Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanderbiltin hinkuyskäaltistustutkimus: PEP rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä hinkuyskäaltistuksen jälkeen (VPES)

tiistai 18. joulukuuta 2012 päivittänyt: Tom Talbot, Vanderbilt University

Satunnaistettu, avoin non-alempiarvoisuustutkimus, jossa tutkitaan terveydenhuoltoalan työntekijöiden hinkuyskärokotuksen vaikutusta altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden altistumisen jälkeisen ennaltaehkäisystrategian (PEP) tehokkuutta soluttomalla hinkuyskärokotteella rokotetuilla terveydenhuoltoalan työntekijöillä. jokainen PEP-strategia ja arvio riskitekijöistä, jotka liittyvät terveydenhuoltoon liittyvään hinkuyskäsairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Bordetella pertussis -bakteerin aiheuttama hinkuyskä on akuutti hengitystieinfektio, joka tarttuu herkille henkilöille aerosolisoitujen hengityspisaroiden kautta ja suorassa kosketuksessa hengityseritteiden kanssa. Klassiselle hinkuyskäsairaudelle on ominaista kolme sairausvaihetta: katarraalinen vaihe, jossa henkilöt havaitsevat yskää ja nuhaa; kohtauksellinen vaihe, jossa henkilöille kehittyy puuskittaista yskää, johon liittyy yskänjälkeistä oksentelua ja sisäänhengityshuuhtelua; ja toipumisvaihe, jonka aikana oireet häviävät hitaasti. Organismin leviämisriskiä lisää oireiden epäselvä luonne sairauden varhaisessa vaiheessa, erityisesti aikuisilla. Klassisesti imeväisten ja lasten sairaudeksi ("hinkuyskä") tunnustettu nuorten ja aikuisten hinkuyskäinfektion ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Yli 15-vuotiaat muodostavat nyt yli kaksikymmentä prosenttia ilmoitetuista tapauksista. Tämä kasvu johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, mukaan lukien heikentynyt suoja lapsuuden rokotteita ja luonnollisia infektioita vastaan, lisääntynyt nuorten ja aikuisten sairauksien arvostus ja kliinikkojen parantunut kyky diagnosoida hinkuyskän tunnistaminen serologisten menetelmien avulla.

Terveydenhuollon työntekijöillä (HCW) on lisääntynyt riski saada hinkuyskäinfektio, koska he ovat säännöllisesti kosketuksissa tartunnan saaneiden potilaiden kanssa ja heikkenevät suoja lapsuuden rokotukselta tai luonnolliselta hinkuyskätartunnalta. Terveydenhuoltoon liittyviä hinkuyskäepidemiaa on myös havaittu yhä enemmän, ja niitä on raportoitu useista terveydenhuoltolaitoksista. Tällaiset taudinpurkaukset johtuvat usein hinkuyskän alitunnistuksesta ja siitä, että epäiltyjä tapauksia ei ole eristetty, immuniteetin heikkenemisestä lapsuuden rokotuksista tai taudeista sekä lisääntyneestä hinkuyskäinfektioiden esiintyvyydestä aikuisilla ja nuorilla. Tartunnan saaneet HCW:t voivat sitten toimia tartunnan levittäjinä muille alttiille kontakteille, mukaan lukien potilaat, muut työntekijät ja jopa heidän omat lapsensa.

Rokotus on tehokas keino hinkuyskän ehkäisyssä. Vuonna 2005 kaksi tetanustoksoidia, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja vähentynyt antigeenimäärä soluttomat pertussisrokotteet (Tdap) lisensoitiin käytettäväksi nuorilla ja aikuisilla. Ottaen huomioon terveydenhuoltoon liittyvän ja tarttuvan hinkuyskäinfektion yhä useammin tunnustetun ongelman, sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) kohdistaa HCW:t hinkuyskärokotuksen prioriteettiryhmään vuonna 2006, ensisijaisesti vähentääkseen hinkuyskärokotusta. hinkuyskän leviämisriski terveydenhuoltolaitoksissa.

Ennen Tdapin lisensointia ainoa tapa vähentää hinkuyskän leviämistä terveydenhuoltoon liittyvän hinkuyskäaltistuksen jälkeen oli altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) antibiooteilla ja työntekijöiden lomauttaminen. Lähikontakteja, jotka ovat altistuneet hinkuyskätartunnan saaneelle potilaalle tai henkilökunnan jäsenelle, hoidetaan rutiininomaisesti makrolidihoidolla (erytromysiini tai atsitromysiini), ja altistuneet HCW:t, joille kehittyy yskäsairaus, on kielletty työstä 5 päivän ajan antibioottihoidon aikana. PEP:n uskotaan estävän oireenmukaista infektiota altistuneella henkilöllä, jos sitä annetaan 21 päivän kuluessa yskän alkamisesta. Perinteisesti altistuneiden HCW-potilaiden PEP:tä koskeviin päätöksiin sisältyy yksityiskohtaisia ​​arvioita potilaskontaktin astetta, vakavan tai komplisoituneen hinkuyskän kehittymisen riskiä sekä säännöllistä arviointia ja seurantaa oireiden esiintymisen varalta. Nämä ovat usein aikaa vieviä ponnisteluja, jotka ovat yleensä tartuntavalvonnan tai työterveyshenkilöstön vastuulla. Tdap:n lisensoinnin ja HCW:n suositellun rokotuksen myötä nyt toivotaan, että rokotus eliminoi antibioottisen PEP:n tarpeen, erityisesti äskettäin rokotetuissa HCW:issä. Tätä ei kuitenkaan ole vahvistettu satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, joten lopullista virallista suositusta PEP:n muuttamisesta rokotetuissa HCW:issä ei voida antaa. On olemassa kaksi mahdollista strategiaa rokotettujen HCW-potilaiden hallintaan hinkuyskän altistumisen jälkeen: a) yleisen antibioottihoidon tarjoaminen tai b) rokotettujen HCW-potilaiden huolellinen päivittäinen tarkkailu oireiden kehittymiseksi ilman antibioottireseptiä. Näiden kahden strategian vertailu on tämän tutkimuksen painopiste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-64v
  • HCW (määritelty terveydenhuollon tarjoajaksi, jolla on suoria potilaiden hoitotehtäviä), joka työskentelee VCH:ssa (voi olla ensisijainen tai toissijainen työpaikka)
  • Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen tietojen luovuttamiseen Vanderbiltin yliopiston työterveysklinikalle (OHC)
  • Aikoo työskennellä VCH:lla vähintään vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen tai odotettavissa olevaan opintojen päättymiseen saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin
  • Halukkaita tekemään yhteistyötä tautien ja mikrobiologisen seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Soluttoman hinkuyskärokotteen saaminen 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, ellei sitä ole saatu Tdap-lisenssin myöntämisen jälkeen 13. kesäkuuta 2005
  • Jäykkäkouristustehostehoidon historia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi Tdap)
  • Aiempi allerginen tai haittavaikutus kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskärokotteelle
  • Nykyinen raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi ilmoittautumisen jälkeisen kuukauden aikana
  • Kaikki ADACEL-pakkausselosteessa luetellut hinkuyskärokotteen saamisen vasta-aiheet
  • Kuumesairaus, jonka lämpötila on yli 38 astetta viimeisen 72 tunnin aikana (lykkää ilmoittautumista)
  • Henkilöt, jotka saavat erytromysiiniä, atsitromysiiniä tai vastaavia antibiootteja pitkäaikaisessa käytössä
  • Henkilöt, jotka ovat allergisia sekä makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini) että sulfaantibiooteille
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Antibiootti PEP
Koehenkilöt, jotka saivat PEP:tä hinkuyskäaltistuksen jälkeen
Atsitromysiini 1000 mg po x 1, sitten 500 mg po Q päivä 4 päivän ajan; TMP-SMX DS yksi BID 14 päivän ajan
TMP-SMX DS po BID 14 päivän ajan
Ei väliintuloa: Ei PEPiä
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet PEP:tä hinkuyskäaltistuksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet pertussis-infektiosta kussakin PEP-haarassa kliinisillä, mikrobiologisilla tai serologisilla kriteereillä määritettynä.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa altistumisen tunnistamisesta
Määritelty positiiviseksi nenänielun viljelmäksi tai PCR:ksi B. pertussisille milloin tahansa, kaksinkertaiseksi anti-PT IgG-tiitterin akuutin ja toipilaan seerumin välillä tai yksittäiseksi akuuttiksi tai toipilaiseksi anti-PT IgG-tiitteriksi ≥94 EU . Post hoc kehitettiin muutettu määritelmä, koska oli huoli siitä, että ensisijaisessa määritelmässä käytetyt serologiset kriteerit voisivat todella edustaa hinkuyskäinfektion saamista ennen toimenpidettä. Muokattu hinkuyskän määritelmä sulki pois akuutin anti-PT IgG-tiitterin ≥94 EU ja akuutin nenänielun pyyhkäisynäytteen, joka oli positiivinen B. pertussis -bakteerille PCR:llä.
21 päivän kuluessa altistumisen tunnistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa