Gezondheidseffecten van SLT, het roken van sigaretten en nieuwe tabaksproducten (ANTS3)
Vergelijking van de gezondheidseffecten van rookloze tabak, het roken van sigaretten en nieuwe tabaksproducten die worden geadverteerd als veiliger alternatieven Onderdeel van vermindering van blootstelling aan tabak
Het gebruik van rookloze tabak (ST) als vervanging voor het roken van sigaretten is gesuggereerd omdat het door sommigen wordt beschouwd als een minder schadelijk tabaksproduct (Russell, Jarvis en Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST heeft niet de vluchtige bestanddelen en koolmonoxide (CO) die in sigarettenrook worden aangetroffen. Aangezien ST niet wordt gerookt, is er minder risico op hart- en vaatziekten en longaandoeningen. Bovendien zou de schade die gepaard gaat met passief roken worden geëlimineerd. Hoewel de gezondheidsrisico's bij ST-gebruikers zijn verminderd, bestaan ze nog steeds vanwege de aanwezigheid van nitrosaminen in ST. Een betere aanpak zou zijn om nicotinevervangers te gebruiken die geen kankerverwekkende stoffen bevatten, maar de kosten van dergelijke NRT zouden onbetaalbaar kunnen zijn, vooral in derdewereldlanden waar het aantal rokers blijft stijgen en het inkomen per hoofd van de bevolking veel lager is dan in de Verenigde Staten. Staten.
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van de gezondheidseffecten van Camel Snus, het nieuwe orale tabaksproduct geproduceerd door RJ Reynolds en Taboka, geproduceerd door Phillip Morris. Deze producten zijn gepasteuriseerd in plaats van gefermenteerd en bevatten minder vocht om spugen te voorkomen. Ze worden op de markt gebracht als alternatief voor het roken van sigaretten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sigarettenrokers (n=125) zullen via meerdere media worden geworven uit de lokale metropoolregio. Proefpersonen die medisch en psychisch gezond zijn, zullen worden aangeworven voor het onderzoek. Sigarettenrokers worden telefonisch op de hoogte gebracht van het onderzoek en worden gevraagd een korte geschiedenis van tabaksgebruik en een medische screeningvragenlijst in te vullen. Als proefpersonen slagen voor de eerste screening voor het onderzoek, zullen ze worden gevraagd om een oriëntatiebijeenkomst bij te wonen in het Tobacco Use Research Center, waar het onderzoek in meer detail zal worden uitgelegd, geïnformeerde toestemming zal worden verkregen en een volledige screeningevaluatie zal plaatsvinden. Deze evaluatie omvat het invullen van verschillende uitgebreide formulieren voor tabaksgebruik en sociale geschiedenis en een volledige fysieke en psychologische screening.
Proefpersonen moeten eenmaal in week 1 en eenmaal in week 2 van het onderzoek naar de kliniek gaan om basisgegevens te verkrijgen. Aan het einde van week 2 worden sigarettenrokers willekeurig toegewezen aan ofwel: 1) stoppen met roken en krijgen ze de keuze om nicotinekauwgom of -tablet te gebruiken, afhankelijk van hun persoonlijke voorkeur (n=25) of ze worden toegewezen om over te stappen naar: 2) Taboka (n=50) of 3) Camel Snus (n=50). Proefpersonen proefden gedurende 1 week verschillende smaken van de producten en gebruikten het product daarna 4 weken. Gedurende de vier weken zullen proefpersonen worden gevraagd om wekelijkse kliniekbezoeken bij te wonen gedurende welke tijd studiegegevens zullen worden verzameld. Na de 4 weken van het gebruik van het onderzoeksproduct, moeten de proefpersonen gedurende de volgende week afbouwen van het tabaks- of nicotineproduct en vervolgens stoppen met al het tabaksgebruik. Vervolgbezoeken zullen 1 week en 11 weken na afronding van het onderzoek plaatsvinden en op dat moment zullen resultaatmetingen worden uitgevoerd. Tijdens de behandelingsperiode zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld en geanalyseerd op tabaksgerelateerde toxische stoffen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 18-70 jaar oud
- Minstens een jaar minstens 10 sigaretten per dag roken
- Goede lichamelijke en geestelijke gezondheid, zoals blijkt uit een medische geschiedenis zonder onstabiele medische aandoeningen.
Uitsluitingscriteria:
- Ongecontroleerde chronische ziekte of aandoening die tijdens het onderzoek medische zorg vereist
- Contra-indicaties voor nicotinevervangende producten: actieve zweren, recente hartaanval, hartziekte of onregelmatige hartslag, ongecontroleerde hoge bloeddruk of medicijngebruik dat het tabaksgebruik kan beïnvloeden
- Huidige onstabiele psychiatrische diagnoses of personen die momenteel medicatiedosis aanpassen. (in de afgelopen 3 maanden)
- Proefpersonen met een huidig of recent (binnen 6 maanden) alcohol- of drugsmisbruikprobleem
- Ander regulier tabaksgebruik zoals regelmatig sigaren- of pijproken
- Gebruikt momenteel andere nicotinevervangende producten
- Chronisch gebruik van een geneesmiddel dat kan interageren met de onderzoeksgeneesmiddelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Nicotinekauwgom of nicotinetablet; Dosering: 2 of 4 mg; Frequentie: dagelijks; Duur: 5 weken gebruik waarvan 1 week afbouwend.
|
Vervanging van nicotine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 2
Taboka - oraal tabaksproduct Dosering: 0,84 tot 1,26 mg vrije nicotine per g droog gewicht; Frequentie: dagelijks; Duur: 5 weken gebruik waarvan 1 week afbouwend.
|
rookloos tabaksproduct
|
|
Experimenteel: 3
Camel Snus - oraal tabaksproduct Dosering: 6,09 tot 9,16 mg droog gewicht; Frequentie: dagelijks; Duur: 5 weken gebruik waarvan 1 week afbouwend.
|
rookloos tabaksproduct
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan giftige stoffen door producten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
|
Niveaus van carcinogene biomarkers (NNAL) gerapporteerd als verschil tussen baseline en week 4-scores.
|
Basislijn, 4 weken
|
|
Productgebruik in week 4 van de interventie
Tijdsspanne: 4 weken
|
Zelfgerapporteerd dagelijks gebruik van het toegewezen studieproduct.
Bereik van scores is van 0 tot ongeveer 20.
Hogere scores vertegenwoordigen geen beter of slechter resultaat.
Een groter aantal producten dat per dag wordt gebruikt, kan wijzen op een grotere kans op misbruik van het product, maar kan leiden tot een grotere onderdrukking van het roken van gewone sigaretten.
Een lager aantal productgebruiken per dag kan wijzen op een lagere aansprakelijkheid voor misbruik, maar kan leiden tot een lagere onderdrukking van het gebruikelijke merkroken.
|
4 weken
|
|
Onthouding van tabak aan het einde van de behandeling, 1 week en 11 weken na de interventie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze studie had geen power om verschillen in stoppen met roken tussen groepen te detecteren; bij elk bezoek werd echter de rookstatus verzameld om voorlopige gegevens te verkrijgen.
Puntprevalentie (niet roken gedurende de voorgaande 7 dagen) onthoudingspercentages van sigaretten werden berekend aan het einde van de behandeling en bij elk van de 2 vervolgbezoeken (week 1 en 11 na de interventie).
Continue onthoudingspercentages werden berekend voor de periode van 4 weken tussen de bezoeken van week 1 en week 4.
Onthouding bij alle bezoeken werd beoordeeld door zelfrapportage (d.w.z. geen sigaretten gerookt) en bevestigd door een uitgeademde CO van minder dan 8 ppm.
Bij de vervolgbezoeken werd onthouding ook bevestigd door zowel de uitgeademde CO-concentraties als de cotinineconcentratie in de urine (<35 ng/ml).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Producteffect op hunkering en nicotineontwenningsverschijnselen na 1 week.
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week
|
Veranderingen in hunkering en ontwenningsverschijnselen werden beoordeeld op het moment dat werd gestopt met sigaretten van het gebruikelijke merk (d.w.z. baseline vergeleken met week 1).
De beoordelingen werden uitgevoerd met behulp van de Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, die de onthoudingseffecten van sigaretten van het gebruikelijke merk meet.
Totale score: bereik van scores is van 0 tot 28.
Alle items met uitzondering van verlangen worden opgeteld.
Craving-score: Scorebereik loopt van 0 tot 4. Een hogere score zou duiden op een ernstigere ontwenning.
|
Basislijn en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 010M79961
- P50DA013333 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .