- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00469274
Vanderbilt Pertussis exponeringsstudie: PEP hos vaccinerade vårdpersonal efter exponering för pertussis (VPES)
En randomiserad öppen, icke-underlägsenhetsstudie för att undersöka effekten av pertussisvaccination av vårdpersonal på profylax efter exponering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pertussis, orsakad av bakterien Bordetella pertussis, är en akut luftvägsinfektion som överförs till känsliga personer genom aerosoliserade andningsdroppar och direktkontakt med luftvägssekret. Klassisk kikhosta kännetecknas av tre faser av sjukdomen: katarralfasen där personer noterar hosta och snuva; den paroxysmala fasen där personer utvecklar en krampaktig hosta med kräkningar efter hostande och en inspiratorisk kik; och konvalescentfasen, under vilken symtomen långsamt försvinner. Risken för överföring av organismen förvärras av den obeskrivliga karaktären hos symtom tidigt i sjukdomsförloppet, särskilt hos vuxna. Klassiskt erkänd som en sjukdom hos spädbarn och barn ("kikhosta"), har förekomsten av pertussisinfektion hos ungdomar och vuxna ökat de senaste åren. Personer >15 år utgör nu mer än tjugo procent av de rapporterade fallen. Denna ökning beror sannolikt på flera faktorer, inklusive avtagande skydd mot barnvaccination och naturlig infektion, en ökad uppskattning av sjukdomar hos ungdomar och vuxna, och den förbättrade förmågan hos läkare att diagnostisera kikhosteigenkänning genom användning av serologiska metoder.
Sjukvårdsarbetare (HCW) löper ökad risk att drabbas av pertussisinfektion på grund av regelbunden kontakt med infekterade patienter och avtagande skydd från barnvaccination eller från naturlig kikhostainfektion. Sjukvårdsrelaterade utbrott av kikhosta har också blivit alltmer erkända och har rapporterats från en mängd olika sjukvårdsinrättningar. Sådana utbrott beror ofta på underkännande av kikhosta med efterföljande misslyckande med att isolera misstänkta fall, avtagande immunitet mot barnvaccination eller sjukdom och den ökande förekomsten av kikhostainfektion hos vuxna och ungdomar. Infekterade HCW kan sedan fungera som smittbärare för andra mottagliga kontakter inklusive patienter, andra anställda och till och med deras egna barn.
Vaccination är ett effektivt verktyg för att förebygga kikhosta. År 2005 licensierades två tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och reducerad antigenkvantitet acellulära pertussisvacciner (Tdap) för användning hos ungdomar och vuxna. Med tanke på det alltmer erkända problemet med sjukvårdsrelaterad och överförd kikhostainfektion, riktade Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivande kommitté för immuniseringspraxis (ACIP) HCWs som en prioriterad grupp för kikhostevaccination under 2006, främst för att minska antalet risk för spridning av kikhosta inom vårdinrättningar.
Fram till licensieringen av Tdap var den enda metoden för att minska överföringen av kikhosta efter sjukvårdsrelaterad exponering för personer med kikhosta postexponeringsprofylax (PEP) med antibiotika och uppsägning av anställda. Nära kontakter som exponeras för en kikhosta-infekterad patient eller personal behandlas rutinmässigt med makrolidbehandling (erytromycin eller azitromycin), och exponerade HCWs som utvecklar en hostsjukdom är begränsade från arbetet i 5 dagar under antibiotikabehandling. PEP tros förhindra symtomatisk infektion hos den exponerade personen om det administreras inom 21 dagar efter hostan. Traditionellt innebär beslut om PEP för exponerade HCW detaljerade bedömningar av graden av patientkontakt, risken för utveckling av svår eller komplicerad kikhosta samt regelbunden utvärdering och uppföljning av uppkomsten av symtom. Det är ofta tidskrävande insatser som vanligtvis ligger på smittskydds- eller företagshälsovårdspersonal. Med licensen av Tdap och med den rekommenderade vaccinationen av HCW hoppas man nu att vaccination kommer att eliminera behovet av att tillhandahålla antibiotisk PEP, särskilt i nyligen vaccinerade HCW. Detta har dock inte bekräftats med en randomiserad klinisk prövning, och därför kan ingen definitiv formell rekommendation ges angående modifieringar av PEP i vaccinerade HCW. Två potentiella strategier finns för hantering av vaccinerade HCW efter exponering för en person med kikhosta: a) tillhandahållande av universell antibiotikaterapi eller b) noggrann daglig observation av vaccinerade HCW för utveckling av symtom utan antibiotikarecept. En jämförelse av dessa två strategier kommer att stå i fokus för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-64 år
- HCW (definierad som alla vårdgivare med direkta patientvårdsuppgifter) som arbetar på VCH (kan vara primär eller sekundär anställningsplats)
- Villig att underteckna informerat samtycke och tillstånd för att lämna ut information till Occupational Health Clinic (OHC) vid Vanderbilt University
- Planerar att arbeta på VCH i minst ett år efter inskrivningen eller tills förväntad studieavslutning, beroende på vad som kommer först
- Villiga att samarbeta med sjukdoms- och mikrobiologisk övervakning
Exklusions kriterier:
- Före mottagande av ett acellulärt pertussisvaccin inom 5 år före registreringen, såvida det inte mottagits sedan Tdap-licensen den 13 juni 2005
- Historik av stelkrampsbooster under de 2 åren före registreringen (exklusive Tdap)
- Historik med allergisk eller negativ reaktion mot difteri-, stelkramps- eller kikhostavaccin
- Pågående graviditet eller försök att bli gravid under månaden efter inskrivningen
- Eventuella kontraindikationer för mottagande av kikhostevaccin enligt förteckningen i ADACEL bipacksedeln
- Febersjukdom med temperaturer högre än 38 grader C under de senaste 72 timmarna (skjut upp registreringen)
- Personer som får erytromycin, azitromycin eller liknande antibiotika för långvarig användning
- Personer som är allergiska mot både makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin) och sulfa-antibiotika
- Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Antibiotikum PEP
Försökspersoner som fick PEP efter exponering för pertussis
|
Azitromycin 1000 mg po x 1, sedan 500 mg po Q dag i 4 dagar; TMP-SMX DS ett BID i 14 dagar
TMP-SMX DS po BID i 14 dagar
|
Inget ingripande: Ingen PEP
Försökspersoner som inte fick PEP efter exponering för pertussis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bevis på pertussisinfektion i varje PEP-arm, definierad med hjälp av kliniska, mikrobiologiska eller serologiska kriterier.
Tidsram: Inom 21 dagar efter exponeringsidentifiering
|
Definierat som en positiv nasofaryngeal kultur eller PCR för B. pertussis vid vilken tidpunkt som helst, en tvåfaldig ökning av anti-PT IgG-titern mellan akuta och konvalescenta sera, eller en enstaka akut eller konvalescent anti-PT IgG-titer på ≥94 EU .
Post hoc utarbetades en modifierad definition på grund av oro för att de serologiska kriterierna som används i den primära definitionen faktiskt kan representera förvärv av kikhostainfektion före interventionen.
Den modifierade definitionen av pertussis uteslöt en akut anti-PT IgG-titer på ≥94 EU och en akut nasofaryngeal pinne som var positiv för B. pertussis genom PCR.
|
Inom 21 dagar efter exponeringsidentifiering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VPES
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kikhosta
-
ILiAD BiotechnologiesAvslutadPertussis/kikhosta | Bordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien
-
University of SouthamptonRekryteringPertussis/kikhostaStorbritannien
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutadPertussis (kikhosta)Frankrike
-
Institut PasteurHopital Universitaire Robert-Debre; Hospices Civils de Lyon; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuBordetella Pertussis, kikhostaFrankrike
-
ILiAD BiotechnologiesAktiv, inte rekryterandeBordetella Pertussis, kikhostaStorbritannien, Australien, Costa Rica
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadKikhosta | Immunisering av pertussisFörenta staterna
-
University of TurkuGlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAvslutad
-
Institut PasteurAgence de Médecine Préventive, France; Institut Pasteur de Madagascar; Institut...AvslutadBordetella Pertussis, kikhostaKambodja, Madagaskar, Togo
-
Institut PasteurSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Institut Pasteur of Cote d'IvoireAvslutadBordetella Pertussis, kikhostaElfenbenskusten
-
University of VirginiaOkändTransport av Bordetella PertussisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Antibiotikum PEP
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Okänd
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); AHS Cancer Control AlbertaAvslutad
-
Linkoeping UniversityAvslutadAkut respiratoriskt distress-syndrom
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoRekrytering
-
DSM Food SpecialtiesAvslutad
-
Christopher J. McLeodRion LLCAnmälan via inbjudanPerkutan kranskärlsinterventionFörenta staterna
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Illinois, Center on Health Promotion Research for Persons...AvslutadFetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadFetma | AutismFörenta staterna
-
University Medical Center GroningenHar inte rekryterat ännu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivBelgien