- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00469274
Vanderbiltin hinkuyskäaltistustutkimus: PEP rokotetuilla terveydenhuollon työntekijöillä hinkuyskäaltistuksen jälkeen (VPES)
Satunnaistettu, avoin non-alempiarvoisuustutkimus, jossa tutkitaan terveydenhuoltoalan työntekijöiden hinkuyskärokotuksen vaikutusta altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bordetella pertussis -bakteerin aiheuttama hinkuyskä on akuutti hengitystieinfektio, joka tarttuu herkille henkilöille aerosolisoitujen hengityspisaroiden kautta ja suorassa kosketuksessa hengityseritteiden kanssa. Klassiselle hinkuyskäsairaudelle on ominaista kolme sairausvaihetta: katarraalinen vaihe, jossa henkilöt havaitsevat yskää ja nuhaa; kohtauksellinen vaihe, jossa henkilöille kehittyy puuskittaista yskää, johon liittyy yskänjälkeistä oksentelua ja sisäänhengityshuuhtelua; ja toipumisvaihe, jonka aikana oireet häviävät hitaasti. Organismin leviämisriskiä lisää oireiden epäselvä luonne sairauden varhaisessa vaiheessa, erityisesti aikuisilla. Klassisesti imeväisten ja lasten sairaudeksi ("hinkuyskä") tunnustettu nuorten ja aikuisten hinkuyskäinfektion ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina. Yli 15-vuotiaat muodostavat nyt yli kaksikymmentä prosenttia ilmoitetuista tapauksista. Tämä kasvu johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, mukaan lukien heikentynyt suoja lapsuuden rokotteita ja luonnollisia infektioita vastaan, lisääntynyt nuorten ja aikuisten sairauksien arvostus ja kliinikkojen parantunut kyky diagnosoida hinkuyskän tunnistaminen serologisten menetelmien avulla.
Terveydenhuollon työntekijöillä (HCW) on lisääntynyt riski saada hinkuyskäinfektio, koska he ovat säännöllisesti kosketuksissa tartunnan saaneiden potilaiden kanssa ja heikkenevät suoja lapsuuden rokotukselta tai luonnolliselta hinkuyskätartunnalta. Terveydenhuoltoon liittyviä hinkuyskäepidemiaa on myös havaittu yhä enemmän, ja niitä on raportoitu useista terveydenhuoltolaitoksista. Tällaiset taudinpurkaukset johtuvat usein hinkuyskän alitunnistuksesta ja siitä, että epäiltyjä tapauksia ei ole eristetty, immuniteetin heikkenemisestä lapsuuden rokotuksista tai taudeista sekä lisääntyneestä hinkuyskäinfektioiden esiintyvyydestä aikuisilla ja nuorilla. Tartunnan saaneet HCW:t voivat sitten toimia tartunnan levittäjinä muille alttiille kontakteille, mukaan lukien potilaat, muut työntekijät ja jopa heidän omat lapsensa.
Rokotus on tehokas keino hinkuyskän ehkäisyssä. Vuonna 2005 kaksi tetanustoksoidia, vähentynyt kurkkumätätoksoidi ja vähentynyt antigeenimäärä soluttomat pertussisrokotteet (Tdap) lisensoitiin käytettäväksi nuorilla ja aikuisilla. Ottaen huomioon terveydenhuoltoon liittyvän ja tarttuvan hinkuyskäinfektion yhä useammin tunnustetun ongelman, sairauksien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antava komitea (ACIP) kohdistaa HCW:t hinkuyskärokotuksen prioriteettiryhmään vuonna 2006, ensisijaisesti vähentääkseen hinkuyskärokotusta. hinkuyskän leviämisriski terveydenhuoltolaitoksissa.
Ennen Tdapin lisensointia ainoa tapa vähentää hinkuyskän leviämistä terveydenhuoltoon liittyvän hinkuyskäaltistuksen jälkeen oli altistumisen jälkeinen ennaltaehkäisy (PEP) antibiooteilla ja työntekijöiden lomauttaminen. Lähikontakteja, jotka ovat altistuneet hinkuyskätartunnan saaneelle potilaalle tai henkilökunnan jäsenelle, hoidetaan rutiininomaisesti makrolidihoidolla (erytromysiini tai atsitromysiini), ja altistuneet HCW:t, joille kehittyy yskäsairaus, on kielletty työstä 5 päivän ajan antibioottihoidon aikana. PEP:n uskotaan estävän oireenmukaista infektiota altistuneella henkilöllä, jos sitä annetaan 21 päivän kuluessa yskän alkamisesta. Perinteisesti altistuneiden HCW-potilaiden PEP:tä koskeviin päätöksiin sisältyy yksityiskohtaisia arvioita potilaskontaktin astetta, vakavan tai komplisoituneen hinkuyskän kehittymisen riskiä sekä säännöllistä arviointia ja seurantaa oireiden esiintymisen varalta. Nämä ovat usein aikaa vieviä ponnisteluja, jotka ovat yleensä tartuntavalvonnan tai työterveyshenkilöstön vastuulla. Tdap:n lisensoinnin ja HCW:n suositellun rokotuksen myötä nyt toivotaan, että rokotus eliminoi antibioottisen PEP:n tarpeen, erityisesti äskettäin rokotetuissa HCW:issä. Tätä ei kuitenkaan ole vahvistettu satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella, joten lopullista virallista suositusta PEP:n muuttamisesta rokotetuissa HCW:issä ei voida antaa. On olemassa kaksi mahdollista strategiaa rokotettujen HCW-potilaiden hallintaan hinkuyskän altistumisen jälkeen: a) yleisen antibioottihoidon tarjoaminen tai b) rokotettujen HCW-potilaiden huolellinen päivittäinen tarkkailu oireiden kehittymiseksi ilman antibioottireseptiä. Näiden kahden strategian vertailu on tämän tutkimuksen painopiste.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-64v
- HCW (määritelty terveydenhuollon tarjoajaksi, jolla on suoria potilaiden hoitotehtäviä), joka työskentelee VCH:ssa (voi olla ensisijainen tai toissijainen työpaikka)
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen tietojen luovuttamiseen Vanderbiltin yliopiston työterveysklinikalle (OHC)
- Aikoo työskennellä VCH:lla vähintään vuoden ajan ilmoittautumisen jälkeen tai odotettavissa olevaan opintojen päättymiseen saakka, sen mukaan kumpi tulee ensin
- Halukkaita tekemään yhteistyötä tautien ja mikrobiologisen seurannan kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Soluttoman hinkuyskärokotteen saaminen 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, ellei sitä ole saatu Tdap-lisenssin myöntämisen jälkeen 13. kesäkuuta 2005
- Jäykkäkouristustehostehoidon historia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista (paitsi Tdap)
- Aiempi allerginen tai haittavaikutus kurkkumätä-, tetanus- tai hinkuyskärokotteelle
- Nykyinen raskaus tai yrittäminen tulla raskaaksi ilmoittautumisen jälkeisen kuukauden aikana
- Kaikki ADACEL-pakkausselosteessa luetellut hinkuyskärokotteen saamisen vasta-aiheet
- Kuumesairaus, jonka lämpötila on yli 38 astetta viimeisen 72 tunnin aikana (lykkää ilmoittautumista)
- Henkilöt, jotka saavat erytromysiiniä, atsitromysiiniä tai vastaavia antibiootteja pitkäaikaisessa käytössä
- Henkilöt, jotka ovat allergisia sekä makrolidiantibiooteille (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini) että sulfaantibiooteille
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antibiootti PEP
Koehenkilöt, jotka saivat PEP:tä hinkuyskäaltistuksen jälkeen
|
Atsitromysiini 1000 mg po x 1, sitten 500 mg po Q päivä 4 päivän ajan; TMP-SMX DS yksi BID 14 päivän ajan
TMP-SMX DS po BID 14 päivän ajan
|
|
Ei väliintuloa: Ei PEPiä
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet PEP:tä hinkuyskäaltistuksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todisteet pertussis-infektiosta kussakin PEP-haarassa kliinisillä, mikrobiologisilla tai serologisilla kriteereillä määritettynä.
Aikaikkuna: 21 päivän kuluessa altistumisen tunnistamisesta
|
Määritelty positiiviseksi nenänielun viljelmäksi tai PCR:ksi B. pertussisille milloin tahansa, kaksinkertaiseksi anti-PT IgG-tiitterin akuutin ja toipilaan seerumin välillä tai yksittäiseksi akuuttiksi tai toipilaiseksi anti-PT IgG-tiitteriksi ≥94 EU .
Post hoc kehitettiin muutettu määritelmä, koska oli huoli siitä, että ensisijaisessa määritelmässä käytetyt serologiset kriteerit voisivat todella edustaa hinkuyskäinfektion saamista ennen toimenpidettä.
Muokattu hinkuyskän määritelmä sulki pois akuutin anti-PT IgG-tiitterin ≥94 EU ja akuutin nenänielun pyyhkäisynäytteen, joka oli positiivinen B. pertussis -bakteerille PCR:llä.
|
21 päivän kuluessa altistumisen tunnistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPES
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .