Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка атрофогенного потенциала тройного комбинированного крема для лечения меланодермии

28 июля 2022 г. обновлено: Galderma R&D

Оценка атрофогенного потенциала тройного комбинированного крема с использованием гистологических показателей при лечении меланодермии средней и тяжелой степени

Оценить атрофогенный потенциал длительного применения крема Три-Лума при меланодермии лица с помощью биопсии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

То же, что и выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь клинический диагноз от умеренной до тяжелой меланодермии.
  • Субъекты, желающие пройти биопсию четыре раза на протяжении всего исследования, две биопсии на исходном уровне (одна в пораженной меланодермией области и одна в непораженной области). Третья и четвертая биопсия будут выполнены в возрасте 3 и 6 месяцев соответственно; во избежание вариабельности результатов гистологического исследования,
  • Субъекты должны иметь значительное поражение меланодермией щек и быть готовыми к биопсии одного и того же общего участка на исходном уровне, посещениях через 3 и 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Субъекты с диагнозом кожная меланодермия
  • Субъекты, которые предвидят интенсивное УФ-облучение во время исследования (горные виды спорта, УФ-излучение, солнечные ванны и т.
  • Субъекты, которые использовали ретиноиды, стероиды и/или средства для осветления кожи за 4 недели до включения в исследование.
  • Субъекты с признаками пойкилодермии Чиватта (гиперпигментация нижней челюсти)
  • Субъекты с историей гипертрофических рубцов или историей келоидов
  • Субъекты, которые не могут избежать использования стероидов класса 1 во время их участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность - Оценка биопсии кожи - гистологическая оценка атрофии кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценки переносимости; Частота нежелательных явлений; Общая оценка тяжести поражения; МАСИ; Глобальная оценка врача
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель и 24 недели
Исходный уровень, 12 недель и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US10010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться