Hälsoeffekter av SLT, cigarettrökning och nya tobaksprodukter (ANTS3)
Att jämföra hälsoeffekterna av rökfri tobak, cigarettrökning och nya tobaksprodukter som marknadsförs som säkrare alternativ en del av minskad tobaksexponering
Användningen av rökfri tobak (ST) som ersättning för cigarettrökning har föreslagits eftersom det av vissa anses vara en mindre skadlig tobaksprodukt (Russell, Jarvis och Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST har inte de flyktiga beståndsdelar och kolmonoxid (CO) som finns i cigarettrök. Eftersom ST inte röks skulle det vara mindre risk för hjärt- och kärlsjukdomar och lungsjukdomar. Dessutom skulle skadorna i samband med passiv rökning elimineras. Även om hälsoriskerna minskar hos ST-användare, finns de fortfarande på grund av närvaron av nitrosaminer som finns i ST. Ett bättre tillvägagångssätt skulle vara att använda nikotinersättning som inte innehöll cancerframkallande ämnen, men kostnaden för sådan NRT kan vara oöverkomlig, särskilt i tredje världens länder där rökningen fortsätter att öka och inkomsten per capita är mycket lägre än i USA Stater.
Syfte: Målet med denna studie är att utvärdera hälsoeffekterna av Camel Snus, den nya orala tobaksprodukten producerad av RJ Reynolds och Taboka, producerad av Phillip Morris. Dessa produkter är pastöriserade snarare än fermenterade och innehåller mindre fukt för att eliminera spott. De marknadsförs som ett alternativ till cigarettrökning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cigarettrökare (n=125) kommer att rekryteras från det lokala storstadsområdet med hjälp av flera medier. Försökspersoner som är medicinskt och psykiskt friska kommer att rekryteras till studien. Cigarettrökare kommer att informeras om studien via telefon och ombeds att svara på en kortfattad tobaksanvändningshistorik och medicinsk screeningfrågeformulär. Om försökspersoner klarar den inledande screeningen för studien kommer de att ombes delta i ett orienteringsmöte på Tobacco Use Research Center där studien kommer att förklaras mer i detalj, informerat samtycke kommer att erhållas och en fullständig screeningutvärdering kommer att ske. Denna utvärdering inkluderar slutförandet av flera omfattande tobaksanvändnings- och socialhistoriska formulär och en fullständig fysisk och psykologisk screening.
Försökspersonerna kommer att behöva besöka kliniken en gång under vecka 1 och en gång under vecka 2 av studien för att få baslinjedata. I slutet av vecka 2 kommer cigarettrökare att slumpmässigt tilldelas antingen: 1) sluta använda tobak och kommer att erbjudas valet att använda nikotintuggummi eller sugtablett, beroende på personliga preferenser (n=25) eller så kommer de att tilldelas att byta till: 2) Taboka (n=50) eller 3) Camel Snus (n=50). Försökspersonerna provade olika smaker av produkterna under 1 vecka och använde sedan produkten under de kommande 4 veckorna. Under de fyra veckorna kommer försökspersoner att bli ombedda att delta i veckovisa klinikbesök under vilken tid studiedata kommer att samlas in. Efter de fyra veckornas användning av studieprodukten kommer försökspersonerna att behöva minska på tobaks- eller nikotinprodukten under den kommande veckan och sedan upphöra med all tobaksanvändning. Uppföljningsbesök kommer att genomföras 1 vecka och 11 veckor efter avslutad studie och utfallsmått kommer att vidtas vid den tidpunkten. Blod- och urinprover kommer att samlas in och analyseras för tobaksrelaterade giftämnen under behandlingsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnen mellan 18-70 år
- Rökt minst 10 cigaretter/dag i minst ett år
- God fysisk och mental hälsa, vilket framgår av en medicinsk historia utan instabila medicinska tillstånd.
Exklusions kriterier:
- Okontrollerad kronisk sjukdom eller tillstånd som kräver läkarvård under studiens gång
- Kontraindikationer för nikotinersättningsprodukter: aktiva sår, nyligen genomförd hjärtinfarkt, hjärtsjukdom eller oregelbunden hjärtrytm, okontrollerat högt blodtryck eller läkemedelsanvändning som kan påverka tobaksanvändningen
- Aktuella instabila psykiatriska diagnoser eller personer som just nu justerar medicindos. (inom de senaste 3 månaderna)
- Försökspersoner med aktuellt eller nyligen (inom 6 månader) alkohol- eller drogmissbruksproblem
- Annan vanlig tobaksanvändning som vanlig cigarr- eller piprökning
- Använder för närvarande andra nikotinersättningsprodukter
- Kronisk användning av något läkemedel som kan interagera med studieläkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Nikotintuggummi eller nikotintablett; Dosering: 2 eller 4 mg; Frekvens: Dagligen; Varaktighet: 5 veckors användning varav 1 vecka är avsmalnande.
|
Nikotinersättning
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
Taboka - oral tobaksprodukt Dosering: 0,84 till 1,26 mg fritt nikotin per g torrvikt; Frekvens: Dagligen; Varaktighet: 5 veckors användning varav 1 vecka är avsmalnande.
|
rökfri tobaksprodukt
|
|
Experimentell: 3
Camel Snus - oral tobaksprodukt Dosering: 6,09 till 9,16 mg torrvikt; Frekvens: Dagligen; Varaktighet: 5 veckors användning varav 1 vecka är avsmalnande.
|
rökfri tobaksprodukt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Giftiga exponering av produkter
Tidsram: Baslinje, 4 veckor
|
Nivåer av cancerframkallande biomarkörer (NNAL) rapporterade som skillnad mellan baseline och vecka 4 poäng.
|
Baslinje, 4 veckor
|
|
Produktanvändning vid vecka 4 av intervention
Tidsram: 4 veckor
|
Självrapporterad daglig användning av den tilldelade studieprodukten.
Omfattningen av poäng är från 0 till cirka 20.
Högre poäng representerar varken ett bättre eller ett sämre resultat.
Ett högre antal produkter som används per dag kan indikera högre risk för missbruk av produkten men kan leda till en större dämpning av vanliga cigarettrökning.
Lägre antal produktanvändningar per dag kan indikera lägre missbruksansvar men kan leda till lägre undertryckande av vanlig märkesrökning.
|
4 veckor
|
|
Avhållsamhet från tobak vid slutet av behandlingen, 1 vecka och 11 veckor efter intervention.
Tidsram: 12 veckor
|
Denna studie var inte driven för att upptäcka skillnader i rökavvänjning mellan grupper; dock samlades rökstatus in vid varje besök för att erhålla preliminära data.
Punktprevalens (ingen rökning under de föregående 7 dagarna) cigarettavhållsamhet beräknades vid slutet av behandlingen och vid vart och ett av de två uppföljningsbesöken (vecka 1 och 11 efter intervention).
Kontinuerliga abstinensfrekvenser beräknades för 4-veckorsperioden mellan besöken vecka 1 och vecka 4.
Avhållsamhet vid alla besök bedömdes genom självrapportering (d.v.s. inga cigaretter rökta) och bekräftades av en utandad CO på mindre än 8 ppm.
Vid uppföljningsbesöken bekräftades även abstinens av både utandad CO-koncentration och urin-kotininkoncentration (<35 ng/ml).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Produkteffekt på sug och nikotinabstinenssymptom efter 1 vecka.
Tidsram: Baslinje och 1 vecka
|
Förändringar i sug och abstinenssymtom utvärderades vid tidpunkten för utsättningen av vanliga cigaretter (dvs baslinjen jämfört med vecka 1).
Bedömningar gjordes med hjälp av Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, som mäter abstinenseffekter från vanliga cigaretter.
Totalpoäng: Omfattningen av poäng är från 0 till 28.
Alla artiklar med undantag för craving summeras.
Craving Score: Omfattningen av poäng är från 0 till 4. En högre poäng skulle indikera allvarligare tillbakadragande.
|
Baslinje och 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 010M79961
- P50DA013333 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .