Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena potencjału atroficznego potrójnego kremu złożonego do leczenia melasmy

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Ocena potencjału atrofogennego kremu o potrójnej kombinacji przy użyciu pomiarów histologicznych w leczeniu melasmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Oceń atrofogenny potencjał długotrwałego stosowania kremu Tri-Luma na melasę twarzy poprzez badanie biopsyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak powyżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć kliniczną diagnozę melasmy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
  • Osoby, które chciały poddać się biopsji cztery razy w trakcie badania, dwie biopsje na początku badania (jedna w obszarze objętym melasma i jedna w obszarze niezajętym). Trzecia i czwarta biopsja zostanie wykonana odpowiednio w wieku 3 i 6 miesięcy; w celu uniknięcia zmienności wyników badań histopatologicznych,
  • Pacjenci muszą wykazywać znaczne zajęcie melasmy na policzkach i być chętni do wykonania biopsji tego samego miejsca ogólnego podczas wizyt wyjściowych, w 3. i 6. miesiącu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozpoznaniem melasmy skórnej
  • Osoby, które przewidują intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (sporty górskie, promieniowanie UV, opalanie itp.)
  • Osoby, które stosowały retinoidy, sterydy i/lub produkty rozjaśniające skórę 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Pacjenci z objawami poikilodermy Civatte (przebarwienie żuchwy)
  • Osoby z historią blizn przerosłych lub bliznowców
  • Osoby, które nie są w stanie uniknąć stosowania sterydu klasy 1 podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo - Ocena biopsji skóry - histologiczna ocena zaniku skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny tolerancji; Występowanie zdarzeń niepożądanych; Globalna ocena ciężkości uszkodzeń; MASI; Ogólna ocena lekarza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie
Linia bazowa, 12 tygodni i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US10010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Acetonid fluocinolonu 0,1%, hydrochinon 4%, tretinoina 0,05%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj