SLT、喫煙、および新しいタバコ製品の健康への影響 (ANTS3)
無煙たばこ、たばこの喫煙、およびより安全な代替品として宣伝されている新しいたばこ製品の健康への影響の比較 たばこ曝露低減の一部
無煙たばこ (ST) はより害の少ないたばこ製品であると考えられているため、紙巻たばこ喫煙の代替として無煙たばこ (ST) を使用することが提案されています (Russell, Jarvis and Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994)。 ST には、たばこの煙に含まれる揮発性成分と一酸化炭素 (CO) が含まれていません。 STは喫煙されていないため、心血管疾患や肺疾患のリスクが低くなります。 さらに、受動喫煙による害も解消されます。 ST 使用者の健康リスクは軽減されますが、ST に含まれるニトロソアミンの存在により、健康リスクは依然として存在します。 より良いアプローチは、発がん性物質を含まないニコチン代替品を使用することですが、そのような NRT のコストは、特に喫煙率が上昇し続け、一人当たりの所得が米国よりもはるかに低い第三世界の国では法外に高くなる可能性があります。州。
目的: この研究の目的は、RJ レイノルズが製造した新しい経口タバコ製品であるキャメル スヌースと、フィリップ モリスが製造したタボカの健康への影響を評価することです。 これらの製品は、発酵ではなく低温殺菌されており、唾液をなくすために水分が含まれていません。 それらは、たばこの喫煙の代替品として販売されています。
調査の概要
詳細な説明
たばこの喫煙者 (n=125) は、複数のメディア アウトレットを使用して地元の大都市圏から募集されます。 医学的および心理的に健康な被験者が研究のために募集されます。 喫煙者は電話で研究について知らされ、簡単なタバコ使用歴と健康診断アンケートに回答するよう求められます。 被験者が研究の最初のスクリーニングに合格した場合、被験者はたばこ使用研究センターでの説明会に出席するよう求められます。そこでは、研究がより詳細に説明され、インフォームド コンセントが得られ、完全なスクリーニング評価が行われます。 この評価には、いくつかの包括的なタバコ使用および社会歴フォームの完成、および完全な身体的および心理的スクリーニングが含まれます。
被験者は、ベースラインデータを取得するために、研究の第 1 週に 1 回、第 2 週に 1 回クリニックに通う必要があります。 第 2 週の終わりに、タバコの喫煙者は次のいずれかに無作為に割り当てられます: 1) タバコの使用をやめ、個人的な好みに応じてニコチンガムまたはロゼンジを使用する選択肢が提供されます (n= 25)、または切り替えるように割り当てられます。 to: 2) タボカ (n=50) または 3) キャメル スヌース (n=50)。 被験者は 1 週間さまざまなフレーバーの製品を試飲し、その後 4 週間製品を使用しました。 4週間の間、被験者は毎週の診療所訪問に参加するよう求められ、その間に研究データが収集されます。 4週間の研究製品使用後、被験者は次の1週間でタバコまたはニコチン製品を徐々に減らし、その後すべてのタバコの使用を中止する必要があります。 研究終了後1週間および11週間で追跡調査を実施し、その時点で結果測定を行う。 治療期間中、血液と尿のサンプルを採取し、タバコ関連毒物について分析します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～70歳の被験者
- 少なくとも 1 年間、1 日 10 本以上のタバコを吸っている
- 不安定な病状のない病歴によって証明される良好な身体的および精神的健康。
除外基準:
- -研究の過程で医師の診察が必要な制御されていない慢性疾患または状態
- ニコチン置換製品の禁忌: 活動性潰瘍、最近の心臓発作、心臓病または不整脈、制御されていない高血圧、またはタバコの使用に影響を与える可能性のある薬物の使用
- 現在不安定な精神医学的診断を受けているか、現在投薬量を調整している人。 (過去 3 か月以内)
- -現在または最近（6か月以内）のアルコールまたは薬物乱用の問題がある被験者
- 定期的な葉巻やパイプ喫煙など、その他の定期的なタバコの使用
- 現在、他のニコチン代替製品を使用しています
- -治験薬と相互作用する可能性のある薬物の慢性使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：1
ニコチンガムまたはニコチンロゼンジ;投与量: 2 または 4 mg;頻度: 毎日。期間: 5 週間の使用で、そのうち 1 週間は漸減します。
|
ニコチン代替
他の名前：
|
|
実験的：2
タボカ - 経口タバコ製品 投与量: 乾燥重量 1 g あたり遊離ニコチン 0.84 ～ 1.26 mg。頻度: 毎日。期間: 5 週間の使用で、そのうち 1 週間は漸減します。
|
無煙たばこ製品
|
|
実験的：3
Camel Snus - 経口たばこ製品 投与量: 乾燥重量 6.09 ～ 9.16 mg。頻度: 毎日。期間: 5 週間の使用で、そのうち 1 週間は漸減します。
|
無煙たばこ製品
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
製品別の有害物質曝露
時間枠：ベースライン、4週間
|
ベースラインと 4 週目のスコアの差として報告された発がん性バイオマーカー (NNAL) のレベル。
|
ベースライン、4週間
|
|
介入4週目での製品使用
時間枠：4週間
|
割り当てられた研究製品の自己申告による毎日の使用。
スコアの範囲は 0 から約 20 です。
より高いスコアは、結果の良し悪しを表すものではありません。
1 日に使用する製品の数が多いほど、製品の乱用の可能性が高いことを示している可能性がありますが、通常のブランドのタバコの喫煙を大幅に抑制できる可能性があります。
1 日あたりの製品使用回数が少ないほど、乱用の可能性が低くなる可能性がありますが、通常のブランド喫煙の抑制が低くなる可能性があります。
|
4週間
|
|
治療終了時、介入後 1 週間および 11 週間での禁煙。
時間枠：12週間
|
この研究は、グループ間の禁煙率の違いを検出する力がありませんでした。ただし、予備データを取得するために、訪問ごとに喫煙状況が収集されました。
ポイント有病率 (過去 7 日間禁煙) の禁煙率は、治療終了時と 2 回のフォローアップ訪問 (介入後 1 週目と 11 週目) のそれぞれで計算されました。
1 週目から 4 週目までの 4 週間の継続禁酒率を計算しました。
すべての訪問での禁煙は、自己報告 (つまり、タバコを吸っていない) によって評価され、呼気 CO が 8 ppm 未満であることによって確認されました。
フォローアップの来院時に、吐き出された CO 濃度と尿中コチニン濃度 (<35 ng/mL) の両方によって禁酒も確認されました。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1週間での渇望とニコチン離脱症状に対する製品の効果。
時間枠：ベースラインと1週間
|
渇望と禁断症状の変化は、通常のブランドのタバコの中止時に評価されました（つまり、1週目と比較したベースライン）。
評価は、通常のブランドのたばこの禁酒効果を測定する Minnesota Nicotine Withdrawal Scale を使用して行われました。
合計スコア: スコアの範囲は 0 ～ 28 です。
渇望を除いたすべての項目が合計されます。
渇望スコア: スコアの範囲は 0 ～ 4 です。スコアが高いほど、より深刻な禁断症状を示します。
|
ベースラインと1週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。