificado pelo participante para avaliar diferentes sintomas de dor neuropática, dor espontânea em queimação, dor espontânea em pressão, dor paroxística, dor evocada e parestesia/disestesia na alta. A pontuação total do NPSI variou de 0 a 0,5; As subescalas de dor do NPSI variaram de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). LS Médias ajustadas para tratamento, centro agrupado e estratos de salpingo-ooforectomia.
Alta (dia 3 até dia 7 PS)

Colaboradores e Investigadores

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Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081153

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