Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie narażenia Vanderbilta na krztusiec: PEP u zaszczepionych pracowników służby zdrowia po ekspozycji na krztusiec (VPES)

18 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Tom Talbot, Vanderbilt University

Randomizowane, otwarte badanie non-inferiority mające na celu zbadanie wpływu szczepienia pracowników służby zdrowia przeciwko krztuścowi na profilaktykę poekspozycyjną

Celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) u pracowników służby zdrowia, którzy zostali zaszczepieni bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi i byli narażeni na krztusiec. każdą strategię PEP oraz ocenę czynników ryzyka związanych z nabyciem krztuśca w związku z opieką zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Krztusiec, wywoływany przez bakterię Bordetella pertussis, jest ostrą infekcją dróg oddechowych przenoszoną na podatne osoby przez kropelki w aerozolu i bezpośredni kontakt z wydzielinami oddechowymi. Klasyczna krztusiec charakteryzuje się trzema fazami choroby: fazą nieżytową, w której osoby zauważają kaszel i katar; faza napadowa, w której u osób rozwija się spazmatyczny kaszel z wymiotami po kaszlu i świszczącym oddechem; oraz faza rekonwalescencji, podczas której objawy powoli ustępują. Ryzyko przeniesienia organizmu jest spotęgowane przez nieokreślony charakter objawów we wczesnym okresie choroby, zwłaszcza u dorosłych. Klasycznie uznawana za chorobę niemowląt i dzieci („koklusz”), częstość występowania zakażenia krztuścem u młodzieży i dorosłych wzrosła w ostatnich latach. Osoby powyżej 15 roku życia stanowią obecnie ponad dwadzieścia procent zgłoszonych przypadków. Wzrost ten jest prawdopodobnie spowodowany kilkoma czynnikami, w tym słabnącą ochroną przed szczepieniami dziecięcymi i naturalną infekcją, zwiększonym uznaniem dla chorób u młodzieży i dorosłych oraz lepszą zdolnością klinicystów do diagnozowania krztuśca za pomocą metod serologicznych.

Pracownicy służby zdrowia są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia krztuścem ze względu na regularny kontakt z zakażonymi pacjentami i słabnącą ochronę przed szczepieniami dziecięcymi lub naturalną infekcją krztuścową. Ogniska krztuśca związane z opieką zdrowotną są również coraz częściej rozpoznawane i zgłaszane w różnych placówkach opieki zdrowotnej. Takie wybuchy epidemii są często spowodowane niedostatecznym rozpoznaniem krztuśca, co skutkuje brakiem izolacji podejrzanych przypadków, słabnącą odpornością po szczepieniach lub chorobach wieku dziecięcego oraz rosnącą częstością zakażeń krztuścem u dorosłych i młodzieży. Zainfekowani pracownicy służby zdrowia mogą następnie służyć jako wektory infekcji dla innych podatnych kontaktów, w tym pacjentów, innych pracowników, a nawet ich własnych dzieci.

Szczepienia są skutecznym narzędziem zapobiegania krztuścowi. W 2005 roku dwie bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi (Tdap) zostały dopuszczone do stosowania u młodzieży i dorosłych. W związku z coraz powszechniej rozpoznawanym problemem związanych z opieką zdrowotną i przenoszonych zakażeń krztuścem, Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorób (CDC) wybrał w 2006 r. ryzyko rozprzestrzeniania się krztuśca w placówkach służby zdrowia.

Do czasu uzyskania licencji przez Tdap jedyną metodą ograniczenia przenoszenia krztuśca po narażeniu na krztusiec związanym z opieką zdrowotną była profilaktyka poekspozycyjna (PEP) z antybiotykami i urlopami pracowniczymi. Bliski kontakt z pacjentem lub członkiem personelu zakażonym krztuścem jest rutynowo leczony makrolidami (erytromycyną lub azytromycyną), a narażony personel medyczny, u którego rozwinie się kaszel, ma zakaz pracy przez 5 dni podczas antybiotykoterapii. Uważa się, że PEP zapobiega objawowej infekcji u osoby narażonej, jeśli zostanie podana w ciągu 21 dni od wystąpienia kaszlu. Tradycyjnie decyzje dotyczące PEP dla narażonych pracowników służby zdrowia obejmują szczegółową ocenę stopnia kontaktu z pacjentem, ryzyka rozwoju ciężkiego lub powikłanego krztuśca oraz regularną ocenę i obserwację pod kątem wystąpienia objawów. Są to często czasochłonne działania, za które zwykle odpowiada personel ds. kontroli zakażeń lub pracownicy służby zdrowia. Dzięki licencji Tdap i zalecanym szczepieniom pracowników ochrony zdrowia istnieje obecnie nadzieja, że ​​szczepienie wyeliminuje potrzebę podawania antybiotyku PEP, szczególnie niedawno zaszczepionym pracownikom ochrony zdrowia. Nie zostało to jednak potwierdzone w randomizowanym badaniu klinicznym, w związku z czym nie można sformułować ostatecznych formalnych zaleceń dotyczących modyfikacji PEP u zaszczepionych pracowników służby zdrowia. Istnieją dwie potencjalne strategie postępowania z zaszczepionymi pracownikami służby zdrowia po narażeniu na kontakt z osobą chorą na krztusiec: a) zapewnienie uniwersalnej antybiotykoterapii lub b) codzienna uważna obserwacja zaszczepionych pracowników służby zdrowia bez konieczności przepisywania antybiotyków pod kątem rozwoju objawów. Celem niniejszego opracowania będzie porównanie tych dwóch strategii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 64 lat
  • HCW (zdefiniowany jako dowolny podmiot świadczący opiekę zdrowotną mający bezpośrednie obowiązki w zakresie opieki nad pacjentem), który pracuje w VCH (może to być główne lub dodatkowe miejsce zatrudnienia)
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody i upoważnienia do udostępnienia informacji Klinice Medycyny Pracy (OHC) na Uniwersytecie Vanderbilt
  • Planowanie pracy w VCH przez co najmniej rok po rejestracji lub do przewidywanego zakończenia studiów, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
  • Chętny do współpracy przy nadzorze chorobowym i mikrobiologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie bezkomórkowej szczepionki przeciw krztuścowi w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, chyba że otrzymano ją od uzyskania licencji Tdap 13 czerwca 2005 r.
  • Historia szczepienia przypominającego przeciw tężcowi w ciągu 2 lat poprzedzających włączenie do badania (z wyłączeniem Tdap)
  • Historia alergii lub reakcji niepożądanej na szczepionki przeciw błonicy, tężcowi lub krztuścowi
  • Obecna ciąża lub próba zajścia w ciążę w miesiącu po rejestracji
  • Wszelkie przeciwwskazania do otrzymania szczepionki przeciw krztuścowi, wymienione w ulotce dołączonej do opakowania ADACEL
  • Choroba gorączkowa z temperaturą wyższą niż 38 stopni C w ciągu ostatnich 72 godzin (odroczenie rejestracji)
  • Osoby otrzymujące erytromycynę, azytromycynę lub pokrewny antybiotyk przez dłuższy czas
  • Osoby uczulone zarówno na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycynę, klarytromycynę, erytromycynę), jak i na antybiotyki sulfonamidowe
  • Każdy stan, który w opinii badaczy może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Antybiotyk PEP
Osoby, które otrzymały PEP po ekspozycji na krztusiec
Azytromycyna 1000mg doustnie x 1, następnie 500mg doustnie Q dzień przez 4 dni; TMP-SMX DS jedna OFERTA na 14 dni
TMP-SMX DS po BID na 14 dni
Brak interwencji: Brak PEP-u
Osoby, które nie otrzymały PEP po narażeniu na krztusiec

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody zakażenia krztuścem w każdym ramieniu PEP, zdefiniowane przy użyciu kryteriów klinicznych, mikrobiologicznych lub serologicznych.
Ramy czasowe: W ciągu 21 dni po identyfikacji narażenia
Zdefiniowane jako dodatni wynik posiewu z jamy nosowo-gardłowej lub PCR w kierunku B. pertussis w dowolnym punkcie czasowym, dwukrotny wzrost miana anty-PT IgG między surowicami ostrymi a rekonwalescentami lub pojedyncze miano anty-PT IgG ≥94 EU . Post hoc opracowano zmodyfikowaną definicję ze względu na obawy, że kryteria serologiczne zastosowane w definicji pierwotnej mogą faktycznie odzwierciedlać nabycie zakażenia krztuścem przed interwencją. Zmodyfikowana definicja krztuśca wykluczyła ostre miano anty-PT IgG ≥94 EU oraz ostry wymaz z nosogardzieli, który był dodatni dla B. pertussis metodą PCR.
W ciągu 21 dni po identyfikacji narażenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na Antybiotyk PEP

3
Subskrybuj