- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00469274
Estudio de exposición a la tos ferina de Vanderbilt: PEP en trabajadores de la salud vacunados después de la exposición a la tos ferina (VPES)
Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de no inferioridad para examinar el impacto de la vacunación contra la tos ferina de los trabajadores de la salud en la profilaxis posterior a la exposición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tos ferina, causada por la bacteria Bordetella pertussis, es una infección aguda del tracto respiratorio que se transmite a personas susceptibles a través de gotitas respiratorias en aerosol y contacto directo con secreciones respiratorias. La enfermedad de tos ferina clásica se caracteriza por tres fases de la enfermedad: la fase catarral en la que las personas notan tos y coriza; la fase paroxística en la que las personas desarrollan una tos espasmódica con vómitos posteriores a la tos y un grito inspiratorio; y la fase de convalecencia, durante la cual los síntomas se resuelven lentamente. El riesgo de transmisión del organismo se ve agravado por la naturaleza anodina de los síntomas al principio del curso de la enfermedad, particularmente en adultos. Clásicamente reconocida como una enfermedad de lactantes y niños ("tos ferina"), la incidencia de infección por tos ferina en adolescentes y adultos ha aumentado en los últimos años. Las personas mayores de 15 años representan ahora más del veinte por ciento de los casos notificados. Es probable que este aumento se deba a varios factores, incluida la disminución de la protección de la vacunación infantil y la infección natural, una mayor apreciación de la enfermedad en adolescentes y adultos, y la mejor capacidad de los médicos para diagnosticar el reconocimiento de la tos ferina mediante el uso de métodos serológicos.
Los trabajadores de la salud (HCW) corren un mayor riesgo de adquirir la infección por tos ferina debido al contacto regular con pacientes infectados y la disminución de la protección de la vacunación infantil o de la infección natural por tos ferina. Los brotes de tos ferina asociados a la atención médica también se han reconocido cada vez más y se han informado en una amplia gama de instalaciones de atención médica. Dichos brotes a menudo se deben a la falta de reconocimiento de la tos ferina con la consiguiente falla en aislar los casos sospechosos, la disminución de la inmunidad por vacunación o enfermedad infantil y la creciente incidencia de infección por tos ferina en adultos y adolescentes. Los HCW infectados pueden servir como vectores de infección para otros contactos susceptibles, incluidos pacientes, otros empleados e incluso sus propios hijos.
La vacunación es una herramienta eficaz para la prevención de la tos ferina. En 2005, dos vacunas de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular de cantidad reducida de antígeno (Tdap) fueron autorizadas para su uso en adolescentes y adultos. En vista del problema cada vez más reconocido de la infección por tos ferina asociada y transmitida por la atención médica, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) seleccionó a los trabajadores de la salud como un grupo prioritario para la vacunación contra la tos ferina en 2006, principalmente para reducir la riesgo de propagación de la tos ferina dentro de las instituciones de salud.
Hasta la concesión de la licencia de Tdap, el único método para reducir la transmisión de la tos ferina después de la exposición a personas con tos ferina relacionada con la atención médica era la profilaxis posterior a la exposición (PEP) con antibióticos y la licencia del empleado. Los contactos cercanos expuestos a un paciente o miembro del personal infectado con tos ferina se tratan de forma rutinaria con terapia con macrólidos (eritromicina o azitromicina), y los trabajadores de la salud expuestos que desarrollan tos no pueden trabajar durante 5 días mientras reciben terapia con antibióticos. Se cree que la PEP previene la infección sintomática en la persona expuesta si se administra dentro de los 21 días posteriores al inicio de la tos. Tradicionalmente, las decisiones con respecto a la PEP para los trabajadores de la salud expuestos implican evaluaciones detalladas del grado de contacto con el paciente, el riesgo de desarrollar tos ferina grave o complicada, y la evaluación y el seguimiento periódicos de la aparición de síntomas. A menudo, estos son esfuerzos que requieren mucho tiempo y que generalmente son responsabilidad del personal de control de infecciones o de salud ocupacional. Con la autorización de Tdap y con la vacunación recomendada de los HCW, ahora se espera que la vacunación elimine la necesidad de proporcionar antibiótico PEP, particularmente en los HCW vacunados recientemente. Sin embargo, esto no se ha confirmado con un ensayo clínico aleatorizado y, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación formal definitiva con respecto a las modificaciones de la PEP en los HCW vacunados. Existen dos estrategias potenciales para el manejo de los trabajadores de la salud vacunados después de una exposición a una persona con tos ferina: a) provisión de terapia antibiótica universal o b) observación diaria cuidadosa de los trabajadores de la salud vacunados para el desarrollo de síntomas sin prescripción de antibióticos. Una comparación de estas dos estrategias será el foco de este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 64 años
- HCW (definido como cualquier proveedor de atención médica con deberes directos de atención al paciente) que trabaja en VCH (puede ser el lugar de trabajo principal o secundario)
- Dispuesto a firmar el consentimiento informado y la autorización para la divulgación de información a la Clínica de Salud Ocupacional (OHC) en la Universidad de Vanderbilt
- Planea trabajar en VCH durante al menos un año después de la inscripción o hasta la terminación anticipada del estudio, lo que ocurra primero
- Dispuesto a cooperar con la vigilancia microbiológica y de enfermedades
Criterio de exclusión:
- Recepción previa de una vacuna contra la tos ferina acelular dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, a menos que se haya recibido desde la obtención de la licencia Tdap el 13 de junio de 2005
- Antecedentes de refuerzo contra el tétanos en los 2 años anteriores a la inscripción (excluyendo Tdap)
- Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a las vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina
- Embarazo actual o intento de quedar embarazada en el mes posterior a la inscripción
- Cualquier contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina como se indica en el prospecto de ADACEL
- Enfermedad febril con temperatura superior a 38 grados C en las 72 horas anteriores (inscripción diferida)
- Personas que reciben eritromicina, azitromicina o un antibiótico relacionado para uso prolongado
- Personas alérgicas tanto a los antibióticos macrólidos (p. ej., azitromicina, claritromicina, eritromicina) como a las sulfamidas
- Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PPE antibiótica
Sujetos que recibieron PEP después de la exposición a la tos ferina
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Azitromicina 1000 mg po x 1, luego 500 mg po Q día durante 4 días; TMP-SMX DS una BID por 14 días
TMP-SMX DS po BID por 14 días
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Sin intervención: Sin PPE
Sujetos que no recibieron PEP después de la exposición a la tos ferina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evidencia de infección por tos ferina en cada grupo de PEP, definida mediante criterios clínicos, microbiológicos o serológicos.
Periodo de tiempo: En los 21 días siguientes a la identificación de la exposición
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Definido como un cultivo nasofaríngeo positivo o PCR para B. pertussis en cualquier momento, un aumento del doble en el título de IgG anti-PT entre sueros agudos y convalecientes, o un único título de IgG anti-PT agudo o convaleciente de ≥94 EU .
Post hoc, se ideó una definición modificada debido a la preocupación de que los criterios serológicos utilizados en la definición principal pudieran representar en realidad la adquisición de la infección por tos ferina antes de la intervención.
La definición modificada de tos ferina excluyó un título agudo de IgG anti-PT de ≥94 EU y un frotis nasofaríngeo agudo que fue positivo para B. pertussis por PCR.
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En los 21 días siguientes a la identificación de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Infecciones por Bordetella
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Tos ferina
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antituberculosos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antituberculosos
Otros números de identificación del estudio
- VPES
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