急性骨髄性白血病に対する同種幹細胞移植によるブスルファン、フルダラビン、クロファラビン

ブスルファンは、DNA (細胞の遺伝物質) に結合することによってがん細胞を殺す化学療法薬です。 クロファラビンは、がん細胞の成長と発達を妨げるように設計されています。 フルダラビンは、白血病細胞が損傷した DNA を修復できないように、DNA 修復酵素を妨害するように設計されています。 これにより、細胞が死ぬ可能性が高くなる可能性があります。 これらの薬は、幹細胞移植の拒絶反応のリスクを下げるために、がん細胞を殺し、免疫システムを弱めようとするために投与されています。

この研究に参加する資格があると判断された場合、4 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます (コイントスのように)。 グループのうち 3 つは、異なる用量レベルでブスルファン、フルダラビン、およびクロファラビンを受け取ります。 4 番目のグループには、ブスルファンとクロファラビンのみが投与されます。 研究が続くにつれて、参加者は適応ランダム化と呼ばれる方法を使用して割り当てられます。 この方法は、これまでの調査で最高の結果を出したグループに割り当てられる可能性を高めることで機能します。 どのグループに割り当てられているかがわかります。

参加者は、ブスルファン、フルダラビン、および/またはクロファラビンを1日1回、4回投与されます。 最初に、血中濃度が経時的にどのように変化するかを確認するために、追加の低レベルの「テスト」用量のブスルファンを静脈から受け取ります. この情報は、ブスルファンの目標血中濃度に到達するために必要な次の投与量を決定するために使用されます. 1回または複数回のブスルファン治療後のブスルファン血中濃度を確認するために、合計約6杯と1/2杯の血液を時間の経過とともに採取します. 試験投与および最初の高用量ブスルファン治療後、次の 11 時間の間にブスルファンの血中濃度をチェックするために、最大 11 の血液サンプルが採取されます。 各サンプルには、約小さじ 1 杯の血液が必要です。 これらの描画に必要な針刺しの数を減らすために、ヘパリンロックラインが静脈に配置されます。 技術的またはスケジュール上の理由でこれらの血中濃度検査を実施できない場合は、標準の固定用量のブスルファンを受け取ります。

クロファラビンとフルダラビン（該当する場合）は、中心静脈カテーテル（CVC）から 1 日 1 回、4 日間、1 時間かけて投与されます。 ブスルファンも CVC を介して 3 時間にわたって投与されます。

HLAが同一でない、または血縁関係のないドナーから移植を受ける場合は、移植の3日前にサイモグロブリン（ATG）を4時間にわたって投与して、免疫システムをさらに弱め、拒絶反応のリスクを減らします。移植。 移植後、移植片対宿主病 (GVHD) のリスクを下げるために、タクロリムス、メトトレキサート、またはその他の免疫抑制 (免疫システムを低下させる) 薬を標準的な方法で受け取ります。体。

同種幹細胞 (骨髄または末梢血幹細胞) も CVC を介して投与されます。 移植後 1 週間から血球レベルが正常に戻るまで、G-CSF (フィルグラスチム) を 1 日 1 回皮下注射します。

患者は通常、幹細胞移植後約 4 週間入院します。 退院後も、移植後少なくとも 100 日間は、感染症や移植関連の合併症について外来患者として監視され続けます。

移植後 1、3、6、12 か月後に血液検査 (大さじ 4 杯程度の血液) と骨髄穿刺を行い、病気が寛解しているか (再発していないか) を確認します。 あなたの健康状態は、白血病またはMDSが再発するかどうか、またあなたの生存期間を確認するために、地元の医師の助けを借りて追跡されます.

これは調査研究です。 この研究で使用されたすべての薬は、がんの治療薬として FDA によって承認されています。 ブスルファンは、幹細胞移植での使用が承認されています。 これらの薬剤と幹細胞移植の併用は実験段階です。 最大70人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンがんセンターに登録されます。