Efectos sobre la salud de la SLT, el tabaquismo y los nuevos productos de tabaco (ANTS3)
Comparación de los efectos en la salud del tabaco sin humo, el tabaquismo y los nuevos productos de tabaco anunciados como alternativas más seguras como parte de la reducción de la exposición al tabaco
Se ha sugerido el uso de tabaco sin humo (ST) como sustituto de fumar cigarrillos, ya que algunos lo consideran un producto de tabaco menos dañino (Russell, Jarvis y Feyerabend, 1980; Russell et al, 1981; Rodu, 1994). ST no tiene los componentes volátiles y el monóxido de carbono (CO) que se encuentran en el humo del cigarrillo. Dado que ST no se fuma, habría menos riesgo de enfermedad cardiovascular y pulmonar. Además, se eliminaría el daño asociado con el humo de segunda mano. Aunque los riesgos para la salud se reducen en los usuarios de ST, todavía existen debido a la presencia de nitrosaminas que se encuentran en ST. Un mejor enfoque sería usar un reemplazo de nicotina que no contuviera carcinógenos, sin embargo, el costo de dicha NRT podría ser prohibitivo, especialmente en países del tercer mundo donde la tasa de tabaquismo continúa aumentando y el ingreso per cápita es mucho más bajo que en los Estados Unidos. estados
Propósito: El objetivo de este estudio es evaluar los efectos en la salud de Camel Snus, el nuevo producto de tabaco oral producido por RJ Reynolds y Taboka, producido por Phillip Morris. Estos productos están pasteurizados en lugar de fermentados y contienen menos humedad para eliminar las salpicaduras. Se comercializan como una alternativa al tabaquismo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fumadores de cigarrillos (n=125) serán reclutados del área metropolitana local utilizando múltiples medios de comunicación. Se reclutarán sujetos médica y psicológicamente sanos para el estudio. Se informará a los fumadores de cigarrillos sobre el estudio por teléfono y se les pedirá que respondan un breve historial de consumo de tabaco y un cuestionario de evaluación médica. Si los sujetos pasan la evaluación inicial para el estudio, se les pedirá que asistan a una reunión de orientación en el Centro de Investigación del Uso del Tabaco donde se explicará el estudio con más detalle, se obtendrá el consentimiento informado y se realizará una evaluación de detección completa. Esta evaluación incluye completar varios formularios completos de antecedentes sociales y de consumo de tabaco y un examen físico y psicológico completo.
Se requerirá que los sujetos asistan a la clínica una vez durante la semana 1 y una vez durante la semana 2 del estudio para obtener datos de referencia. Al final de la semana 2, los fumadores de cigarrillos serán asignados aleatoriamente a: 1) dejar de consumir tabaco y se les ofrecerá la opción de usar chicles o pastillas de nicotina, según sus preferencias personales (n= 25) o se les asignará cambiar a: 2) Taboka (n=50) o 3) Camel Snus (n=50). Los sujetos probaron diferentes sabores de los productos durante 1 semana y luego usaron el producto durante las siguientes 4 semanas. Durante las cuatro semanas, se pedirá a los sujetos que asistan a visitas clínicas semanales durante las cuales se recopilarán datos del estudio de tiempo. Después de las 4 semanas de uso del producto del estudio, se requerirá que los sujetos disminuyan gradualmente el producto de tabaco o nicotina durante la próxima semana y luego dejen de usar tabaco. Las visitas de seguimiento se realizarán 1 semana y 11 semanas después de la finalización del estudio y se tomarán las medidas de resultado en ese momento. Se recolectarán muestras de sangre y orina y se analizarán en busca de sustancias tóxicas relacionadas con el tabaco durante el período de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- Tobacco Use Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos entre 18-70 años de edad
- Fumar al menos 10 cigarrillos/día durante al menos un año
- Buena salud física y mental evidenciada por un historial médico sin condiciones médicas inestables.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad o condición crónica no controlada que requiere atención médica durante el curso del estudio
- Contraindicaciones para los productos de reemplazo de nicotina: úlceras activas, ataque cardíaco reciente, enfermedad cardíaca o latidos cardíacos irregulares, presión arterial alta no controlada o uso de medicamentos que podrían afectar el consumo de tabaco.
- Diagnósticos psiquiátricos inestables actuales o personas que actualmente están ajustando la dosis de medicación. (en los últimos 3 meses)
- Sujetos con problemas actuales o recientes (dentro de los 6 meses) de abuso de alcohol o drogas
- Otro consumo habitual de tabaco, como fumar cigarros o pipas con regularidad
- Actualmente usa otros productos de reemplazo de nicotina
- Uso crónico de cualquier fármaco que pudiera interactuar con los fármacos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Chicles de nicotina o pastillas de nicotina; Dosis: 2 o 4 mg; Frecuencia: Diaria; Duración: 5 semanas de uso de las cuales 1 semana es de disminución.
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Reemplazo de nicotina
Otros nombres:
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Experimental: 2
Taboka - producto de tabaco oral Dosis: 0,84 a 1,26 mg de nicotina libre por gramo de peso seco; Frecuencia: Diaria; Duración: 5 semanas de uso de las cuales 1 semana es de disminución.
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producto de tabaco sin humo
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Experimental: 3
Camel Snus - producto de tabaco oral Dosis: 6,09 a 9,16 mg peso seco; Frecuencia: Diaria; Duración: 5 semanas de uso de las cuales 1 semana es de disminución.
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producto de tabaco sin humo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición a sustancias tóxicas por productos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Niveles de biomarcadores carcinógenos (NNAL) informados como diferencia entre las puntuaciones iniciales y de la semana 4.
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Línea de base, 4 semanas
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Uso del producto en la semana 4 de intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Uso diario autoinformado del producto de estudio asignado.
El rango de puntajes es de 0 a aproximadamente 20.
Las puntuaciones más altas no representan ni un mejor ni un peor resultado.
Un mayor número de productos utilizados por día puede indicar una mayor posibilidad de abuso del producto, pero puede conducir a una mayor supresión en el hábito de fumar cigarrillos de marca habitual.
Un menor número de usos del producto por día puede indicar una menor responsabilidad por abuso, pero puede conducir a una menor supresión de la marca habitual de fumar.
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4 semanas
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Abstinencia del tabaco al final del tratamiento, 1 semana y 11 semanas después de la intervención.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este estudio no tuvo el poder estadístico para detectar diferencias en las tasas de abandono del hábito de fumar entre los grupos; sin embargo, se recopiló el estado de tabaquismo en cada visita para obtener datos preliminares.
Las tasas de abstinencia de cigarrillos de prevalencia puntual (sin fumar durante los 7 días anteriores) se calcularon al final del tratamiento y en cada una de las 2 visitas de seguimiento (semana 1 y 11 después de la intervención).
Se calcularon las tasas de abstinencia continua para el período de 4 semanas entre las visitas de la semana 1 y la semana 4.
La abstinencia en todas las visitas se evaluó mediante autoinforme (es decir, no fumar cigarrillos) y se confirmó mediante un CO exhalado de menos de 8 ppm.
En las visitas de seguimiento, la abstinencia también se confirmó tanto por las concentraciones de CO exhalado como por la concentración de cotinina en orina (<35 ng/mL).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del producto sobre el ansia y los síntomas de abstinencia de nicotina en 1 semana.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana
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Se evaluaron los cambios en las ansias y los síntomas de abstinencia en el momento de la interrupción de los cigarrillos de marca habituales (es decir, el valor inicial en comparación con la semana 1).
Las evaluaciones se realizaron utilizando la escala de abstinencia de nicotina de Minnesota, que mide los efectos de abstinencia de los cigarrillos de marca habituales.
Puntaje total: el rango de puntajes es de 0 a 28.
Se suman todos los elementos con la exclusión del craving.
Puntaje de Craving: El rango de puntaje es de 0 a 4. Un puntaje más alto indicaría una abstinencia más severa.
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Línea de base y 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 010M79961
- P50DA013333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Chicles y pastillas de nicotina
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTerminado