Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hármas kombinációs krém atrophogén potenciáljának felmérése a melasma kezelésére

2022. július 28. frissítette: Galderma R&D

A hármas kombinációs krém atrophogén potenciáljának felmérése szövettani mérések alkalmazásával a közepesen súlyos és súlyos melasma kezelésében

Biopsziás vizsgálattal értékelje a Tri-Luma krém hosszú távú használatának atrófogén potenciálját az arc melasmára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ugyanaz, mint fent.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak közepesen súlyos vagy súlyos melasmával kell rendelkezniük
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során négyszer hajlandóak biopsziára, két biopsziára a kiinduláskor (egy a melasmával érintett területen, egy pedig nem érintett területen). A harmadik és negyedik biopsziát 3 hónapos, illetve 6 hónapos korban kell elvégezni; a kórszövettani leletek változékonyságának elkerülése érdekében,
  • Az alanyok arcán jelentős mértékű melasma érintett, és hajlandónak kell lenniük arra, hogy ugyanarról az általános helyről biopsziát vegyenek az alapvonal 3. és 6. havi vizitjei alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Dermális melasma diagnózisú alanyok
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálat során intenzív UV-sugárzást várnak (hegyi sportok, UV-sugárzás, napozás stb.)
  • Olyan alanyok, akik retinoidokat, szteroidokat és/vagy bőrvilágosító termékeket használtak 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Alanyok, akiknél a Poikiloderma of Civatte (mandibuláris hiperpigmentáció) jelei mutatkoznak
  • Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében hipertrófiás hegesedés vagy keloidok szerepelnek
  • Olyan alanyok, akik nem tudják elkerülni az 1. osztályba tartozó szteroid használatát a vizsgálatban való részvételük során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság - Bőrbiopszia kiértékelése - Bőrsorvadás szövettani vizsgálata
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tolerálhatósági felmérések; A nemkívánatos események előfordulása; Az elváltozás súlyosságának globális értékelése; MASI; Orvos globális értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét
Kiindulási állapot, 12 hét és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2008. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US10010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fluocinolon-acetonid ,1%, hidrokinon 4%, tretinoin ,05%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel