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Valutazione del potenziale atrofico della crema a tripla combinazione per il trattamento del melasma

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Una valutazione del potenziale atrofogenico della crema a tripla combinazione utilizzando misure istologiche nel trattamento del melasma da moderato a grave

Valutare il potenziale atrofogenico dell'uso a lungo termine della crema Tri-Luma sul melasma facciale attraverso l'esame bioptico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Vitiligo and Pigmentation Institute of Southern California
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center of Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica di melasma da moderato a grave
  • Soggetti disposti a sottoporsi a biopsia quattro volte durante lo studio, due biopsie al basale (una in un'area interessata dal melasma e una in un'area non coinvolta). La terza e la quarta biopsia verranno eseguite rispettivamente a 3 e 6 mesi; al fine di evitare variabilità nei risultati istopatologici,
  • I soggetti devono avere un coinvolgimento sostanziale del melasma delle guance ed essere disposti a sottoporsi alla biopsia dello stesso sito generale al basale, mese 3 e mese 6 visite.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di melasma dermico
  • Soggetti che prevedono un'intensa esposizione ai raggi UV durante lo studio (sport di montagna, radiazioni UV, bagni di sole, ecc.)
  • Soggetti che hanno utilizzato retinoidi, steroidi e/o prodotti schiarenti per la pelle 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Soggetti che presentano segni di Poichilodermia di Civatte (iperpigmentazione mandibolare)
  • Soggetti con una storia di cicatrici ipertrofiche o una storia di cheloidi
  • Soggetti che non sono in grado di evitare l'uso di uno steroide di classe 1 durante la loro partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza - Valutazione della biopsia cutanea - valutazione istologica dell'atrofia cutanea
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni di tollerabilità; Incidenza di eventi avversi; Valutazione globale della gravità della lesione; MASI; Valutazione globale del medico
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane e 24 settimane
Basale, 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fluocinolone acetonide .1%, idrochinone 4%, tretinoina .05%

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