Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av atrofogen potential hos trippelkombinationskräm för behandling av melasma

28 juli 2022 uppdaterad av: Galderma R&D

En bedömning av den atrofogena potentialen hos trippelkombinationskräm med hjälp av histologiska åtgärder vid behandling av måttlig till svår melasma

Utvärdera den atrofogena potentialen av långvarig användning av Tri-Luma Cream på ansiktsmelasma genom biopsiundersökning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Samma som ovan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha en klinisk diagnos av måttlig till svår melasma
  • Försökspersoner som är villiga att genomgå biopsi fyra gånger under hela studien, två biopsier vid baslinjen (en i ett melasma-inblandat område och en i ett icke-involverat område). Den tredje och fjärde biopsien kommer att utföras vid 3 månader respektive 6 månader; för att undvika variationer i histopatologiska fynd,
  • Försökspersonerna måste ha betydande melasmainblandning i kinderna och vara villiga att få biopsi från samma allmänna plats vid baslinjen, månad 3 och månad 6 besök.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med diagnosen dermal melasma
  • Försökspersoner som förutser intensiv UV-exponering under studien (bergssporter, UV-strålning, solbad, etc.)
  • Försökspersoner som har använt retinoider, steroider och/eller hudblekande produkter 4 veckor före studiestart
  • Försökspersoner som visar tecken på Poikiloderma of Civatte (käkehyperpigmentering)
  • Försökspersoner med en historia av hypertrofisk ärrbildning eller en historia av keloider
  • Försökspersoner som inte kan undvika användningen av en klass 1-steroid under sitt deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet - Hudbiopsiutvärdering - histologisk bedömning av hudatrofi
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tolerabilitetsbedömningar; Förekomst av biverkningar; Global bedömning av skadans svårighetsgrad; MASI; Läkarens globala bedömning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor och 24 veckor
Baslinje, 12 veckor och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galderma R&D

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2022

Senast verifierad

1 mars 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US10010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fluocinolonacetonid ,1 %, hydrokinon 4 %, tretinoin ,05 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera