SLT:n, tupakanpolton ja uusien tupakkatuotteiden terveysvaikutukset (ANTS3)
Savuttoman tupakan, tupakanpolton ja uusien tupakkatuotteiden, joita mainostetaan turvallisempina vaihtoehtoina osana tupakka-altistuksen vähentämistä, terveysvaikutusten vertailu
Savuttoman tupakan (ST) käyttöä tupakanpolton korvikkeena on ehdotettu, koska jotkut pitävät sitä vähemmän haitallisena tupakkatuotteena (Russell, Jarvis ja Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST:ssä ei ole tupakansavussa olevia haihtuvia ainesosia ja hiilimonoksidia (CO). Koska ST:tä ei polteta, sydän- ja verisuonisairauksien ja keuhkosairauksien riski on pienempi. Lisäksi passiiviseen tupakointiin liittyvät haitat poistettaisiin. Vaikka terveysriskit ovat pienentyneet ST-käyttäjillä, ne ovat edelleen olemassa ST:n sisältämien nitrosamiinien vuoksi. Parempi lähestymistapa olisi käyttää nikotiinikorvaushoitoa, joka ei sisällä syöpää aiheuttavia aineita, mutta tällaisten nikotiinireseptorien kustannukset voivat olla kohtuuttomat etenkin kolmannen maailman maissa, joissa tupakointiaste jatkaa nousuaan ja tulot asukasta kohden ovat paljon alhaisemmat kuin Yhdysvalloissa. osavaltioissa.
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Camel Snuksen, uuden suun kautta otettavan tupakkatuotteen, RJ Reynoldsin ja Phillip Morrisin valmistaman Tabokan, terveysvaikutuksia. Nämä tuotteet pastöroidaan käymisen sijaan ja sisältävät vähemmän kosteutta sylkemisen poistamiseksi. Niitä markkinoidaan tupakanpolton vaihtoehtona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakanpolttajat (n=125) rekrytoidaan paikalliselta pääkaupunkiseudulta useiden tiedotusvälineiden kautta. Tutkimukseen otetaan lääketieteellisesti ja psyykkisesti terveitä koehenkilöitä. Tupakanpolttajille tiedotetaan tutkimuksesta puhelimitse ja heitä pyydetään vastaamaan lyhyeen tupakankäyttöhistoriaa ja lääketieteellistä seulontakyselyyn. Jos koehenkilöt läpäisevät tutkimuksen alkuseulonnan, heidät pyydetään osallistumaan tupakan käytön tutkimuskeskuksessa järjestettävään perehdytyskokoukseen, jossa tutkimuksesta kerrotaan tarkemmin, hankitaan tietoinen suostumus ja suoritetaan täydellinen seulontaarviointi. Tämä arviointi sisältää useiden kattavien tupakankäyttö- ja yhteiskuntahistorialomakkeiden täyttämisen sekä täydellisen fyysisen ja psykologisen seulonnan.
Tutkittavien tulee käydä klinikalla kerran tutkimuksen viikolla 1 ja kerran viikolla 2 perustietojen saamiseksi. Viikon 2 lopussa tupakoitsijat jaetaan satunnaisesti joko: 1) lopettamaan tupakoinnin ja heille tarjotaan nikotiinipurukumia tai pastillia henkilökohtaisten mieltymysten mukaan (n = 25) tai heidät määrätään vaihtamaan 2) Taboka (n = 50) tai 3) Camel Snus (n = 50). Koehenkilöt maistelivat eri makuja tuotteista viikon ajan ja käyttivät sitten tuotetta seuraavat 4 viikkoa. Neljän viikon aikana koehenkilöitä pyydetään osallistumaan viikoittaisille klinikkakäynneille, joiden aikana kerätään tutkimustietoja. Tutkimustuotteen 4 viikon käytön jälkeen koehenkilöiden on vähennettävä tupakan tai nikotiinituotteen käyttöä seuraavan viikon aikana ja lopetettava sitten kaikki tupakan käyttö. Seurantakäynnit tehdään 1 viikko ja 11 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja tuolloin toteutetaan tulostoimenpiteitä. Veri- ja virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan tupakkaan liittyvien myrkyllisten aineiden varalta hoitojakson aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70-vuotiaat kohteet
- Polttaa vähintään 10 savuketta päivässä vähintään vuoden ajan
- Hyvä fyysinen ja henkinen terveys, josta on osoituksena sairaushistoria ilman epävakaita sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon krooninen sairaus tai tila, joka vaatii lääkärinhoitoa tutkimuksen aikana
- Nikotiinikorvaustuotteiden vasta-aiheet: aktiiviset haavaumat, äskettäinen sydänkohtaus, sydänsairaus tai epäsäännöllinen sydämen syke, hallitsematon korkea verenpaine tai lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa tupakan käyttöön
- Nykyiset epävakaat psykiatriset diagnoosit tai henkilöt, jotka parhaillaan säätelevät lääkeannosta. (viimeisten 3 kuukauden aikana)
- Koehenkilöt, joilla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) alkoholi- tai huumeongelma
- Muu tavallinen tupakan käyttö, kuten tavallinen sikarin tai piippun tupakointi
- Käytän tällä hetkellä muita nikotiinikorvaustuotteita
- Minkä tahansa lääkkeen krooninen käyttö, joka voi olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Nikotiinipurukumi tai nikotiinitabletti; Annostus: 2 tai 4 mg; Toistuvuus: päivittäin; Kesto: 5 viikkoa, josta 1 viikko kapenevaa.
|
Nikotiinikorvaus
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Taboka - suun kautta otettava tupakkatuote Annostus: 0,84-1,26 mg vapaata nikotiinia per gramman kuivapaino; Toistuvuus: päivittäin; Kesto: 5 viikkoa, josta 1 viikko kapenevaa.
|
savuton tupakkatuote
|
|
Kokeellinen: 3
Camel Snus - oraalitupakkatuote Annostus: 6,09 - 9,16 mg kuivapainoa; Toistuvuus: päivittäin; Kesto: 5 viikkoa, josta 1 viikko kapenevaa.
|
savuton tupakkatuote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteiden myrkyllinen altistuminen
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Karsinogeenisten biomarkkerien (NNAL) tasot raportoitiin erona lähtötason ja viikon 4 pisteiden välillä.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Tuotteen käyttö Intervention viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Itse ilmoittama määrätyn tutkimustuotteen päivittäinen käyttö.
Pisteiden vaihteluväli on 0 - 20.
Korkeammat pisteet eivät tarkoita parempaa tai huonompaa lopputulosta.
Päivittäin käytettyjen tuotteiden suurempi määrä voi viitata tuotteen korkeampaan väärinkäyttövastuuseen, mutta se voi johtaa tavallista tupakanpolttoa enemmän vähentämiseen.
Alhaisempi tuotteen käyttömäärä päivässä voi tarkoittaa pienempää väärinkäyttövastuuta, mutta voi johtaa tavanomaisen tuotemerkin tupakoinnin vähentymiseen.
|
4 viikkoa
|
|
Tupakasta pidättäytyminen hoidon lopussa, 1 viikko ja 11 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tätä tutkimusta ei käytetty havaitsemaan eroja tupakoinnin lopettamisasteessa ryhmien välillä; tupakoinnin tila kerättiin kuitenkin jokaisella käynnillä alustavien tietojen saamiseksi.
Pisteesiintyvyys (ei tupakointi edellisten 7 päivän aikana) tupakan raittiusprosentti laskettiin hoidon lopussa ja jokaisella kahdella seurantakäynnillä (viikolla 1 ja 11 intervention jälkeen).
Jatkuvat raittiusluvut laskettiin 4 viikon ajanjaksolle viikon 1 ja viikon 4 käyntien välillä.
Kaikkien käyntien pidättymistä arvioitiin omatoimisesti (eli ei poltettu savukkeita) ja vahvistettiin uloshengitetyllä CO:lla, joka oli alle 8 ppm.
Seurantakäynneillä raittiutta vahvistivat myös sekä uloshengitetyn CO-pitoisuudet että virtsan kotiniinipitoisuudet (<35 ng/ml).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen vaikutus himo- ja nikotiinivieroitusoireisiin 1 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 viikko
|
Muutokset himossa ja vieroitusoireissa arvioitiin tavallisten savukkeiden käytön lopettamisen yhteydessä (eli lähtötaso verrattuna viikkoon 1).
Arvioinnit tehtiin Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla, joka mittaa tavallisten savukkeiden raittiuden vaikutuksia.
Kokonaispisteet: Pisteiden vaihteluväli on 0-28.
Kaikki tuotteet himoa lukuun ottamatta lasketaan yhteen.
Halupisteet: Pisteiden vaihteluväli on 0–4. Korkeampi pistemäärä merkitsisi vakavampaa vieroitusoireita.
|
Perustaso ja 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010M79961
- P50DA013333 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .