Helseeffekter av SLT, sigarettrøyking og nye tobakksprodukter (ANTS3)
Sammenligning av helseeffektene av røykfri tobakk, sigarettrøyking og nye tobakksprodukter som annonseres som sikrere alternativer en del av reduksjon av tobakkseksponering
Bruk av røykfri tobakk (ST) som erstatning for sigarettrøyking har blitt foreslått siden det av noen anses å være et mindre skadelig tobakksprodukt (Russell, Jarvis og Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST har ikke de flyktige bestanddelene og karbonmonoksid (CO) som finnes i sigarettrøyk. Siden ST ikke røykes vil det være mindre risiko for kardiovaskulær sykdom og lungesykdom. I tillegg vil skaden forbundet med passiv røyking bli eliminert. Selv om helserisikoen er redusert hos ST-brukere, eksisterer de fortsatt på grunn av tilstedeværelsen av nitrosaminer som finnes i ST. En bedre tilnærming ville være å bruke nikotinerstatning som ikke inneholdt kreftfremkallende stoffer, men kostnadene ved slik NRT kan være uoverkommelige, spesielt i tredjeverdensland hvor røykefrekvensen fortsetter å øke og inntekten per innbygger er mye lavere enn i USA stater.
Formål: Målet med denne studien er å evaluere helseeffektene av Camel Snus, det nye orale tobakksproduktet produsert av RJ Reynolds og Taboka, produsert av Phillip Morris. Disse produktene er pasteurisert i stedet for fermentert og inneholder mindre fuktighet for å eliminere spytting. De markedsføres som et alternativ til sigarettrøyking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sigarettrøykere (n=125) vil bli rekruttert fra det lokale storbyområdet ved hjelp av flere medier. Forsøkspersoner som er medisinsk og psykologisk friske vil bli rekruttert til studien. Sigarettrøykere vil bli informert om studien over telefon og bedt om å svare på en kort historie om tobakksbruk og et medisinsk screeningskjema. Hvis forsøkspersonene består den innledende screeningen for studien, vil de bli bedt om å delta på et orienteringsmøte på Tobacco Use Research Center hvor studien vil bli forklart mer detaljert, informert samtykke vil bli innhentet og en full screeningsevaluering vil finne sted. Denne evalueringen inkluderer gjennomføring av flere omfattende skjemaer for tobakksbruk og sosialhistorie og en fullstendig fysisk og psykologisk screening.
Forsøkspersoner vil bli pålagt å delta på klinikken én gang i løpet av uke 1 og én gang i løpet av uke 2 av studien for å få baselinedata. På slutten av uke 2 vil sigarettrøykere bli tilfeldig tildelt enten: 1) slutte å bruke tobakk og vil bli tilbudt valget mellom å bruke nikotintyggegummi eller sugetablett, avhengig av personlige preferanser (n= 25), eller de vil bli tildelt å bytte til: 2) Taboka (n=50) eller 3) Camel Snus (n=50). Forsøkspersonene tok prøver av forskjellige smaker av produktene i 1 uke og brukte deretter produktet i de neste 4 ukene. I løpet av de fire ukene vil forsøkspersonene bli bedt om å delta på ukentlige klinikkbesøk, hvor studiedata vil bli samlet inn. Etter de 4 ukene med bruk av studieprodukt, vil forsøkspersonene bli pålagt å trappe ned tobakken eller nikotinproduktet i løpet av den neste uken og deretter slutte med all tobakksbruk. Oppfølgingsbesøk vil bli gjennomført 1 uke og 11 uker etter avsluttet studie og utfallsmål vil bli tatt på det tidspunktet. Blod- og urinprøver vil bli samlet inn og analysert for tobakksrelaterte giftstoffer i løpet av behandlingsperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner mellom 18-70 år
- Røyker minst 10 sigaretter om dagen i minst ett år
- God fysisk og mental helse som dokumentert av en sykehistorie uten ustabile medisinske tilstander.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert kronisk sykdom eller tilstand som krever legehjelp i løpet av studien
- Kontraindikasjoner for nikotinerstatningsprodukter: aktive sår, nylig hjerteinfarkt, hjertesykdom eller uregelmessig hjerterytme, ukontrollert høyt blodtrykk eller medisinbruk som kan påvirke tobakksbruk
- Aktuelle ustabile psykiatriske diagnoser eller personer som for tiden justerer medisindosen. (innen de siste 3 månedene)
- Personer med nåværende eller nylig (innen 6 måneder) alkohol- eller narkotikaproblem
- Annen vanlig tobakksbruk som vanlig sigar eller piperøyking
- Bruker for tiden andre nikotinerstatningsprodukter
- Kronisk bruk av ethvert medikament som kan interagere med studiemedikamentene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Nikotintyggegummi eller nikotinpastiller; Dosering: 2 eller 4 mg; Frekvens: Daglig; Varighet: 5 ukers bruk hvorav 1 uke er nedtrapping.
|
Nikotinerstatning
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Taboka - oral tobakksprodukt. Dosering: 0,84 til 1,26 mg fritt nikotin per g tørrvekt; Frekvens: Daglig; Varighet: 5 ukers bruk hvorav 1 uke er nedtrapping.
|
røykfritt tobakksprodukt
|
|
Eksperimentell: 3
Camel Snus - oral tobakksprodukt. Dosering: 6,09 til 9,16 mg tørrvekt; Frekvens: Daglig; Varighet: 5 ukers bruk hvorav 1 uke er nedtrapping.
|
røykfritt tobakksprodukt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering av giftige stoffer etter produkter
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Nivåer av kreftfremkallende biomarkører (NNAL) rapportert som forskjell mellom baseline og uke 4 score.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Produktbruk i uke 4 av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Egenrapportert daglig bruk av det tildelte studieproduktet.
Range av poeng er fra 0 til omtrent 20.
Høyere skårer representerer verken et bedre eller et dårligere resultat.
Høyere antall produkter som brukes per dag kan indikere høyere misbruksansvar for produktet, men kan føre til en større undertrykkelse ved vanlig sigarettrøyking.
Lavere antall produktbruk per dag kan indikere lavere misbruksansvar, men kan føre til lavere undertrykkelse av vanlig merkerøyking.
|
4 uker
|
|
Avholdenhet fra tobakk ved avsluttet behandling, 1 uke og 11 uker etter intervensjon.
Tidsramme: 12 uker
|
Denne studien var ikke drevet til å oppdage forskjeller i røykeavvenningsrater mellom grupper; imidlertid ble røykestatus samlet inn ved hvert besøk for å få foreløpige data.
Punktprevalens (ingen røyking i løpet av de siste 7 dagene) sigarettavholdenhet ble beregnet ved slutten av behandlingen og ved hvert av de 2 oppfølgingsbesøkene (uke 1 og 11 etter intervensjon).
Kontinuerlige abstinensrater ble beregnet for 4 ukers perioden mellom uke 1 og uke 4 besøk.
Avholdenhet ved alle besøk ble vurdert ved selvrapportering (dvs. ingen sigaretter røykt) og bekreftet av en utåndet CO på mindre enn 8 ppm.
Ved oppfølgingsbesøkene ble abstinens også bekreftet av både utåndede CO-konsentrasjoner og urin-kotininkonsentrasjon (<35 ng/ml).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produkteffekt på sug og nikotinabstinenssymptomer etter 1 uke.
Tidsramme: Baseline og 1 uke
|
Endringer i sug og abstinenssymptomer ble vurdert på tidspunktet for seponering av vanlige sigaretter (dvs. baseline sammenlignet med uke 1).
Vurderinger ble gjort ved å bruke Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, som måler abstinenseffekter fra vanlige sigaretter.
Totalscore: Range av poeng er fra 0 til 28.
Alle varer med utelukkelse av craving summeres.
Craving Score: Range av poeng er fra 0 til 4. En høyere poengsum vil indikere mer alvorlig uttak.
|
Baseline og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 010M79961
- P50DA013333 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .