Evaluación del potencial atrofogénico de la crema de combinación triple para el tratamiento del melasma
28 de julio de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Una evaluación del potencial atrofogénico de la crema de combinación triple usando medidas histológicas en el tratamiento del melasma moderado a severo
Evaluar el potencial atrofogénico del uso a largo plazo de la crema Tri-Luma en el melasma facial mediante un examen de biopsia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lo mismo que arriba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener un diagnóstico clínico de melasma moderado a severo.
- Sujetos dispuestos a someterse a una biopsia cuatro veces a lo largo del estudio, dos biopsias al inicio (una en un área afectada por melasma y otra en un área no afectada). La tercera y cuarta biopsia se realizarán a los 3 y 6 meses, respectivamente; para evitar la variabilidad en los hallazgos histopatológicos,
- Los sujetos deben tener una afectación sustancial de melasma en las mejillas y estar dispuestos a someterse a una biopsia en el mismo sitio general en las visitas iniciales, del mes 3 y del mes 6.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con diagnóstico de melasma dérmico
- Sujetos que prevean una exposición UV intensa durante el estudio (deportes de montaña, radiación UV, baños de sol, etc.)
- Sujetos que han usado retinoides, esteroides y/o productos para aclarar la piel 4 semanas antes del ingreso al estudio
- Sujetos que muestran signos de Poiquilodermia de Civatte (hiperpigmentación mandibular)
- Sujetos con antecedentes de cicatrización hipertrófica o antecedentes de queloides
- Sujetos que no pueden evitar el uso de un esteroide de clase 1 durante su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad - Evaluación de biopsia de piel - evaluación histológica de la atrofia de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluaciones de tolerabilidad; Incidencia de eventos adversos; Evaluación global de la gravedad de la lesión; MASI; Evaluación global del médico
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Hiperpigmentación
- Trastornos de la pigmentación
- Melanosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Agentes queratolíticos
- Antioxidantes
- Agentes de protección contra la radiación
- Hidroquinona
- Acetónido de fluocinolona
- Tretinoína
Otros números de identificación del estudio
- US10010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .