Účinky SLT, kouření cigaret a nových tabákových výrobků na zdraví (ANTS3)
Porovnání zdravotních účinků bezdýmného tabáku, kouření cigaret a nových tabákových výrobků inzerovaných jako bezpečnější alternativy Součást snižování expozice tabáku
Používání bezdýmného tabáku (ST) jako náhrady za kouření cigaret bylo navrženo, protože je některými považován za méně škodlivý tabákový výrobek (Russell, Jarvis a Feyerabend, 1980; Russell a kol., 1981; Rodu, 1994). ST neobsahuje těkavé složky a oxid uhelnatý (CO), které se nacházejí v cigaretovém kouři. Vzhledem k tomu, že bezdýmý tabák se nekouří, bylo by menší riziko kardiovaskulárních a plicních onemocnění. Kromě toho by byly odstraněny škody spojené s pasivním kouřením. Ačkoli jsou zdravotní rizika u uživatelů bezdýmého tabáku snížena, stále existují kvůli přítomnosti nitrosaminů nalezených v bezdýmých tabákových výrobcích. Lepším přístupem by bylo použití náhrady nikotinu, která neobsahovala karcinogeny, avšak náklady na takovou NRT by mohly být neúnosné, zejména v zemích třetího světa, kde míra kouření stále roste a příjem na hlavu je mnohem nižší než ve Spojených státech. států.
Účel: Cílem této studie je vyhodnotit zdravotní účinky Camel Snus, nového orálního tabákového výrobku vyráběného RJ Reynolds a Taboka, vyráběného Phillipem Morrisem. Tyto produkty jsou spíše pasterizované než fermentované a obsahují méně vlhkosti, aby se zabránilo plivání. Jsou uváděny na trh jako alternativa ke kouření cigaret.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kuřáci cigaret (n=125) se budou rekrutovat z místní metropolitní oblasti pomocí různých médií. Do studie budou přijati jedinci, kteří jsou zdravotně a psychicky zdraví. Kuřáci cigaret budou o studii informováni po telefonu a požádáni o vyplnění krátkého dotazníku o užívání tabáku a lékařského screeningu. Pokud subjekty projdou úvodním screeningem studie, budou požádány, aby se zúčastnily orientační schůzky v Centru pro výzkum užívání tabáku, kde bude studie podrobněji vysvětlena, bude získán informovaný souhlas a proběhne úplné vyhodnocení screeningu. Toto hodnocení zahrnuje dokončení několika komplexních forem užívání tabáku a sociální anamnézy a kompletní fyzické a psychologické vyšetření.
Subjekty budou muset navštěvovat kliniku jednou během 1. týdne a jednou během 2. týdne studie, aby získaly základní data. Na konci 2. týdne budou kuřáci cigaret náhodně rozděleni do jedné z následujících skupin: 1) přestat kouřit a bude jim nabídnuta volba, zda budou užívat nikotinové žvýkačky nebo pastilky, v závislosti na osobních preferencích (n=25), nebo jim bude přiděleno, aby přešli na: 2) Taboka (n=50) nebo 3) Camel Snus (n=50). Subjekty odebíraly vzorky různých příchutí produktů po dobu 1 týdne a poté produkt užívaly další 4 týdny. Během čtyř týdnů budou subjekty požádány, aby navštěvovaly týdenní klinické návštěvy, během nichž budou shromažďována data studie. Po 4 týdnech užívání studijního produktu se bude od subjektů vyžadovat, aby během následujícího týdne přestaly užívat tabák nebo nikotinový produkt a poté přestaly užívat veškerý tabák. Následné návštěvy budou provedeny 1 týden a 11 týdnů po dokončení studie a v té době budou přijata výsledná opatření. Vzorky krve a moči budou odebírány a analyzovány na toxické látky související s tabákem během období léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18-70 let
- Kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň jednoho roku
- Dobré fyzické a duševní zdraví, o čemž svědčí anamnéza bez nestabilních zdravotních stavů.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované chronické onemocnění nebo stav, který vyžaduje lékařskou péči v průběhu studie
- Kontraindikace pro produkty nahrazující nikotin: aktivní vředy, nedávný srdeční infarkt, srdeční onemocnění nebo nepravidelný srdeční tep, nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo užívání léků, které mohou ovlivnit užívání tabáku
- Současné nestabilní psychiatrické diagnózy nebo osoby, které v současné době upravují dávku léků. (během posledních 3 měsíců)
- Subjekty se současným nebo nedávným (do 6 měsíců) problémem se zneužíváním alkoholu nebo drog
- Jiné pravidelné užívání tabáku, jako je pravidelný doutník nebo kouření dýmky
- V současné době používá jiné produkty nahrazující nikotin
- Chronické užívání jakéhokoli léku, který by mohl interagovat se studovanými léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Nikotinová žvýkačka nebo nikotinová pastilka; Dávkování: 2 nebo 4 mg; Frekvence: Denně; Doba trvání: 5 týdnů užívání, z toho 1 týden se zužuje.
|
Náhrada nikotinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Taboka - orální tabákový výrobek Dávkování: 0,84 až 1,26 mg volného nikotinu na g sušiny; Frekvence: Denně; Doba trvání: 5 týdnů užívání, z toho 1 týden se zužuje.
|
bezdýmný tabákový výrobek
|
|
Experimentální: 3
Camel Snus - orální tabákový výrobek Dávkování: 6,09 až 9,16 mg sušiny; Frekvence: Denně; Doba trvání: 5 týdnů užívání, z toho 1 týden se zužuje.
|
bezdýmný tabákový výrobek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxické vystavení produktům
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Hladiny karcinogenních biomarkerů (NNAL) uváděné jako rozdíl mezi výchozími hodnotami a skóre ve 4. týdnu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Použití produktu ve 4. týdnu intervence
Časové okno: 4 týdny
|
Samostatně hlášené každodenní používání přiděleného studijního produktu.
Rozsah skóre je od 0 do přibližně 20.
Vyšší skóre neznamená ani lepší, ani horší výsledek.
Vyšší počet produktů používaných za den může naznačovat vyšší riziko zneužití produktu, ale může vést k většímu potlačení obvyklého značkového kouření cigaret.
Nižší počet použití produktu za den může naznačovat nižší riziko zneužití, ale může vést k nižšímu potlačení obvyklého značkového kouření.
|
4 týdny
|
|
Abstinence od tabáku na konci léčby, 1 týden a 11 týdnů po intervenci.
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato studie nebyla zaměřena na zjištění rozdílů v míře odvykání kouření mezi skupinami; pro získání předběžných údajů byl však při každé návštěvě shromažďován stav kouření.
Bodová prevalence (zákaz kouření během předchozích 7 dnů) míry abstinence cigaret byly vypočteny na konci léčby a při každé ze 2 následných návštěv (1. a 11. týden po intervenci).
Míry nepřetržité abstinence byly vypočteny pro období 4 týdnů mezi návštěvami v týdnu 1 a v týdnu 4.
Abstinence při všech návštěvách byla hodnocena vlastním hlášením (tj. žádné nekouřené cigarety) a potvrzena vydechovaným CO nižším než 8 ppm.
Při následných návštěvách byla abstinence také potvrzena jak koncentracemi CO ve vydechovaném vzduchu, tak koncentrací kotininu v moči (<35 ng/ml).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek produktu na bažení a abstinenční příznaky po nikotinu po 1 týdnu.
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden
|
Změny v bažení a abstinenčních příznacích byly hodnoceny v době vysazení cigaret obvyklé značky (tj. výchozí hodnota ve srovnání s týdnem 1).
Hodnocení bylo provedeno pomocí Minnesotské nikotinové abstinenční škály, která měří abstinenční účinky cigaret obvyklých značek.
Celkové skóre: Rozsah skóre je od 0 do 28.
Všechny položky s vyloučením bažení se sečtou.
Skóre bažení: Rozsah skóre je od 0 do 4. Vyšší skóre by znamenalo závažnější abstinenci.
|
Výchozí stav a 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 010M79961
- P50DA013333 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nikotinová žvýkačka a pastilka
-
HALEONDokončeno
-
HALEONDokončeno