SLT, 담배 흡연 및 새로운 담배 제품이 건강에 미치는 영향 (ANTS3)
무연 담배, 담배 흡연 및 담배 노출 감소의 더 안전한 대안으로 광고되는 새로운 담배 제품의 건강 효과 비교
무연 담배(ST)는 일부 사람들이 덜 해로운 담배 제품으로 간주하기 때문에 담배 흡연의 대체품으로 사용하는 것이 제안되었습니다(Russell, Jarvis 및 Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST에는 담배 연기에서 발견되는 휘발성 성분과 일산화탄소(CO)가 없습니다. ST는 담배를 피우지 않기 때문에 심혈관 및 폐 질환의 위험이 적습니다. 또한 간접 흡연과 관련된 피해도 제거됩니다. ST 사용자의 건강 위험은 감소하지만 ST에서 발견되는 니트로사민의 존재로 인해 여전히 존재합니다. 더 나은 접근 방식은 발암 물질이 포함되지 않은 니코틴 대체물을 사용하는 것이지만, 그러한 NRT 비용은 특히 흡연율이 계속 증가하고 있고 1인당 소득이 미국보다 훨씬 낮은 제3세계 국가에서 금지될 수 있습니다. 주.
목적: 본 연구의 목적은 RJ Reynolds의 새로운 구강담배 제품인 Camel Snus와 Phillip Morris의 Taboka가 건강에 미치는 영향을 평가하는 것이다. 이러한 제품은 발효가 아닌 저온 살균되며 침을 제거하기 위해 수분을 적게 포함합니다. 그들은 담배 흡연에 대한 대안으로 판매됩니다.
연구 개요
상세 설명
담배 흡연자(n=125)는 여러 매체를 통해 수도권에서 모집합니다. 의학적으로나 심리적으로 건강한 피험자가 연구를 위해 모집됩니다. 흡연자에게는 전화로 연구에 대한 정보를 제공하고 간략한 흡연 이력 및 의료 선별 질문지에 답변하도록 요청합니다. 피험자가 연구에 대한 초기 심사를 통과하면 담배 사용 연구 센터에서 오리엔테이션 회의에 참석하도록 요청받으며 연구에 대해 자세히 설명하고 정보에 입각한 동의를 얻고 전체 선별 평가가 진행됩니다. 이 평가에는 몇 가지 포괄적인 담배 사용 및 사회력 양식 작성과 완전한 신체적 및 심리적 선별 검사가 포함됩니다.
피험자는 기본 데이터를 얻기 위해 연구 1주차에 한 번, 연구 2주차에 한 번 클리닉에 참석해야 합니다. 2주차 말에 담배 흡연자는 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 담배를 끊고 개인 선호도(n=25)에 따라 니코틴 껌 또는 사탕 사용 선택권이 제공되거나 전환하도록 배정됩니다. to: 2) Taboka(n=50) 또는 3) Camel Snus(n=50). 피실험자들은 1주 동안 제품의 다양한 맛을 샘플링한 후 다음 4주 동안 제품을 사용했습니다. 4주 동안 피험자는 연구 데이터가 수집되는 주간 클리닉 방문에 참석하도록 요청받을 것입니다. 4주간의 연구 제품 사용 후, 피험자는 다음 1주 동안 담배 또는 니코틴 제품을 줄인 다음 모든 담배 사용을 중단해야 합니다. 후속 방문은 연구 완료 후 1주 및 11주 후에 실시될 것이며 그 시점에서 결과 측정이 이루어질 것이다. 치료 기간 동안 혈액 및 소변 샘플을 수집하여 담배 관련 독성 물질에 대해 분석합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
- Tobacco Use Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 피험자
- 최소 1년 동안 하루에 최소 10개비 이상의 흡연
- 불안정한 의학적 상태가 없는 병력으로 입증되는 양호한 신체적 및 정신적 건강.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 치료가 필요한 조절되지 않는 만성 질환 또는 상태
- 니코틴 대체 제품에 대한 금기 사항: 활동성 궤양, 최근 심장 마비, 심장 질환 또는 불규칙한 심장 박동, 조절되지 않는 고혈압 또는 담배 사용에 영향을 미칠 수 있는 약물 사용
- 현재 불안정한 정신과 진단 또는 현재 약물 용량을 조정 중인 사람. (최근 3개월 이내)
- 현재 또는 최근(6개월 이내) 알코올 또는 약물 남용 문제가 있는 피험자
- 일반 시가 또는 파이프 흡연과 같은 기타 일반 담배 사용
- 현재 다른 니코틴 대체 제품을 사용 중
- 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 모든 약물의 만성 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
니코틴 검 또는 니코틴 사탕; 복용량: 2 또는 4 mg; 빈도: 매일; 기간: 5주 사용 중 1주는 점점 줄어듭니다.
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니코틴 대체
다른 이름들:
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실험적: 2
Taboka - 구강 담배 제품 복용량: 건조 중량 g당 유리 니코틴 0.84~1.26mg; 빈도: 매일; 기간: 5주 사용 중 1주는 점점 줄어듭니다.
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무연 담배 제품
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실험적: 삼
Camel Snus - 구강 담배 제품 복용량: 건조 중량 6.09~9.16mg; 빈도: 매일; 기간: 5주 사용 중 1주는 점점 줄어듭니다.
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무연 담배 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품별 독성 노출
기간: 기준선, 4주
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기준선과 4주차 점수 사이의 차이로 보고된 발암물질 바이오마커(NNAL) 수준.
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기준선, 4주
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개입 4주 차 제품 사용
기간: 4 주
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할당된 연구 제품의 자가 보고된 일일 사용.
점수 범위는 0에서 약 20까지입니다.
더 높은 점수는 더 좋거나 더 나쁜 결과를 나타내지 않습니다.
하루에 사용되는 제품의 수가 많을수록 제품의 남용 책임이 높을 수 있지만 일반적인 브랜드 담배 흡연에서 더 큰 억제로 이어질 수 있습니다.
일일 제품 사용 횟수가 적을수록 남용 책임이 낮을 수 있지만 일반적인 브랜드 흡연 억제가 낮아질 수 있습니다.
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4 주
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치료 종료 시, 개입 후 1주 및 11주에 금연.
기간: 12주
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이 연구는 그룹 간 금연 비율의 차이를 감지하도록 강화되지 않았습니다. 그러나 예비 데이터를 얻기 위해 방문할 때마다 흡연 상태를 수집했습니다.
시점 유병률(이전 7일 동안 금연) 담배 금욕율은 치료 종료 시점과 2회의 후속 방문(개입 후 1주차 및 11주차) 각각에서 계산되었습니다.
1주차와 4주차 방문 사이의 4주 기간 동안 지속적인 금연율을 계산했습니다.
모든 방문에서의 금욕은 자가 보고(즉, 담배를 피우지 않음)에 의해 평가되었고 8ppm 미만의 내쉬는 CO로 확인되었습니다.
후속 방문에서 호기 CO 농도와 소변 코티닌 농도(<35 ng/mL) 모두 금욕을 확인했습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일에 갈망 및 니코틴 금단 증상에 대한 제품 효과.
기간: 기준선 및 1주
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갈망 및 금단 증상의 변화는 일반적인 브랜드 담배를 끊을 때(즉, 1주차와 비교한 기준선) 평가되었습니다.
일반 브랜드 담배의 금욕 효과를 측정하는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale을 사용하여 평가했습니다.
총 점수: 점수 범위는 0에서 28까지입니다.
갈망을 제외한 모든 항목이 합산됩니다.
갈망 점수: 점수 범위는 0에서 4까지입니다. 점수가 높을수록 더 심각한 금단 증상을 나타냅니다.
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기준선 및 1주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 010M79961
- P50DA013333 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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