Sundhedseffekter af SLT, cigaretrygning og nye tobaksprodukter (ANTS3)
Sammenligning af sundhedsvirkningerne af røgfri tobak, cigaretrygning og nye tobaksprodukter, der annonceres som sikrere alternativer, en del af reduktion af tobakseksponering
Brugen af røgfri tobak (ST) som erstatning for cigaretrygning er blevet foreslået, da det af nogle anses for at være et mindre skadeligt tobaksprodukt (Russell, Jarvis og Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST har ikke de flygtige bestanddele og kulilte (CO), som findes i cigaretrøg. Da ST ikke ryges, vil der være mindre risiko for hjerte-kar- og lungesygdomme. Derudover ville skaden forbundet med passiv rygning blive elimineret. Selvom sundhedsrisiciene er reduceret hos ST-brugere, eksisterer de stadig på grund af tilstedeværelsen af nitrosaminer fundet i ST. En bedre tilgang ville være at bruge nikotinerstatning, der ikke indeholdt kræftfremkaldende stoffer, men omkostningerne ved en sådan NRT kan være uoverkommelige, især i tredjeverdenslande, hvor rygefrekvensen fortsætter med at stige, og indkomsten pr. indbygger er meget lavere end i USA stater.
Formål: Målet med denne undersøgelse er at evaluere sundhedseffekterne af Camel Snus, det nye orale tobaksprodukt produceret af RJ Reynolds og Taboka, produceret af Phillip Morris. Disse produkter er pasteuriseret snarere end gæret og indeholder mindre fugt for at eliminere spyt. De markedsføres som et alternativ til cigaretrygning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cigaretrygere (n=125) vil blive rekrutteret fra det lokale hovedstadsområde ved hjælp af flere medier. Forsøgspersoner, der er medicinsk og psykologisk raske, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Cigaretrygere vil blive informeret om undersøgelsen over telefonen og bedt om at besvare en kort historie om tobaksbrug og et medicinsk screeningsspørgeskema. Hvis forsøgspersoner består den indledende screening for undersøgelsen, vil de blive bedt om at deltage i et orienteringsmøde på Tobacco Use Research Center, hvor undersøgelsen vil blive forklaret mere detaljeret, informeret samtykke vil blive indhentet og en fuld screeningsevaluering vil finde sted. Denne evaluering omfatter udfyldelse af adskillige omfattende tobaksbrugs- og socialhistorieskemaer og en komplet fysisk og psykologisk screening.
Forsøgspersonerne skal møde til klinikken én gang i uge 1 og én gang i uge 2 af undersøgelsen for at opnå baseline-data. I slutningen af uge 2 vil cigaretrygere blive tilfældigt tildelt enten: 1) holde op med at bruge tobak og vil blive tilbudt valget mellem at bruge nikotintyggegummi eller sugetablet, afhængigt af personlige præferencer (n= 25), eller de vil blive tildelt til at skifte til: 2) Taboka (n=50) eller 3) Camel Snus (n=50). Forsøgspersonerne prøvede forskellige smagsvarianter af produkterne i 1 uge og brugte derefter produktet i de næste 4 uger. I løbet af de fire uger vil forsøgspersoner blive bedt om at deltage i ugentlige klinikbesøg, hvor undersøgelsesdata vil blive indsamlet. Efter de 4 ugers brug af undersøgelsesproduktet vil forsøgspersonerne blive bedt om at nedtrappe tobakken eller nikotinproduktet i løbet af den næste uge og derefter ophøre med al tobaksbrug. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført 1 uge og 11 uger efter afslutningen af undersøgelsen, og der vil blive taget resultatmål på det tidspunkt. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet og analyseret for tobaksrelaterede giftstoffer i løbet af behandlingsperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Tobacco Use Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner mellem 18-70 år
- Rygning mindst 10 cigaretter om dagen i mindst et år
- Godt fysisk og mentalt helbred som dokumenteret af en sygehistorie uden ustabile medicinske tilstande.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret kronisk sygdom eller tilstand, der kræver lægehjælp i løbet af undersøgelsen
- Kontraindikationer for nikotinerstatningsprodukter: aktive sår, nyligt hjerteanfald, hjertesygdomme eller uregelmæssig hjerterytme, ukontrolleret højt blodtryk eller medicinbrug, der kan påvirke tobaksforbruget
- Aktuelle ustabile psykiatriske diagnoser eller personer, der i øjeblikket justerer medicindosis. (inden for de sidste 3 måneder)
- Forsøgspersoner med aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) alkohol- eller stofmisbrugsproblem
- Anden almindelig tobaksbrug såsom almindelig cigar- eller piberygning
- Bruger i øjeblikket andre nikotinerstatningsprodukter
- Kronisk brug af ethvert lægemiddel, der kunne interagere med undersøgelsesstofferne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Nikotintyggegummi eller nikotinpastiller; Dosering: 2 eller 4 mg; Hyppighed: Dagligt; Varighed: 5 ugers brug, hvoraf 1 uge er nedtrapning.
|
Nikotin erstatning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Taboka - oral tobaksprodukt Dosering: 0,84 til 1,26 mg fri nikotin pr. g tørvægt; Hyppighed: Dagligt; Varighed: 5 ugers brug, hvoraf 1 uge er nedtrapning.
|
røgfri tobaksvare
|
|
Eksperimentel: 3
Camel Snus - oral tobaksprodukt Dosering: 6,09 til 9,16 mg tørvægt; Hyppighed: Dagligt; Varighed: 5 ugers brug, hvoraf 1 uge er nedtrapning.
|
røgfri tobaksvare
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksponering af giftige stoffer efter produkter
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Niveauer af carcinogen biomarkører (NNAL) rapporteret som forskel mellem baseline og uge 4 score.
|
Baseline, 4 uger
|
|
Produktanvendelse i uge 4 af intervention
Tidsramme: 4 uger
|
Selvrapporteret daglig brug af det tildelte undersøgelsesprodukt.
Ranget af score er fra 0 til omkring 20.
Højere score repræsenterer hverken et bedre eller et dårligere resultat.
Et højere antal produkter, der bruges om dagen, kan indikere højere misbrugsansvar for produktet, men kan føre til en større undertrykkelse ved almindelig cigaretrygning.
Lavere antal produktbrug pr. dag kan indikere lavere misbrugsansvar, men kan føre til lavere undertrykkelse af sædvanlig brandrygning.
|
4 uger
|
|
Afholdenhed fra tobak ved slutningen af behandlingen, 1 uge og 11 uger efter intervention.
Tidsramme: 12 uger
|
Denne undersøgelse var ikke drevet til at opdage forskelle i rygestoprater mellem grupper; rygestatus blev dog indsamlet ved hvert besøg for at indhente foreløbige data.
Punktprævalens (ingen rygning i de foregående 7 dage) cigaretabstinensrater blev beregnet ved slutningen af behandlingen og ved hvert af de 2 opfølgningsbesøg (uge 1 og 11 efter intervention).
Kontinuerlige abstinensrater blev beregnet for 4 ugers perioden mellem uge 1 og uge 4 besøg.
Afholdenhed ved alle besøg blev vurderet ved selvrapportering (dvs. ingen cigaretter røget) og bekræftet ved en udåndet CO på mindre end 8 ppm.
Ved opfølgningsbesøgene blev abstinens også bekræftet af både udåndede CO-koncentrationer og urin-cotininkoncentration (<35 ng/ml).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produkteffekt på trang og nikotinabstinenssymptomer efter 1 uge.
Tidsramme: Baseline og 1 uge
|
Ændringer i trang og abstinenssymptomer blev vurderet på tidspunktet for seponering af sædvanlige cigaretter (dvs. baseline sammenlignet med uge 1).
Vurderinger blev foretaget ved hjælp af Minnesota Nicotine Abstinensskalaen, som måler abstinenseffekter fra sædvanlige cigaretter.
Samlet score: Ranget af score er fra 0 til 28.
Alle varer med udelukkelse af trang er summeret.
Craving Score: Range af score er fra 0 til 4. En højere score ville indikere mere alvorlig tilbagetrækning.
|
Baseline og 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 010M79961
- P50DA013333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .