- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469183
Évaluation du potentiel atrophogène de la triple crème combinée pour le traitement du mélasma
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une évaluation du potentiel atrophogène de la triple crème combinée à l'aide de mesures histologiques dans le traitement du mélasma modéré à sévère
Évaluer le potentiel atrophogène de l'utilisation à long terme de la crème Tri-Luma sur le mélasma facial par un examen de biopsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme ci-dessus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
70
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique de mélasma modéré à sévère
- Sujets souhaitant subir une biopsie quatre fois au cours de l'étude, deux biopsies au départ (une dans une zone impliquée par le mélasma et une dans une zone non impliquée). Les troisième et quatrième biopsies seront réalisées à 3 mois et 6 mois, respectivement ; afin d'éviter la variabilité des résultats histopathologiques,
- Les sujets doivent avoir une atteinte substantielle du mélasma des joues et être disposés à subir une biopsie du même site général lors des visites de référence, des mois 3 et 6.
Critère d'exclusion:
- Sujets avec un diagnostic de mélasma dermique
- Les sujets qui prévoient une exposition intensive aux UV pendant l'étude (sports de montagne, rayonnement UV, bains de soleil, etc.)
- - Sujets ayant utilisé des rétinoïdes, des stéroïdes et/ou des produits éclaircissants pour la peau 4 semaines avant l'entrée à l'étude
- Sujets présentant des signes de poïkilodermie de Civatte (hyperpigmentation mandibulaire)
- Sujets ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou des antécédents de chéloïdes
- - Sujets incapables d'éviter l'utilisation d'un stéroïde de classe 1 lors de leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Sécurité - Évaluation de la biopsie cutanée - évaluation histologique de l'atrophie cutanée
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
|
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Évaluations de la tolérance ; Incidence des événements indésirables ; Évaluation globale de la sévérité des lésions ; MASI ; Évaluation globale du médecin
Délai: Baseline, 12 semaines et 24 semaines
|
Baseline, 12 semaines et 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2007
Première publication (Estimation)
4 mai 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Hyperpigmentation
- Troubles pigmentaires
- Mélanose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents protecteurs
- Agents dermatologiques
- Agents kératolytiques
- Antioxydants
- Agents de radioprotection
- Hydroquinone
- Acétonide de fluocinolone
- Trétinoïne
Autres numéros d'identification d'étude
- US10010
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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