- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00469274
Étude Vanderbilt sur l'exposition à la coqueluche : PPE chez les travailleurs de la santé vaccinés après une exposition à la coqueluche (VPES)
Une étude randomisée ouverte de non-infériorité pour examiner l'impact de la vaccination contre la coqueluche des travailleurs de la santé sur la prophylaxie post-exposition
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La coqueluche, causée par la bactérie Bordetella pertussis, est une infection aiguë des voies respiratoires transmise aux personnes sensibles par des gouttelettes respiratoires aérosolisées et un contact direct avec les sécrétions respiratoires. La coqueluche classique se caractérise par trois phases de maladie : la phase catarrhale où les personnes remarquent de la toux et du coryza ; la phase paroxystique où les personnes développent une toux spasmodique avec des vomissements post-tussifs et un cri inspiratoire ; et la phase de convalescence, au cours de laquelle les symptômes disparaissent lentement. Le risque de transmission de l'organisme est aggravé par la nature indescriptible des symptômes au début de la maladie, en particulier chez les adultes. Classiquement reconnue comme une maladie du nourrisson et de l'enfant ("coqueluche"), l'incidence de la coqueluche chez les adolescents et les adultes a augmenté ces dernières années. Les personnes de plus de 15 ans représentent désormais plus de vingt pour cent des cas signalés. Cette augmentation est probablement due à plusieurs facteurs, notamment la diminution de la protection contre la vaccination des enfants et les infections naturelles, une appréciation accrue de la maladie chez les adolescents et les adultes et la capacité améliorée des cliniciens à diagnostiquer la reconnaissance de la coqueluche grâce à l'utilisation de méthodes sérologiques.
Les travailleurs de la santé (TS) courent un risque accru de contracter une infection par la coqueluche en raison d'un contact régulier avec des patients infectés et d'une protection décroissante contre la vaccination infantile ou contre une infection naturelle par la coqueluche. Les éclosions de coqueluche associées aux soins de santé sont également de plus en plus reconnues et ont été signalées dans un large éventail d'établissements de santé. Ces épidémies sont souvent dues à une sous-reconnaissance de la coqueluche avec un échec ultérieur à isoler les cas suspects, une diminution de l'immunité due à la vaccination ou à la maladie infantile et à l'incidence croissante de l'infection par la coqueluche chez les adultes et les adolescents. Les travailleurs de la santé infectés peuvent alors servir de vecteurs d'infection à d'autres contacts sensibles, notamment les patients, d'autres employés et même leurs propres enfants.
La vaccination est un outil efficace de prévention de la coqueluche. En 2005, deux vaccins acellulaires contre la coqueluche (Tdap) contre l'anatoxine tétanique, la diphtérie réduite et la quantité réduite d'antigène ont été homologués pour une utilisation chez les adolescents et les adultes. Compte tenu du problème de plus en plus reconnu de l'infection par la coqueluche associée aux soins de santé et transmise, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) des Centres pour le contrôle et la prévention des maladies (CDC) a ciblé les travailleurs de la santé comme groupe prioritaire pour la vaccination contre la coqueluche en 2006, principalement pour réduire la risque de propagation de la coqueluche au sein des établissements de santé.
Jusqu'à l'homologation du Tdap, la seule méthode pour réduire la transmission de la coqueluche après une exposition associée aux soins de santé aux personnes atteintes de coqueluche était la prophylaxie post-exposition (PPE) avec des antibiotiques et le congé des employés. Les contacts étroits exposés à un patient ou un membre du personnel infecté par la coqueluche sont systématiquement traités par macrolides (érythromycine ou azithromycine), et les travailleurs de la santé exposés qui développent une toux-maladie sont interdits de travail pendant 5 jours pendant l'antibiothérapie. On pense que la PPE prévient l'infection symptomatique chez la personne exposée si elle est administrée dans les 21 jours suivant l'apparition de la toux. Traditionnellement, les décisions concernant la PPE pour les travailleurs de la santé exposés impliquent des évaluations détaillées du degré de contact avec le patient, du risque de développement d'une coqueluche grave ou compliquée, ainsi qu'une évaluation et un suivi réguliers de l'apparition de symptômes. Il s'agit souvent d'efforts chronophages qui incombent généralement au personnel de contrôle des infections ou de santé au travail. Avec l'homologation du Tdap et la vaccination recommandée des travailleurs de la santé, on espère maintenant que la vaccination éliminera la nécessité de fournir une PPE antibiotique, en particulier chez les travailleurs de la santé récemment vaccinés. Cependant, cela n'a pas été confirmé par un essai clinique randomisé et, par conséquent, aucune recommandation formelle définitive ne peut être faite concernant les modifications de la PPE chez les travailleurs de la santé vaccinés. Deux stratégies potentielles existent pour la prise en charge des travailleurs de la santé vaccinés à la suite d'une exposition à une personne atteinte de coqueluche : a) la fourniture d'une antibiothérapie universelle ou b) l'observation quotidienne attentive des travailleurs de la santé vaccinés pour le développement de symptômes sans prescription d'antibiotiques. La comparaison de ces deux stratégies fera l'objet de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 64 ans
- HCW (défini comme tout fournisseur de soins de santé ayant des tâches directes de soins aux patients) qui travaille à VCH (peut être le lieu de travail principal ou secondaire)
- Disposé à signer un consentement éclairé et une autorisation pour la divulgation d'informations à la clinique de santé au travail (OHC) de l'Université Vanderbilt
- Prévoir de travailler chez VCH pendant au moins un an après l'inscription ou jusqu'à la fin prévue des études, selon la première éventualité
- Volonté de coopérer avec la surveillance des maladies et microbiologique
Critère d'exclusion:
- Réception antérieure d'un vaccin anticoquelucheux acellulaire dans les 5 ans précédant l'inscription, sauf s'il a été reçu depuis l'homologation du Tdap le 13 juin 2005
- Antécédents de rappel antitétanique dans les 2 ans précédant l'inscription (hors Tdap)
- Antécédents d'allergie ou de réaction indésirable aux vaccins contre la diphtérie, le tétanos ou la coqueluche
- Grossesse actuelle ou tentative de tomber enceinte dans le mois suivant l'inscription
- Toute contre-indication à la réception du vaccin contre la coqueluche comme indiqué dans la notice ADACEL
- Maladie fébrile avec température supérieure à 38 °C au cours des 72 heures précédentes (différer l'inscription)
- Personnes recevant de l'érythromycine, de l'azithromycine ou un antibiotique apparenté pour une utilisation prolongée
- Les personnes allergiques aux antibiotiques macrolides (par exemple, l'azithromycine, la clarithromycine, l'érythromycine) et les sulfamides
- Toute condition qui, de l'avis des investigateurs, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: PEP antibiotique
Sujets ayant reçu une PPE suite à une exposition à la coqueluche
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Azithromycine 1000mg po x 1, puis 500mg po Q jour pendant 4 jours ; TMP-SMX DS une OFFRE pendant 14 jours
TMP-SMX DS po BID pendant 14 jours
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Aucune intervention: Pas de PPE
Sujets n'ayant pas reçu de PPE suite à une exposition à la coqueluche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Preuve d'infection par la coqueluche dans chaque bras PEP, définie à l'aide de critères cliniques, microbiologiques ou sérologiques.
Délai: Dans les 21 jours suivant l'identification de l'exposition
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Défini comme une culture nasopharyngée positive ou une PCR pour B. pertussis à tout moment, une double augmentation du titre d'IgG anti-PT entre les sérums aigus et convalescents, ou un seul titre d'IgG anti-PT aigu ou convalescent de ≥ 94 UE .
Post hoc, une définition modifiée a été conçue en raison de la crainte que les critères sérologiques utilisés dans la définition principale puissent en fait représenter l'acquisition d'une infection coquelucheuse avant l'intervention.
La définition modifiée de la coqueluche excluait un titre aigu d'IgG anti-PT ≥ 94 UE et un prélèvement nasopharyngé aigu positif pour B. pertussis par PCR.
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Dans les 21 jours suivant l'identification de l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Bordetella
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Coqueluche
- Agents anti-infectieux
- Agents antituberculeux
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antituberculeux
Autres numéros d'identification d'étude
- VPES
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