Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zdrowotne SLT, palenia papierosów i nowych wyrobów tytoniowych (ANTS3)

30 października 2019 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Porównanie skutków zdrowotnych tytoniu bezdymnego, palenia papierosów i nowych wyrobów tytoniowych reklamowanych jako bezpieczniejsze alternatywy w ramach redukcji narażenia na tytoń

Sugeruje się stosowanie tytoniu bezdymnego (ST) jako substytutu palenia papierosów, ponieważ niektórzy uważają go za mniej szkodliwy wyrób tytoniowy (Russell, Jarvis i Feyerabend, 1980; Russell i in., 1981; Rodu, 1994). ST nie zawiera lotnych składników i tlenku węgla (CO), które znajdują się w dymie papierosowym. Ponieważ ST nie jest palony, ryzyko chorób układu krążenia i płuc jest mniejsze. Ponadto szkody związane z biernym paleniem zostałyby wyeliminowane. Chociaż zagrożenia dla zdrowia są zmniejszone u użytkowników ST, nadal istnieją ze względu na obecność nitrozoamin występujących w ST. Lepszym podejściem byłoby stosowanie zamienników nikotyny, które nie zawierają substancji rakotwórczych, jednak koszt takiej NRT może być zaporowy, zwłaszcza w krajach trzeciego świata, gdzie wskaźnik palenia nadal rośnie, a dochód na mieszkańca jest znacznie niższy niż w Stanach Zjednoczonych Stany.

Cel: Celem tego badania jest ocena skutków zdrowotnych Camel Snus, nowego doustnego produktu tytoniowego produkowanego przez RJ Reynolds i Taboka, produkowanego przez Phillipa Morrisa. Produkty te są raczej pasteryzowane niż fermentowane i zawierają mniej wilgoci, aby wyeliminować plucie. Są sprzedawane jako alternatywa dla palenia papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Palacze papierosów (n=125) będą rekrutowani z lokalnego obszaru metropolitalnego za pomocą wielu mediów. Do badania zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy są zdrowi medycznie i psychicznie. Osoby palące papierosy zostaną poinformowane o badaniu przez telefon i poproszone o wypełnienie krótkiej historii używania tytoniu oraz kwestionariusza medycznego. Jeśli uczestnicy przejdą wstępną selekcję do badania, zostaną poproszeni o wzięcie udziału w spotkaniu wprowadzającym w Centrum Badań nad Używaniem Tytoniu, gdzie badanie zostanie wyjaśnione bardziej szczegółowo, uzyskana zostanie świadoma zgoda i nastąpi pełna ocena przesiewowa. Ta ocena obejmuje wypełnienie kilku kompleksowych formularzy dotyczących używania tytoniu i historii społecznej oraz pełne badanie fizyczne i psychologiczne.

Pacjenci będą musieli zgłosić się do kliniki raz w Tygodniu 1 i raz w Tygodniu 2 badania w celu uzyskania danych wyjściowych. Pod koniec drugiego tygodnia palacze papierosów zostaną losowo przydzieleni do: 1) rzucenia palenia tytoniu i otrzymają wybór gumy nikotynowej lub pastylki do ssania, w zależności od osobistych preferencji (n=25) lub zostaną przydzieleni do zmiany do: 2) Taboka (n=50) lub 3) Camel Snus (n=50). Badani próbowali różnych smaków produktów przez 1 tydzień, a następnie używali produktu przez następne 4 tygodnie. W ciągu czterech tygodni uczestnicy będą proszeni o cotygodniowe wizyty w klinice, podczas których będą zbierane dane z badań. Po 4 tygodniach używania badanego produktu, osoby badane będą musiały odstawić tytoń lub produkt nikotynowy przez następny tydzień, a następnie zaprzestać używania tytoniu. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone 1 tydzień i 11 tygodni po zakończeniu badania i wówczas zostaną podjęte pomiary wyników. Próbki krwi i moczu będą pobierane i analizowane pod kątem substancji toksycznych związanych z tytoniem w okresie leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Tobacco Use Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-70 lat
  • Palenie co najmniej 10 papierosów dziennie przez co najmniej rok
  • Dobry stan zdrowia fizycznego i psychicznego potwierdzony historią medyczną bez niestabilnych schorzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana przewlekła choroba lub stan, który wymaga pomocy medycznej w trakcie badania
  • Przeciwwskazania do nikotynowych produktów zastępczych: czynne wrzody, niedawny zawał serca, choroba serca lub nieregularne bicie serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub stosowanie leków, które mogą wpływać na używanie tytoniu
  • Obecne niestabilne diagnozy psychiatryczne lub osoby, które obecnie dostosowują dawkę leków. (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Osoby z aktualnym lub niedawnym (w ciągu 6 miesięcy) problemem związanym z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków
  • Inne regularne używanie tytoniu, takie jak regularne palenie cygar lub fajki
  • Obecnie stosuje inne nikotynowe produkty zastępcze
  • Przewlekłe stosowanie jakiegokolwiek leku, który może wchodzić w interakcje z badanymi lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Guma nikotynowa lub pastylki nikotynowe; Dawkowanie: 2 lub 4 mg; Częstotliwość: Codziennie; Czas trwania: 5 tygodni stosowania, z czego 1 tydzień jest zwężający się.
Lek: Guma nikotynowa i pastylki do ssania
Zamiennik nikotyny
Inne nazwy:
  • Zaangażuj się, Nicorette
Eksperymentalny: 2
Taboka - wyrób tytoniowy doustny Dawkowanie: 0,84 do 1,26 mg wolnej nikotyny na g suchej masy; Częstotliwość: Codziennie; Czas trwania: 5 tygodni stosowania, z czego 1 tydzień jest zwężający się.
Inny: Taboka
bezdymny wyrób tytoniowy
Eksperymentalny: 3
Camel Snus - wyrób tytoniowy doustny Dawkowanie: 6,09 do 9,16 mg suchej masy; Częstotliwość: Codziennie; Czas trwania: 5 tygodni stosowania, z czego 1 tydzień jest zwężający się.
Inny: Wielbłąd Snus
bezdymny wyrób tytoniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narażenie na substancje toksyczne przez produkty
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Poziomy biomarkerów rakotwórczych (NNAL) zgłaszane jako różnica między punktacją wyjściową a wynikami z tygodnia 4.
Wartość bazowa, 4 tygodnie
Stosowanie produktu w 4. tygodniu interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Samodzielne zgłaszanie codziennego korzystania z przypisanego produktu do badania. Zakres ocen wynosi od 0 do około 20. Wyższe wyniki nie oznaczają ani lepszego, ani gorszego wyniku. Większa liczba zużytych produktów dziennie może wskazywać na większą podatność na nadużywanie produktu, ale może prowadzić do większego tłumienia palenia zwykłych markowych papierosów. Mniejsza liczba używania produktu dziennie może wskazywać na mniejszą odpowiedzialność za nadużycia, ale może prowadzić do mniejszego tłumienia zwykłego palenia markowych produktów.
4 tygodnie
Abstynencja od tytoniu na koniec leczenia, 1 tydzień i 11 tygodni po interwencji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
To badanie nie było wystarczające do wykrycia różnic we wskaźnikach rzucania palenia między grupami; jednakże status palenia był zbierany podczas każdej wizyty w celu uzyskania wstępnych danych. Wskaźniki abstynencji punktowej (brak palenia w ciągu ostatnich 7 dni) obliczano na koniec leczenia i podczas każdej z 2 wizyt kontrolnych (tydzień 1. i 11. po interwencji). Wskaźniki ciągłej abstynencji obliczono dla 4-tygodniowego okresu między wizytami w 1. i 4. tygodniu. Abstynencja podczas wszystkich wizyt została oceniona przez samoopis (tj. brak palenia papierosów) i potwierdzona przez wydychany CO poniżej 8 ppm. Podczas wizyt kontrolnych abstynencję potwierdzały również stężenia CO w wydychanym powietrzu oraz stężenie kotyniny w moczu (<35 ng/ml).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ produktu na głód nikotynowy i objawy odstawienia nikotyny po 1 tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 tydzień
Zmiany w odczuwaniu głodu i objawach odstawiennych oceniano w momencie odstawienia zwykłych markowych papierosów (tj. wartość wyjściowa w porównaniu z tygodniem 1.). Oceny dokonano za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, która mierzy efekty abstynencji od zwykłych markowych papierosów. Łączny wynik: Zakres wyników wynosi od 0 do 28. Wszystkie pozycje z wyłączeniem pragnienia są sumowane. Ocena pragnienia: Zakres punktacji wynosi od 0 do 4. Wyższy wynik wskazywałby na poważniejsze odstawienie.
Wartość bazowa i 1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 010M79961
  • P50DA013333 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guma nikotynowa i pastylki do ssania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj