Воздействие на здоровье SLT, курения сигарет и новых табачных изделий (ANTS3)
Сравнение воздействия на здоровье бездымного табака, курения сигарет и новых табачных изделий, рекламируемых как более безопасные альтернативы в рамках программы по снижению воздействия табака
Было предложено использовать бездымный табак (БТ) вместо курения сигарет, поскольку некоторые считают его менее вредным табачным продуктом (Russell, Jarvis and Feyerabend, 1980; Russell et al., 1981; Rodu, 1994). ST не содержит летучих компонентов и угарного газа (CO), присутствующих в сигаретном дыме. Поскольку ST не курят, риск сердечно-сосудистых и легочных заболеваний будет меньше. Кроме того, будет устранен вред, связанный с пассивным курением. Хотя риски для здоровья у пользователей ЗТ снижаются, они все еще существуют из-за присутствия нитрозаминов, обнаруженных в ЗТ. Лучшим подходом было бы использование замены никотина, не содержащего канцерогенов, однако стоимость такой НЗТ может быть непомерно высокой, особенно в странах третьего мира, где уровень курения продолжает расти, а доход на душу населения намного ниже, чем в Соединенных Штатах. Состояния.
Цель: Целью данного исследования является оценка воздействия на здоровье верблюжьего снюса, нового табачного изделия для перорального применения, производимого RJ Reynolds и Taboka, производимого Phillip Morris. Эти продукты пастеризуются, а не ферментируются, и содержат меньше влаги, чтобы исключить разбрызгивание. Они продаются как альтернатива курению сигарет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курильщики сигарет (n = 125) будут набраны из местного мегаполиса с использованием нескольких СМИ. Для исследования будут набраны субъекты, которые здоровы с медицинской и психологической точек зрения. Курильщики будут проинформированы об исследовании по телефону и им будет предложено заполнить краткую историю употребления табака и заполнить анкету медицинского обследования. Если испытуемые проходят первоначальный скрининг для участия в исследовании, их попросят посетить ознакомительное собрание в Центре исследования употребления табака, где исследование будет объяснено более подробно, будет получено информированное согласие и будет проведена полная скрининговая оценка. Эта оценка включает в себя заполнение нескольких всесторонних форм употребления табака и социального анамнеза, а также полный физический и психологический скрининг.
Субъекты должны будут посетить клинику один раз в течение 1-й недели и один раз в течение 2-й недели исследования, чтобы получить исходные данные. В конце 2-й недели курильщики случайным образом распределяются между: 1) отказом от употребления табака, и им будет предложен выбор между употреблением никотиновой жевательной резинки или леденцов, в зависимости от личных предпочтений (n = 25), или им будет предложено перейти к: 2) табоке (n=50) или 3) верблюжьему снюсу (n=50). Субъекты пробовали разные вкусы продуктов в течение 1 недели, а затем использовали продукт в течение следующих 4 недель. В течение четырех недель испытуемым будет предложено посещать еженедельные визиты в клинику, в течение которых будут собираться данные исследования. После 4 недель использования исследуемого продукта субъекты должны будут сократить потребление табака или никотинового продукта в течение следующей одной недели, а затем полностью прекратить употребление табака. Последующие визиты будут проводиться через 1 неделю и 11 недель после завершения исследования, и в это время будут приняты меры по результатам. Образцы крови и мочи будут собраны и проанализированы на наличие токсичных веществ, связанных с табаком, в течение периода лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 70 лет
- Курение не менее 10 сигарет в день в течение как минимум одного года
- Хорошее физическое и психическое здоровье, о чем свидетельствует история болезни без нестабильных заболеваний.
Критерий исключения:
- Неконтролируемое хроническое заболевание или состояние, требующее медицинской помощи в ходе исследования.
- Противопоказания для никотинозамещающих продуктов: активные язвы, недавний сердечный приступ, болезнь сердца или нерегулярный сердечный ритм, неконтролируемое высокое кровяное давление или прием лекарств, которые могут повлиять на употребление табака.
- Текущий нестабильный психиатрический диагноз или лица, которые в настоящее время корректируют дозу лекарств. (за последние 3 месяца)
- Субъекты с текущей или недавней (в течение 6 месяцев) проблемой злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Другое регулярное употребление табака, такое как обычное курение сигар или трубки
- В настоящее время использует другие продукты для замены никотина
- Хроническое употребление любого препарата, который может взаимодействовать с исследуемыми препаратами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
Никотиновая жевательная резинка или никотиновая пастилка; Дозировка: 2 или 4 мг; Частота: ежедневно; Продолжительность: 5 недель использования, из которых 1 неделя постепенно снижается.
|
Замена никотина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2
Табока - оральный табачный продукт. Дозировка: от 0,84 до 1,26 мг свободного никотина на г сухого веса; Частота: ежедневно; Продолжительность: 5 недель использования, из которых 1 неделя постепенно снижается.
|
бездымный табачный продукт
|
|
Экспериментальный: 3
Camel Snus - оральный табачный продукт. Дозировка: от 6,09 до 9,16 мг сухого веса; Частота: ежедневно; Продолжительность: 5 недель использования, из которых 1 неделя постепенно снижается.
|
бездымный табачный продукт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие токсичных веществ через продукты
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
|
Уровни биомаркеров канцерогенов (NNAL) представлены как разница между исходным уровнем и показателями на 4-й неделе.
|
Базовый уровень, 4 недели
|
|
Использование продукта на 4 неделе вмешательства
Временное ограничение: 4 недели
|
Самооценка ежедневного использования назначенного исследуемого продукта.
Диапазон оценок составляет от 0 до примерно 20.
Более высокие баллы не означают ни лучший, ни худший результат.
Большее количество продукта, используемого в день, может указывать на более высокую склонность к злоупотреблению продуктом, но может привести к большему подавлению курения сигарет обычной марки.
Меньшее количество использований продукта в день может указывать на меньшую склонность к злоупотреблению, но может привести к меньшему подавлению курения обычных брендов.
|
4 недели
|
|
Воздержание от табака в конце лечения, 1 неделя и 11 недель после вмешательства.
Временное ограничение: 12 недель
|
Это исследование не было рассчитано на выявление различий в показателях отказа от курения между группами; однако статус курения собирался при каждом посещении для получения предварительных данных.
Точечная распространенность (отказ от курения в течение предыдущих 7 дней) показатели воздержания от сигарет рассчитывались в конце лечения и при каждом из 2 визитов последующего наблюдения (1-я и 11-я неделя после вмешательства).
Показатели непрерывного воздержания рассчитывались для 4-недельного периода между посещениями на 1-й и 4-й неделях.
Воздержание во время всех посещений оценивалось по самоотчету (т. е. отсутствие выкуренных сигарет) и подтверждалось уровнем CO2 в выдыхаемом воздухе менее 8 частей на миллион.
При последующих визитах воздержание также подтверждалось как концентрацией CO в выдыхаемом воздухе, так и концентрацией котинина в моче (<35 нг/мл).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние продукта на тягу и симптомы никотиновой абстиненции через 1 неделю.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя
|
Изменения в тяге и симптомах отмены оценивались во время прекращения курения обычных марок сигарет (т.е. исходный уровень по сравнению с 1-й неделей).
Оценки проводились с использованием Миннесотской шкалы отмены никотина, которая измеряет эффект воздержания от сигарет обычных марок.
Общий балл: диапазон баллов от 0 до 28.
Все пункты с исключением тяги суммируются.
Оценка тяги: диапазон баллов от 0 до 4. Более высокий балл будет означать более серьезную абстиненцию.
|
Исходный уровень и 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 010M79961
- P50DA013333 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .