- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00469274
Studie expozice Vanderbilt pertussis: PEP u očkovaných zdravotnických pracovníků po expozici černému kašli (VPES)
Randomizovaná otevřená studie non-inferiority k prozkoumání dopadu očkování zdravotnických pracovníků proti černému kašli na postexpoziční profylaxi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Černý kašel, způsobený bakterií Bordetella pertussis, je akutní infekce dýchacích cest přenášená na vnímavé osoby aerosolovými respiračními kapénkami a přímým kontaktem s respiračními sekrety. Klasické onemocnění černého kašle je charakterizováno třemi fázemi onemocnění: katarální fáze, kdy si lidé všimnou kašle a koryzy; záchvatovitá fáze, kdy se u osob vyvine křečovitý kašel s posttusivním zvracením a inspiračním křikem; a fáze rekonvalescence, během níž příznaky pomalu ustupují. Riziko přenosu organismu je umocněno nepopsatelnou povahou symptomů v časném průběhu onemocnění, zejména u dospělých. Incidence pertusové infekce u dospívajících a dospělých, která je klasicky považována za onemocnění kojenců a dětí ("dávivý kašel"), v posledních letech vzrostla. Osoby starší 15 let nyní tvoří více než dvacet procent hlášených případů. Tento nárůst je pravděpodobně způsoben několika faktory, včetně slábnoucí ochrany před dětským očkováním a přirozenou infekcí, zvýšeným oceňováním onemocnění u dospívajících a dospělých a zlepšenou schopností lékařů diagnostikovat rozpoznání černého kašle pomocí sérologických metod.
Zdravotničtí pracovníci (HCW) jsou vystaveni zvýšenému riziku nákazy pertusovou infekcí v důsledku pravidelného kontaktu s infikovanými pacienty a slábnoucí ochrany před dětským očkováním nebo před přirozenou pertusovou infekcí. Epidemie černého kašle související se zdravotní péčí jsou také stále častěji rozpoznávány a byly hlášeny z různých zdravotnických zařízení. Taková ohniska jsou často důsledkem nedostatečného rozpoznání černého kašle s následným selháním izolovat podezřelé případy, slábnoucí imunity z dětského očkování nebo nemocí a zvyšujícím se výskytem infekce černého kašle u dospělých a dospívajících. Infikovaní HCW pak mohou sloužit jako přenašeči infekce pro další vnímavé kontakty včetně pacientů, jiných zaměstnanců a dokonce i jejich vlastních dětí.
Očkování je účinným nástrojem prevence pertuse. V roce 2005 byly licencovány dvě vakcíny proti tetanovému toxoidu, redukovanému difterickému toxoidu a redukovanému množství antigenu acelulární pertusové vakcíny (Tdap) pro použití u dospívajících a dospělých. S ohledem na stále více uznávaný problém pertusové infekce spojené se zdravotní péčí a přenášenou infekcí se Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v roce 2006 zaměřil na HCW jako na prioritní skupinu pro očkování proti černému kašli, především proto, aby snížil riziko šíření černého kašle ve zdravotnických zařízeních.
Až do udělení licence společnosti Tdap byla jedinou metodou, jak snížit přenos pertuse po expozici osobám s pertusí v souvislosti se zdravotní péčí, postexpoziční profylaxe (PEP) antibiotiky a zaměstnanecká dovolená. Blízké kontakty vystavené pacientům nebo zaměstnancům infikovaným černým kašlem jsou rutinně léčeny makrolidy (erythromycinem nebo azithromycinem) a exponovaní HCW, u kterých se rozvine kašel, mají během antibiotické terapie zákaz práce po dobu 5 dnů. Předpokládá se, že PEP zabraňuje symptomatické infekci u exponované osoby, pokud je podána do 21 dnů od začátku kašle. Rozhodnutí týkající se PEP u exponovaných HCW tradičně zahrnují podrobné posouzení stupně kontaktu s pacientem, rizika rozvoje těžkého nebo komplikovaného pertuse a pravidelného hodnocení a sledování výskytu symptomů. Často se jedná o časově náročné úsilí, za které obvykle zodpovídají pracovníci kontroly infekcí nebo pracovníci v oblasti ochrany zdraví při práci. S licencí Tdap a doporučenou vakcinací HCWs se nyní doufáme, že vakcinace odstraní potřebu poskytovat antibiotickou PEP, zejména u nedávno očkovaných HCW. Toto však nebylo potvrzeno randomizovanou klinickou studií, a proto nelze učinit žádné definitivní formální doporučení týkající se úprav PEP u očkovaných HCW. Existují dvě potenciální strategie pro management očkovaných HCW po expozici osobě s pertusí: a) poskytování univerzální antibiotické terapie nebo b) pečlivé každodenní sledování očkovaných HCW z hlediska rozvoje symptomů bez předepisování antibiotik. Srovnání těchto dvou strategií bude předmětem této studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 - 64 let
- HCW (definováno jako jakýkoli poskytovatel zdravotní péče s přímou povinností v péči o pacienta), který pracuje ve VCH (může být primárním nebo sekundárním místem zaměstnání)
- Ochota podepsat informovaný souhlas a souhlas s poskytnutím informací Klinice pracovního lékařství (OHC) na Vanderbilt University
- Plánování pracovat ve VCH alespoň jeden rok po zápisu nebo do předpokládaného ukončení studia, podle toho, co nastane dříve
- Ochota spolupracovat s nemocemi a mikrobiologickým dozorem
Kritéria vyloučení:
- předchozí obdržení acelulární vakcíny proti černému kašli během 5 let před zařazením, pokud nebyla obdržena od udělení licence Tdap dne 13. června 2005
- Historie přeočkování proti tetanu během 2 let před zápisem (kromě Tdap)
- Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na vakcíny proti záškrtu, tetanu nebo černému kašli
- Aktuální těhotenství nebo pokus o otěhotnění v měsíci po zápisu
- Jakékoli kontraindikace pro podání vakcíny proti černému kašli, jak je uvedeno v příbalovém letáku ADACEL
- Horečnaté onemocnění s teplotou vyšší než 38 stupňů C v předchozích 72 hodinách (odložit zápis)
- Osoby užívající erythromycin, azithromycin nebo podobná antibiotika k dlouhodobému užívání
- Osoby alergické na makrolidová antibiotika (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin) a sulfa antibiotika
- Jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejících narušit hodnocení cílů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Antibiotikum PEP
Subjekty, které dostaly PEP po expozici pertusi
|
Azithromycin 1000 mg po x 1, poté 500 mg po Q den po dobu 4 dnů; TMP-SMX DS jedna BID na 14 dní
TMP-SMX DS po BID po dobu 14 dnů
|
|
Žádný zásah: Žádný PEP
Subjekty, které nedostaly PEP po expozici pertusi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důkaz pertusové infekce v každém rameni PEP, definovaný pomocí klinických, mikrobiologických nebo sérologických kritérií.
Časové okno: Během 21 dnů po identifikaci expozice
|
Definováno jako pozitivní nazofaryngeální kultivace nebo PCR pro B. pertussis v kterémkoli časovém bodě, dvojnásobný nárůst titru anti-PT IgG mezi akutním a rekonvalescentním sérem nebo jeden akutní nebo rekonvalescentní titr anti-PT IgG ≥94 EU .
Post hoc byla navržena modifikovaná definice kvůli obavám, že sérologická kritéria použitá v primární definici mohou ve skutečnosti představovat získání infekce pertussis před intervencí.
Upravená definice černého kašle vylučovala akutní titr anti-PT IgG ≥94 EU a akutní výtěr z nosohltanu, který byl pozitivní na B. pertussis pomocí PCR.
|
Během 21 dnů po identifikaci expozice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VPES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pertussis
-
BioNet-Asia Co., Ltd.Mahidol University; National Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoPertussis Whooping kašelThajsko
-
University of VirginiaNeznámý
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... a další spolupracovníciNáborBordetella Pertussis, černý kašelFrancie
-
ILiAD BiotechnologiesDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelSpojené království, Austrálie, Kostarika
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... a další spolupracovníciDokončenoPrevence infekcí Bordetella PertussisBelgie
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...DokončenoBordetella Pertussis, černý kašelKambodža, Madagaskar, Jít
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireDokončenoBordetella Pertussis, černý kašelPobřeží slonoviny
-
Dimitri DiavatopoulosAktivní, ne náborInfekce černého kašle | Vakcíny proti pertussisHolandsko
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Zatím nenabírámePertussis | Tetanus | Záškrt | Očkování proti tetanu, záškrtu a acelulární pertusi | Vakcíny proti pertussisČína
Klinické studie na Antibiotikum PEP
-
Panoptes Pharma GmbHDokončenoNeinfekční uveitidaRakousko, Německo, Belgie, Spojené království, Holandsko
-
Ignacio Saez de la FuenteDokončeno
-
Universidad Europea de MadridDokončeno
-
Massachusetts General HospitalAktivní, ne náborMetabolický syndromSpojené státy
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Walter Reed Army Institute of Research...Dokončeno
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMetabolický syndromSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaAzienda Ospedaliero-Universitaria di Modena; Azienda Unita Sanitaria Locale... a další spolupracovníciNábor
-
University of Milano BicoccaDokončeno
-
European Malaria Vaccine InitiativeUniversity of Oxford; Wellcome TrustDokončenoMalárie | Malárie, FalciparumSpojené království
-
University of CopenhagenGöteborg University; University of Aarhus; National Health Insurance foundation; Dan Dental A... a další spolupracovníciDokončenoExpozice zubní dřeněDánsko