Gesundheitliche Auswirkungen von SLT, Zigarettenrauchen und neuen Tabakprodukten (ANTS3)
Vergleich der gesundheitlichen Auswirkungen von rauchfreiem Tabak, Zigarettenrauchen und neuen Tabakprodukten, die als sicherere Alternativen im Rahmen der Reduzierung der Tabakexposition beworben werden
Die Verwendung von rauchlosem Tabak (ST) als Ersatz für das Zigarettenrauchen wurde vorgeschlagen, da es von einigen als weniger schädliches Tabakprodukt angesehen wird (Russell, Jarvis und Feyerabend, 1980; Russell et al., 1981; Rodu, 1994). ST enthält nicht die flüchtigen Bestandteile und Kohlenmonoxid (CO), die im Zigarettenrauch vorkommen. Da ST nicht geraucht wird, besteht ein geringeres Risiko für Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen. Außerdem würden die mit dem Passivrauchen verbundenen Schäden beseitigt. Obwohl die Gesundheitsrisiken bei ST-Anwendern reduziert sind, bestehen sie aufgrund des Vorhandenseins von Nitrosaminen, die in ST gefunden werden, immer noch. Ein besserer Ansatz wäre die Verwendung von Nikotinersatzmitteln, die keine Karzinogene enthalten, jedoch könnten die Kosten einer solchen NRT unerschwinglich sein, insbesondere in Ländern der Dritten Welt, in denen die Raucherquote weiter steigt und das Pro-Kopf-Einkommen viel niedriger ist als in den Vereinigten Staaten Zustände.
Zweck: Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der gesundheitlichen Auswirkungen von Camel Snus, dem neuen oralen Tabakprodukt von RJ Reynolds und Taboka, hergestellt von Phillip Morris. Diese Produkte werden eher pasteurisiert als fermentiert und enthalten weniger Feuchtigkeit, um Spucken zu vermeiden. Sie werden als Alternative zum Zigarettenrauchen vermarktet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zigarettenraucher (n=125) werden über mehrere Medienkanäle aus dem lokalen Ballungsraum rekrutiert. Für die Studie werden Probanden rekrutiert, die medizinisch und psychisch gesund sind. Zigarettenraucher werden telefonisch über die Studie informiert und gebeten, einen kurzen Fragebogen zur Anamnese und zum medizinischen Screening zu beantworten. Wenn die Probanden das anfängliche Screening für die Studie bestehen, werden sie gebeten, an einem Orientierungstreffen im Tobacco Use Research Center teilzunehmen, wo die Studie detaillierter erklärt wird, eine Einverständniserklärung eingeholt wird und eine vollständige Screening-Bewertung stattfindet. Diese Bewertung umfasst das Ausfüllen mehrerer umfassender Formulare zum Tabakkonsum und zur Sozialgeschichte sowie ein vollständiges körperliches und psychologisches Screening.
Die Probanden müssen die Klinik einmal in Woche 1 und einmal in Woche 2 der Studie besuchen, um Ausgangsdaten zu erhalten. Am Ende von Woche 2 werden Zigarettenraucher nach dem Zufallsprinzip entweder: 1) mit dem Tabakkonsum aufhören und ihnen wird die Wahl zwischen Nikotinkaugummis oder Lutschtabletten angeboten, je nach persönlicher Präferenz (n = 25), oder sie werden einem Wechsel zugeteilt zu: 2) Taboka (n=50) oder 3) Camel Snus (n=50). Die Probanden probierten 1 Woche lang verschiedene Geschmacksrichtungen der Produkte und verwendeten das Produkt dann die nächsten 4 Wochen. Während der vier Wochen werden die Probanden gebeten, an wöchentlichen Klinikbesuchen teilzunehmen, in denen Studiendaten gesammelt werden. Nach den 4 Wochen der Verwendung des Studienprodukts müssen die Probanden das Tabak- oder Nikotinprodukt in der nächsten Woche ausschleichen und dann den gesamten Tabakkonsum einstellen. Nachuntersuchungen werden 1 Woche und 11 Wochen nach Abschluss der Studie durchgeführt, und zu diesem Zeitpunkt werden Ergebnismessungen vorgenommen. Während des Behandlungszeitraums werden Blut- und Urinproben entnommen und auf tabakbedingte Giftstoffe analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden zwischen 18 und 70 Jahren
- Rauchen von mindestens 10 Zigaretten/Tag für mindestens ein Jahr
- Gute körperliche und geistige Gesundheit, nachgewiesen durch eine Krankengeschichte ohne instabile Erkrankungen.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte chronische Krankheit oder Zustand, der im Verlauf der Studie ärztliche Hilfe erfordert
- Kontraindikationen für Nikotinersatzprodukte: aktive Geschwüre, kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, Herzerkrankungen oder unregelmäßiger Herzschlag, unkontrollierter Bluthochdruck oder Einnahme von Medikamenten, die den Tabakkonsum beeinträchtigen könnten
- Aktuelle instabile psychiatrische Diagnosen oder Personen, die derzeit die Medikamentendosis anpassen. (innerhalb der letzten 3 Monate)
- Probanden mit aktuellem oder aktuellem (innerhalb von 6 Monaten) Alkohol- oder Drogenmissbrauchsproblem
- Anderer regelmäßiger Tabakkonsum wie regelmäßiges Zigarren- oder Pfeifenrauchen
- Verwenden Sie derzeit andere Nikotinersatzprodukte
- Chronische Einnahme von Medikamenten, die mit den Studienmedikamenten interagieren könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Nikotinkaugummi oder Nikotinpastillen; Dosierung: 2 oder 4 mg; Häufigkeit: Täglich; Dauer: 5 Wochen Anwendung, davon 1 Woche Ausschleichen.
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Nikotinersatz
Andere Namen:
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Experimental: 2
Taboka - orales Tabakprodukt Dosierung: 0,84 bis 1,26 mg freies Nikotin pro g Trockengewicht; Häufigkeit: Täglich; Dauer: 5 Wochen Anwendung, davon 1 Woche Ausschleichen.
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rauchfreies Tabakprodukt
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Experimental: 3
Camel Snus – orales Tabakprodukt Dosierung: 6,09 bis 9,16 mg Trockengewicht; Häufigkeit: Täglich; Dauer: 5 Wochen Anwendung, davon 1 Woche Ausschleichen.
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rauchfreies Tabakprodukt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schadstoffexposition durch Produkte
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Gehalte von Karzinogen-Biomarkern (NNAL), die als Differenz zwischen den Ergebnissen zu Studienbeginn und Woche 4 angegeben wurden.
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Grundlinie, 4 Wochen
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Produktverwendung in Woche 4 der Intervention
Zeitfenster: 4 Wochen
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Selbstberichteter täglicher Gebrauch des zugewiesenen Studienprodukts.
Der Bereich der Punkte reicht von 0 bis etwa 20.
Höhere Werte bedeuten weder ein besseres noch ein schlechteres Ergebnis.
Eine höhere Anzahl von Produkten, die pro Tag verwendet werden, kann auf eine höhere Missbrauchsneigung des Produkts hindeuten, kann jedoch zu einer stärkeren Unterdrückung des Rauchens üblicher Markenzigaretten führen.
Eine geringere Anzahl von Produktnutzungen pro Tag kann auf eine geringere Missbrauchsgefahr hindeuten, kann aber zu einer geringeren Unterdrückung des üblichen Markenrauchens führen.
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4 Wochen
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Tabakabstinenz am Ende der Behandlung, 1 Woche und 11 Wochen nach der Intervention.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Diese Studie war nicht darauf ausgelegt, Unterschiede in den Raucherentwöhnungsraten zwischen den Gruppen zu erkennen; Der Raucherstatus wurde jedoch bei jedem Besuch erfasst, um vorläufige Daten zu erhalten.
Die Punktprävalenz (kein Rauchen in den vorangegangenen 7 Tagen) und die Zigarettenabstinenzraten wurden am Ende der Behandlung und bei jeder der 2 Nachsorgeuntersuchungen (Woche 1 und 11 nach der Intervention) berechnet.
Kontinuierliche Abstinenzraten wurden für den Zeitraum von 4 Wochen zwischen den Besuchen in Woche 1 und Woche 4 berechnet.
Die Abstinenz bei allen Besuchen wurde durch Selbstauskunft beurteilt (d. h. keine Zigaretten geraucht) und durch einen ausgeatmeten CO-Wert von weniger als 8 ppm bestätigt.
Bei den Nachuntersuchungen wurde die Abstinenz auch durch die ausgeatmeten CO-Konzentrationen und die Cotininkonzentration im Urin (< 35 ng/ml) bestätigt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirkung des Produkts auf Verlangen und Nikotinentzugssymptome nach 1 Woche.
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Woche
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Veränderungen des Verlangens und der Entzugssymptome wurden zum Zeitpunkt des Absetzens von Zigaretten üblicher Marken bewertet (d. h. Ausgangswert im Vergleich zu Woche 1).
Die Bewertungen wurden unter Verwendung der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale durchgeführt, die die Abstinenzeffekte von Zigaretten üblicher Marken misst.
Gesamtpunktzahl: Der Bereich der Punktzahlen reicht von 0 bis 28.
Alle Items mit Ausnahme von Craving werden summiert.
Craving Score: Der Score reicht von 0 bis 4. Ein höherer Score würde auf einen schwereren Entzug hinweisen.
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Grundlinie und 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- 010M79961
- P50DA013333 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Nikotinkaugummi und Lutschtablette
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HALEONAbgeschlossen