자궁 적출 수술 후 통증 치료를 위한 위약 대비 프레가발린의 효능 및 안전성 연구
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
자궁절제술로 인한 수술 후 통증이 있는 환자의 치료에서 위약과 비교한 프레가발린의 효능 및 안전성에 대한 다중 용량, 무작위, 이중맹검 다기관 연구
대상자가 보고한 통증 평가를 사용하여 측정한 자궁절제술 후 통증에 대한 프레가발린의 효능을 위약과 비교하여 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
501
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Parktown, 남아프리카, 2193
- Pfizer Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1829
- Pfizer Investigational Site
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Krugersdorp, Gauteng, 남아프리카, 1752
- Pfizer Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0157
- Pfizer Investigational Site
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KZN
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Ladysmith, KZN, 남아프리카, 3370
- Pfizer Investigational Site
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KwaZulu Natal
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Newcastle, KwaZulu Natal, 남아프리카, 2940
- Pfizer Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Pfizer Investigational Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85308
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Pfizer Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- Pfizer Investigational Site
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Pfizer Investigational Site
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Pfizer Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33136-1096
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Pfizer Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77024
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77054
- Pfizer Investigational Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Pfizer Investigational Site
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Orebro, 스웨덴, 701 85
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, 182 88
- Pfizer Investigational Site
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Cadiz, 스페인, 11009
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Pfizer Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28031
- Pfizer Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46010
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, 영국
- Pfizer Investigational Site
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Liverpool, 영국, L8 7SS
- Pfizer Investigational Site
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Livingstone, 영국, EH54 6PP
- Pfizer Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, 영국, EH16 4SA
- Pfizer Investigational Site
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Praha 5, 체코, 150 06
- Pfizer Investigational Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- Pfizer Investigational Site
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Pfizer Investigational Site
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Pfizer Investigational Site
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Pfizer Investigational Site
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Khon Kaen
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Muang, Khon Kaen, 태국, 40002
- Pfizer Investigational Site
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Kowloon, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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Shatin, 홍콩
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 양측 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않는 가로 절개를 사용하여 선택적 전체 복부 자궁절제술을 받게 됩니다. 그러나 전체 자궁절제술은 자궁경부를 보존할 수 있습니다.
- 피험자는 수술 후 최소 2일 동안 병원(또는 중간 치료 시설)에 머물 것으로 예상됩니다.
- 피험자의 수술 전 건강 상태는 American Society of Anesthesiologist P1에서 P2로 등급이 매겨집니다.
제외 기준:
- 질 자궁절제술을 받은 피험자(복강경의 도움을 받든 받지 않든)
- 복부 자궁절제술과 동시에 추가 시술(예: 방광 관련 시술)을 받는 피험자
- 수술 후 통증 조절을 위한 신경차단, 척추마취 또는 경막외마취의 사용
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 2주 이상 지속적으로 임의의 오피오이드 약물을 사용한 피험자.
- 피험자는 수술 전 3일 이내에 NSAID 또는 아세트아미노펜 이외의 진통제를 복용했거나 연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 경우를 제외하고 NSAID 또는 기타 진통제를 삼가고 싶어하지 않습니다. (연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 하루에 325mg 미만의 아스피린을 복용하는 피험자는 연구 기간 동안 아스피린 요법을 계속할 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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150mg/일 이중 맹검(분할 용량)
300mg/일 이중 맹검(분할 용량)
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실험적: 2
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150mg/일 이중 맹검(분할 용량)
300mg/일 이중 맹검(분할 용량)
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위약 비교기: 삼
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일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Modified Brief Pain Inventory - Short Form(m-BPI-sf)을 사용한 최악의 통증
기간: 2일차(수술 후 24시간[PS])
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수정된 간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(m-BPI-sf): 참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 11점 리커트 등급 척도를 평가했습니다. 최소 제곱(LS) 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 평균. |
2일차(수술 후 24시간[PS])
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 통증 - 앉아 있을 때 발생하는 움직임의 통증
기간: 1일(수술 당일), 최대 7일 PS, 퇴원, 2주 및 4주 PS
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참가자는 누운 자세에서 똑바로 앉은 후 120초(초)의 휴식 기간 동안 참가자가 움직임에 따른 통증을 평가하도록 요청했습니다.
수술 종료 후 24(+/- 2)시간 간격으로 1일 1회 평가와 함께 입원 기간 동안 매일 3회 평가를 수행했습니다.
현재 통증은 11점 리커트 척도 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 보고되었습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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1일(수술 당일), 최대 7일 PS, 퇴원, 2주 및 4주 PS
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현재 통증 - 최대호기(PEF) 검사로 인한 운동 시 통증
기간: 1일, 최대 7일 PS, 2주 및 4주 PS
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최대호기류(PEF) 검사로 인한 현재 운동 통증은 참가자가 11점 리커트 척도 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)으로 보고했습니다.
수술 종료 후 24(+/- 2)시간 간격으로 1일 1회 평가와 함께 입원 기간 동안 매일 3회 평가를 수행했습니다.
PEF 테스트는 3회 수행되었으며 사이에 120초의 휴식 시간이 있습니다.
각 휴식 기간이 시작될 때 참가자는 강제 호기로 인한 통증을 평가하도록 요청했습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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1일, 최대 7일 PS, 2주 및 4주 PS
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AUC(Area Under the Curve) 통증 - 앉아 있을 때 발생하는 움직임에 따른 통증
기간: 48 +/- 4시간 PS
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참가자가 보고한 앉은 자세로 인한 움직임이 있는 통증의 시간 정규화 AUC.
참가자는 바로 누운 자세에서 똑바로 앉은 후 120초의 휴식 시간 동안 참가자가 움직임에 따른 통증을 평가하도록 요청했습니다.
수술 종료 후 24(+/- 2)시간 간격으로 1일 1회 평가와 함께 입원 기간 동안 매일 3회 평가를 수행했습니다.
현재 통증은 11점 리커트 척도 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)으로 보고되었습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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48 +/- 4시간 PS
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AUC(Area Under the Curve) 통증 - 최고호기류(PEF) 검사로 인한 운동 시 통증
기간: 48 +/- 4시간 PS
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PEF 테스트로 인해 움직임이 있는 참가자가 보고한 통증의 시간 정규화 AUC.
참가자가 보고한 통증은 11점 리커트 척도 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
PEF 테스트는 3회 수행되었으며 사이에 120초의 휴식 시간이 있습니다.
각 휴식 기간이 시작될 때 참가자는 강제 호기로 인한 통증을 평가하도록 요청했습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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48 +/- 4시간 PS
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안정시 현재 통증
기간: 8, 16, 24, 32, 40, 48시간 PS
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휴식 중 참가자가 보고한 통증(숫자 평가 척도(NRS) - 현재 통증)은 11점 리커트 척도 0(통증 없음) - 10(최악의 통증).
입원 중 휴식 시 통증은 각 통증 평가 직전에 평가되었습니다.
평가는 수술 종료 후 24(+/- 2 )시간 간격으로 매일 평가 1회와 함께 입원 기간 동안 매일 3회 수행되었습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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8, 16, 24, 32, 40, 48시간 PS
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입원 첫 2일 동안 안정시 통증 곡선하 면적(AUC)
기간: 48 +/- 4시간 PS
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11점 리커트 척도 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 참가자가 보고한 통증의 시간 정규화 AUC.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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48 +/- 4시간 PS
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수술 후 오피오이드의 총 누적 용량
기간: 24, 48시간 PS, 방전(3일차 ~ 7일차 PS)
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총 누적 용량은 모르핀 등가물의 밀리그램(mg)으로 계산되었으며 모든 경로로 투여된 오피오이드가 포함되었습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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24, 48시간 PS, 방전(3일차 ~ 7일차 PS)
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통합 진통 점수
기간: 0-24, 24-48, 48-72시간 PS
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통합 진통제 점수(Silverman et al 1993에서 정의한 대로 아편유사제 사용과 최악의 통증 또는 휴식 시 통증, 앉아 있을 때 발생하는 통증 또는 강제 호기로 인한 통증의 조합)은 통증 및 오피오이드 및 -200에서 200까지의 범위에서 낮은 값은 개선을 나타냅니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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0-24, 24-48, 48-72시간 PS
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비오피오이드 구조 약물 - Paracetamol
기간: 24, 48, 72시간 PS, 퇴원(3일~7일 PS), 1주, 2, 3, 4주 PS,
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항구토제를 포함하여 연구 기간 동안 참가자가 사용한 비오피오이드 구조 약물인 파라세타몰의 양.
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24, 48, 72시간 PS, 퇴원(3일~7일 PS), 1주, 2, 3, 4주 PS,
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수술 전후의 불안
기간: 첫 투여 전 수술 및 첫 투여 후 1시간, 1, 2, 3, 4, 5일 PS 및 퇴원(3일 ~ 7일 PS)
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시각적 불안 척도(VAS)에서 참가자의 불안이 0(전혀 불안하지 않음)에서 100(매우 불안함)으로 보고되었습니다.
치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 계층에 대해 조정된 LS 평균
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첫 투여 전 수술 및 첫 투여 후 1시간, 1, 2, 3, 4, 5일 PS 및 퇴원(3일 ~ 7일 PS)
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비오피오이드 구조 약물 - 이부프로펜
기간: 24, 48, 72시간 PS, 퇴원(3일~7일 PS), 1주, 2, 3, 4주 PS
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항구토제를 포함하여 연구 기간 동안 참가자가 사용한 비오피오이드 구조 약물인 이부프로펜의 양.
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24, 48, 72시간 PS, 퇴원(3일~7일 PS), 1주, 2, 3, 4주 PS
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최고 호기 유량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 8시간마다(최대 232시간) PS 및 퇴원(3-7일 PS 유연)
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기준선으로부터의 변화 = x시간에서의 PEF - 기준선에서의 PEF; 가능한 값의 범위는 0-900리터/분입니다(높은 값은 더 나은 폐 기능을 나타냄).
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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기준선, 8시간마다(최대 232시간) PS 및 퇴원(3-7일 PS 유연)
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TUG(Timed Up-and-Go)
기간: 1, 2, 3, 4, 5일 PS 및 퇴원(3일~7일 PS)
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통증 후 수술 후 24시간 간격으로 1일 1회 기능적 가동성 검사를 실시하여 움직임을 평가하였다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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1, 2, 3, 4, 5일 PS 및 퇴원(3일~7일 PS)
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평균 일일 통증
기간: 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, PS; 2, 3, 4주 PS
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일일 참가자 일지 NRS에서 측정된 퇴원 후 평균 통증은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 범위의 11점 리커트 척도입니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, PS; 2, 3, 4주 PS
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최악의 매일의 고통
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS), 7일차, 14일차, 28일차 PS
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일일 참가자 일지 NRS에서 측정된 퇴원 후 최악의 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증) 범위의 11점 리커트 척도입니다.
LS는 치료 기간, 풀링된 센터, 난관-난소절제술 계층 및 베이스라인 최악의 통증 점수가 있는 ANOVA 모델의 평균입니다.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS), 7일차, 14일차, 28일차 PS
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수면 방해
기간: 매일 퇴원 후(2-7일 PS), 2주, 3주, 4주 PS
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참가자 일지에서 매일 측정된 수술 후 수면 방해; 지난 24시간 동안 통증이 수면을 얼마나 방해했는지에 대한 NRS의 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지입니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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매일 퇴원 후(2-7일 PS), 2주, 3주, 4주 PS
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간략한 통증 인벤토리-짧은 형식(m-BPI-sf): 통증 간섭 지수 점수
기간: 기준선, 퇴원(3일차에서 7일차 PS까지), 7일차, 14일차, 28일차 PS
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m-BPI-sf: 기능적 활동(일반 활동, 기분, 보행 능력, 다른 사람과의 관계, 수면, 정상적인 작업, 및 삶의 즐거움) 지난 24시간 동안.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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기준선, 퇴원(3일차에서 7일차 PS까지), 7일차, 14일차, 28일차 PS
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간략한 통증 인벤토리-짧은 양식(m-BPI-sf): 통증 심각도 지수 점수
기간: 기준선, 퇴원(3일차에서 7일차 PS까지), 7일차, 14일차, 28일차 PS
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m-BPI-sf: 참가자는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증 가능) 범위의 11점 리커트 등급 척도를 평가했습니다. 통증 심각도 지수는 항목 점수 2, 3, 4(당장 통증, 최악의 통증, 평균 통증 수준)의 평균입니다. LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단. |
기준선, 퇴원(3일차에서 7일차 PS까지), 7일차, 14일차, 28일차 PS
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 수술일
기간: 1일차
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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1일차
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 1일차 PS
기간: 1일차 추신
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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1일차 추신
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 2일차 PS
기간: 2일차 추신
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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2일차 추신
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 3일차 PS
기간: 3일 차 PS
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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3일 차 PS
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 4일차 PS
기간: 4일 차 PS
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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4일 차 PS
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 5일차 PS
기간: 5일 차 PS
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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5일 차 PS
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 퇴원
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS)
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS)
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 7일차 PS
기간: 7일 PS
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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7일 PS
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 14일차 PS
기간: 14일 PS
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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14일 PS
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연구 약물에 대한 참가자 만족도 - 28일차 PS
기간: 28일 PS
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글로벌 연구 약물 평가 설문지를 사용한 연구 약물에 대한 참가자 만족도.
참가자는 다음 질문에 답하여 연구 약물에 대한 참가자의 전반적인 인상(전체 평가)을 기록했습니다. 통증에 대해 받은 연구 약물을 어떻게 평가하시겠습니까?
우수 4; 좋은 3; 페어 2; 나쁨 1.
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28일 PS
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통증 치료 만족도 척도(PTSS): 현재 진통제에 대한 만족도
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS), 28일차 PS
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현재 진통제에 대한 만족도는 0(최악의 반응)에서 100(최상의 반응) 범위였습니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS), 28일차 PS
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통증 치료 만족도 척도(PTSS): 현재 진통제의 영향
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS), 28일차 PS
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현재 진통제 반응 척도의 영향: 0(최악의 반응) ~ 100(최상의 반응).
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS), 28일차 PS
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EuroQol(EQ-5D) 건강 상태 프로필을 사용한 삶의 질
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS) 및 28일차 PS
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참가자 평가 설문지는 이동성/자기 관리/일상 활동/통증/불편/불안 및 우울증의 6개 영역에 대한 현재 건강을 평가했습니다.
EuroQol Group에서 개발한 점수는 프로필의 각 도메인에 대한 유틸리티 값을 할당했습니다.
점수 범위는 1 더 나은 건강(문제 없음)에서 3 최악의 건강(예: "침대에만 있어야 함")입니다.
점수가 변환되어 총 점수 범위가 -0.594~1.000이 되었습니다. 더 높은 점수 = 더 나은 건강 상태.
Dolan 계산 알고리즘 1997 및 2001을 사용하여 추정한 건강 프로필 점수.
LS는 치료/통합 센터/난관 난소 절제술 계층에 대해 조정된 평균입니다.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS) 및 28일차 PS
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병원 퇴원 기준 충족 시간
기간: 1일차 ~ 7일차 PS
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프로토콜 정의 병원 퇴원 기준을 충족하기 위한 수술 종료 후 평균 시간: 참가자는 더 이상 부모의 오피오이드를 받지 않았고, 도움 없이 옷을 입고 이동할 수 있었고, 음식과 액체를 정상적으로 섭취했습니다.
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1일차 ~ 7일차 PS
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실제 방전까지의 시간
기간: 1일차 ~ 7일차 PS
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수술 종료부터 실제 퇴원까지의 평균 시간.
참가자는 수술 후 최소 2일 동안 병원에 남아 있을 것으로 예상됩니다.
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1일차 ~ 7일차 PS
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만성 수술 후 통증의 발생률
기간: 3개월 및 6개월 PS
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지난 24시간 동안 수술 영향을 받은 부위의 통증에 대해 PS 설문지에서 참가자가 보고한 복식 자궁절제술로 인한 만성 수술 후 통증.
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3개월 및 6개월 PS
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총 임상적으로 의미 있는 사건(CME) 점수
기간: 수술일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 PS, 퇴원(3일~7일 PS), 7일, 14일, 28일 PS
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증상 전반에 걸친 임상적으로 의미 있는 사건(CME)의 수를 합산하여 계산한 총 CME 점수입니다.
각 증상에 대한 CME는 지난 24시간 동안 참가자가 평가한 증상 척도인 오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)를 사용하여 정의됩니다.
총 CME 점수의 범위는 0에서 9까지일 수 있습니다. LS 평균은 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 계층에 대해 조정되었습니다.
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수술일, 1일, 2일, 3일, 4일, 5일 PS, 퇴원(3일~7일 PS), 7일, 14일, 28일 PS
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유 합병증이 있는 참여자의 비율 - 퇴원
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS)
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질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, 1999), 수술 부위 감염(SSI) 상처 치유 합병증 예방을 위한 지침에 따라 상처 치유 합병증의 사전 지정된 부작용에는 다음이 포함됩니다. 감염 상처 치유 합병증.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS)
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상처 치유 합병증이 있는 참가자의 비율 - 7일차 PS
기간: 7일 PS
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질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, 1999), 수술 부위 감염(SSI) 상처 치유 합병증 예방을 위한 지침에 따라 상처 치유 합병증의 사전 지정된 부작용에는 다음이 포함됩니다. 감염 상처 치유 합병증.
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7일 PS
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상처 치유 합병증이 있는 참가자 비율 - 14일차 PS
기간: 14일 PS
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질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, 1999), 수술 부위 감염(SSI) 상처 치유 합병증 예방을 위한 지침에 따라 상처 치유 합병증의 사전 지정된 부작용에는 다음이 포함됩니다. 감염 상처 치유 합병증.
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14일 PS
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상처 치유 합병증이 있는 참가자의 비율 - 28일차 PS
기간: 28일 PS
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질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, 1999), 수술 부위 감염(SSI) 상처 치유 합병증 예방을 위한 지침에 따라 상처 치유 합병증의 사전 지정된 부작용에는 다음이 포함됩니다. 감염 상처 치유 합병증.
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28일 PS
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상처 치유 합병증이 있는 참가자의 비율 - 치료 종료
기간: 1일차 ~ 28일차 PS
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질병 통제 예방 센터(Center for Disease Control and Prevention, 1999), 수술 부위 감염(SSI) 상처 치유 합병증 예방을 위한 지침에 따라 상처 치유 합병증의 사전 지정된 부작용에는 다음이 포함됩니다. 감염 상처 치유 합병증.
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1일차 ~ 28일차 PS
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절개 길이는 최악의 통증과 관련이 있습니다.
기간: 1일차
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절개 길이(cm)는 최악의 통증과 관련이 있습니다.
최악의 통증 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지입니다.
LS 치료를 위해 조정된 수단, 풀링된 센터, 난관-난소절제술 지층.
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1일차
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI)
기간: 퇴원(3일차 ~ 7일차 PS)
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통증을 보고한 참가자의 통증 특성(mBPI-sf, NPSI); NPSI는 퇴원 시 신경병성 통증, 작열통, 자발통, 발작성 통증, 유발 통증 및 감각이상/감각 이상 등의 다양한 증상을 평가하기 위한 참가자 평가 설문지입니다.
NPSI 총점 범위는 0에서 0.5입니다. NPSI 하위척도 통증 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다.
LS 치료, 풀링된 센터 및 난관-난소절제술 층에 대해 조정된 수단.
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퇴원(3일차 ~ 7일차 PS)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081153
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