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Estudio de la eficacia y seguridad de pregabalina frente a placebo para el tratamiento del dolor posquirúrgico por histerectomía

21 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de dosis múltiples sobre la eficacia y la seguridad de la pregabalina en comparación con el placebo en el tratamiento de pacientes con dolor posquirúrgico por histerectomía

Evaluar la eficacia de la pregabalina en comparación con el placebo sobre el dolor después de la histerectomía, medida mediante las evaluaciones del dolor informadas por los sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

501

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Chequia
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Cadiz, España, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, España, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, España, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Reino Unido, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Parktown, Sudáfrica, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sudáfrica, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Sudáfrica, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Suecia, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al sujeto se le realizará una histerectomía abdominal total electiva mediante una incisión transversal con o sin salpingooforectomía bilateral. Sin embargo, la histerectomía total puede ser conservadora del cuello uterino.
  • Se espera que el sujeto permanezca en el hospital (o centro de cuidados intermedios) durante un mínimo de 2 días después de la cirugía.
  • La salud preoperatoria del sujeto se califica como P1 a P2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sometidos a histerectomía vaginal (ya sea asistida por laparoscopia o no)
  • Sujetos que se someten a procedimientos adicionales (como los que involucran la vejiga) al mismo tiempo que la histerectomía abdominal total
  • El uso de bloqueo nervioso, anestesia espinal o anestesia epidural para el control del dolor posquirúrgico
  • Sujetos que han estado usando medicamentos opioides durante 2 semanas o más de forma continua dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
  • El sujeto ha tomado cualquier AINE o cualquier otro analgésico que no sea paracetamol en los 3 días previos a la cirugía o no está dispuesto a abstenerse de tomar AINE u otros analgésicos, excepto como se especifica en el protocolo, durante el estudio. (Los sujetos que toman <325 mg por día de aspirina en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio podrán continuar con su régimen de aspirina durante la duración del estudio).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: pregabalina (Lyrica)
150 mg/día doble ciego (dosis divididas)
Droga: pregabalina (Lyrica)
300 mg/día doble ciego (dosis divididas)
Experimental: 2
Droga: pregabalina (Lyrica)
150 mg/día doble ciego (dosis divididas)
Droga: pregabalina (Lyrica)
300 mg/día doble ciego (dosis divididas)
Comparador de placebos: 3
Droga: placebo emparejado
placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peor dolor usando el Inventario Breve de Dolor Modificado - Forma Corta (m-BPI-sf)
Periodo de tiempo: Día 2 (24 horas después de la cirugía [PS])

Inventario Breve del Dolor Modificado - Forma Corta (m-BPI-sf): el participante calificó una escala de calificación de Likert de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable).

Mínimos cuadrados (LS) Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Día 2 (24 horas después de la cirugía [PS])

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor actual: dolor con el movimiento causado por estar sentado
Periodo de tiempo: Día 1 (día de la cirugía), hasta 7 días PS, Alta, 2 y 4 semanas PS
El participante se sentó erguido desde la posición supina, seguido de un período de descanso de 120 segundos (seg), durante el cual se le pidió al participante que calificara el dolor con el movimiento. Evaluación realizada 3 veces cada día de estancia hospitalaria, con 1 evaluación diaria en un intervalo de 24 (+/- 2) horas desde el final de la cirugía. Dolor actual informado en una escala de Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Día 1 (día de la cirugía), hasta 7 días PS, Alta, 2 y 4 semanas PS
Dolor actual: dolor con el movimiento causado por la prueba de espiración máxima (PEF)
Periodo de tiempo: Día 1, hasta 7 días PS, 2 y 4 semanas PS
Dolor actual con el movimiento causado por la prueba de flujo espiratorio máximo (PEF) según lo informado por el participante en una escala Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Evaluación realizada 3 veces cada día de estancia hospitalaria, con 1 evaluación diaria en un intervalo de 24 (+/- 2) horas desde el final de la cirugía. Prueba de PEF realizada 3 veces, con períodos de descanso de 120 segundos en el medio. Al comienzo de cada período de descanso, se le pidió al participante que calificara el dolor causado por la espiración forzada. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Día 1, hasta 7 días PS, 2 y 4 semanas PS
Dolor del área bajo la curva (AUC): dolor con el movimiento causado por sentarse
Periodo de tiempo: 48 +/- 4 horas PS
ABC normalizada en el tiempo del dolor con el movimiento causado por sentarse informado por los participantes. El participante se sentó erguido desde la posición supina, seguido de un período de descanso de 120 segundos, durante el cual el participante pidió calificar el dolor con el movimiento. Evaluación realizada 3 veces cada día de estancia hospitalaria, con 1 evaluación diaria en un intervalo de 24 (+/- 2) horas desde el final de la cirugía. Dolor actual informado en una escala de Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
48 +/- 4 horas PS
Dolor del área bajo la curva (AUC): dolor con el movimiento causado por la prueba de flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: 48 +/- 4 horas PS
AUC normalizada en el tiempo del dolor informado por los participantes con movimiento causado por la prueba PEF. Dolor informado por el participante en una escala Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Prueba de PEF realizada 3 veces, con períodos de descanso de 120 segundos en el medio. Al comienzo de cada período de descanso, se le pidió al participante que calificara el dolor causado por la espiración forzada. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
48 +/- 4 horas PS
Dolor actual en reposo
Periodo de tiempo: 8, 16, 24, 32, 40, 48 horas PD
Dolor informado por los participantes en reposo (escala de calificación numérica [NRS] - dolor actual) en una escala de Likert de 11 puntos 0 (sin dolor) - 10 (peor dolor). El dolor en reposo durante la estancia en el hospital se evaluó justo antes de cada evaluación de dolor con el movimiento. Evaluación realizada 3 veces cada día de estancia hospitalaria, con 1 de evaluaciones diarias en intervalos de 24 (+/- 2) horas desde el final de la cirugía. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
8, 16, 24, 32, 40, 48 horas PD
Área bajo la curva (AUC) del dolor en reposo durante los dos primeros días de hospitalización
Periodo de tiempo: 48 +/- 4 horas PS
AUC normalizada en el tiempo del dolor informada por los participantes en una escala de Likert de 11 puntos de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
48 +/- 4 horas PS
Dosis acumulada total de opioides después de la cirugía
Periodo de tiempo: 24, 48 Horas PS, Alta (día 3 hasta día 7 PS)
La dosis total acumulada se calculó como miligramos (mg) de equivalente de morfina e incluyó los opioides administrados por cualquier vía. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
24, 48 Horas PS, Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Puntaje Analgésico Integrado
Periodo de tiempo: 0-24, 24-48, 48-72 horas PD
La puntuación analgésica integrada (una combinación del uso de opioides y el peor dolor, o dolor en reposo, o dolor causado por estar sentado, o dolor causado por espiración forzada según lo definido por Silverman et al 1993) fue la suma de las diferencias porcentuales del rango medio para dolor y opiáceos y osciló entre -200 y 200, donde los valores más bajos representan una mejoría. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
0-24, 24-48, 48-72 horas PD
Medicamento de rescate no opioide - Paracetamol
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas PS, Alta (día 3 a día 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS,
Las cantidades de medicamentos de rescate no opioides, paracetamol, utilizados por los participantes durante el estudio, incluidos los medicamentos antieméticos.
24, 48, 72 horas PS, Alta (día 3 a día 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS,
Ansiedad antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de cirugía antes de la primera dosis y 1 hora después de la primera dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5 PS y Alta (día 3 hasta día 7 PS)
La ansiedad de los participantes se informó en la Escala de Ansiedad Visual (VAS), 0 (nada ansioso) a 100 (extremadamente ansioso). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía
Día de cirugía antes de la primera dosis y 1 hora después de la primera dosis, Día 1, 2, 3, 4, 5 PS y Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Medicamento de rescate no opioide: ibuprofeno
Periodo de tiempo: 24, 48, 72 horas PS, Alta (día 3 a día 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS
Las cantidades de medicamentos de rescate no opioides, ibuprofeno, utilizados por los participantes durante el estudio, incluidos los medicamentos antieméticos.
24, 48, 72 horas PS, Alta (día 3 a día 7 PS), Semana 1, 2, 3, 4 PS
Cambio porcentual desde el inicio en el flujo espiratorio máximo
Periodo de tiempo: Línea base, cada 8 horas (hasta 232 horas) PS y alta (Día 3-7 PS flexible)
Cambio desde el inicio = PEF a las x horas menos PEF al inicio; los valores posibles oscilaron entre 0 y 900 litros/minuto (los valores más altos indicaron una mejor función pulmonar). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Línea base, cada 8 horas (hasta 232 horas) PS y alta (Día 3-7 PS flexible)
Temporizado Up-and-Go (TUG)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 3, 4, 5 PS y Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Prueba de movilidad funcional realizada una vez al día a intervalos de 24 horas desde la cirugía después del dolor con evaluación del movimiento. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Día 1, 2, 3, 4, 5 PS y Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Dolor diario promedio
Periodo de tiempo: Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; semana 2, 3, 4 PS
El dolor promedio posterior al alta, medido en los diarios diarios de los participantes NRS, una escala de Likert de 11 puntos varió de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Día 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; semana 2, 3, 4 PS
El peor dolor diario
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS
El peor dolor posterior al alta medido en los diarios diarios de los participantes NRS en una escala de Likert de 11 puntos que varió de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como se pueda imaginar). LS Medias del modelo ANOVA con términos de tratamiento, centro agrupado, estratos de salpingo-ooforectomía y puntuación inicial del peor dolor.
Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS
Interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Alta diaria posterior al hospital (Día 2-7 PS), Semana 2, 3, 4 PS
Interferencia del sueño posterior a la cirugía medida diariamente en los diarios de los participantes; NRS de cómo el dolor interfirió con el sueño durante las últimas 24 horas, varió de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Alta diaria posterior al hospital (Día 2-7 PS), Semana 2, 3, 4 PS
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (m-BPI-sf): Puntuaciones del Índice de Interferencia del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: escala de calificación Likert de 11 puntos calificada por los participantes que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) con actividades funcionales (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, relaciones con otras personas, sueño, trabajo normal, y disfrute de la vida) en las últimas 24 horas. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Línea de base, Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS
Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (m-BPI-sf): Puntuaciones del Índice de Severidad del Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: el participante calificó una escala de calificación Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). El índice de gravedad del dolor es la media de las puntuaciones de los ítems 2, 3 y 4 (dolor en este momento, peor dolor y nivel de dolor promedio).

LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Línea de base, Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 1
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 1 PD
Periodo de tiempo: Día 1 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 1 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 2 PD
Periodo de tiempo: Día 2 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 2 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 3 PD
Periodo de tiempo: Día 3 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 3 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 4 PD
Periodo de tiempo: Día 4 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 4 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 5 PS
Periodo de tiempo: Día 5 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 5 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Alta
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 7 PD
Periodo de tiempo: Día 7 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 7 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 14 PS
Periodo de tiempo: Día 14 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 14 PD
Satisfacción del participante con la medicación del estudio - Día 28 PS
Periodo de tiempo: Día 28 PD
Satisfacción de los participantes con la medicación del estudio mediante el cuestionario Evaluación global de la medicación del estudio. La impresión general de los participantes (evaluación global) del medicamento del estudio fue registrada por el participante al responder la siguiente pregunta: ¿Cómo calificaría el medicamento del estudio que recibió para el dolor? Excelente 4; bueno 3; Feria 2; pobre 1
Día 28 PD
Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS): satisfacción con la medicación actual para el dolor
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 28 PS
La satisfacción con la medicación analgésica actual varió de 0 (peor respuesta posible) a 100 (mejor respuesta posible). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 28 PS
Escala de satisfacción con el tratamiento del dolor (PTSS): impacto de la medicación actual para el dolor
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 28 PS
Impacto de la escala actual de respuesta a la medicación para el dolor: 0 (peor respuesta posible) a 100 (mejor respuesta posible). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 28 PS
Calidad de vida mediante el perfil de estado de salud EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS) y día 28 PS
El cuestionario calificado por los participantes evaluó la salud actual en 6 dominios: movilidad/cuidado personal/actividades habituales/dolor/malestar/ansiedad y depresión. Scoring desarrollado por EuroQol Group asignó un valor de utilidad para cada dominio en el perfil. Las puntuaciones variaron de 1 mejor salud (sin problemas) a 3 peor salud (p. ej., "encamado"). La puntuación se transformó y dio como resultado un rango de puntuación total de -0,594 a 1,000; puntuación más alta = mejor estado de salud. Puntuaciones del perfil de salud estimadas utilizando los algoritmos computacionales de Dolan 1997 y 2001. LS Medias ajustadas por tratamiento/centro agrupado/estratos de salpingo-ooforectomía.
Alta (día 3 hasta día 7 PS) y día 28 PS
Tiempo para cumplir con los criterios de alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 PD
Tiempo medio desde el final de la cirugía para cumplir con los criterios de alta hospitalaria definidos por el protocolo: el participante ya no recibió opiáceos de los padres, pudo vestirse y movilizarse sin ayuda, y tuvo una ingesta normal de alimentos y líquidos.
Día 1 hasta Día 7 PD
Tiempo hasta la descarga real
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 PD
Tiempo medio desde el final de la cirugía hasta el alta hospitalaria real. Se esperaba que el participante permaneciera en el hospital durante un mínimo de 2 días después de la cirugía.
Día 1 hasta Día 7 PD
Incidencia de dolor posoperatorio crónico
Periodo de tiempo: 3 y 6 Meses PD
Dolor posoperatorio crónico como resultado de una histerectomía abdominal según lo informado por los participantes en el cuestionario PS sobre dolor en las últimas 24 horas en el área afectada por la cirugía.
3 y 6 Meses PD
Puntuación total de eventos clínicamente significativos (CME)
Periodo de tiempo: Día de Cirugía, Día 1, 2, 3, 4, 5 PS, Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS
Puntuación total de CME calculada sumando el número de eventos clínicamente significativos (CME) entre los síntomas. La CME para cada síntoma se definirá utilizando la Escala de angustia por síntomas relacionados con opioides (OR-SDS), una escala de síntomas calificada por los participantes en las últimas 24 horas. La puntuación total de CME podría oscilar entre 0 y 9. LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Día de Cirugía, Día 1, 2, 3, 4, 5 PS, Alta (día 3 hasta día 7 PS), Día 7, 14, 28 PS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas - Alta
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Los eventos adversos preespecificados de complicaciones de cicatrización de heridas basados ​​en las directrices del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 1999, para la prevención de complicaciones de cicatrización de heridas por infección del sitio quirúrgico (ISQ) incluyeron: ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda, ISQ de órgano/espacio o no infecciones complicación de la cicatrización de heridas.
Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Porcentaje de participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas - Día 7 PD
Periodo de tiempo: Día 7 PD
Los eventos adversos preespecificados de complicaciones de cicatrización de heridas basados ​​en las directrices del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 1999, para la prevención de complicaciones de cicatrización de heridas por infección del sitio quirúrgico (ISQ) incluyeron: ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda, ISQ de órgano/espacio o no infecciones complicación de la cicatrización de heridas.
Día 7 PD
Porcentaje de participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas - Día 14 PS
Periodo de tiempo: Día 14 PD
Los eventos adversos preespecificados de complicaciones de cicatrización de heridas basados ​​en las directrices del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 1999, para la prevención de complicaciones de cicatrización de heridas por infección del sitio quirúrgico (ISQ) incluyeron: ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda, ISQ de órgano/espacio o no infecciones complicación de la cicatrización de heridas.
Día 14 PD
Porcentaje de participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas - Día 28 PS
Periodo de tiempo: Día 28 PD
Los eventos adversos preespecificados de complicaciones de cicatrización de heridas basados ​​en las directrices del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 1999, para la prevención de complicaciones de cicatrización de heridas por infección del sitio quirúrgico (ISQ) incluyeron: ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda, ISQ de órgano/espacio o no infecciones complicación de la cicatrización de heridas.
Día 28 PD
Porcentaje de participantes con complicaciones en la cicatrización de heridas - Fin del tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 28 PS
Los eventos adversos preespecificados de complicaciones de cicatrización de heridas basados ​​en las directrices del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, 1999, para la prevención de complicaciones de cicatrización de heridas por infección del sitio quirúrgico (ISQ) incluyeron: ISQ incisional superficial, ISQ incisional profunda, ISQ de órgano/espacio o no infecciones complicación de la cicatrización de heridas.
Día 1 hasta Día 28 PS
Longitud de la incisión correlacionada con el peor dolor
Periodo de tiempo: Día 1
La longitud de la incisión (cm) se correlacionó con el peor dolor. El peor dolor varió de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado, estratos de salpingo-ooforectomía.
Día 1
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: Alta (día 3 hasta día 7 PS)
Características del dolor en los participantes que informaron dolor (mBPI-sf, NPSI); Un cuestionario calificado por el participante del NPSI para evaluar diferentes síntomas de dolor neuropático, dolor quemante espontáneo, dolor espontáneo opresivo, dolor paroxístico, dolor evocado y parestesia/disestesia al alta. La puntuación total del NPSI osciló entre 0 y 0,5; El dolor de las subescalas del NPSI varió de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). LS Medias ajustadas por tratamiento, centro agrupado y estratos de salpingo-ooforectomía.
Alta (día 3 hasta día 7 PS)

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de enero de 2021

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A0081153

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