Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av atrofogent potensial for trippelkombinasjonskrem for behandling av melasma

28. juli 2022 oppdatert av: Galderma R&D

En vurdering av det atrofogene potensialet til trippelkombinasjonskrem ved bruk av histologiske tiltak ved behandling av moderat til alvorlig melasma

Vurder atrofogent potensiale ved langvarig bruk av Tri-Luma Cream på ansiktsmelasma gjennom biopsiundersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som ovenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha en klinisk diagnose moderat til alvorlig melasma
  • Forsøkspersoner som er villige til å gjennomgå biopsi fire ganger gjennom hele studien, to biopsier ved baseline (en i et melasma-involvert område og en i et ikke-involvert område). Tredje og fjerde biopsi vil bli utført ved henholdsvis 3 måneder og 6 måneder; for å unngå variasjon i histopatologiske funn,
  • Forsøkspersonene må ha betydelig melasma-involvering i kinnene og være villige til å få biopsi på samme generelle sted ved baseline, måned 3 og måned 6 besøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med diagnosen dermal melasma
  • Forsøkspersoner som forventer intensiv UV-eksponering under studien (fjellsport, UV-stråling, soling, etc.)
  • Forsøkspersoner som har brukt retinoider, steroider og/eller hudlysende produkter 4 uker før studiestart
  • Personer som viser tegn på Poikiloderma of Civatte (mandibulær hyperpigmentering)
  • Personer med en historie med hypertrofisk arrdannelse eller en historie med keloider
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å unngå bruk av et klasse 1-steroid under sin deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet - Hudbiopsievaluering - histologisk vurdering av hudatrofi
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitetsvurderinger; Forekomst av uønskede hendelser; Global vurdering av alvorlighetsgraden av lesjonen; MASI; Global Assessment for lege
Tidsramme: Baseline, 12 uker og 24 uker
Baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2022

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US10010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere