Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vanderbilt Pertussis exponeringsstudie: PEP hos vaccinerade vårdpersonal efter exponering för pertussis (VPES)

18 december 2012 uppdaterad av: Tom Talbot, Vanderbilt University

En randomiserad öppen, icke-underlägsenhetsstudie för att undersöka effekten av pertussisvaccination av vårdpersonal på profylax efter exponering

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två strategier för postexponeringsprofylax (PEP) hos vårdpersonal (HCWs) som har vaccinerats med acellulärt kikhostevaccin och som har exponerats för kikhosta. Sekundära mål inkluderar en jämförelse av kostnaderna för pertussis. varje PEP-strategi och en bedömning av riskfaktorer förknippade med sjukvårdsrelaterat förvärv av kikhosta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Pertussis, orsakad av bakterien Bordetella pertussis, är en akut luftvägsinfektion som överförs till känsliga personer genom aerosoliserade andningsdroppar och direktkontakt med luftvägssekret. Klassisk kikhosta kännetecknas av tre faser av sjukdomen: katarralfasen där personer noterar hosta och snuva; den paroxysmala fasen där personer utvecklar en krampaktig hosta med kräkningar efter hostande och en inspiratorisk kik; och konvalescentfasen, under vilken symtomen långsamt försvinner. Risken för överföring av organismen förvärras av den obeskrivliga karaktären hos symtom tidigt i sjukdomsförloppet, särskilt hos vuxna. Klassiskt erkänd som en sjukdom hos spädbarn och barn ("kikhosta"), har förekomsten av pertussisinfektion hos ungdomar och vuxna ökat de senaste åren. Personer >15 år utgör nu mer än tjugo procent av de rapporterade fallen. Denna ökning beror sannolikt på flera faktorer, inklusive avtagande skydd mot barnvaccination och naturlig infektion, en ökad uppskattning av sjukdomar hos ungdomar och vuxna, och den förbättrade förmågan hos läkare att diagnostisera kikhosteigenkänning genom användning av serologiska metoder.

Sjukvårdsarbetare (HCW) löper ökad risk att drabbas av pertussisinfektion på grund av regelbunden kontakt med infekterade patienter och avtagande skydd från barnvaccination eller från naturlig kikhostainfektion. Sjukvårdsrelaterade utbrott av kikhosta har också blivit alltmer erkända och har rapporterats från en mängd olika sjukvårdsinrättningar. Sådana utbrott beror ofta på underkännande av kikhosta med efterföljande misslyckande med att isolera misstänkta fall, avtagande immunitet mot barnvaccination eller sjukdom och den ökande förekomsten av kikhostainfektion hos vuxna och ungdomar. Infekterade HCW kan sedan fungera som smittbärare för andra mottagliga kontakter inklusive patienter, andra anställda och till och med deras egna barn.

Vaccination är ett effektivt verktyg för att förebygga kikhosta. År 2005 licensierades två tetanustoxoid, reducerad difteritoxoid och reducerad antigenkvantitet acellulära pertussisvacciner (Tdap) för användning hos ungdomar och vuxna. Med tanke på det alltmer erkända problemet med sjukvårdsrelaterad och överförd kikhostainfektion, riktade Centers for Disease Control and Preventions (CDC) rådgivande kommitté för immuniseringspraxis (ACIP) HCWs som en prioriterad grupp för kikhostevaccination under 2006, främst för att minska antalet risk för spridning av kikhosta inom vårdinrättningar.

Fram till licensieringen av Tdap var den enda metoden för att minska överföringen av kikhosta efter sjukvårdsrelaterad exponering för personer med kikhosta postexponeringsprofylax (PEP) med antibiotika och uppsägning av anställda. Nära kontakter som exponeras för en kikhosta-infekterad patient eller personal behandlas rutinmässigt med makrolidbehandling (erytromycin eller azitromycin), och exponerade HCWs som utvecklar en hostsjukdom är begränsade från arbetet i 5 dagar under antibiotikabehandling. PEP tros förhindra symtomatisk infektion hos den exponerade personen om det administreras inom 21 dagar efter hostan. Traditionellt innebär beslut om PEP för exponerade HCW detaljerade bedömningar av graden av patientkontakt, risken för utveckling av svår eller komplicerad kikhosta samt regelbunden utvärdering och uppföljning av uppkomsten av symtom. Det är ofta tidskrävande insatser som vanligtvis ligger på smittskydds- eller företagshälsovårdspersonal. Med licensen av Tdap och med den rekommenderade vaccinationen av HCW hoppas man nu att vaccination kommer att eliminera behovet av att tillhandahålla antibiotisk PEP, särskilt i nyligen vaccinerade HCW. Detta har dock inte bekräftats med en randomiserad klinisk prövning, och därför kan ingen definitiv formell rekommendation ges angående modifieringar av PEP i vaccinerade HCW. Två potentiella strategier finns för hantering av vaccinerade HCW efter exponering för en person med kikhosta: a) tillhandahållande av universell antibiotikaterapi eller b) noggrann daglig observation av vaccinerade HCW för utveckling av symtom utan antibiotikarecept. En jämförelse av dessa två strategier kommer att stå i fokus för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18-64 år
  • HCW (definierad som alla vårdgivare med direkta patientvårdsuppgifter) som arbetar på VCH (kan vara primär eller sekundär anställningsplats)
  • Villig att underteckna informerat samtycke och tillstånd för att lämna ut information till Occupational Health Clinic (OHC) vid Vanderbilt University
  • Planerar att arbeta på VCH i minst ett år efter inskrivningen eller tills förväntad studieavslutning, beroende på vad som kommer först
  • Villiga att samarbeta med sjukdoms- och mikrobiologisk övervakning

Exklusions kriterier:

  • Före mottagande av ett acellulärt pertussisvaccin inom 5 år före registreringen, såvida det inte mottagits sedan Tdap-licensen den 13 juni 2005
  • Historik av stelkrampsbooster under de 2 åren före registreringen (exklusive Tdap)
  • Historik med allergisk eller negativ reaktion mot difteri-, stelkramps- eller kikhostavaccin
  • Pågående graviditet eller försök att bli gravid under månaden efter inskrivningen
  • Eventuella kontraindikationer för mottagande av kikhostevaccin enligt förteckningen i ADACEL bipacksedeln
  • Febersjukdom med temperaturer högre än 38 grader C under de senaste 72 timmarna (skjut upp registreringen)
  • Personer som får erytromycin, azitromycin eller liknande antibiotika för långvarig användning
  • Personer som är allergiska mot både makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin) och sulfa-antibiotika
  • Varje tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kan störa utvärderingen av studiemålen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antibiotikum PEP
Försökspersoner som fick PEP efter exponering för pertussis
Azitromycin 1000 mg po x 1, sedan 500 mg po Q dag i 4 dagar; TMP-SMX DS ett BID i 14 dagar
TMP-SMX DS po BID i 14 dagar
Inget ingripande: Ingen PEP
Försökspersoner som inte fick PEP efter exponering för pertussis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis på pertussisinfektion i varje PEP-arm, definierad med hjälp av kliniska, mikrobiologiska eller serologiska kriterier.
Tidsram: Inom 21 dagar efter exponeringsidentifiering
Definierat som en positiv nasofaryngeal kultur eller PCR för B. pertussis vid vilken tidpunkt som helst, en tvåfaldig ökning av anti-PT IgG-titern mellan akuta och konvalescenta sera, eller en enstaka akut eller konvalescent anti-PT IgG-titer på ≥94 EU . Post hoc utarbetades en modifierad definition på grund av oro för att de serologiska kriterierna som används i den primära definitionen faktiskt kan representera förvärv av kikhostainfektion före interventionen. Den modifierade definitionen av pertussis uteslöt en akut anti-PT IgG-titer på ≥94 EU och en akut nasofaryngeal pinne som var positiv för B. pertussis genom PCR.
Inom 21 dagar efter exponeringsidentifiering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på Antibiotikum PEP

3
Prenumerera