- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00469183
Bewertung des atrophogenen Potenzials einer Dreifachkombinationscreme zur Behandlung von Melasma
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine Bewertung des atrophogenen Potenzials einer Dreifachkombinationscreme unter Verwendung histologischer Maßnahmen bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Melasma
Bewertung des atrophogenen Potenzials der Langzeitanwendung von Tri-Luma-Creme bei Gesichtsmelasma durch Biopsieuntersuchung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das gleiche wie oben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Melasma haben
- Probanden, die bereit waren, sich während der gesamten Studie viermal einer Biopsie zu unterziehen, zwei Biopsien zu Studienbeginn (eine in einem von Melasma betroffenen Bereich und eine in einem nicht betroffenen Bereich). Die dritte und vierte Biopsie werden nach 3 bzw. 6 Monaten durchgeführt; um Schwankungen in den histopathologischen Befunden zu vermeiden,
- Die Probanden müssen eine erhebliche Melasma-Beteiligung der Wangen haben und bereit sein, an der gleichen allgemeinen Stelle eine Biopsie bei der Grundlinie, den Besuchen in Monat 3 und Monat 6 durchführen zu lassen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Hautmelasma
- Probanden, die eine intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)
- Probanden, die 4 Wochen vor Studienbeginn Retinoide, Steroide und/oder Produkte zur Hautaufhellung verwendet haben
- Personen, die Anzeichen von Poikiloderma of Civatte (Hyperpigmentierung des Unterkiefers) zeigen
- Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung oder einer Vorgeschichte von Keloiden
- Probanden, die die Verwendung eines Klasse-1-Steroids während ihrer Teilnahme an der Studie nicht vermeiden können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit - Beurteilung der Hautbiopsie - histologische Beurteilung der Hautatrophie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeitsbewertungen; Auftreten unerwünschter Ereignisse; Globale Bewertung der Läsionsschwere; MASI; Physician Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Hyperpigmentierung
- Pigmentstörungen
- Melanose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Schutzmittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Keratolytische Wirkstoffe
- Antioxidantien
- Strahlenschutzmittel
- Hydrochinon
- Fluocinolonacetonid
- Tretinoin
Andere Studien-ID-Nummern
- US10010
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