급성 골수성 백혈병에 대한 동종 줄기세포 이식을 통한 Busulfan, Fludarabine, Clofarabine

부설판은 DNA(세포의 유전물질)에 결합해 암세포를 죽이는 화학요법 약물이다. Clofarabine은 암세포의 성장과 발달을 방해하도록 설계되었습니다. Fludarabine은 백혈병 세포가 손상된 DNA를 복구할 수 없도록 DNA 복구 효소를 방해하도록 설계되었습니다. 이것은 세포 사멸의 가능성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 약물은 줄기 세포 이식 거부의 위험을 낮추기 위해 암 세포를 죽이고 면역 체계를 약화시키기 위해 투여되고 있습니다.

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 무작위로(동전 던지기와 같이) 4개의 연구 그룹 중 하나에 배정됩니다. 그룹 중 3개 그룹은 서로 다른 용량 수준의 부설판, 플루다라빈 및 클로파라빈을 투여받습니다. 4군은 부설판과 클로파라빈만 투여받게 됩니다. 연구가 계속됨에 따라 참가자는 적응형 무작위화라는 방법을 사용하여 할당됩니다. 이 방법은 지금까지 연구에서 가장 좋은 결과를 얻은 그룹에 할당될 가능성을 높임으로써 작동합니다. 어떤 그룹에 할당되었는지 알 수 있습니다.

참가자는 부술판, 플루다라빈 및/또는 클로파라빈을 하루에 한 번 4회 복용합니다. 시간이 지남에 따라 혈중 수치가 어떻게 변하는지 확인하기 위해 먼저 저농도 "테스트" 부설판을 정맥으로 투여합니다. 이 정보는 부설판의 목표 혈중 수치에 도달하는 데 필요한 다음 용량을 결정하는 데 사용됩니다. 하나 이상의 부설판 치료 후 부설판 혈중 수치를 확인하기 위해 시간이 지남에 따라 총 약 6과 1/2 테이블스푼의 혈액을 채취하게 됩니다. 최대 11개의 혈액 샘플을 채취하여 테스트 용량 및 첫 번째 고용량 부설판 치료 후 다음 11시간 동안 부설판의 혈중 수치를 확인합니다. 각 샘플에는 약 1티스푼의 혈액이 필요합니다. 헤파린 잠금 라인은 이러한 뽑기에 필요한 바늘 스틱의 수를 줄이기 위해 정맥에 배치됩니다. 기술적 또는 일정상의 이유로 이러한 혈액 수치 검사를 수행할 수 없는 경우 표준 고정(불변) 용량의 부설판을 받게 됩니다.

클로파라빈과 플루다라빈(해당되는 경우)을 중심정맥카테터(CVC)를 통해 4일 동안 하루에 한 번 1시간 이상 투여합니다. Busulfan도 3시간에 걸쳐 CVC를 통해 제공됩니다.

HLA가 동일하지 않거나 혈연이 아닌 기증자로부터 이식을 받을 예정이라면 이식 3일 전 4시간 동안 티모글로불린(ATG)을 투여하여 면역 체계를 더욱 약화시켜 이식 거부 위험을 줄입니다. 이식. 이식 후에는 기증자의 면역 세포가 수혜자의 면역 세포에 반응하는 이식편대숙주병(GVHD)의 위험을 낮추기 위해 표준 방식으로 타크로리무스, 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제(면역 체계 저하)를 받게 됩니다. 몸.

동종이계 줄기 세포(골수 또는 말초 혈액 줄기 세포)도 CVC를 통해 제공됩니다. 이식 후 1주일부터 혈구 수치가 정상으로 돌아올 때까지 G-CSF(필그라스팀)를 하루에 한 번 피하 주사로 투여받게 됩니다.

환자는 줄기 세포 이식 후 보통 약 4주 동안 병원에 입원합니다. 병원에서 퇴원한 후 이식 후 최소 100일 동안 감염 및 이식 관련 합병증에 대해 외래 환자로 계속 모니터링을 받게 됩니다.

이식 후 1, 3, 6, 12개월에 혈액 검사(혈액 약 4테이블스푼)와 골수 흡인을 실시하여 질병이 차도 상태인지(돌아오지 않았는지) 확인합니다. 귀하의 건강 상태는 백혈병이나 MDS가 재발하는지 알아보고 생존 기간을 확인하기 위해 지역 의사의 도움을 받아 추적됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 모든 약물은 암 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다. Busulfan은 줄기 세포 이식에 사용하도록 승인되었습니다. 줄기 세포 이식과 함께 이러한 약물을 사용하는 것은 실험적입니다. 최대 70명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD 앤더슨 암 센터에 등록됩니다.