Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektiviteten og sikkerheten til pregabalin sammenlignet med placebo for behandling av postkirurgiske smerter fra hysterektomi

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En flerdose, randomisert, dobbeltblind multisenterstudie av effektiviteten og sikkerheten til pregabalin sammenlignet med placebo ved behandling av pasienter med postkirurgisk smerte fra hysterektomi

For å vurdere effekten av pregabalin sammenlignet med placebo på smerte etter hysterektomi, målt ved hjelp av pasientrapporterte vurderinger av smerte.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

501

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Cadiz, Spania, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannia, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannia, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sør-Afrika, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Sør-Afrika, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Praha 5, Tsjekkia, 150 06
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen vil ha elektiv total abdominal hysterektomi ved bruk av et tverrsnitt med eller uten bilateral salpingo-ooforektomi. Den totale hysterektomien kan imidlertid være livmorhalssparende.
  • Pasienten forventes å forbli på sykehuset (eller intermediær omsorgsinstitusjon) i minimum 2 dager etter operasjonen.
  • Fagets preoperative helse er gradert som American Society of Anesthesiologist P1 til P2.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har vaginal hysterektomi (enten laparoskopisk assistert eller ikke)
  • Personer som har ytterligere prosedyrer (som de som involverer blæren) samtidig med total abdominal hysterektomi
  • Bruk av nerveblokk, spinalbedøvelse eller epiduralbedøvelse for postkirurgisk smertekontroll
  • Personer som har brukt opioidmedisiner 2 uker eller mer kontinuerlig innen 3 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienten har tatt et hvilket som helst NSAID eller et annet smertestillende middel enn paracetamol innen 3 dager før operasjonen eller er uvillig til å avstå fra NSAIDs eller andre smertestillende midler, bortsett fra som spesifisert i protokollen, under studien. (Forsøkspersoner som tar <325 mg per dag av aspirin i en stabil dose i minst 30 dager før den første dosen med studiemedisin, vil få fortsette med aspirinkuren så lenge studien varer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
150 mg/dag dobbeltblind (delte doser)
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
300 mg/dag dobbeltblind (delte doser)
Eksperimentell: 2
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
150 mg/dag dobbeltblind (delte doser)
Legemiddel: pregabalin (Lyrica)
300 mg/dag dobbeltblind (delte doser)
Placebo komparator: 3
Legemiddel: matchet placebo
matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verste smerte ved bruk av den modifiserte korte smerteoversikten – kortform (m-BPI-sf)
Tidsramme: Dag 2 (24 timer etter operasjonen [PS])

Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): deltaker vurderte 11-punkts Likert-skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte).

Least Square (LS) Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Dag 2 (24 timer etter operasjonen [PS])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåværende smerte - Smerter med bevegelse forårsaket av sittende
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag), opptil 7 dager PS, utskrivning, 2 og 4 uker PS
Deltakeren satt oppreist fra liggende stilling, etterfulgt av 120 sekunders (sek) hvileperiode, hvor deltakeren ba om å rangere smerte med bevegelse. Vurdering utført 3 ganger hver dag av sykehusoppholdet, med 1 daglig vurdering med 24 (+/- 2) timers intervall fra avsluttet operasjon. Nåværende smerte rapportert på 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1 (operasjonsdag), opptil 7 dager PS, utskrivning, 2 og 4 uker PS
Nåværende smerte - Smerter med bevegelse forårsaket av Peak Expiratory (PEF) test
Tidsramme: Dag 1, inntil 7 dager PS, 2 og 4 uker PS
Nåværende smerte med bevegelse forårsaket av peak expiratory flow (PEF) test som rapportert av deltaker på 11 punkts Likert skala 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Vurdering utført 3 ganger hver dag av sykehusoppholdet, med 1 daglig vurdering med 24 (+/- 2) timers intervall fra avsluttet operasjon. PEF-test utført 3 ganger, med 120 sek hvileperioder mellom. Ved begynnelsen av hver hvileperiode ba deltakeren om å rangere smerte forårsaket av tvungen ekspirasjon. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1, inntil 7 dager PS, 2 og 4 uker PS
Area Under the Curve (AUC) Smerte - Smerter med bevegelse forårsaket av sittende
Tidsramme: 48 +/- 4 timer PS
Tidsnormalisert AUC for smerte med bevegelse forårsaket av sittende rapportert av deltakerne. Deltakeren satt oppreist fra ryggleie, etterfulgt av en hvileperiode på 120 sekunder, hvor deltakeren ba om å vurdere smerte med bevegelse. Vurdering utført 3 ganger hver dag av sykehusoppholdet, med 1 daglig vurdering med 24 (+/- 2) timers intervall fra avsluttet operasjon. Nåværende smerte rapportert på 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
48 +/- 4 timer PS
Area Under the Curve (AUC) Smerte - Smerter med bevegelse forårsaket av Peak Expiratory Flow (PEF) test
Tidsramme: 48 +/- 4 timer PS
Tidsnormalisert AUC for smerte rapportert av deltakere med bevegelse forårsaket av PEF-test. Smerte rapportert av deltaker på 11 punkts Likert-skala 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). PEF-test utført 3 ganger, med 120 sek hvileperioder mellom. Ved begynnelsen av hver hvileperiode ba deltakeren om å rangere smerte forårsaket av tvungen ekspirasjon. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
48 +/- 4 timer PS
Nåværende smerte i hvile
Tidsramme: 8, 16, 24, 32, 40, 48 timer PS
Smerte rapportert av deltakere i hvile (numerisk vurderingsskala (NRS) - Current Pain) på en 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smerte) - 10 (verste smerte). Hvilesmerter under sykehusoppholdet ble vurdert rett før hver Smerte med bevegelsesvurdering. Vurdering utført 3 ganger hver dag av sykehusoppholdet, med 1 av daglige vurderinger med 24 (+/- 2) timers intervaller fra slutten av operasjonen. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
8, 16, 24, 32, 40, 48 timer PS
Area Under the Curve (AUC) av smerte i hvile under de to første dagene av sykehusoppholdet
Tidsramme: 48 +/- 4 timer PS
Tidsnormalisert AUC for smerte rapportert av deltakerne på 11 punkts Likert-skala 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
48 +/- 4 timer PS
Total kumulativ dose av opioider etter operasjon
Tidsramme: 24, 48 timer PS, utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Total kumulativ dose ble beregnet som milligram (mg) morfinekvivalent og inkluderte opioider administrert på en hvilken som helst måte. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
24, 48 timer PS, utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Integrert smertestillende poengsum
Tidsramme: 0-24, 24-48, 48-72 timer PS
Den integrerte smertestillende skåren (en kombinasjon av opioidbruk og enten verste smerte, eller smerte i hvile, eller smerte forårsaket av sittende, eller smerte forårsaket av tvungen ekspirasjon som definert av Silverman et al 1993) var summen av prosentvise forskjeller fra gjennomsnittlig rangering for smerte og opioider og varierte fra -200 til 200 hvor lavere verdier representerer bedring. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
0-24, 24-48, 48-72 timer PS
Ikke-opioid redningsmedisin - Paracetamol
Tidsramme: 24, 48, 72 timer PS, Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), uke 1, 2, 3, 4 PS,
Mengden av ikke-opioide redningsmedisiner, paracetamol, som ble brukt av deltakerne under studien, inkludert antiemetiske medisiner.
24, 48, 72 timer PS, Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), uke 1, 2, 3, 4 PS,
Angst før og etter operasjon
Tidsramme: Kirurgi dag før første dose og 1 time etter første dose, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Deltakerangst rapporterte på Visual Anxiety Scale (VAS), 0 (ikke i det hele tatt engstelig) til 100 (ekstremt engstelig). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata
Kirurgi dag før første dose og 1 time etter første dose, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Ikke-opioid redningsmedisin - Ibuprofen
Tidsramme: 24, 48, 72 timer PS, Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), uke 1, 2, 3, 4 PS
Mengden av ikke-opioide redningsmedisiner, ibuprofen, som ble brukt av deltakerne under studien, inkludert antiemetiske medisiner.
24, 48, 72 timer PS, Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), uke 1, 2, 3, 4 PS
Prosentvis endring fra baseline i topp ekspirasjonsstrøm
Tidsramme: Baseline, hver 8. time (opptil 232 timer) PS, og utladning (Dag 3-7 PS fleksibel)
Endring fra baseline= PEF ved x timer minus PEF ved baseline; mulige verdier varierte fra 0-900 liter/minutt (høyere verdier indikerte bedre lungefunksjon). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Baseline, hver 8. time (opptil 232 timer) PS, og utladning (Dag 3-7 PS fleksibel)
Tidsbestemt opp-og-gå (TUG)
Tidsramme: Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og utladning (dag 3 til dag 7 PS)
Funksjonell mobilitetstest utført en gang daglig med 24 timers mellomrom fra operasjon etter smertene med bevegelsesvurdering. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS og utladning (dag 3 til dag 7 PS)
Gjennomsnittlig daglig smerte
Tidsramme: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; uke 2, 3, 4 PS
Gjennomsnittlig smerte etter utskrivning målt i daglige deltakerdagbøker NRS en 11 punkts Likert-skala varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; uke 2, 3, 4 PS
Verste daglige smerte
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Verste smerte etter utskrivning målt i daglige deltakerdagbøker NRS en 11-punkts Likert-skala som varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg). LS Midler fra ANOVA-modell med behandlingsvilkår, samlesenter, salpingo-ooforektomi-lag og verste smertescore ved baseline.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Daglig etter utskrivning fra sykehus (dag 2-7 PS), uke 2, 3, 4 PS
Søvninterferens etter kirurgi målt daglig i deltakerdagbøker; NRS for hvordan smerte forstyrret søvnen i løpet av de siste 24 timene, varierte fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (helt forstyrrer). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Daglig etter utskrivning fra sykehus (dag 2-7 PS), uke 2, 3, 4 PS
Kort smerteoversikt-kort skjema (m-BPI-sf): Pain Interference Index Scores
Tidsramme: Baseline, utladning (dag 3 til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: deltaker-vurdert 11 poeng Likert-skala som strekker seg fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) funksjonelle aktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, forhold til andre mennesker, søvn, normalt arbeid, og livsglede) de siste 24 timene. LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Baseline, utladning (dag 3 til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Kort smerteoversikt-kort skjema (m-BPI-sf): Score for alvorlighetsgrad for smerte
Tidsramme: Baseline, utladning (dag 3 til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Smertealvorlighetsindeks er gjennomsnittet av elementscore 2, 3 og 4 (smerte akkurat nå, verste smerte og gjennomsnittlig smertenivå).

LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Baseline, utladning (dag 3 til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - operasjonsdagen
Tidsramme: Dag 1
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 1
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 1 PS
Tidsramme: Dag 1 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 1 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 2 PS
Tidsramme: Dag 2 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 2 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 3 PS
Tidsramme: Dag 3 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 3 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 4 PS
Tidsramme: Dag 4 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 4 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 5 PS
Tidsramme: Dag 5 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 5 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin – utskrivning
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 7 PS
Tidsramme: Dag 7 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 7 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 14 PS
Tidsramme: Dag 14 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 14 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin - Dag 28 PS
Tidsramme: Dag 28 PS
Deltagertilfredshet med studiemedisin ved bruk av spørreskjemaet Global Evaluation of Study Medication. Deltakernes helhetsinntrykk (global evaluering) av studiemedisinen ble registrert av deltakeren ved å svare på følgende spørsmål: Hvordan ville du vurdert studiemedisinen du mottok for smerte? Utmerket 4; Bra 3; Fair 2; Dårlig 1.
Dag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Tilfredshet med gjeldende smertestillende medisin
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), Dag 28 PS
Tilfredsheten med gjeldende smertestillende medisin varierte fra 0 (verst mulig respons) til 100 (best mulig respons). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), Dag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Effekten av gjeldende smertestillende medisin
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), Dag 28 PS
Effekt av gjeldende smertestillende responsskala: 0 (verst mulig respons) til 100 (best mulig respons). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), Dag 28 PS
Livskvalitet ved bruk av EuroQol (EQ-5D) helsetilstandsprofil
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS) og dag 28 PS
Deltakervurderte spørreskjema vurderte nåværende helse for 6 domener: mobilitet/egenomsorg/ vanlige aktiviteter/smerte/ubehag/angst og depresjon. Scoring utviklet av EuroQol Group tildelte en nytteverdi for hvert domene i profilen. Poengsummen varierte fra 1 bedre helse (ingen problemer) til 3 dårligst helse (f.eks. "sengbundet"). Poengsummen ble transformert og resulterte i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere score=bedre helsetilstand. Helseprofilscore estimert ved hjelp av Dolan-beregningsalgoritmer 1997 og 2001. LS Midler justert for behandling/samlet senter/salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS) og dag 28 PS
På tide å oppfylle sykehusutskrivningskriteriene
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 PS
Gjennomsnittlig tid fra slutten av operasjonen for å oppfylle protokolldefinerte utskrivningskriterier fra sykehus: Deltakeren fikk ikke lenger foreldrenes opioider, var i stand til å kle seg og mobilisere uten hjelp, og hadde normalt inntak av mat og væske.
Dag 1 til dag 7 PS
Tid til faktisk utladning
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 PS
Gjennomsnittlig tid fra slutten av operasjonen til faktisk utskrivning fra sykehuset. Deltakeren ble forventet å forbli på sykehuset i minimum 2 dager etter operasjonen.
Dag 1 til dag 7 PS
Forekomst av kronisk postoperativ smerte
Tidsramme: 3 og 6 måneder PS
Kroniske postoperative smerter som følge av abdominal hysterektomi rapportert av deltakerne på PS spørreskjema om smerte innen siste 24 timer i området påvirket av operasjonen.
3 og 6 måneder PS
Total CME-poengsum (Clinically Meaningful Event).
Tidsramme: Kirurgidag, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Total CME-poengsum beregnet ved å summere antall klinisk meningsfulle hendelser (CME) på tvers av symptomer. CME for hvert symptom vil bli definert ved å bruke Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) en deltakervurdert skala av symptomer innen de siste 24 timene. Total CME-poengsum kan variere fra 0 til 9. LS-midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi-lag.
Kirurgidag, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, utskrivning (dag 3 til dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sårhelingskomplikasjoner - utflod
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Forhåndsspesifiserte uønskede hendelser av sårhelingskomplikasjoner basert på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner (SSI) sårhelingskomplikasjoner inkludert: overfladisk snitt SSI, dyp snitt SSI, organ/rom SSI eller ikke- infeksjoner sårhelingskomplikasjon.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Prosentandel av deltakere med sårhelingskomplikasjoner - Dag 7 PS
Tidsramme: Dag 7 PS
Forhåndsspesifiserte uønskede hendelser av sårhelingskomplikasjoner basert på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner (SSI) sårhelingskomplikasjoner inkludert: overfladisk snitt SSI, dyp snitt SSI, organ/rom SSI eller ikke- infeksjoner sårhelingskomplikasjon.
Dag 7 PS
Prosentandel av deltakere med sårhelingskomplikasjoner - Dag 14 PS
Tidsramme: Dag 14 PS
Forhåndsspesifiserte uønskede hendelser av sårhelingskomplikasjoner basert på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner (SSI) sårhelingskomplikasjoner inkludert: overfladisk snitt SSI, dyp snitt SSI, organ/rom SSI eller ikke- infeksjoner sårhelingskomplikasjon.
Dag 14 PS
Prosentandel av deltakere med sårhelingskomplikasjoner - Dag 28 PS
Tidsramme: Dag 28 PS
Forhåndsspesifiserte uønskede hendelser av sårhelingskomplikasjoner basert på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner (SSI) sårhelingskomplikasjoner inkludert: overfladisk snitt SSI, dyp snitt SSI, organ/rom SSI eller ikke- infeksjoner sårhelingskomplikasjon.
Dag 28 PS
Prosentandel av deltakere med sårhelingskomplikasjoner - avsluttet behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 28 PS
Forhåndsspesifiserte uønskede hendelser av sårhelingskomplikasjoner basert på Center for Disease Control and Prevention, 1999, retningslinjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner (SSI) sårhelingskomplikasjoner inkludert: overfladisk snitt SSI, dyp snitt SSI, organ/rom SSI eller ikke- infeksjoner sårhelingskomplikasjon.
Dag 1 til dag 28 PS
Innsnittslengde korrelert med verste smerte
Tidsramme: Dag 1
Snittlengde (cm) korrelerte med verste smerte. Verste smerte varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst tenkelig smerte). LS Midler justert for behandling, samlet senter, salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI)
Tidsramme: Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)
Smertekarakteristika hos deltakere som rapporterte smerte (mBPI-sf, NPSI); NPSI en deltaker vurderte spørreskjema for å evaluere ulike symptomer på nevropatisk smerte, brennende spontan smerte, pressende spontan smerte, paroksysmal smerte, fremkalt smerte og parestesi/dysestesi ved utskrivning. NPSI totalscore varierte fra 0 til 0,5; NPSI underskala smerte varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). LS Midler justert for behandling, samlet senter og salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 til dag 7 PS)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081153

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere