- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00469274
Badanie narażenia Vanderbilta na krztusiec: PEP u zaszczepionych pracowników służby zdrowia po ekspozycji na krztusiec (VPES)
Randomizowane, otwarte badanie non-inferiority mające na celu zbadanie wpływu szczepienia pracowników służby zdrowia przeciwko krztuścowi na profilaktykę poekspozycyjną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Krztusiec, wywoływany przez bakterię Bordetella pertussis, jest ostrą infekcją dróg oddechowych przenoszoną na podatne osoby przez kropelki w aerozolu i bezpośredni kontakt z wydzielinami oddechowymi. Klasyczna krztusiec charakteryzuje się trzema fazami choroby: fazą nieżytową, w której osoby zauważają kaszel i katar; faza napadowa, w której u osób rozwija się spazmatyczny kaszel z wymiotami po kaszlu i świszczącym oddechem; oraz faza rekonwalescencji, podczas której objawy powoli ustępują. Ryzyko przeniesienia organizmu jest spotęgowane przez nieokreślony charakter objawów we wczesnym okresie choroby, zwłaszcza u dorosłych. Klasycznie uznawana za chorobę niemowląt i dzieci („koklusz”), częstość występowania zakażenia krztuścem u młodzieży i dorosłych wzrosła w ostatnich latach. Osoby powyżej 15 roku życia stanowią obecnie ponad dwadzieścia procent zgłoszonych przypadków. Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany kilkoma czynnikami, w tym słabnącą ochroną przed szczepieniami dziecięcymi i naturalną infekcją, zwiększonym uznaniem dla chorób u młodzieży i dorosłych oraz lepszą zdolnością klinicystów do diagnozowania krztuśca za pomocą metod serologicznych.
Pracownicy służby zdrowia są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia krztuścem ze względu na regularny kontakt z zakażonymi pacjentami i słabnącą ochronę przed szczepieniami dziecięcymi lub naturalną infekcją krztuścową. Ogniska krztuśca związane z opieką zdrowotną są również coraz częściej rozpoznawane i zgłaszane w różnych placówkach opieki zdrowotnej. Takie wybuchy epidemii są często spowodowane niedostatecznym rozpoznaniem krztuśca, co skutkuje brakiem izolacji podejrzanych przypadków, słabnącą odpornością po szczepieniach lub chorobach wieku dziecięcego oraz rosnącą częstością zakażeń krztuścem u dorosłych i młodzieży. Zainfekowani pracownicy służby zdrowia mogą następnie służyć jako wektory infekcji dla innych podatnych kontaktów, w tym pacjentów, innych pracowników, a nawet ich własnych dzieci.
Szczepienia są skutecznym narzędziem zapobiegania krztuścowi. W 2005 roku dwie bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) zostały dopuszczone do stosowania u młodzieży i dorosłych. W związku z coraz powszechniej rozpoznawanym problemem związanych z opieką zdrowotną i przenoszonych zakażeń krztuścem, Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) wybrał w 2006 r. ryzyko rozprzestrzeniania się krztuśca w placówkach służby zdrowia.
Do czasu uzyskania licencji przez Tdap jedyną metodą ograniczenia przenoszenia krztuśca po narażeniu na krztusiec związanym z opieką zdrowotną była profilaktyka poekspozycyjna (PEP) z antybiotykami i urlopami pracowniczymi. Bliski kontakt z pacjentem lub członkiem personelu zakażonym krztuścem jest rutynowo leczony makrolidami (erytromycyną lub azytromycyną), a narażony personel medyczny, u którego rozwinie się kaszel, ma zakaz pracy przez 5 dni podczas antybiotykoterapii. Uważa się, że PEP zapobiega objawowej infekcji u osoby narażonej, jeśli zostanie podana w ciągu 21 dni od wystąpienia kaszlu. Tradycyjnie decyzje dotyczące PEP dla narażonych pracowników służby zdrowia obejmują szczegółową ocenę stopnia kontaktu z pacjentem, ryzyka rozwoju ciężkiego lub powikłanego krztuśca oraz regularną ocenę i obserwację pod kątem wystąpienia objawów. Są to często czasochłonne działania, za które zwykle odpowiada personel ds. kontroli zakażeń lub pracownicy służby zdrowia. Dzięki licencji Tdap i zalecanym szczepieniom pracowników ochrony zdrowia istnieje obecnie nadzieja, że szczepienie wyeliminuje potrzebę podawania antybiotyku PEP, szczególnie niedawno zaszczepionym pracownikom ochrony zdrowia. Nie zostało to jednak potwierdzone w randomizowanym badaniu klinicznym, w związku z czym nie można sformułować ostatecznych formalnych zaleceń dotyczących modyfikacji PEP u zaszczepionych pracowników służby zdrowia. Istnieją dwie potencjalne strategie postępowania z zaszczepionymi pracownikami służby zdrowia po narażeniu na kontakt z osobą chorą na krztusiec: a) zapewnienie uniwersalnej antybiotykoterapii lub b) codzienna uważna obserwacja zaszczepionych pracowników służby zdrowia bez konieczności przepisywania antybiotyków pod kątem rozwoju objawów. Celem niniejszego opracowania będzie porównanie tych dwóch strategii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 18 do 64 lat
- HCW (zdefiniowany jako dowolny podmiot świadczący opiekę zdrowotną mający bezpośrednie obowiązki w zakresie opieki nad pacjentem), który pracuje w VCH (może to być główne lub dodatkowe miejsce zatrudnienia)
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i upoważnienia do udostępnienia informacji Klinice Medycyny Pracy (OHC) na Uniwersytecie Vanderbilt
- Planowanie pracy w VCH przez co najmniej rok po rejestracji lub do przewidywanego zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
- Chętny do współpracy przy nadzorze chorobowym i mikrobiologicznym
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze otrzymanie bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, chyba że otrzymano ją od uzyskania licencji Tdap 13 czerwca 2005 r.
- Historia szczepienia przypominającego przeciw tężcowi w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyłączeniem Tdap)
- Historia alergii lub reakcji niepożądanej na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi
- Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę w miesiącu po rejestracji
- Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania szczepionki przeciw krztuścowi, wymienione w ulotce dołączonej do opakowania ADACEL
- Choroba gorączkowa z temperaturą wyższą niż 38 stopni C w ciągu ostatnich 72 godzin (odroczenie rejestracji)
- Osoby otrzymujące erytromycynę, azytromycynę lub pokrewny antybiotyk przez dłuższy czas
- Osoby uczulone zarówno na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, klarytromycynę, erytromycynę), jak i na antybiotyki sulfonamidowe
- Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Antybiotyk PEP
Osoby, które otrzymały PEP po ekspozycji na krztusiec
|
Azytromycyna 1000mg doustnie x 1, następnie 500mg doustnie Q dzień przez 4 dni; TMP-SMX DS jedna OFERTA na 14 dni
TMP-SMX DS po BID na 14 dni
|
Brak interwencji: Brak PEP-u
Osoby, które nie otrzymały PEP po narażeniu na krztusiec
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dowody zakażenia krztuścem w każdym ramieniu PEP, zdefiniowane przy użyciu kryteriów klinicznych, mikrobiologicznych lub serologicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po identyfikacji narażenia
|
Zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu z jamy nosowo-gardłowej lub PCR w kierunku B. pertussis w dowolnym punkcie czasowym, dwukrotny wzrost miana anty-PT IgG między surowicami ostrymi a rekonwalescentami lub pojedyncze miano anty-PT IgG ≥94 EU .
Post hoc opracowano zmodyfikowaną definicję ze względu na obawy, że kryteria serologiczne zastosowane w definicji pierwotnej mogą faktycznie odzwierciedlać nabycie zakażenia krztuścem przed interwencją.
Zmodyfikowana definicja krztuśca wykluczyła ostre miano anty-PT IgG ≥94 EU oraz ostry wymaz z nosogardzieli, który był dodatni dla B. pertussis metodą PCR.
|
W ciągu 21 dni po identyfikacji narażenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VPES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krztusiec
-
University of VirginiaNieznanyPrzewóz Bordetella PertussisStany Zjednoczone
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... i inni współpracownicyRekrutacyjnyBordetella pertussis, krztusiecFrancja
-
ILiAD BiotechnologiesAktywny, nie rekrutującyBordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo, Australia, Kostaryka
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyZakończony
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...ZakończonyBordetella pertussis, krztusiecKambodża, Madagaskar, Iść
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireZakończonyBordetella pertussis, krztusiecWybrzeże Kości Słoniowej
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; Novartis Vaccines; University... i inni współpracownicyZakończonyZapobieganie zakażeniom Bordetella PertussisBelgia
-
ILiAD BiotechnologiesZakończonyKrztusiec / Krztusiec | Bordetella pertussis, krztusiecZjednoczone Królestwo
-
DiaSorin Molecular LLCJeszcze nie rekrutacjaChoroba koronawirusowa 2019 | Grypa A | Syncytialny wirus oddechowy (RSV) | Adenowirus | Grypa typu B | Enterowirus | Mykoplazmowe zapalenie płuc | Zakażenie Bordetella Parapertussis | Chlamydia zapalenie płuc | Paragrypa | Zakażenie Bordetella pertussis, drogi oddechoweAustralia
Badania kliniczne na Antybiotyk PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Zakończony
-
University Medical Center GroningenRekrutacyjny
-
Hospital de GranollersZakończonyKlatka piersiowa urazuHiszpania
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreZakończony
-
National Taipei University of Nursing and Health...ZakończonyPrzewlekła choroba płuc | Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc | Przewlekła obturacyjna choroba płuc z zaostrzeniamiTajwan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrutacyjny
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetZakończonyMukowiscydozaSzwecja
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalHvidovre University HospitalZakończony