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Effetti sulla salute di SLT, fumo di sigaretta e nuovi prodotti del tabacco (ANTS3)

30 ottobre 2019 aggiornato da: University of Minnesota

Confronto tra gli effetti sulla salute del tabacco senza fumo, del fumo di sigaretta e dei nuovi prodotti del tabacco pubblicizzati come alternative più sicure Parte della riduzione dell'esposizione al tabacco

L'uso del tabacco senza fumo (ST) come sostituto del fumo di sigaretta è stato suggerito poiché è considerato da alcuni un prodotto del tabacco meno dannoso (Russell, Jarvis e Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST non contiene i componenti volatili e il monossido di carbonio (CO) che si trovano nel fumo di sigaretta. Dal momento che la ST non viene fumata, ci sarebbero meno rischi di malattie cardiovascolari e polmonari. Inoltre verrebbero eliminati i danni associati al fumo passivo. Sebbene i rischi per la salute siano ridotti negli utilizzatori di ST, esistono ancora a causa della presenza di nitrosammine presenti nella ST. Un approccio migliore sarebbe utilizzare un sostituto della nicotina che non contenga agenti cancerogeni, tuttavia il costo di tale NRT potrebbe essere proibitivo soprattutto nei paesi del terzo mondo dove il tasso di fumo continua a salire e il reddito pro capite è molto inferiore a quello degli Stati Uniti Stati.

Scopo: L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti sulla salute di Camel Snus, il nuovo prodotto orale del tabacco prodotto da RJ Reynolds e Taboka, prodotto da Phillip Morris. Questi prodotti sono pastorizzati anziché fermentati e contengono meno umidità per eliminare gli sputi. Sono commercializzati come alternativa al fumo di sigaretta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I fumatori di sigarette (n=125) saranno reclutati dall'area metropolitana locale utilizzando diversi media. I soggetti che sono sani dal punto di vista medico e psicologico saranno reclutati per lo studio. I fumatori di sigarette saranno informati dello studio per telefono e gli verrà chiesto di rispondere a una breve cronologia dell'uso del tabacco e a un questionario di screening medico. Se i soggetti superano lo screening iniziale per lo studio, verrà chiesto loro di partecipare a un incontro di orientamento presso il Centro di ricerca sull'uso del tabacco dove lo studio verrà spiegato in modo più dettagliato, verrà ottenuto il consenso informato e si verificherà una valutazione completa dello screening. Questa valutazione include il completamento di diverse schede complete sull'uso del tabacco e sulla storia sociale e uno screening fisico e psicologico completo.

Ai soggetti sarà richiesto di frequentare la clinica una volta durante la settimana 1 e una volta durante la settimana 2 dello studio per ottenere i dati di riferimento. Alla fine della settimana 2, i fumatori di sigarette saranno assegnati in modo casuale a: 1) smettere di fumare e verrà loro offerta la scelta di usare gomme alla nicotina o pastiglie, a seconda delle preferenze personali (n= 25) o saranno assegnati al passaggio a: 2) Taboka (n=50) o 3) Camel Snus (n=50). I soggetti hanno assaggiato diversi gusti dei prodotti per 1 settimana e poi hanno utilizzato il prodotto per le successive 4 settimane. Durante le quattro settimane, ai soggetti verrà chiesto di partecipare a visite cliniche settimanali durante le quali verranno raccolti i dati dello studio. Dopo le 4 settimane di utilizzo del prodotto in studio, ai soggetti sarà richiesto di ridurre gradualmente il tabacco o il prodotto a base di nicotina nella settimana successiva e quindi cessare tutto l'uso del tabacco. Le visite di follow-up saranno condotte 1 settimana e 11 settimane dopo il completamento dello studio e in quel momento verranno prese le misure dei risultati. Campioni di sangue e urina saranno raccolti e analizzati per le sostanze tossiche correlate al tabacco durante il periodo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Tobacco Use Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno per almeno un anno
  • Buona salute fisica e mentale come evidenziato da una storia medica senza condizioni mediche instabili.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cronica incontrollata o condizione che richiede cure mediche durante il corso dello studio
  • Controindicazioni per i prodotti sostitutivi della nicotina: ulcere attive, infarto cardiaco recente, malattie cardiache o battito cardiaco irregolare, ipertensione incontrollata o uso di farmaci che potrebbero influire sul consumo di tabacco
  • Attuali diagnosi psichiatriche instabili o persone che attualmente stanno aggiustando la dose del farmaco. (negli ultimi 3 mesi)
  • Soggetti con problemi di abuso di alcol o droghe attuali o recenti (entro 6 mesi).
  • Altro uso regolare di tabacco come il normale fumo di sigaro o pipa
  • Attualmente utilizza altri prodotti sostitutivi della nicotina
  • Uso cronico di qualsiasi farmaco che potrebbe interagire con i farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Gomma alla nicotina o pastiglia alla nicotina; Dosaggio: 2 o 4 mg; Frequenza: giornaliera; Durata: 5 settimane di utilizzo di cui 1 settimana in diminuzione.
Droga: Gomme e pastiglie alla nicotina
Sostituzione della nicotina
Altri nomi:
  • Impegnati, Nicorette
Sperimentale: 2
Taboka - prodotto orale del tabacco Dosaggio: da 0,84 a 1,26 mg di nicotina libera per g di peso secco; Frequenza: giornaliera; Durata: 5 settimane di utilizzo di cui 1 settimana in diminuzione.
Altro: Tabok
prodotto del tabacco senza fumo
Sperimentale: 3
Camel Snus - prodotto orale del tabacco Dosaggio: da 6,09 a 9,16 mg di peso secco; Frequenza: giornaliera; Durata: 5 settimane di utilizzo di cui 1 settimana in diminuzione.
Altro: Snus di cammello
prodotto del tabacco senza fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione tossica da parte dei prodotti
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
Livelli di biomarcatori cancerogeni (NNAL) riportati come differenza tra i punteggi al basale e alla settimana 4.
Basale, 4 settimane
Uso del prodotto alla settimana 4 di intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
Uso quotidiano autodichiarato del prodotto di studio assegnato. L'intervallo di punteggi va da 0 a circa 20. Punteggi più alti non rappresentano un risultato migliore o peggiore. Un numero maggiore di prodotti utilizzati al giorno può indicare una maggiore responsabilità per abuso del prodotto, ma può portare a una maggiore soppressione del fumo di sigarette di marca abituale. Un numero inferiore di utilizzo del prodotto al giorno può indicare una minore responsabilità per abuso, ma può portare a una minore soppressione del fumo di marca abituale.
4 settimane
Astinenza dal tabacco alla fine del trattamento, 1 settimana e 11 settimane dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo studio non è stato dimensionato per rilevare differenze nei tassi di cessazione del fumo tra i gruppi; tuttavia, lo stato di fumatore è stato raccolto ad ogni visita per ottenere dati preliminari. I tassi di astinenza dalle sigarette di prevalenza puntuale (non fumare nei 7 giorni precedenti) sono stati calcolati alla fine del trattamento e in ciascuna delle 2 visite di follow-up (settimana 1 e 11 post-intervento). I tassi di astinenza continua sono stati calcolati per il periodo di 4 settimane tra le visite della settimana 1 e della settimana 4. L'astinenza a tutte le visite è stata valutata mediante autovalutazione (cioè nessuna sigaretta fumata) e confermata da una CO espirata inferiore a 8 ppm. Alle visite di follow-up, l'astinenza è stata confermata anche dalle concentrazioni di CO espirato e dalla concentrazione di cotinina urinaria (<35 ng/mL).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del prodotto sui sintomi di astinenza da nicotina e craving a 1 settimana.
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana
I cambiamenti nel craving e nei sintomi di astinenza sono stati valutati al momento dell'interruzione delle solite marche di sigarette (vale a dire, basale rispetto alla settimana 1). Le valutazioni sono state effettuate utilizzando la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale, che misura gli effetti dell'astinenza dalle normali sigarette di marca. Punteggio totale: l'intervallo di punteggi va da 0 a 28. Tutti gli elementi con l'esclusione del craving vengono sommati. Punteggio del desiderio: l'intervallo del punteggio va da 0 a 4. Un punteggio più alto indicherebbe un'astinenza più grave.
Basale e 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 010M79961
  • P50DA013333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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