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Estudio de exposición a la tos ferina de Vanderbilt: PEP en trabajadores de la salud vacunados después de la exposición a la tos ferina (VPES)

18 de diciembre de 2012 actualizado por: Tom Talbot, Vanderbilt University

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta de no inferioridad para examinar el impacto de la vacunación contra la tos ferina de los trabajadores de la salud en la profilaxis posterior a la exposición

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de dos estrategias de profilaxis posterior a la exposición (PEP) en trabajadores de la salud (HCW) que han sido vacunados con la vacuna contra la tos ferina acelular y han estado expuestos a la tos ferina Los objetivos secundarios incluyen una comparación de los costos de cada estrategia de PEP y una evaluación de los factores de riesgo asociados con la adquisición de la tos ferina relacionada con la atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La tos ferina, causada por la bacteria Bordetella pertussis, es una infección aguda del tracto respiratorio que se transmite a personas susceptibles a través de gotitas respiratorias en aerosol y contacto directo con secreciones respiratorias. La enfermedad de tos ferina clásica se caracteriza por tres fases de la enfermedad: la fase catarral en la que las personas notan tos y coriza; la fase paroxística en la que las personas desarrollan una tos espasmódica con vómitos posteriores a la tos y un grito inspiratorio; y la fase de convalecencia, durante la cual los síntomas se resuelven lentamente. El riesgo de transmisión del organismo se ve agravado por la naturaleza anodina de los síntomas al principio del curso de la enfermedad, particularmente en adultos. Clásicamente reconocida como una enfermedad de lactantes y niños ("tos ferina"), la incidencia de infección por tos ferina en adolescentes y adultos ha aumentado en los últimos años. Las personas mayores de 15 años representan ahora más del veinte por ciento de los casos notificados. Es probable que este aumento se deba a varios factores, incluida la disminución de la protección de la vacunación infantil y la infección natural, una mayor apreciación de la enfermedad en adolescentes y adultos, y la mejor capacidad de los médicos para diagnosticar el reconocimiento de la tos ferina mediante el uso de métodos serológicos.

Los trabajadores de la salud (HCW) corren un mayor riesgo de adquirir la infección por tos ferina debido al contacto regular con pacientes infectados y la disminución de la protección de la vacunación infantil o de la infección natural por tos ferina. Los brotes de tos ferina asociados a la atención médica también se han reconocido cada vez más y se han informado en una amplia gama de instalaciones de atención médica. Dichos brotes a menudo se deben a la falta de reconocimiento de la tos ferina con la consiguiente falla en aislar los casos sospechosos, la disminución de la inmunidad por vacunación o enfermedad infantil y la creciente incidencia de infección por tos ferina en adultos y adolescentes. Los HCW infectados pueden servir como vectores de infección para otros contactos susceptibles, incluidos pacientes, otros empleados e incluso sus propios hijos.

La vacunación es una herramienta eficaz para la prevención de la tos ferina. En 2005, dos vacunas de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y tos ferina acelular de cantidad reducida de antígeno (Tdap) fueron autorizadas para su uso en adolescentes y adultos. En vista del problema cada vez más reconocido de la infección por tos ferina asociada y transmitida por la atención médica, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) seleccionó a los trabajadores de la salud como un grupo prioritario para la vacunación contra la tos ferina en 2006, principalmente para reducir la riesgo de propagación de la tos ferina dentro de las instituciones de salud.

Hasta la concesión de la licencia de Tdap, el único método para reducir la transmisión de la tos ferina después de la exposición a personas con tos ferina relacionada con la atención médica era la profilaxis posterior a la exposición (PEP) con antibióticos y la licencia del empleado. Los contactos cercanos expuestos a un paciente o miembro del personal infectado con tos ferina se tratan de forma rutinaria con terapia con macrólidos (eritromicina o azitromicina), y los trabajadores de la salud expuestos que desarrollan tos no pueden trabajar durante 5 días mientras reciben terapia con antibióticos. Se cree que la PEP previene la infección sintomática en la persona expuesta si se administra dentro de los 21 días posteriores al inicio de la tos. Tradicionalmente, las decisiones con respecto a la PEP para los trabajadores de la salud expuestos implican evaluaciones detalladas del grado de contacto con el paciente, el riesgo de desarrollar tos ferina grave o complicada, y la evaluación y el seguimiento periódicos de la aparición de síntomas. A menudo, estos son esfuerzos que requieren mucho tiempo y que generalmente son responsabilidad del personal de control de infecciones o de salud ocupacional. Con la autorización de Tdap y con la vacunación recomendada de los HCW, ahora se espera que la vacunación elimine la necesidad de proporcionar antibiótico PEP, particularmente en los HCW vacunados recientemente. Sin embargo, esto no se ha confirmado con un ensayo clínico aleatorizado y, por lo tanto, no se puede hacer una recomendación formal definitiva con respecto a las modificaciones de la PEP en los HCW vacunados. Existen dos estrategias potenciales para el manejo de los trabajadores de la salud vacunados después de una exposición a una persona con tos ferina: a) provisión de terapia antibiótica universal o b) observación diaria cuidadosa de los trabajadores de la salud vacunados para el desarrollo de síntomas sin prescripción de antibióticos. Una comparación de estas dos estrategias será el foco de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1102

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 64 años
  • HCW (definido como cualquier proveedor de atención médica con deberes directos de atención al paciente) que trabaja en VCH (puede ser el lugar de trabajo principal o secundario)
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado y la autorización para la divulgación de información a la Clínica de Salud Ocupacional (OHC) en la Universidad de Vanderbilt
  • Planea trabajar en VCH durante al menos un año después de la inscripción o hasta la terminación anticipada del estudio, lo que ocurra primero
  • Dispuesto a cooperar con la vigilancia microbiológica y de enfermedades

Criterio de exclusión:

  • Recepción previa de una vacuna contra la tos ferina acelular dentro de los 5 años anteriores a la inscripción, a menos que se haya recibido desde la obtención de la licencia Tdap el 13 de junio de 2005
  • Antecedentes de refuerzo contra el tétanos en los 2 años anteriores a la inscripción (excluyendo Tdap)
  • Antecedentes de reacciones alérgicas o adversas a las vacunas contra la difteria, el tétanos o la tos ferina
  • Embarazo actual o intento de quedar embarazada en el mes posterior a la inscripción
  • Cualquier contraindicación para recibir la vacuna contra la tos ferina como se indica en el prospecto de ADACEL
  • Enfermedad febril con temperatura superior a 38 grados C en las 72 horas anteriores (inscripción diferida)
  • Personas que reciben eritromicina, azitromicina o un antibiótico relacionado para uso prolongado
  • Personas alérgicas tanto a los antibióticos macrólidos (p. ej., azitromicina, claritromicina, eritromicina) como a las sulfamidas
  • Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la evaluación de los objetivos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PPE antibiótica
Sujetos que recibieron PEP después de la exposición a la tos ferina
Azitromicina 1000 mg po x 1, luego 500 mg po Q día durante 4 días; TMP-SMX DS una BID por 14 días
TMP-SMX DS po BID por 14 días
Sin intervención: Sin PPE
Sujetos que no recibieron PEP después de la exposición a la tos ferina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de infección por tos ferina en cada grupo de PEP, definida mediante criterios clínicos, microbiológicos o serológicos.
Periodo de tiempo: En los 21 días siguientes a la identificación de la exposición
Definido como un cultivo nasofaríngeo positivo o PCR para B. pertussis en cualquier momento, un aumento del doble en el título de IgG anti-PT entre sueros agudos y convalecientes, o un único título de IgG anti-PT agudo o convaleciente de ≥94 EU . Post hoc, se ideó una definición modificada debido a la preocupación de que los criterios serológicos utilizados en la definición principal pudieran representar en realidad la adquisición de la infección por tos ferina antes de la intervención. La definición modificada de tos ferina excluyó un título agudo de IgG anti-PT de ≥94 EU y un frotis nasofaríngeo agudo que fue positivo para B. pertussis por PCR.
En los 21 días siguientes a la identificación de la exposición

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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