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Bewertung des atrophogenen Potenzials einer Dreifachkombinationscreme zur Behandlung von Melasma

28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine Bewertung des atrophogenen Potenzials einer Dreifachkombinationscreme unter Verwendung histologischer Maßnahmen bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Melasma

Bewertung des atrophogenen Potenzials der Langzeitanwendung von Tri-Luma-Creme bei Gesichtsmelasma durch Biopsieuntersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gleiche wie oben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eine klinische Diagnose von mittelschwerem bis schwerem Melasma haben
  • Probanden, die bereit waren, sich während der gesamten Studie viermal einer Biopsie zu unterziehen, zwei Biopsien zu Studienbeginn (eine in einem von Melasma betroffenen Bereich und eine in einem nicht betroffenen Bereich). Die dritte und vierte Biopsie werden nach 3 bzw. 6 Monaten durchgeführt; um Schwankungen in den histopathologischen Befunden zu vermeiden,
  • Die Probanden müssen eine erhebliche Melasma-Beteiligung der Wangen haben und bereit sein, an der gleichen allgemeinen Stelle eine Biopsie bei der Grundlinie, den Besuchen in Monat 3 und Monat 6 durchführen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Hautmelasma
  • Probanden, die eine intensive UV-Exposition während der Studie erwarten (Bergsport, UV-Strahlung, Sonnenbaden etc.)
  • Probanden, die 4 Wochen vor Studienbeginn Retinoide, Steroide und/oder Produkte zur Hautaufhellung verwendet haben
  • Personen, die Anzeichen von Poikiloderma of Civatte (Hyperpigmentierung des Unterkiefers) zeigen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von hypertropher Narbenbildung oder einer Vorgeschichte von Keloiden
  • Probanden, die die Verwendung eines Klasse-1-Steroids während ihrer Teilnahme an der Studie nicht vermeiden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit - Beurteilung der Hautbiopsie - histologische Beurteilung der Hautatrophie
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeitsbewertungen; Auftreten unerwünschter Ereignisse; Globale Bewertung der Läsionsschwere; MASI; Physician Global Assessment
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen
Baseline, 12 Wochen und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US10010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Fluocinolonacetonid 0,1 %, Hydrochinon 4 %, Tretinoin 0,05 %

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