无烟烟草、吸烟和新型烟草制品对健康的影响 (ANTS3)
比较无烟烟草、吸烟和宣传为更安全替代品的新型烟草产品对健康的影响 减少烟草接触的一部分
由于一些人认为无烟烟草 (ST) 是一种危害较小的烟草产品，因此有人建议使用无烟烟草 (ST) 代替吸烟（Russell、Jarvis 和 Feyerabend，1980 年；Russell 等人，1981 年；Rodu，1994 年）。 ST 不含香烟烟雾中的挥发性成分和一氧化碳 (CO)。 由于 ST 不吸烟，因此患心血管和肺部疾病的风险较低。 此外，与二手烟相关的危害将被消除。 尽管 ST 使用者的健康风险有所降低，但由于 ST 中存在亚硝胺，这些风险仍然存在。 更好的方法是使用不含致癌物质的尼古丁替代品，但是这种 NRT 的成本可能过高，尤其是在吸烟率持续上升且人均收入远低于美国的第三世界国家状态。
目的：本研究的目的是评估 Camel Snus 的健康影响，Camel Snus 是 RJ Reynolds 和 Taboka 生产的新型口服烟草产品，由 Phillip Morris 生产。 这些产品经过巴氏杀菌而不是发酵，并且含有较少的水分以消除吐出。 它们作为香烟的替代品进行销售。
研究概览
详细说明
吸烟者 (n=125) 将使用多种媒体渠道从当地大都市地区招募。 将招募医学和心理健康的受试者进行研究。 吸烟者将通过电话被告知这项研究，并要求他们回答一份简短的烟草使用史和医学筛查问卷。 如果受试者通过了研究的初步筛选，他们将被要求参加在烟草使用研究中心举行的情况介绍会，届时将对研究进行更详细的解释，获得知情同意并进行全面筛选评估。 该评估包括完成多项全面的烟草使用和社会历史表格以及完整的生理和心理筛查。
受试者将被要求在研究的第 1 周和第 2 周期间去诊所一次，以获得基线数据。 在第 2 周结束时，吸烟者将被随机分配到：1) 戒烟，并根据个人喜好 (n= 25) 提供使用尼古丁口香糖或锭剂的选择，或者他们将被分配到转换至：2) Taboka (n=50) 或 3) Camel Snus (n=50)。 受试者在 1 周内试用了不同口味的产品，然后在接下来的 4 周内使用了该产品。 在这四个星期内，受试者将被要求参加每周一次的门诊就诊，在此期间将收集研究数据。 使用研究产品 4 周后，将要求受试者在接下来的一周内逐渐减少烟草或尼古丁产品的使用，然后停止所有烟草使用。 研究完成后 1 周和 11 周将进行随访，届时将进行结果测量。 在治疗期间，将收集血液和尿液样本并分析烟草相关毒物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- Tobacco Use Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 18-70 岁之间
- 每天至少吸 10 支香烟至少一年
- 良好的身心健康，有无不稳定的医疗状况的病史证明。
排除标准：
- 在研究过程中需要医疗护理的不受控制的慢性疾病或病症
- 尼古丁替代产品的禁忌症：活动性溃疡、近期心脏病发作、心脏病或心律不齐、不受控制的高血压或可能影响烟草使用的药物使用
- 当前不稳定的精神病诊断或当前正在调整药物剂量的人。 （最近3个月内）
- 当前或最近（6 个月内）有酒精或药物滥用问题的受试者
- 其他常规烟草使用，例如常规雪茄或烟斗
- 目前正在使用其他尼古丁替代产品
- 长期使用任何可能与研究药物相互作用的药物。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
尼古丁口香糖或尼古丁含片；剂量：2 或 4 毫克；频率：每天；持续时间：使用 5 周，其中 1 周逐渐减少。
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尼古丁替代品
其他名称：
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实验性的：2个
Taboka - 口用烟草产品剂量：每克干重 0.84 至 1.26 毫克游离尼古丁；频率：每天；持续时间：使用 5 周，其中 1 周逐渐减少。
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无烟烟草产品
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实验性的：3个
骆驼鼻烟 - 口服烟草产品剂量：6.09 至 9.16 毫克干重；频率：每天；持续时间：使用 5 周，其中 1 周逐渐减少。
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无烟烟草产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品接触有毒物质
大体时间：基线，4 周
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致癌物生物标志物 (NNAL) 的水平报告为基线和第 4 周分数之间的差异。
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基线，4 周
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干预第 4 周的产品使用
大体时间：4周
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自我报告的指定研究产品的每日使用情况。
分数范围从 0 到大约 20。
更高的分数并不代表更好或更差的结果。
每天使用的产品数量越多，可能表明该产品的滥用可能性越高，但可能会导致对普通品牌香烟吸烟的更大抑制。
每天使用产品的次数越少可能表明滥用可能性越低，但可能导致对普通品牌吸食的抑制程度越低。
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4周
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治疗结束时、干预后 1 周和 11 周时戒烟。
大体时间：12周
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该研究无法检测组间戒烟率的差异；然而，在每次访问时收集吸烟状况以获得初步数据。
在治疗结束时和 2 次随访（干预后第 1 周和第 11 周）的每次随访中计算点流行率（前 7 天未吸烟）戒烟率。
计算第 1 周和第 4 周就诊之间 4 周期间的连续戒烟率。
所有访问的戒烟情况均通过自我报告（即不吸烟）进行评估，并通过呼出的一氧化碳浓度低于 8 ppm 进行确认。
在后续访问中，呼出的 CO 浓度和尿液可替宁浓度 (<35 ng/mL) 也证实了戒烟。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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产品对 1 周内烟瘾和尼古丁戒断症状的影响。
大体时间：基线和 1 周
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在停止使用普通品牌香烟时（即与第 1 周相比的基线），评估了烟瘾和戒断症状的变化。
使用明尼苏达尼古丁戒断量表进行评估，该量表测量普通品牌香烟的戒断效果。
总分：分数范围是从 0 到 28。
将排除渴望的所有项目相加。
渴望分数：分数范围是从0到4。分数越高表示戒断越严重。
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基线和 1 周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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