Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het atrofogene potentieel van drievoudige combinatiecrème voor de behandeling van melasma

28 juli 2022 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een beoordeling van het atrofogene potentieel van drievoudige combinatiecrème met behulp van histologische metingen bij de behandeling van matige tot ernstige melasma

Evalueer het atrofogene potentieel van langdurig gebruik van Tri-Luma Cream op gezichtsmelasma door middel van biopsieonderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hetzelfde als hierboven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten een klinische diagnose van matig tot ernstig melasma hebben
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek vier keer een biopsie wilden ondergaan, twee biopsieën bij baseline (één in een melasma-aangedaan gebied en één in een niet-aangedaan gebied). De derde en vierde biopsieën worden respectievelijk na 3 maanden en 6 maanden uitgevoerd; om variabiliteit in histopathologische bevindingen te voorkomen,
  • Proefpersonen moeten substantiële melasma-aantasting van de wangen hebben en bereid zijn om biopsie op dezelfde algemene plaats te laten uitvoeren bij de baseline-, maand 3- en maand 6-bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met de diagnose huidmelasma
  • Proefpersonen die tijdens het onderzoek intensieve UV-blootstelling voorzien (bergsport, UV-straling, zonnebaden etc.)
  • Proefpersonen die 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek retinoïden, steroïden en/of huidverlichtingsproducten hebben gebruikt
  • Proefpersonen die tekenen vertonen van Poikiloderma van Civatte (mandibulaire hyperpigmentatie)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hypertrofische littekens of een voorgeschiedenis van keloïden
  • Proefpersonen die tijdens hun deelname aan het onderzoek het gebruik van een klasse 1-steroïde niet kunnen vermijden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid - Evaluatie van huidbiopten - histologische beoordeling van huidatrofie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verdraagbaarheidsbeoordelingen; Incidentie van bijwerkingen; Globale beoordeling van de ernst van de laesie; MASI; Algemene beoordeling door arts
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken en 24 weken
Basislijn, 12 weken en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US10010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren