Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie expozice Vanderbilt pertussis: PEP u očkovaných zdravotnických pracovníků po expozici černému kašli (VPES)

18. prosince 2012 aktualizováno: Tom Talbot, Vanderbilt University

Randomizovaná otevřená studie non-inferiority k prozkoumání dopadu očkování zdravotnických pracovníků proti černému kašli na postexpoziční profylaxi

Účelem této studie je porovnat účinnost dvou strategií postexpoziční profylaxe (PEP) u zdravotnických pracovníků (HCWs), kteří byli očkováni acelulární vakcínou proti černému kašli a byli vystaveni pertusi Sekundární cíle zahrnují srovnání nákladů na každá strategie PEP a posouzení rizikových faktorů souvisejících se získáním černého kašle v souvislosti se zdravotní péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Černý kašel, způsobený bakterií Bordetella pertussis, je akutní infekce dýchacích cest přenášená na vnímavé osoby aerosolovými respiračními kapénkami a přímým kontaktem s respiračními sekrety. Klasické onemocnění černého kašle je charakterizováno třemi fázemi onemocnění: katarální fáze, kdy si lidé všimnou kašle a koryzy; záchvatovitá fáze, kdy se u osob vyvine křečovitý kašel s posttusivním zvracením a inspiračním křikem; a fáze rekonvalescence, během níž příznaky pomalu ustupují. Riziko přenosu organismu je umocněno nepopsatelnou povahou symptomů v časném průběhu onemocnění, zejména u dospělých. Incidence pertusové infekce u dospívajících a dospělých, která je klasicky považována za onemocnění kojenců a dětí ("dávivý kašel"), v posledních letech vzrostla. Osoby starší 15 let nyní tvoří více než dvacet procent hlášených případů. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben několika faktory, včetně slábnoucí ochrany před dětským očkováním a přirozenou infekcí, zvýšeným oceňováním onemocnění u dospívajících a dospělých a zlepšenou schopností lékařů diagnostikovat rozpoznání černého kašle pomocí sérologických metod.

Zdravotničtí pracovníci (HCW) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy pertusovou infekcí v důsledku pravidelného kontaktu s infikovanými pacienty a slábnoucí ochrany před dětským očkováním nebo před přirozenou pertusovou infekcí. Epidemie černého kašle související se zdravotní péčí jsou také stále častěji rozpoznávány a byly hlášeny z různých zdravotnických zařízení. Taková ohniska jsou často důsledkem nedostatečného rozpoznání černého kašle s následným selháním izolovat podezřelé případy, slábnoucí imunity z dětského očkování nebo nemocí a zvyšujícím se výskytem infekce černého kašle u dospělých a dospívajících. Infikovaní HCW pak mohou sloužit jako přenašeči infekce pro další vnímavé kontakty včetně pacientů, jiných zaměstnanců a dokonce i jejich vlastních dětí.

Očkování je účinným nástrojem prevence pertuse. V roce 2005 byly licencovány dvě vakcíny proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a redukovanému množství antigenu acelulární pertusové vakcíny (Tdap) pro použití u dospívajících a dospělých. S ohledem na stále více uznávaný problém pertusové infekce spojené se zdravotní péčí a přenášenou infekcí se Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v roce 2006 zaměřil na HCW jako na prioritní skupinu pro očkování proti černému kašli, především proto, aby snížil riziko šíření černého kašle ve zdravotnických zařízeních.

Až do udělení licence společnosti Tdap byla jedinou metodou, jak snížit přenos pertuse po expozici osobám s pertusí v souvislosti se zdravotní péčí, postexpoziční profylaxe (PEP) antibiotiky a zaměstnanecká dovolená. Blízké kontakty vystavené pacientům nebo zaměstnancům infikovaným černým kašlem jsou rutinně léčeny makrolidy (erythromycinem nebo azithromycinem) a exponovaní HCW, u kterých se rozvine kašel, mají během antibiotické terapie zákaz práce po dobu 5 dnů. Předpokládá se, že PEP zabraňuje symptomatické infekci u exponované osoby, pokud je podána do 21 dnů od začátku kašle. Rozhodnutí týkající se PEP u exponovaných HCW tradičně zahrnují podrobné posouzení stupně kontaktu s pacientem, rizika rozvoje těžkého nebo komplikovaného pertuse a pravidelného hodnocení a sledování výskytu symptomů. Často se jedná o časově náročné úsilí, za které obvykle zodpovídají pracovníci kontroly infekcí nebo pracovníci v oblasti ochrany zdraví při práci. S licencí Tdap a doporučenou vakcinací HCWs se nyní doufáme, že vakcinace odstraní potřebu poskytovat antibiotickou PEP, zejména u nedávno očkovaných HCW. Toto však nebylo potvrzeno randomizovanou klinickou studií, a proto nelze učinit žádné definitivní formální doporučení týkající se úprav PEP u očkovaných HCW. Existují dvě potenciální strategie pro management očkovaných HCW po expozici osobě s pertusí: a) poskytování univerzální antibiotické terapie nebo b) pečlivé každodenní sledování očkovaných HCW z hlediska rozvoje symptomů bez předepisování antibiotik. Srovnání těchto dvou strategií bude předmětem této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 - 64 let
  • HCW (definováno jako jakýkoli poskytovatel zdravotní péče s přímou povinností v péči o pacienta), který pracuje ve VCH (může být primárním nebo sekundárním místem zaměstnání)
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a souhlas s poskytnutím informací Klinice pracovního lékařství (OHC) na Vanderbilt University
  • Plánování pracovat ve VCH alespoň jeden rok po zápisu nebo do předpokládaného ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
  • Ochota spolupracovat s nemocemi a mikrobiologickým dozorem

Kritéria vyloučení:

  • předchozí obdržení acelulární vakcíny proti černému kašli během 5 let před zařazením, pokud nebyla obdržena od udělení licence Tdap dne 13. června 2005
  • Historie přeočkování proti tetanu během 2 let před zápisem (kromě Tdap)
  • Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli
  • Aktuální těhotenství nebo pokus o otěhotnění v měsíci po zápisu
  • Jakékoli kontraindikace pro podání vakcíny proti černému kašli, jak je uvedeno v příbalovém letáku ADACEL
  • Horečnaté onemocnění s teplotou vyšší než 38 stupňů C v předchozích 72 hodinách (odložit zápis)
  • Osoby užívající erythromycin, azithromycin nebo podobná antibiotika k dlouhodobému užívání
  • Osoby alergické na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin) a sulfa antibiotika
  • Jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejících narušit hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antibiotikum PEP
Subjekty, které dostaly PEP po expozici pertusi
Azithromycin 1000 mg po x 1, poté 500 mg po Q den po dobu 4 dnů; TMP-SMX DS jedna BID na 14 dní
TMP-SMX DS po BID po dobu 14 dnů
Žádný zásah: Žádný PEP
Subjekty, které nedostaly PEP po expozici pertusi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz pertusové infekce v každém rameni PEP, definovaný pomocí klinických, mikrobiologických nebo sérologických kritérií.
Časové okno: Během 21 dnů po identifikaci expozice
Definováno jako pozitivní nazofaryngeální kultivace nebo PCR pro B. pertussis v kterémkoli časovém bodě, dvojnásobný nárůst titru anti-PT IgG mezi akutním a rekonvalescentním sérem nebo jeden akutní nebo rekonvalescentní titr anti-PT IgG ≥94 EU . Post hoc byla navržena modifikovaná definice kvůli obavám, že sérologická kritéria použitá v primární definici mohou ve skutečnosti představovat získání infekce pertussis před intervencí. Upravená definice černého kašle vylučovala akutní titr anti-PT IgG ≥94 EU a akutní výtěr z nosohltanu, který byl pozitivní na B. pertussis pomocí PCR.
Během 21 dnů po identifikaci expozice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Klinické studie na Antibiotikum PEP

Předplatit