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Avaliação do Potencial Atrofogênico de Creme Triplo Combinado para Tratamento de Melasma

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Uma avaliação do potencial atrófico do creme de combinação tripla usando medidas histológicas no tratamento de melasma moderado a grave

Avaliar o potencial atrófico do uso prolongado do creme Tri-Luma no melasma facial por meio de biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mesmo que acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico de melasma moderado a grave
  • Indivíduos dispostos a se submeter à biópsia quatro vezes ao longo do estudo, duas biópsias no início do estudo (uma em uma área envolvida com melasma e outra em uma área não envolvida). A terceira e quarta biópsias serão realizadas aos 3 meses e 6 meses, respectivamente; para evitar variabilidade nos achados histopatológicos,
  • Os indivíduos devem ter envolvimento substancial de melasma nas bochechas e estar dispostos a ter o mesmo local geral biopsiado na linha de base, nas visitas do mês 3 e do mês 6.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de melasma dérmico
  • Indivíduos que prevêem exposição intensiva aos raios UV durante o estudo (desportos de montanha, radiação UV, banhos de sol, etc.)
  • Indivíduos que usaram retinóides, esteróides e/ou produtos para clarear a pele 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Sujeitos que apresentam sinais de Poikiloderma de Civatte (hiperpigmentação mandibular)
  • Indivíduos com história de cicatriz hipertrófica ou história de quelóides
  • Sujeitos incapazes de evitar o uso de um esteróide classe 1 durante sua participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança - Avaliação da biópsia de pele - avaliação histológica da atrofia da pele
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliações de tolerabilidade; Incidência de eventos adversos; Avaliação Global da Gravidade da Lesão; MASI; Avaliação global do médico
Prazo: Linha de base, 12 semanas e 24 semanas
Linha de base, 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de março de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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