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Effets sur la santé du SLT, du tabagisme et des nouveaux produits du tabac (ANTS3)

30 octobre 2019 mis à jour par: University of Minnesota

Comparaison des effets sur la santé du tabac sans fumée, de la cigarette et des nouveaux produits du tabac annoncés comme des alternatives plus sûres dans le cadre de la réduction de l'exposition au tabac

L'utilisation du tabac sans fumée (ST) comme substitut de la cigarette a été suggérée car il est considéré par certains comme un produit du tabac moins nocif (Russell, Jarvis et Feyerabend, 1980 ; Russell et al, 1981 ; Rodu, 1994). ST ne contient pas les constituants volatils et le monoxyde de carbone (CO) que l'on trouve dans la fumée de cigarette. Étant donné que la ST n'est pas fumée, il y aurait moins de risques de maladies cardiovasculaires et pulmonaires. De plus, les méfaits associés à la fumée secondaire seraient éliminés. Bien que les risques pour la santé soient réduits chez les utilisateurs de ST, ils existent toujours en raison de la présence de nitrosamines présentes dans ST. Une meilleure approche serait d'utiliser des substituts nicotiniques qui ne contiennent pas de substances cancérigènes, mais le coût de ces TSN pourrait être prohibitif, en particulier dans les pays du tiers monde où le taux de tabagisme continue d'augmenter et où le revenu par habitant est bien inférieur à celui des États-Unis. États.

Objectif : L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets sur la santé de Camel Snus, le nouveau produit du tabac oral produit par RJ Reynolds et Taboka, produit par Phillip Morris. Ces produits sont pasteurisés plutôt que fermentés et contiennent moins d'humidité pour éliminer les crachats. Ils sont commercialisés comme une alternative à la cigarette.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fumeurs de cigarettes (n = 125) seront recrutés dans la région métropolitaine locale à l'aide de plusieurs médias. Des sujets médicalement et psychologiquement sains seront recrutés pour l'étude. Les fumeurs de cigarettes seront informés de l'étude par téléphone et invités à répondre à un bref historique de consommation de tabac et à un questionnaire de dépistage médical. Si les sujets réussissent le dépistage initial de l'étude, ils seront invités à assister à une réunion d'orientation au Centre de recherche sur l'usage du tabac où l'étude sera expliquée plus en détail, un consentement éclairé sera obtenu et une évaluation de dépistage complète aura lieu. Cette évaluation comprend la réalisation de plusieurs formulaires complets sur l'usage du tabac et les antécédents sociaux et un dépistage physique et psychologique complet.

Les sujets devront se présenter à la clinique une fois au cours de la semaine 1 et une fois au cours de la semaine 2 de l'étude afin d'obtenir des données de base. À la fin de la semaine 2, les fumeurs de cigarettes seront assignés au hasard à : 1) arrêter de fumer et se verront offrir le choix d'utiliser de la gomme ou des pastilles à la nicotine, selon leurs préférences personnelles (n = 25) ou ils seront assignés à changer à : 2) Taboka (n=50) ou 3) Camel Snus (n=50). Les sujets ont échantillonné différentes saveurs des produits pendant 1 semaine, puis ont utilisé le produit pendant les 4 semaines suivantes. Pendant les quatre semaines, les sujets seront invités à assister à des visites cliniques hebdomadaires au cours desquelles les données de l'étude seront collectées. Après les 4 semaines d'utilisation du produit à l'étude, les sujets devront cesser de consommer du tabac ou de la nicotine au cours de la semaine suivante, puis cesser toute consommation de tabac. Des visites de suivi seront effectuées 1 semaine et 11 semaines après la fin de l'étude et des mesures des résultats seront prises à ce moment-là. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés et analysés pour les substances toxiques liées au tabac pendant la période de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Tobacco Use Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans
  • Fumer au moins 10 cigarettes/jour pendant au moins un an
  • Bonne santé physique et mentale attestée par des antécédents médicaux sans conditions médicales instables.

Critère d'exclusion:

  • Maladie chronique non contrôlée ou condition nécessitant des soins médicaux au cours de l'étude
  • Contre-indications aux produits de remplacement de la nicotine : ulcères actifs, crise cardiaque récente, maladie cardiaque ou rythme cardiaque irrégulier, hypertension artérielle non maîtrisée ou utilisation de médicaments susceptibles d'affecter la consommation de tabac
  • Diagnostics psychiatriques instables actuels ou personnes qui ajustent actuellement la dose de médicaments. (au cours des 3 derniers mois)
  • Sujets ayant un problème actuel ou récent (dans les 6 mois) d'abus d'alcool ou de drogue
  • Autre usage régulier du tabac, comme fumer régulièrement un cigare ou une pipe
  • Utilise actuellement d'autres produits de remplacement de la nicotine
  • Utilisation chronique de tout médicament susceptible d'interagir avec les médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Gomme à la nicotine ou pastille à la nicotine ; Posologie : 2 ou 4 mg ; Fréquence : Quotidienne ; Durée : 5 semaines d'utilisation dont 1 semaine décroissante.
Médicament: Gomme et pastille à la nicotine
Remplacement de la nicotine
Autres noms:
  • Engagez-vous, Nicorette
Expérimental: 2
Taboka - produit du tabac oral Dosage : 0,84 à 1,26 mg de nicotine libre par g de poids sec ; Fréquence : Quotidienne ; Durée : 5 semaines d'utilisation dont 1 semaine décroissante.
Autre: Taboka
produit du tabac sans fumée
Expérimental: 3
Camel Snus - produit du tabac oral Dosage : 6,09 à 9,16 mg de poids sec ; Fréquence : Quotidienne ; Durée : 5 semaines d'utilisation dont 1 semaine décroissante.
Autre: Snus de chameau
produit du tabac sans fumée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition aux substances toxiques par les produits
Délai: Base de référence, 4 semaines
Niveaux de biomarqueurs cancérigènes (NNAL) rapportés comme différence entre les scores de référence et ceux de la semaine 4.
Base de référence, 4 semaines
Utilisation du produit à la semaine 4 de l'intervention
Délai: 4 semaines
Utilisation quotidienne autodéclarée du produit d'étude attribué. La gamme des scores va de 0 à environ 20. Des scores plus élevés ne représentent ni un meilleur ni un pire résultat. Un nombre plus élevé de produits utilisés par jour peut indiquer une plus grande responsabilité d'abus du produit, mais peut conduire à une plus grande suppression de la consommation de cigarettes de marque habituelle. Un nombre inférieur d'utilisation du produit par jour peut indiquer un risque d'abus moindre, mais peut conduire à une suppression moindre du tabagisme de marque habituelle.
4 semaines
Abstinence du tabac à la fin du traitement, 1 semaine et 11 semaines après l'intervention.
Délai: 12 semaines
Cette étude n'avait pas la puissance nécessaire pour détecter les différences dans les taux d'abandon du tabac entre les groupes ; cependant, le statut tabagique a été recueilli à chaque visite pour obtenir des données préliminaires. Les taux de prévalence ponctuelle (pas de tabac au cours des 7 jours précédents) d'abstinence de cigarettes ont été calculés à la fin du traitement et à chacune des 2 visites de suivi (semaine 1 et 11 post-intervention). Les taux d'abstinence continue ont été calculés pour la période de 4 semaines entre les visites de la semaine 1 et de la semaine 4. L'abstinence à toutes les visites a été évaluée par auto-évaluation (c'est-à-dire qu'aucune cigarette n'a été fumée) et confirmée par un CO expiré inférieur à 8 ppm. Lors des visites de suivi, l'abstinence a également été confirmée par les concentrations de CO expiré et la concentration de cotinine urinaire (<35 ng/mL).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du produit sur les symptômes de manque et de sevrage de la nicotine à 1 semaine.
Délai: Base de référence et 1 semaine
Les modifications des symptômes de manque et de sevrage ont été évaluées au moment de l'arrêt des cigarettes de marque habituelle (c'est-à-dire au départ par rapport à la semaine 1). Les évaluations ont été faites à l'aide de l'échelle de retrait de la nicotine du Minnesota, qui mesure les effets de l'abstinence des cigarettes de marque habituelle. Score total : La plage des scores va de 0 à 28. Tous les éléments à l'exclusion de l'état de manque sont additionnés. Score d'état de manque : La plage de score va de 0 à 4. Un score plus élevé indiquerait un sevrage plus sévère.
Base de référence et 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2007

Première publication (Estimation)

4 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 010M79961
  • P50DA013333 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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