Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af atrofogent potentiale af tredobbelt kombinationscreme til behandling af melasma

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

En vurdering af det atrofogene potentiale af tredobbelt kombinationscreme ved hjælp af histologiske foranstaltninger til behandling af moderat til svær melasma

Evaluer det atrofogene potentiale ved langvarig brug af Tri-Luma Cream på ansigtsmelasma gennem biopsiundersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose af moderat til svær melasma
  • Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå biopsi fire gange i løbet af undersøgelsen, to biopsier ved baseline (en i et melasma involveret område og en i et ikke-involveret område). Den tredje og fjerde biopsi vil blive udført efter henholdsvis 3 måneder og 6 måneder; for at undgå variabilitet i histopatologiske fund,
  • Forsøgspersonerne skal have betydelig melasma-involvering af kinderne og være villige til at få biopsieret det samme generelle sted ved baseline, måned 3 og måned 6 besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen dermal melasma
  • Forsøgspersoner, der forudser intensiv UV-eksponering under undersøgelsen (bjergsport, UV-stråling, solbadning osv.)
  • Forsøgspersoner, der har brugt retinoider, steroider og/eller hudlysende produkter 4 uger før studiestart
  • Forsøgspersoner, der viser tegn på Poikiloderma of Civatte (mandibulær hyperpigmentering)
  • Personer med en historie med hypertrofisk ardannelse eller en historie med keloider
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at undgå brugen af ​​et klasse 1-steroid under deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed - Hudbiopsievaluering - histologisk vurdering af hudatrofi
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitetsvurderinger; Forekomst af uønskede hændelser; Global vurdering af læsionens sværhedsgrad; MASI; Læge Global Assessment
Tidsramme: Baseline, 12 uger og 24 uger
Baseline, 12 uger og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2022

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US10010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med Fluocinolonacetonid ,1 %, hydroquinon 4 %, tretinoin ,05 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner