Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti pregabalinu ve srovnání s placebem pro léčbu pooperační bolesti po hysterektomii

21. ledna 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická studie s více dávkami o účinnosti a bezpečnosti pregabalinu ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s pooperační bolestí po hysterektomii

Pro posouzení účinnosti pregabalinu ve srovnání s placebem na bolest po hysterektomii, měřeno pomocí hodnocení bolesti uváděné subjektem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

501

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
      • Shatin, Hongkong
        • Pfizer Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Parktown, Jižní Afrika, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Pfizer Investigational Site
      • Krugersdorp, Gauteng, Jižní Afrika, 1752
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0157
        • Pfizer Investigational Site
    • KZN
      • Ladysmith, KZN, Jižní Afrika, 3370
        • Pfizer Investigational Site
    • KwaZulu Natal
      • Newcastle, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 2940
        • Pfizer Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • Pfizer Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Pfizer Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Pfizer Investigational Site
      • Livingstone, Spojené království, EH54 6PP
        • Pfizer Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH16 4SA
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85308
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Pfizer Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Pfizer Investigational Site
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136-1096
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Pfizer Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Pfizer Investigational Site
  • Thajsko
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Pfizer Investigational Site
    • Khon Kaen
      • Muang, Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Pfizer Investigational Site
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Cadiz, Španělsko, 11009
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Pfizer Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Pfizer Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Pfizer Investigational Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Orebro, Švédsko, 701 85
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko, 182 88
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt bude mít elektivní totální abdominální hysterektomii s použitím příčného řezu s nebo bez bilaterální salpingo-ooforektomie. Totální hysterektomie však může šetřit děložní hrdlo.
  • Předpokládá se, že subjekt zůstane v nemocnici (nebo zařízení intermediární péče) minimálně 2 dny po operaci.
  • Předoperační zdraví subjektu je hodnoceno jako Americká společnost anesteziologů P1 až P2.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vaginální hysterektomií (ať už laparoskopicky asistovanou nebo ne)
  • Subjekty podstupující další procedury (jako jsou ty zahrnující močový měchýř) současně s celkovou abdominální hysterektomií
  • Použití nervového bloku, spinální anestezie nebo epidurální anestézie pro kontrolu bolesti po chirurgickém zákroku
  • Subjekty, které užívaly jakékoli opioidní léky 2 týdny nebo déle nepřetržitě během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Subjekt užil jakékoli NSAID nebo jakékoli analgetikum jiné než acetaminofen během 3 dnů před chirurgickým zákrokem nebo není ochoten během studie abstinovat od NSAID nebo jiných analgetik, kromě případů specifikovaných v protokolu. (Subjektům užívajícím <325 mg denně aspirinu ve stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů před první dávkou studovaného léku bude umožněno pokračovat v režimu aspirinu po dobu trvání studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: pregabalin (Lyrica)
150 mg/den dvojitě zaslepené (rozdělené dávky)
Lék: pregabalin (Lyrica)
300 mg/den dvojitě zaslepené (rozdělené dávky)
Experimentální: 2
Lék: pregabalin (Lyrica)
150 mg/den dvojitě zaslepené (rozdělené dávky)
Lék: pregabalin (Lyrica)
300 mg/den dvojitě zaslepené (rozdělené dávky)
Komparátor placeba: 3
Lék: odpovídající placebo
odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší bolest pomocí upraveného inventáře stručné bolesti – krátká forma (m-BPI-sf)
Časové okno: Den 2 (24 hodin po operaci [PS])

Modifikovaný stručný inventář bolesti – krátká forma (m-BPI-sf): 11bodová Likertova hodnotící stupnice hodnocená účastníkem se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).

Nejmenší čtverec (LS) Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Den 2 (24 hodin po operaci [PS])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktuální bolest – bolest při pohybu způsobená sezením
Časové okno: 1. den (den operace), do 7 dnů PS, propuštění, 2 a 4 týdny PS
Účastník se posadil vzpřímeně z polohy na zádech, po kterém následovala 120 sekundová (sekundová) doba odpočinku, během níž účastník požádal o hodnocení bolesti pohybem. Hodnocení se provádí 3krát každý den pobytu v nemocnici, s 1 denním hodnocením v intervalu 24 (+/- 2) hodin od konce operace. Aktuální bolest hlášená na 11bodové Likertově stupnici 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
1. den (den operace), do 7 dnů PS, propuštění, 2 a 4 týdny PS
Aktuální bolest – bolest při pohybu způsobená špičkovým exspiračním (PEF) testem
Časové okno: Den 1, až 7 dní PS, 2 a 4 týdny PS
Aktuální bolest s pohybem způsobená testem maximálního výdechového průtoku (PEF), jak uvádí účastník na 11bodové Likertově škále 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest). Hodnocení se provádí 3krát každý den pobytu v nemocnici, s 1 denním hodnocením v intervalu 24 (+/- 2) hodin od konce operace. Test PEF byl proveden 3krát, s přestávkami 120 sekund mezi nimi. Na začátku každé doby odpočinku byl účastník požádán, aby ohodnotil bolest způsobenou nuceným výdechem. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Den 1, až 7 dní PS, 2 a 4 týdny PS
Bolest oblasti pod křivkou (AUC) – bolest při pohybu způsobená sezením
Časové okno: 48 +/- 4 hodiny PS
Časově normalizovaná AUC bolesti s pohybem způsobeným sezením hlášená účastníky. Účastník se posadil vzpřímeně z polohy na zádech, po kterém následovala 120sekundová přestávka, během níž účastník požádal o hodnocení bolesti pohybem. Hodnocení se provádí 3krát každý den pobytu v nemocnici, s 1 denním hodnocením v intervalu 24 (+/- 2) hodin od konce operace. Aktuální bolest hlášená na 11bodové Likertově stupnici 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
48 +/- 4 hodiny PS
Bolest v oblasti pod křivkou (AUC) – bolest s pohybem způsobená testem Peak Expiratory Flow (PEF)
Časové okno: 48 +/- 4 hodiny PS
Časově normalizovaná AUC bolesti hlášená účastníky s pohybem způsobeným testem PEF. Bolest uváděná účastníkem na 11bodové Likertově škále 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest). Test PEF byl proveden 3krát, s přestávkami 120 sekund mezi nimi. Na začátku každé doby odpočinku byl účastník požádán, aby ohodnotil bolest způsobenou nuceným výdechem. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
48 +/- 4 hodiny PS
Aktuální bolest v klidu
Časové okno: 8, 16, 24, 32, 40, 48 hodin PS
Bolest hlášená účastníky v klidu (numerická hodnotící stupnice (NRS) - Aktuální bolest) na 11bodové Likertově stupnici 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší bolest). Bolest v klidu během pobytu v nemocnici byla hodnocena těsně před každým hodnocením Bolest s pohybem. Hodnocení se provádí 3krát každý den pobytu v nemocnici, s 1 denním hodnocením ve 24 (+/- 2) hodinových intervalech od konce operace. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
8, 16, 24, 32, 40, 48 hodin PS
Oblast pod křivkou (AUC) bolesti v klidu během prvních dvou dnů pobytu v nemocnici
Časové okno: 48 +/- 4 hodiny PS
Časově normalizovaná AUC bolesti uváděná účastníky na 11bodové Likertově škále 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
48 +/- 4 hodiny PS
Celková kumulativní dávka opioidů po operaci
Časové okno: 24, 48 hodin PS, vybití (den 3 až den 7 PS)
Celková kumulativní dávka byla vypočtena jako miligram (mg) ekvivalentu morfinu a zahrnovala opioidy podávané jakoukoli cestou. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
24, 48 hodin PS, vybití (den 3 až den 7 PS)
Integrované analgetické skóre
Časové okno: 0-24, 24-48, 48-72 hodin PS
Integrované analgetické skóre (kombinace užívání opioidů a buď nejhorší bolesti, nebo bolesti v klidu nebo bolesti způsobené sezením nebo bolesti způsobené nuceným výdechem, jak je definováno Silvermanem a kol. 1993) bylo součtem procentuálních rozdílů od průměrného hodnocení bolest a opioidy a pohybovala se od -200 do 200, kde nižší hodnoty představují zlepšení. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
0-24, 24-48, 48-72 hodin PS
Neopioidní záchranná medikace - paracetamol
Časové okno: 24, 48, 72 hodin PS, vybití (den 3 až den 7 PS), týden 1, 2, 3, 4 PS,
Množství neopioidních záchranných léků, paracetamolu, užívaných účastníky během studie, včetně antiemetik.
24, 48, 72 hodin PS, vybití (den 3 až den 7 PS), týden 1, 2, 3, 4 PS,
Úzkost před a po operaci
Časové okno: Operace den před první dávkou a 1 hodinu po první dávce, den 1, 2, 3, 4, 5 PS a propuštění (den 3 až den 7 PS)
Úzkost účastníků byla hlášena na stupnici Visual Anxiety Scale (VAS), 0 (vůbec ne úzkostná) až 100 (extrémně úzkostná). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie
Operace den před první dávkou a 1 hodinu po první dávce, den 1, 2, 3, 4, 5 PS a propuštění (den 3 až den 7 PS)
Neopioidní záchranná medikace - Ibuprofen
Časové okno: 24, 48, 72 hodin PS, vybití (den 3 až den 7 PS), týden 1, 2, 3, 4 PS
Množství neopioidních záchranných léků, ibuprofenu, užívaných účastníky během studie, včetně antiemetik.
24, 48, 72 hodin PS, vybití (den 3 až den 7 PS), týden 1, 2, 3, 4 PS
Procentuální změna od základní linie ve špičkovém exspiračním toku
Časové okno: Základní linie, každých 8 hodin (až 232 hodin) PS a vybití (flexibilní den 3-7 PS)
Změna od výchozí hodnoty = PEF v x hodin minus PEF ve výchozím stavu; možné hodnoty se pohybovaly v rozmezí 0-900 litrů/minutu (vyšší hodnoty indikovaly lepší funkci plic). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Základní linie, každých 8 hodin (až 232 hodin) PS a vybití (flexibilní den 3-7 PS)
Časované up-and-Go (TUG)
Časové okno: Den 1, 2, 3, 4, 5 PS a vybití (den 3 až den 7 PS)
Funkční test mobility prováděný jednou denně ve 24hodinových intervalech od operace po bolesti s hodnocením pohybu. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Den 1, 2, 3, 4, 5 PS a vybití (den 3 až den 7 PS)
Průměrná denní bolest
Časové okno: Den 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; týden 2, 3, 4 PS
Průměrná bolest po propuštění měřená v denních denících účastníků NRS na 11bodové Likertově škále se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Den 2, 3, 4, 5, 6, 7, PS; týden 2, 3, 4 PS
Nejhorší denní bolest
Časové okno: Vybití (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS
Nejhorší bolest po propuštění, jak byla naměřena v denních denících účastníků NRS na 11bodové Likertově škále, která se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). LS Prostředky z modelu ANOVA s podmínkami léčby, sdruženým centrem, vrstvami salpingo-ooforektomie a základním skóre nejhorší bolesti.
Vybití (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS
Rušení spánku
Časové okno: Denní propuštění z nemocnice (den 2-7 PS), týden 2, 3, 4 PS
Interference spánku po operaci měřená denně v denících účastníků; NRS o tom, jak bolest interferovala se spánkem během posledních 24 hodin, se pohybovala od 0 (neruší) do 10 (zcela ruší). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Denní propuštění z nemocnice (den 2-7 PS), týden 2, 3, 4 PS
Stručný inventář bolesti – krátká forma (m-BPI-sf): Skóre indexu interference bolesti
Časové okno: Základní linie, vybití (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS
m-BPI-sf: 11bodová Likertova hodnotící škála hodnocená účastníkem v rozmezí od 0 (neruší) do 10 (zcela zasahuje) s funkčními aktivitami (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, spánek, běžná práce, a radost ze života) za posledních 24 hodin. LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Základní linie, vybití (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS
Stručný inventář bolesti – krátká forma (m-BPI-sf): Skóre indexu závažnosti bolesti
Časové okno: Základní linie, vybití (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS

m-BPI-sf: účastník hodnocený 11bodovou Likertovou hodnotící stupnicí v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Index závažnosti bolesti je průměrem bodových skóre 2, 3 a 4 (momentální bolest, nejhorší bolest a průměrná úroveň bolesti).

LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Základní linie, vybití (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – chirurgický den
Časové okno: Den 1
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 1
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 1. den PS
Časové okno: Den 1 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 1 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 2. den PS
Časové okno: Den 2 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 2 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 3. den PS
Časové okno: Den 3 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 3 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 4. den PS
Časové okno: Den 4 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 4 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 5. den PS
Časové okno: Den 5 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 5 PS
Spokojenost účastníků s medikací ve studii – propuštění
Časové okno: Vybití (den 3 až den 7 PS)
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Vybití (den 3 až den 7 PS)
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 7. den PS
Časové okno: Den 7 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 7 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 14. den PS
Časové okno: Den 14 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 14 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací – 28. den PS
Časové okno: Den 28 PS
Spokojenost účastníků se studijní medikací pomocí dotazníku Global Evaluation of Study Medication. Účastník zaznamenal celkový dojem (globální hodnocení) studijního léku odpovědí na následující otázku: Jak byste ohodnotil(a) studijní lék, který jste dostal(a) proti bolesti? Výborná 4; Dobrý 3; Fair 2; Chudák 1.
Den 28 PS
Stupnice spokojenosti při léčbě bolesti (PTSS): Spokojenost se současnou medikací proti bolesti
Časové okno: Vybití (den 3 až den 7 PS), den 28 PS
Spokojenost se současnou medikací proti bolesti se pohybovala od 0 (nejhorší možná odpověď) do 100 (nejlepší možná odpověď). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Vybití (den 3 až den 7 PS), den 28 PS
Stupnice spokojenosti při léčbě bolesti (PTSS): Dopad současné medikace proti bolesti
Časové okno: Vybití (den 3 až den 7 PS), den 28 PS
Dopad aktuální škály reakce na léky proti bolesti: 0 (nejhorší možná reakce) až 100 (nejlepší možná reakce). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Vybití (den 3 až den 7 PS), den 28 PS
Kvalita života pomocí EuroQol (EQ-5D) Profil zdravotního stavu
Časové okno: Výboj (den 3 až den 7 PS) a den 28 PS
Účastnický hodnotící dotazník hodnotil aktuální zdraví pro 6 domén: mobilita/sebeobsluha/obvyklé aktivity/bolest/nepohodlí/úzkost a deprese. Skóring vyvinutý společností EuroQol Group přiřadil užitnou hodnotu pro každou doménu v profilu. Skóre se pohybovalo od 1 lepšího zdraví (žádné problémy) po 3 nejhorší zdraví (např. „upoután na lůžko“). Skóre se transformovalo a vedlo k celkovému rozsahu skóre -0,594 až 1,000; vyšší skóre = lepší zdravotní stav. Skóre zdravotního profilu odhadnuté pomocí výpočetních algoritmů Dolan 1997 a 2001. LS Prostředky upravené pro vrstvy ošetření/sdružené centrum/salpingo-ooforektomie.
Výboj (den 3 až den 7 PS) a den 28 PS
Čas splnit kritéria propuštění z nemocnice
Časové okno: Den 1 až Den 7 PS
Střední doba od konce operace do splnění kritérií pro propuštění z nemocnice definovaných protokolem: účastník již nedostával opioidy rodičů, byl schopen se oblékat a mobilizovat bez pomoci a měl normální příjem potravy a tekutin.
Den 1 až Den 7 PS
Čas do skutečného vybití
Časové okno: Den 1 až Den 7 PS
Průměrná doba od konce operace do skutečného propuštění z nemocnice. Očekávalo se, že účastník zůstane v nemocnici minimálně 2 dny po operaci.
Den 1 až Den 7 PS
Výskyt chronické pooperační bolesti
Časové okno: 3 a 6 měsíců PS
Chronická pooperační bolest v důsledku abdominální hysterektomie, jak ji uvedli účastníci dotazníku PS o bolesti za posledních 24 hodin v oblasti postižené operací.
3 a 6 měsíců PS
Celkové skóre klinicky smysluplné události (CME).
Časové okno: Den operace, den 1, 2, 3, 4, 5 PS, propuštění (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS
Celkové skóre CME vypočtené sečtením počtu klinicky významných událostí (CME) napříč symptomy. CME pro každý symptom bude definována pomocí škály symptomů tísně související s opiáty (OR-SDS), což je škála příznaků hodnocená účastníky za posledních 24 hodin. Celkové skóre CME se může pohybovat od 0 do 9. LS Průměry upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Den operace, den 1, 2, 3, 4, 5 PS, propuštění (den 3 až den 7 PS), den 7, 14, 28 PS

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s komplikacemi hojení ran – výtok
Časové okno: Vybití (den 3 až den 7 PS)
Předem specifikované nežádoucí účinky komplikací hojení ran na základě Center for Disease Control and Prevention, 1999, pokyny pro prevenci infekce chirurgického místa (SSI), komplikace hojení ran zahrnovaly: povrchové incizní SSI, hluboké incizní SSI, orgánové/prostorové SSI nebo jiné infekce komplikace hojení ran.
Vybití (den 3 až den 7 PS)
Procento účastníků s komplikacemi hojení ran – 7. den PS
Časové okno: Den 7 PS
Předem specifikované nežádoucí účinky komplikací hojení ran na základě Center for Disease Control and Prevention, 1999, pokyny pro prevenci infekce chirurgického místa (SSI), komplikace hojení ran zahrnovaly: povrchové incizní SSI, hluboké incizní SSI, orgánové/prostorové SSI nebo jiné infekce komplikace hojení ran.
Den 7 PS
Procento účastníků s komplikacemi hojení ran – 14. den PS
Časové okno: Den 14 PS
Předem specifikované nežádoucí účinky komplikací hojení ran na základě Center for Disease Control and Prevention, 1999, pokyny pro prevenci infekce chirurgického místa (SSI), komplikace hojení ran zahrnovaly: povrchové incizní SSI, hluboké incizní SSI, orgánové/prostorové SSI nebo jiné infekce komplikace hojení ran.
Den 14 PS
Procento účastníků s komplikacemi hojení ran – 28. den PS
Časové okno: Den 28 PS
Předem specifikované nežádoucí účinky komplikací hojení ran na základě Center for Disease Control and Prevention, 1999, pokyny pro prevenci infekce chirurgického místa (SSI), komplikace hojení ran zahrnovaly: povrchové incizní SSI, hluboké incizní SSI, orgánové/prostorové SSI nebo jiné infekce komplikace hojení ran.
Den 28 PS
Procento účastníků s komplikacemi hojení ran – konec léčby
Časové okno: Den 1 až den 28 PS
Předem specifikované nežádoucí účinky komplikací hojení ran na základě Center for Disease Control and Prevention, 1999, pokyny pro prevenci infekce chirurgického místa (SSI), komplikace hojení ran zahrnovaly: povrchové incizní SSI, hluboké incizní SSI, orgánové/prostorové SSI nebo jiné infekce komplikace hojení ran.
Den 1 až den 28 PS
Délka řezu korelovala s nejhorší bolestí
Časové okno: Den 1
Délka řezu (cm) korelovala s nejhorší bolestí. Nejhorší bolest se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum, vrstvy salpingo-ooforektomie.
Den 1
Inventář příznaků neuropatické bolesti (NPSI)
Časové okno: Vybití (den 3 až den 7 PS)
Charakteristiky bolesti u účastníků, kteří hlásili bolest (mBPI-sf, NPSI); Dotazník hodnocený účastníkem NPSI k vyhodnocení různých symptomů neuropatické bolesti, palčivé spontánní bolesti, tlakové spontánní bolesti, záchvatové bolesti, evokované bolesti a parestézie/dysestezie při propuštění. Celkové skóre NPSI se pohybovalo od 0 do 0,5; Bolest subškál NPSI se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). LS Prostředky upravené pro léčbu, sdružené centrum a vrstvy salpingo-ooforektomie.
Vybití (den 3 až den 7 PS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0081153

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit