バンダービルト百日咳曝露研究: 百日咳曝露後のワクチン接種を受けた医療従事者における PEP (VPES)
暴露後の予防に対する医療従事者の百日咳ワクチン接種の影響を調べるための無作為化非盲検非劣性研究
調査の概要
詳細な説明
細菌 Bordetella pertussis によって引き起こされる百日咳は、エアロゾル化した呼吸飛沫および呼吸分泌物との直接接触を介して感受性のある人に伝染する急性呼吸器感染症です。 古典的な百日せき病は、病気の 3 つの段階によって特徴付けられます。人が咳喘息後の嘔吐と吸気性のフープを伴う痙攣性の咳を発症する発作期。そして、症状がゆっくりと治まる回復期。 生物の感染リスクは、特に成人の場合、病気の初期の症状の特徴のない性質によって悪化します。 小児および小児の疾患(「百日咳」)として古典的に認識されていた百日咳は、近年、青年および成人における百日咳感染の発生率が増加しています。 15 歳以上の人は現在、報告された症例の 20% 以上を占めています。 この増加は、小児期のワクチン接種や自然感染による防御力の低下、青年期および成人期の疾患に対する認識の高まり、臨床医が血清学的方法を使用して百日咳の認識を診断する能力の向上など、いくつかの要因によるものと思われます。
医療従事者 (HCW) は、感染した患者と定期的に接触し、小児期のワクチン接種または自然百日咳感染からの保護が薄れているため、百日咳感染のリスクが高くなります。 ヘルスケア関連の百日咳の発生もますます認識されており、さまざまなヘルスケア施設から報告されています。 このようなアウトブレイクは、百日咳の認識が不十分であり、疑いのある症例を隔離できなかったこと、小児期のワクチン接種や病気による免疫力が低下したこと、および成人と青年における百日咳感染の発生率が増加したことが原因であることが多い. 感染した医療従事者は、患者、他の従業員、さらには自分の子供など、影響を受けやすい他の接触者への感染媒体として機能する可能性があります。
予防接種は、百日咳の予防に有効な手段です。 2005 年には、2 つの破傷風トキソイド、減少ジフテリア トキソイド、および減少抗原量の無細胞百日咳ワクチン (Tdap) が、青年および成人での使用が認可されました。 ヘルスケアに関連した百日咳感染の問題がますます認識されていることを考慮して、疾病管理予防センター (CDC) の予防接種に関する諮問委員会 (ACIP) は、2006 年に百日咳ワクチン接種の優先グループとして医療従事者を対象としました。医療機関内での百日咳の蔓延のリスク。
Tdap の認可が下りるまで、医療関連の百日咳患者への暴露後に百日咳の感染を減らす唯一の方法は、抗生物質と従業員の一時帰休による暴露後予防 (PEP) でした。 百日咳に感染した患者またはスタッフメンバーに接触した濃厚接触者は、マクロライド療法(エリスロマイシンまたはアジスロマイシン)で定期的に治療され、咳の病気を発症した暴露された医療従事者は、抗生物質療法を受けている間、5日間仕事を制限されます. PEP は、咳の発症から 21 日以内に投与された場合、暴露された人の症候性感染を防ぐと考えられています。 伝統的に、暴露された医療従事者のPEPに関する決定には、患者との接触の程度、重度または複雑な百日咳の発症リスク、および症状の発生に対する定期的な評価とフォローアップの詳細な評価が含まれます。 これらは多くの場合、時間のかかる作業であり、通常は感染管理または労働衛生担当者の責任です。 Tdap の認可と医療従事者への推奨されるワクチン接種により、特に最近ワクチン接種を受けた医療従事者では、ワクチン接種により抗生物質 PEP を提供する必要がなくなることが期待されています。 ただし、これはランダム化された臨床試験で確認されていないため、ワクチン接種を受けた医療従事者の PEP の変更に関して、決定的な正式な推奨を行うことはできません。 百日咳患者への暴露後のワクチン接種を受けた医療従事者の管理には、次の 2 つの潜在的な戦略が存在します。 この 2 つの戦略の比較が、この研究の焦点となります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~64歳の大人
- VCH で働く HCW (直接の患者ケア業務を行う医療提供者として定義) (一次または二次雇用の場である可能性があります)
- -インフォームドコンセントと、ヴァンダービルト大学の職業健康クリニック(OHC)への情報公開の承認に署名する意思がある
- 入学後少なくとも 1 年間、または予想される研究終了までのいずれか早い方で、VCH で働く予定
- -病気および微生物学的サーベイランスに協力する意思がある
除外基準:
- 2005年6月13日のTdap認可以降に受領した場合を除き、登録前5年以内に無細胞百日咳ワクチンを事前に受領した
- -登録前2年間の破傷風ブースターの履歴(Tdapを除く)
- -ジフテリア、破傷風、または百日咳ワクチンに対するアレルギーまたは有害反応の病歴
- 妊娠中または登録後1ヶ月以内に妊娠を希望している者
- -ADACELの添付文書に記載されている百日咳ワクチンの接種に対する禁忌
- 過去72時間以内に体温が38℃を超える熱性疾患(登録を延期)
- エリスロマイシン、アジスロマイシン、または関連する抗生物質を長期間使用している人
- マクロライド系抗生物質(アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシンなど)とサルファ系抗生物質の両方にアレルギーのある人
- -研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:抗生物質PEP
百日咳にさらされた後にPEPを受けた被験者
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アジスロマイシン 1000mg po x 1、その後 500mg po を Q 日、4 日間。 TMP-SMX DS 1 BID で 14 日間
TMP-SMX DS po BID を 14 日間
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介入なし:PEPなし
百日咳曝露後にPEPを受けなかった被験者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的、微生物学的、または血清学的基準を使用して定義された、各 PEP アームにおける百日咳感染の証拠。
時間枠:曝露の特定から 21 日以内
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任意の時点での百日咳菌の鼻咽頭培養または PCR 陽性、急性血清と回復期血清の間の抗 PT IgG 力価の 2 倍の上昇、または単一の急性または回復期抗 PT IgG 力価が 94 EU 以上であると定義される.
事後的に、一次定義で使用された血清学的基準が介入前の百日咳感染の獲得を実際に表している可能性があるという懸念から、修正された定義が考案されました。
百日咳の定義の修正では、94 EU 以上の急性抗 PT IgG 力価と、PCR で百日咳菌陽性の急性鼻咽頭スワブが除外されました。
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曝露の特定から 21 日以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Thomas R. Talbot, MD MPH、Vanderbilt University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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