Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av pregabalins effektivitet och säkerhet jämfört med placebo för behandling av postkirurgisk smärta från hysterektomi

21 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En multipeldos, randomiserad, dubbelblind multicenterstudie av pregabalins effektivitet och säkerhet jämfört med placebo vid behandling av patienter med postkirurgisk smärta från hysterektomi

För att bedöma effekten av pregabalin jämfört med placebo på smärta efter hysterektomi, mätt med hjälp av patientrapporterade bedömningar av smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

501

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hong Kong
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Cadiz, Spanien, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Storbritannien, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannien, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Sverige, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, 182 88
        • Pfizer Investigational Site
  • Sydafrika
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Sydafrika, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Sydafrika, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Sydafrika, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kommer att genomgå elektiv total abdominal hysterektomi med användning av ett tvärsnitt med eller utan bilateral salpingo-ooforektomi. Den totala hysterektomien kan dock vara livmoderhalssparande.
  • Patienten förväntas stanna kvar på sjukhuset (eller mellanliggande vårdinrättning) i minst 2 dagar efter operationen.
  • Ämnets preoperativa hälsa graderas som American Society of Anesthesiologist P1 till P2.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har vaginal hysterektomi (oavsett om det är laparoskopiskt assisterat eller inte)
  • Försökspersoner som har ytterligare ingrepp (som de som involverar urinblåsan) samtidigt som den totala bukhysterektomi
  • Användning av nervblockad, spinalbedövning eller epiduralbedövning för postoperativ smärtkontroll
  • Försökspersoner som har använt någon opioidmedicin 2 veckor eller mer kontinuerligt inom 3 månader före screeningbesöket.
  • Patienten har tagit något NSAID eller något annat smärtstillande medel än paracetamol inom 3 dagar före operationen eller är ovillig att avstå från NSAID eller andra smärtstillande medel, förutom enligt protokollet, under studien. (Försökspersoner som tar <325 mg per dag acetylsalicylsyra i en stabil dos i minst 30 dagar före den första dosen av studiemedicin kommer att tillåtas fortsätta sin aspirinbehandling under hela studien).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
150 mg/dag dubbelblind (uppdelade doser)
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
300 mg/dag dubbelblind (uppdelade doser)
Experimentell: 2
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
150 mg/dag dubbelblind (uppdelade doser)
Läkemedel: pregabalin (Lyrica)
300 mg/dag dubbelblind (uppdelade doser)
Placebo-jämförare: 3
Läkemedel: matchad placebo
matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värsta smärtan med den modifierade korta smärtlistan – kortform (m-BPI-sf)
Tidsram: Dag 2 (24 timmar efter operationen [PS])

Modified Brief Pain Inventory - Short Form (m-BPI-sf): deltagarens betygsatt 11-punkts Likert-skala varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig).

Minsta kvadrat (LS) Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Dag 2 (24 timmar efter operationen [PS])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktuell smärta - smärta med rörelse orsakad av sittande
Tidsram: Dag 1 (operationsdag), upp till 7 dagar PS, utskrivning, 2 och 4 veckor PS
Deltagaren satt upprätt från ryggläge, följt av 120 sekunders (sek) viloperiod, under vilken deltagaren bad att bedöma smärta med rörelse. Bedömning utfördes 3 gånger varje dag av sjukhusvistelsen, med 1 daglig bedömning med 24 (+/- 2) timmars intervall från slutet av operationen. Aktuell smärta rapporterad på 11-gradig Likert-skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1 (operationsdag), upp till 7 dagar PS, utskrivning, 2 och 4 veckor PS
Aktuell smärta - Smärta med rörelse orsakad av Peak Expiratory (PEF) test
Tidsram: Dag 1, upp till 7 dagar PS, 2 och 4 veckor PS
Aktuell smärta med rörelse orsakad av peak expiratory flow (PEF) test som rapporterats av deltagaren på 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). Bedömning utfördes 3 gånger varje dag av sjukhusvistelsen, med 1 daglig bedömning med 24 (+/- 2) timmars intervall från slutet av operationen. PEF-test utfört 3 gånger, med 120 sek viloperioder emellan. I början av varje viloperiod bad deltagaren att bedöma smärta orsakad av påtvingad utandning. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1, upp till 7 dagar PS, 2 och 4 veckor PS
Area Under the Curve (AUC) Smärta - Smärta med rörelse orsakad av sittande
Tidsram: 48 +/- 4 timmar PS
Tidsnormaliserad AUC för smärta med rörelse orsakad av sittande rapporterad av deltagarna. Deltagaren satt upprätt från ryggläge, följt av en viloperiod på 120 sekunder, under vilken deltagaren bad om att bedöma smärta med rörelse. Bedömning utfördes 3 gånger varje dag av sjukhusvistelsen, med 1 daglig bedömning med 24 (+/- 2) timmars intervall från slutet av operationen. Aktuell smärta rapporterad på 11-gradig Likert-skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
48 +/- 4 timmar PS
Area Under the Curve (AUC) Smärta - Smärta med rörelse orsakad av Peak Expiratory Flow (PEF) test
Tidsram: 48 +/- 4 timmar PS
Tidsnormaliserad AUC för smärta rapporterad av deltagare med rörelse orsakad av PEF-test. Smärta rapporterad av deltagare på 11 poäng Likert-skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). PEF-test utfört 3 gånger, med 120 sek viloperioder emellan. I början av varje viloperiod bad deltagaren att bedöma smärta orsakad av påtvingad utandning. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
48 +/- 4 timmar PS
Aktuell smärta i vila
Tidsram: 8, 16, 24, 32, 40, 48 timmar PS
Smärta rapporterad av deltagare i vila (numerisk betygsskala (NRS) - Current Pain) på en 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smärta) - 10 (värsta smärta). Smärta i vila under sjukhusvistelsen bedömdes strax före varje Smärta med rörelsebedömning. Bedömning utfördes 3 gånger varje dag av sjukhusvistelsen, med 1 av dagliga bedömningar med 24 (+/- 2) timmars intervall från slutet av operationen. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
8, 16, 24, 32, 40, 48 timmar PS
Area Under the Curve (AUC) av smärta i vila under de två första dagarna av sjukhusvistelsen
Tidsram: 48 +/- 4 timmar PS
Tidsnormaliserad AUC för smärta rapporterad av deltagarna på 11-punkts Likert-skala 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
48 +/- 4 timmar PS
Total kumulativ dos av opioider efter operation
Tidsram: 24, 48 timmar PS, urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Total kumulativ dos beräknades som milligram (mg) morfinekvivalent och inkluderade opioider administrerade på valfri väg. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
24, 48 timmar PS, urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Integrerad analgetisk poäng
Tidsram: 0-24, 24-48, 48-72 timmar PS
Den integrerade analgetiska poängen (en kombination av opioidanvändning och antingen värsta smärta, eller smärta i vila, eller smärta orsakad av sittande, eller smärta orsakad av forcerad utandning enligt definition av Silverman et al 1993) var summan av procentuella skillnader från medelvärde för smärta och opioider och varierade från -200 till 200 där lägre värden representerar förbättring. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
0-24, 24-48, 48-72 timmar PS
Icke-opioid räddningsmedicin - Paracetamol
Tidsram: 24, 48, 72 timmar PS, Urladdning (dag 3 till dag 7 PS), Vecka 1, 2, 3, 4 PS,
Mängden icke-opioida räddningsmedicin, paracetamol, som användes av deltagarna under studien, inklusive antiemetiska mediciner.
24, 48, 72 timmar PS, Urladdning (dag 3 till dag 7 PS), Vecka 1, 2, 3, 4 PS,
Ångest före och efter operation
Tidsram: Operation dag före första dosen och 1 timme efter första dosen, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS och utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Deltagarångest rapporterades på Visual Anxiety Scale (VAS), 0 (inte alls orolig) till 100 (extremt orolig). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata
Operation dag före första dosen och 1 timme efter första dosen, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS och utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Icke-opioid räddningsmedicin - Ibuprofen
Tidsram: 24, 48, 72 timmar PS, Urladdning (dag 3 till dag 7 PS), Vecka 1, 2, 3, 4 PS
Mängden icke-opioida räddningsmedicin, ibuprofen, som användes av deltagarna under studien, inklusive antiemetiska läkemedel.
24, 48, 72 timmar PS, Urladdning (dag 3 till dag 7 PS), Vecka 1, 2, 3, 4 PS
Procentuell förändring från baslinjen i toppexpiratoriskt flöde
Tidsram: Baslinje, var 8:e timme (upp till 232 timmar) PS och urladdning (Dag 3-7 PS flexibel)
Ändring från baslinjen= PEF vid x timmar minus PEF vid baslinjen; möjliga värden varierade från 0-900 liter/minut (högre värden tydde på bättre lungfunktion). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Baslinje, var 8:e timme (upp till 232 timmar) PS och urladdning (Dag 3-7 PS flexibel)
Timed Up-and-Go (TUG)
Tidsram: Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS och urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Funktionellt rörlighetstest utförs en gång om dagen med 24 timmars intervall från operationen efter smärtan med rörelsebedömning. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1, 2, 3, 4, 5 PS och urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Genomsnittlig daglig smärta
Tidsram: Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; vecka 2, 3, 4 PS
Genomsnittlig smärta efter utskrivning mätt i dagliga deltagardagböcker NRS en 11-punkts Likert-skala varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; vecka 2, 3, 4 PS
Värsta dagliga smärtan
Tidsram: Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Värsta smärtan efter utskrivning mätt i dagliga deltagardagböcker NRS en 11-punkts Likert-skala som sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (smärta så illa som du kan föreställa dig). LS Medel från ANOVA-modell med behandlingsvillkor, pooled center, salpingo-ooforektomi strata och baseline värsta smärtpoäng.
Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Sömnstörningar
Tidsram: Daglig efter utskrivning från sjukhuset (dag 2-7 PS), vecka 2, 3, 4 PS
Sömnstörningar efter operation mätt dagligen i deltagardagböcker; NRS för hur smärta störde sömnen under de senaste 24 timmarna, varierade från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Daglig efter utskrivning från sjukhuset (dag 2-7 PS), vecka 2, 3, 4 PS
Kort smärtinventering-Kort form (m-BPI-sf): Smärtinterferensindexpoäng
Tidsram: Baslinje, urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: deltagarebedömd 11 poäng Likert-skala som sträcker sig från 0 (stör inte) till 10 (stör fullständigt) funktionella aktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, relationer med andra människor, sömn, normalt arbete, och njutning av livet) under de senaste 24 timmarna. LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Baslinje, urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Kort smärtinventering-Kort formulär (m-BPI-sf): Värdeindex för smärta
Tidsram: Baslinje, urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: deltagare bedömde en 11-punkts Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta). Smärtans svårighetsgradsindex är medelvärdet av punktpoäng 2, 3 och 4 (smärta just nu, värsta smärtan och genomsnittlig smärtnivå).

LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Baslinje, urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 7, 14, 28 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - operationsdagen
Tidsram: Dag 1
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 1
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 1 PS
Tidsram: Dag 1 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 1 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 2 PS
Tidsram: Dag 2 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 2 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 3 PS
Tidsram: Dag 3 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 3 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 4 PS
Tidsram: Dag 4 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 4 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 5 PS
Tidsram: Dag 5 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 5 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - utskrivning
Tidsram: Urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 7 PS
Tidsram: Dag 7 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 7 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 14 PS
Tidsram: Dag 14 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 14 PS
Deltagarnöjdhet med studiemedicinering - Dag 28 PS
Tidsram: Dag 28 PS
Deltagarnas tillfredsställelse med studiemedicinering med hjälp av frågeformuläret Global Evaluation of Study Medication. Deltagarnas övergripande intryck (global utvärdering) av studiemedicinen registrerades av deltagaren genom att svara på följande fråga: Hur skulle du betygsätta studiemedicinen du fick för smärta? Utmärkt 4; Bra 3; Fair 2; Dålig 1.
Dag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Tillfredsställelse med nuvarande smärtmedicinering
Tidsram: Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 28 PS
Tillfredsställelsen med nuvarande smärtstillande medicin varierade från 0 (sämsta möjliga svar) till 100 (bästa möjliga svar). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 28 PS
Pain Treatment Satisfaction Scale (PTSS): Effekten av nuvarande smärtmedicinering
Tidsram: Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 28 PS
Effekten av nuvarande svarsskala för smärtstillande: 0 (sämsta möjliga svar) till 100 (bästa möjliga svar). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS), Dag 28 PS
Livskvalitet med EuroQol (EQ-5D) Health State Profile
Tidsram: Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS) och dag 28 PS
Deltagarbedömda frågeformulär bedömde nuvarande hälsa för 6 domäner: mobilitet/egenvård/vanliga aktiviteter/smärta/obehag/ångest och depression. Poängsättning utvecklad av EuroQol Group tilldelade ett nyttovärde för varje domän i profilen. Poängen varierade från 1 bättre hälsa (inga problem) till 3 sämsta hälsa (t.ex. "sängbunden"). Poängen förändrades och resulterade i ett totalt poängintervall -0,594 till 1,000; högre poäng = bättre hälsotillstånd. Hälsoprofilpoäng uppskattade med hjälp av Dolan-beräkningsalgoritmer 1997 och 2001. LS Medel justerat för behandling/pooled center/salpingo-ooforektomi strata.
Utskrivning (dag 3 upp till dag 7 PS) och dag 28 PS
Dags att uppfylla sjukhusets utskrivningskriterier
Tidsram: Dag 1 upp till dag 7 PS
Medeltid från slutet av operationen för att uppfylla protokolldefinierade sjukhusutskrivningskriterier: deltagaren fick inte längre föräldrarnas opioider, kunde klä på sig och mobilisera sig utan hjälp och hade normalt intag av mat och vätska.
Dag 1 upp till dag 7 PS
Dags för faktisk urladdning
Tidsram: Dag 1 upp till dag 7 PS
Medeltid från slutet av operationen till faktisk utskrivning från sjukhuset. Deltagaren förväntades vara kvar på sjukhuset i minst 2 dagar efter operationen.
Dag 1 upp till dag 7 PS
Förekomst av kronisk postoperativ smärta
Tidsram: 3 och 6 månader PS
Kronisk postoperativ smärta som ett resultat av abdominal hysterektomi som rapporterats av deltagarna på PS frågeformulär om smärta inom de senaste 24 timmarna i det område som påverkats av operationen.
3 och 6 månader PS
Totalt resultat för kliniskt meningsfull händelse (CME).
Tidsram: Operationsdag, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, utskrivning (dag 3 till dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS
Totalt CME-poäng beräknat genom att summera antalet kliniskt meningsfulla händelser (CME) över symtom. CME för varje symtom kommer att definieras med hjälp av Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS), en deltagares betygsatt skala av symtom inom de senaste 24 timmarna. Totalt CME-poäng kan variera från 0 till 9. LS-medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Operationsdag, dag 1, 2, 3, 4, 5 PS, utskrivning (dag 3 till dag 7 PS), dag 7, 14, 28 PS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med sårläkningskomplikationer - flytning
Tidsram: Urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Fördefinierade biverkningar av sårläkningskomplikationer baserade på Center for Disease Control and Prevention, 1999, riktlinjer för förebyggande av sårläkningskomplikationer (SSI) för sårläkning inkluderade: ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI, organ/space-SSI eller icke- infektioner sårläkning komplikation.
Urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Andel deltagare med sårläkningskomplikationer - Dag 7 PS
Tidsram: Dag 7 PS
Fördefinierade biverkningar av sårläkningskomplikationer baserade på Center for Disease Control and Prevention, 1999, riktlinjer för förebyggande av sårläkningskomplikationer (SSI) för sårläkning inkluderade: ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI, organ/space-SSI eller icke- infektioner sårläkning komplikation.
Dag 7 PS
Andel deltagare med sårläkningskomplikationer - Dag 14 PS
Tidsram: Dag 14 PS
Fördefinierade biverkningar av sårläkningskomplikationer baserade på Center for Disease Control and Prevention, 1999, riktlinjer för förebyggande av sårläkningskomplikationer (SSI) för sårläkning inkluderade: ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI, organ/space-SSI eller icke- infektioner sårläkning komplikation.
Dag 14 PS
Andel deltagare med sårläkningskomplikationer - Dag 28 PS
Tidsram: Dag 28 PS
Fördefinierade biverkningar av sårläkningskomplikationer baserade på Center for Disease Control and Prevention, 1999, riktlinjer för förebyggande av sårläkningskomplikationer (SSI) för sårläkning inkluderade: ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI, organ/space-SSI eller icke- infektioner sårläkning komplikation.
Dag 28 PS
Andel deltagare med sårläkningskomplikationer - avslutad behandling
Tidsram: Dag 1 fram till dag 28 PS
Fördefinierade biverkningar av sårläkningskomplikationer baserade på Center for Disease Control and Prevention, 1999, riktlinjer för förebyggande av sårläkningskomplikationer (SSI) för sårläkning inkluderade: ytlig incisions-SSI, djup incisions-SSI, organ/space-SSI eller icke- infektioner sårläkning komplikation.
Dag 1 fram till dag 28 PS
Snittlängd korrelerad med värsta smärta
Tidsram: Dag 1
Snitlängden (cm) korrelerade med värsta smärtan. Värsta smärtan varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig). LS Medel anpassat för behandling, poolat centrum, salpingo-ooforektomi strata.
Dag 1
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI)
Tidsram: Urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)
Smärtegenskaper hos deltagare som rapporterade smärta (mBPI-sf, NPSI); NPSI en deltagare betygsatt frågeformulär för att utvärdera olika symptom på neuropatisk smärta, brännande spontan smärta, tryckande spontan smärta, paroxysmal smärta, framkallad smärta och parestesi/dysestesi vid utskrivning. NPSI totalpoäng varierade från 0 till 0,5; NPSI subskalor smärta varierade från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta). LS Medel justerat för behandling, poolat centrum och salpingo-ooforektomi strata.
Urladdning (dag 3 upp till dag 7 PS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2021

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081153

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, postoperativt

Kliniska prövningar på pregabalin (Lyrica)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera