Az SLT, a cigarettázás és az új dohánytermékek egészségügyi hatásai (ANTS3)
A dohányzásmentes dohány, a cigarettázás és a dohányzás csökkentésének részeként biztonságosabb alternatívaként hirdetett új dohánytermékek egészségre gyakorolt hatásainak összehasonlítása
A füstmentes dohány (ST) használatát a dohányzás helyettesítőjeként javasolták, mivel egyesek kevésbé káros dohányterméknek tartják (Russell, Jarvis és Feyerabend, 1980; Russell és mtsai, 1981; Rodu, 1994). Az ST nem tartalmaz olyan illékony összetevőket és szén-monoxidot (CO), amelyek a cigarettafüstben találhatók. Mivel az ST-t nem dohányozzák, kisebb a szív- és érrendszeri és a tüdőbetegség kockázata. Ezen túlmenően a passzív dohányzással kapcsolatos károk megszűnnének. Bár az egészségügyi kockázatok csökkentek az ST-használók körében, az ST-ben található nitrozaminok jelenléte miatt továbbra is fennállnak. Jobb megközelítés lenne a rákkeltő anyagokat nem tartalmazó nikotinpótlás alkalmazása, azonban az ilyen NRT költsége túl magas lehet, különösen a harmadik világ országaiban, ahol a dohányzás aránya tovább növekszik, és az egy főre jutó jövedelem sokkal alacsonyabb, mint az Egyesült Államokban. Államok.
Cél: A tanulmány célja a Camel Snus, az RJ Reynolds és a Phillip Morris által gyártott Taboka új szájon át fogyasztható dohánytermékének egészségügyi hatásainak értékelése. Ezeket a termékeket inkább pasztőrözik, mint fermentálják, és kevesebb nedvességet tartalmaznak a köpködés elkerülése érdekében. A cigarettázás alternatívájaként forgalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányosokat (n=125) a helyi nagyvárosi körzetből fogják toborozni több médián keresztül. A vizsgálatba orvosilag és pszichológiailag egészséges alanyokat vesznek fel. A cigarettázókat telefonon tájékoztatják a vizsgálatról, és felkérik őket, hogy válaszoljanak egy rövid dohányzástörténeti és orvosi szűrési kérdőívre. Ha az alanyok átmennek a vizsgálat kezdeti szűrésen, felkérik őket, hogy vegyenek részt egy tájékoztató megbeszélésen a Dohányhasználati Kutatóközpontban, ahol részletesebben elmagyarázzák a vizsgálatot, tájékozott beleegyezést kapnak, és teljes körű szűrési értékelésre kerül sor. Ez az értékelés magában foglalja számos átfogó dohányhasználati és társadalomtörténeti adatlap kitöltését, valamint egy teljes fizikai és pszichológiai szűrést.
Az alanyoknak egyszer a vizsgálat 1. hetében és egyszer a 2. hetében kell megjelenniük a klinikán az alapadatok megszerzése érdekében. A 2. hét végén a dohányosokat véletlenszerűen beosztják a következők valamelyikére: 1) abbahagyják a dohányzást, és felkínálják nekik a nikotinos rágógumit vagy a pasztillát, a személyes preferenciáktól függően (n=25), vagy kijelölik őket, hogy váltsanak. hogy: 2) Taboka (n=50) vagy 3) Camel Snus (n=50). Az alanyok 1 hétig kóstolgatták a termékek különböző ízeit, majd a következő 4 hétben használták a terméket. A négy hét során az alanyokat felkérik, hogy heti rendszerességgel vegyenek részt klinikai látogatásokon, amely idő alatt a vizsgálati adatokat gyűjtik. A vizsgálati termék 4 hetes használata után az alanyoknak csökkenteniük kell a dohány- vagy nikotinterméket a következő egy hét során, majd abba kell hagyniuk a dohányzást. A vizsgálat befejezése után 1 héttel és 11 héttel utóellenőrző látogatásokra kerül sor, és ekkor kerül sor az eredményekkel kapcsolatos intézkedésekre. A kezelés ideje alatt vér- és vizeletmintákat gyűjtenek, és a dohányzáshoz kapcsolódó toxikus anyagokat elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti alanyok
- Legalább napi 10 cigaretta elszívása legalább egy évig
- Jó fizikai és mentális egészség, amit a kórtörténet bizonyít, instabil egészségügyi állapotok nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan krónikus betegség vagy állapot, amely orvosi ellátást igényel a vizsgálat során
- A nikotinpótló termékek ellenjavallatai: aktív fekélyek, közelmúltbeli szívroham, szívbetegség vagy szabálytalan szívverés, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy olyan gyógyszerhasználat, amely befolyásolhatja a dohányzást
- Jelenlegi instabil pszichiátriai diagnózisok vagy olyan személyek, akik jelenleg módosítják a gyógyszeradagot. (az elmúlt 3 hónapban)
- Olyan alanyok, akiknek jelenleg vagy közelmúltban (6 hónapon belül) alkohol- vagy kábítószer-használati problémájuk van
- Egyéb rendszeres dohányzás, például rendszeres szivar- vagy pipázás
- Jelenleg más nikotinpótló termékeket használok
- Bármely olyan gyógyszer krónikus használata, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgált gyógyszerekkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Nikotin gumi vagy nikotin pasztilla; Adagolás: 2 vagy 4 mg; Gyakoriság: Naponta; Időtartam: 5 hét használat, amelyből 1 hét szűkülő.
|
Nikotin pótlás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
Taboka - szájon át fogyasztható dohánytermék Adagolás: 0,84-1,26 mg szabad nikotin gramm száraz tömegben; Gyakoriság: Naponta; Időtartam: 5 hét használat, amelyből 1 hét szűkülő.
|
füstmentes dohánytermék
|
|
Kísérleti: 3
Camel Snus - szájon át fogyasztható dohánytermék Adagolás: 6,09-9,16 mg száraz tömeg; Gyakoriság: Naponta; Időtartam: 5 hét használat, amelyből 1 hét szűkülő.
|
füstmentes dohánytermék
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérgező anyagoknak való kitettség termékek által
Időkeret: Alapállapot, 4 hét
|
A karcinogén biomarkerek (NNAL) szintjei a kiindulási és a 4. heti pontszámok közötti különbségként jelentek meg.
|
Alapállapot, 4 hét
|
|
A termék használata a beavatkozás 4. hetében
Időkeret: 4 hét
|
A hozzárendelt vizsgálati termék önbevallásos napi használata.
A pontszámok tartománya 0 és körülbelül 20 között van.
A magasabb pontszámok nem jelentenek sem jobb, sem rosszabb eredményt.
A napi több felhasznált termék nagyobb visszaélési felelősséget jelezhet a termékkel szemben, de a szokásos márkájú cigarettázás nagyobb visszaszorításához vezethet.
A termék napi használatának kevesebb száma alacsonyabb visszaélési felelősséget jelezhet, de a szokásos márkás dohányzás visszaszorításához vezethet.
|
4 hét
|
|
Dohányzástól való tartózkodás a kezelés végén, 1 héttel és 11 héttel a beavatkozás után.
Időkeret: 12 hét
|
Ez a tanulmány nem volt képes kimutatni a dohányzás abbahagyási arányában mutatkozó különbségeket a csoportok között; azonban minden egyes látogatás alkalmával összegyűjtötték a dohányzási állapotot az előzetes adatok megszerzése érdekében.
Pontprevalencia (nem dohányzott az előző 7 napban) a cigaretta absztinencia arányait a kezelés végén és mind a 2 utánkövetési vizit alkalmával (a beavatkozást követő 1. és 11. hét) számítottuk.
A folyamatos absztinencia arányát az 1. és 4. heti vizitek közötti 4 hetes időszakra számítottuk.
Az absztinenciát minden látogatás alkalmával önbevallás alapján értékelték (azaz nem szívtak el cigarettát), és a kilélegzett CO-érték 8 ppm-nél kisebb értékkel igazolta.
Az utánkövetési vizitek során az absztinenciát mind a kilégzett CO-koncentráció, mind a vizelet kotininkoncentrációja (<35 ng/ml) igazolta.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A termék hatása a sóvárgásra és a nikotin megvonási tüneteire 1 héten belül.
Időkeret: Alapállapot és 1 hét
|
A sóvárgásban és az elvonási tünetekben bekövetkezett változásokat a szokásos márkájú cigaretták abbahagyásakor értékelték (azaz a kiindulási állapotot az 1. héthez képest).
Az értékeléseket a Minnesota Nicotine Drawal Scale segítségével végezték, amely a szokásos márkájú cigaretták absztinencia hatásait méri.
Összpontszám: A pontszámok tartománya 0 és 28 között van.
A sóvárgás kivételével minden tétel összegződik.
Vágypont: A pontszám 0 és 4 között van. A magasabb pontszám súlyosabb elvonást jelez.
|
Alapállapot és 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 010M79961
- P50DA013333 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .