Efeitos de SLT, Fumo de Cigarro e Novos Produtos de Tabaco na Saúde (ANTS3)
Comparando os efeitos na saúde do tabaco sem fumaça, do fumo de cigarro e de novos produtos de tabaco anunciados como alternativas mais seguras como parte da redução da exposição ao tabaco
O uso de tabaco sem fumaça (ST) como substituto do cigarro tem sido sugerido, pois é considerado por alguns como um produto de tabaco menos prejudicial (Russell, Jarvis e Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). O ST não possui constituintes voláteis e monóxido de carbono (CO) encontrados na fumaça do cigarro. Como o ST não é fumado, haveria menos risco de doenças cardiovasculares e pulmonares. Além disso, os danos associados ao fumo passivo seriam eliminados. Embora os riscos à saúde sejam reduzidos em usuários de ST, eles ainda existem devido à presença de nitrosaminas encontradas em ST. Uma abordagem melhor seria usar a substituição da nicotina que não contivesse carcinógenos, no entanto, o custo de tal NRT poderia ser proibitivo, especialmente em países do terceiro mundo, onde a taxa de tabagismo continua a aumentar e a renda per capita é muito menor do que nos Estados Unidos. Estados.
Objetivo: O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos na saúde do Camel Snus, o novo produto oral de tabaco produzido por RJ Reynolds e Taboka, produzido por Phillip Morris. Esses produtos são pasteurizados em vez de fermentados e contêm menos umidade para eliminar o cuspe. Eles são comercializados como uma alternativa ao tabagismo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fumantes de cigarro (n=125) serão recrutados na área metropolitana local usando vários meios de comunicação. Indivíduos que são medicamente e psicologicamente saudáveis serão recrutados para o estudo. Os fumantes de cigarro serão informados sobre o estudo por telefone e solicitados a responder a um breve histórico de uso de tabaco e a um questionário de triagem médica. Se os participantes passarem na triagem inicial para o estudo, eles serão convidados a comparecer a uma reunião de orientação no Centro de Pesquisa do Uso de Tabaco, onde o estudo será explicado com mais detalhes, o consentimento informado será obtido e uma avaliação de triagem completa ocorrerá. Esta avaliação inclui o preenchimento de vários formulários abrangentes de uso de tabaco e história social e uma triagem física e psicológica completa.
Os indivíduos deverão comparecer à clínica uma vez durante a Semana 1 e uma vez durante a Semana 2 do estudo para obter os dados da linha de base. No final da semana 2, os fumantes de cigarros serão aleatoriamente designados para: 1) parar de fumar e terão a opção de usar chiclete ou pastilha de nicotina, dependendo da preferência pessoal (n= 25) ou serão designados para mudar para: 2) Taboka (n=50) ou 3) Camel Snus (n=50). Os indivíduos experimentaram diferentes sabores dos produtos por 1 semana e depois usaram o produto nas 4 semanas seguintes. Durante as quatro semanas, os indivíduos serão solicitados a comparecer a visitas clínicas semanais durante as quais os dados do estudo serão coletados. Após as 4 semanas de uso do produto do estudo, os indivíduos serão obrigados a diminuir gradualmente o tabaco ou o produto de nicotina durante a próxima semana e, em seguida, interromper todo o uso de tabaco. As visitas de acompanhamento serão realizadas 1 semana e 11 semanas após a conclusão do estudo e as medidas dos resultados serão tomadas nesse momento. Amostras de sangue e urina serão coletadas e analisadas para substâncias tóxicas relacionadas ao tabaco durante o período de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Tobacco Use Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos entre 18-70 anos de idade
- Fumar pelo menos 10 cigarros/dia por pelo menos um ano
- Boa saúde física e mental, conforme evidenciado por um histórico médico sem condições médicas instáveis.
Critério de exclusão:
- Doença crônica não controlada ou condição que requer atenção médica durante o curso do estudo
- Contra-indicações para produtos de reposição de nicotina: úlceras ativas, ataque cardíaco recente, doença cardíaca ou batimentos cardíacos irregulares, pressão alta descontrolada ou uso de medicamentos que possam afetar o uso de tabaco
- Diagnósticos psiquiátricos instáveis atuais ou pessoas que atualmente estão ajustando a dose da medicação. (nos últimos 3 meses)
- Indivíduos com problema atual ou recente (dentro de 6 meses) de abuso de álcool ou drogas
- Outro uso regular de tabaco, como charuto regular ou cachimbo
- Atualmente usando outros produtos de reposição de nicotina
- Uso crônico de qualquer medicamento que possa interagir com os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Goma de nicotina ou pastilha de nicotina; Dosagem: 2 ou 4 mg; Frequência: Diária; Duração: 5 semanas de uso, das quais 1 semana é gradual.
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Reposição de nicotina
Outros nomes:
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Experimental: 2
Taboka - produto de tabaco oral Dosagem: 0,84 a 1,26 mg de nicotina livre por g de peso seco; Frequência: Diária; Duração: 5 semanas de uso, das quais 1 semana é gradual.
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produto de tabaco sem fumaça
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Experimental: 3
Camel Snus - produto de tabaco oral Dosagem: 6,09 a 9,16 mg de peso seco; Frequência: Diária; Duração: 5 semanas de uso, das quais 1 semana é gradual.
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produto de tabaco sem fumaça
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição a tóxicos por produtos
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Níveis de biomarcadores carcinógenos (NNAL) relatados como diferença entre os escores basais e da semana 4.
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Linha de base, 4 semanas
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Uso do produto na semana 4 da intervenção
Prazo: 4 semanas
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Uso diário auto-relatado do produto de estudo atribuído.
Faixa de pontuações é de 0 a cerca de 20.
Pontuações mais altas não representam um resultado melhor ou pior.
Um maior número de produtos usados por dia pode indicar maior risco de abuso do produto, mas pode levar a uma maior supressão do hábito de fumar cigarros de marca.
Um menor número de uso do produto por dia pode indicar menor probabilidade de abuso, mas pode levar a uma menor supressão do hábito de fumar marcas.
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4 semanas
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Abstinência de Tabaco no Final do Tratamento, 1 Semana e 11 Semanas Pós-intervenção.
Prazo: 12 semanas
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Este estudo não foi desenvolvido para detectar diferenças nas taxas de cessação do tabagismo entre os grupos; no entanto, o status do tabagismo foi coletado em cada visita para obter dados preliminares.
As taxas de prevalência pontual (não fumar durante os 7 dias anteriores) de abstinência de cigarro foram calculadas no final do tratamento e em cada uma das 2 visitas de acompanhamento (semana 1 e 11 pós-intervenção).
As taxas de abstinência contínua foram calculadas para o período de 4 semanas entre as visitas da semana 1 e da semana 4.
A abstinência em todas as visitas foi avaliada por autorrelato (ou seja, nenhum cigarro fumado) e confirmada por um CO exalado inferior a 8 ppm.
Nas visitas de acompanhamento, a abstinência também foi confirmada pelas concentrações de CO exalado e pela concentração de cotinina urinária (<35 ng/mL).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do produto no desejo e nos sintomas de abstinência de nicotina em 1 semana.
Prazo: Linha de base e 1 semana
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Alterações no desejo e nos sintomas de abstinência foram avaliadas no momento da descontinuação dos cigarros de marca habituais (ou seja, linha de base em comparação com a semana 1).
As avaliações foram feitas usando a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota, que mede os efeitos da abstinência de cigarros de marcas comuns.
Pontuação Total: A faixa de pontuação é de 0 a 28.
Todos os itens com exceção do desejo são somados.
Pontuação do Desejo: O intervalo da pontuação é de 0 a 4. Uma pontuação mais alta indica abstinência mais severa.
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Linha de base e 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 010M79961
- P50DA013333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Goma de nicotina e pastilha
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaConcluído