Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení atrofogenního potenciálu trojkombinačního krému pro léčbu melasmatu

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Posouzení atrofogenního potenciálu trojkombinačního krému pomocí histologických opatření při léčbě středně těžkého až těžkého melasmatu

Vyhodnoťte atrofogenní potenciál dlouhodobého používání krému Tri-Luma na melasmu obličeje pomocí bioptického vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít klinickou diagnózu středně těžkého až těžkého melasmatu
  • Subjekty, které byly ochotny podstoupit biopsii čtyřikrát v průběhu studie, dvě biopsie na začátku (jedna v oblasti postižené melasmatem a jedna v oblasti bez postižení). Třetí a čtvrtá biopsie budou provedeny za 3 měsíce a za 6 měsíců; aby se předešlo variabilitě histopatologických nálezů,
  • Subjekty musí mít podstatné postižení tváří melasmatem a musí být ochotny nechat si provést biopsii ze stejného místa na začátku, ve 3. měsíci a v 6. měsíci.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou dermálního melasmatu
  • Subjekty, které během studie předpokládají intenzivní expozici UV záření (horské sporty, UV záření, opalování atd.)
  • Subjekty, které 4 týdny před vstupem do studie užívaly retinoidy, steroidy a/nebo produkty pro zesvětlení pleti
  • Subjekty, které vykazují známky Poikiloderma of Civatte (mandibulární hyperpigmentace)
  • Subjekty s anamnézou hypertrofických jizev nebo keloidů v anamnéze
  • Subjekty, které se během své účasti ve studii nemohou vyhnout použití steroidu 1. třídy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost - Hodnocení kožní biopsie - histologické posouzení atrofie kůže
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení snášenlivosti; Výskyt nežádoucích příhod; Globální hodnocení závažnosti lézí; MASI; Globální hodnocení lékaře
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluocinolon acetonid 0,1 %, hydrochinon 4 %, tretinoin 0,05 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit