肝斑治療のためのトリプルコンビネーションクリームの萎縮能の評価
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
中等度から重度の肝斑の治療における組織学的測定を使用したトリプルコンビネーションクリームの萎縮の可能性の評価
生検検査を通じて、顔面肝斑に対する Tri-Luma クリームの長期使用による萎縮の可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
同上。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は中等度から重度の肝斑の臨床診断を受けている必要があります
- 被験者は、研究全体で生検を 4 回受ける意思があり、ベースラインで 2 回の生検 (1 回は黒皮症の関与する領域で、もう 1 回は非関与の領域で)。 3 回目と 4 回目の生検は、それぞれ 3 か月と 6 か月で行われます。組織病理学的所見のばらつきを避けるために、
- 被験者は、頬にかなりの黒皮症の関与があり、ベースライン、3か月目および6か月目の訪問時に同じ一般部位の生検を喜んで受けなければなりません。
除外基準:
- 真皮肝斑と診断された者
- 研究中に強い紫外線にさらされることが予測される被験者（マウンテンスポーツ、紫外線放射、日光浴など）
- -レチノイド、ステロイド、および/または美白製品を研究開始の4週間前に使用した被験者
- チバットのポイキロデルマ（下顎色素沈着）の兆候を示す被験者
- 肥厚性瘢痕の既往歴またはケロイドの既往歴のある者
- -研究への参加中にクラス1ステロイドの使用を避けることができない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性 - 皮膚生検評価 - 皮膚萎縮の組織学的評価
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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忍容性評価;有害事象の発生率;病変重症度のグローバル評価; MASI;医師の総合評価
時間枠：ベースライン、12 週間および 24 週間
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ベースライン、12 週間および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2007年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2008年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。