- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00469274
Исследование воздействия коклюша Вандербильта: ПКП у вакцинированных медицинских работников после воздействия коклюша (VPES)
Рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности для изучения влияния вакцинации медицинских работников от коклюша на постконтактную профилактику
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Коклюш, вызываемый бактерией Bordetella pertussis, представляет собой острую инфекцию дыхательных путей, передающуюся восприимчивым лицам воздушно-капельным путем и при прямом контакте с выделениями из дыхательных путей. Классический коклюш характеризуется тремя фазами болезни: катаральная фаза, когда люди отмечают кашель и насморк; пароксизмальная фаза, когда у людей появляется спазматический кашель с посткашлевой рвотой и инспираторным коклюшем; и фаза выздоровления, во время которой симптомы медленно исчезают. Риск передачи микроорганизма усугубляется неописуемым характером симптомов на ранних стадиях болезни, особенно у взрослых. Классически признанная болезнью младенцев и детей («коклюш»), заболеваемость коклюшем среди подростков и взрослых увеличилась в последние годы. Лица старше 15 лет в настоящее время составляют более двадцати процентов зарегистрированных случаев. Это увеличение, вероятно, связано с несколькими факторами, в том числе с ослаблением защиты от детской вакцинации и естественной инфекции, повышенным вниманием к болезни у подростков и взрослых, а также с улучшением способности клиницистов диагностировать коклюш с помощью серологических методов.
Медицинские работники (МР) подвергаются повышенному риску заражения коклюшем из-за регулярных контактов с инфицированными пациентами и ослабления защиты от вакцинации в детстве или от естественной инфекции коклюша. Вспышки коклюша, связанные с оказанием медицинской помощи, также получают все большее признание, и о них сообщают из различных медицинских учреждений. Такие вспышки часто связаны с недостаточной диагностикой коклюша с последующей неспособностью изолировать подозрительные случаи, ослаблением иммунитета в результате вакцинации или заболевания в детстве, а также с увеличением частоты коклюшной инфекции среди взрослых и подростков. Затем инфицированные медработники могут служить переносчиками инфекции другим восприимчивым контактам, включая пациентов, других сотрудников и даже собственных детей.
Вакцинация является эффективным средством профилактики коклюша. В 2005 г. были лицензированы для применения у подростков и взрослых две вакцины против столбняка, ацеллюлярная вакцина против дифтерии с пониженным содержанием антигена и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap). Принимая во внимание все более широкое признание проблемы связанной со здравоохранением и передаваемой коклюшной инфекции, Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации (ACIP) определил медработников в качестве приоритетной группы для вакцинации против коклюша в 2006 г., в первую очередь для снижения риск распространения коклюша в учреждениях здравоохранения.
До лицензирования Tdap единственным методом снижения передачи коклюша после связанного с оказанием медицинской помощи контакта с больными коклюшем была постконтактная профилактика (ПКП) с применением антибиотиков и увольнения сотрудников. Тесно контактировавшие с больным или сотрудником, инфицированным коклюшем, обычно лечатся макролидной терапией (эритромицин или азитромицин), а контактировавшие с ними медработники, у которых развивается кашель, не допускаются к работе на 5 дней во время лечения антибиотиками. Считается, что ПКП предотвращает симптоматическую инфекцию у подвергшегося воздействию человека, если она проводится в течение 21 дня после начала кашля. Традиционно решения относительно ПКП для подвергшихся воздействию медработников включают в себя детальную оценку степени контакта с пациентом, риск развития тяжелого или осложненного коклюша, а также регулярную оценку и последующее наблюдение при появлении симптомов. Часто это трудоемкие усилия, за которые обычно отвечает персонал по инфекционному контролю или гигиене труда. Теперь есть надежда, что с лицензированием Tdap и рекомендованной вакцинацией медработников вакцинация устранит необходимость в назначении антибиотиков ПКП, особенно у недавно вакцинированных медработников. Однако это не было подтверждено рандомизированным клиническим исследованием, и, следовательно, нельзя дать окончательных официальных рекомендаций относительно модификации ПКП у вакцинированных медработников. Существуют две потенциальные стратегии ведения вакцинированных медработников после контакта с больным коклюшем: а) предоставление универсальной антибактериальной терапии или б) тщательное ежедневное наблюдение за вакцинированными медработниками на предмет развития симптомов без назначения антибиотиков. Сравнение этих двух стратегий и будет предметом настоящего исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 64 лет
- HCW (определяется как любой поставщик медицинских услуг с непосредственными обязанностями по уходу за пациентами), который работает в VCH (может быть основным или дополнительным местом работы)
- Готов подписать информированное согласие и разрешение на передачу информации Клинике гигиены труда (OHC) Университета Вандербильта.
- Планирование работы в VCH в течение как минимум одного года после зачисления или до ожидаемого прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит раньше
- Готовы сотрудничать с болезнями и микробиологическим надзором
Критерий исключения:
- Предварительное получение бесклеточной вакцины против коклюша в течение 5 лет до зачисления, если она не была получена после лицензирования Tdap 13 июня 2005 г.
- Ревакцинация против столбняка в анамнезе за 2 года до зачисления (за исключением Tdap)
- Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша
- Текущая беременность или попытка забеременеть в течение месяца после регистрации
- Любые противопоказания к получению вакцины против коклюша, как указано в листке-вкладыше ADACEL.
- Лихорадочное заболевание с температурой выше 38 градусов по Цельсию в течение предыдущих 72 часов (отложить зачисление)
- Лица, получающие эритромицин, азитромицин или аналогичный антибиотик для длительного применения
- Лица с аллергией как на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин), так и на сульфаниламидные антибиотики.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Антибиотик ПКП
Субъекты, получившие ПКП после контакта с коклюшем
|
Азитромицин 1000 мг внутрь x 1, затем по 500 мг внутрь каждые сутки в течение 4 дней; TMP-SMX DS одно предложение на 14 дней
TMP-SMX DS по BID на 14 дней
|
|
Без вмешательства: Нет ПКП
Субъекты, которые не получали ПКП после воздействия коклюша
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доказательства коклюшной инфекции в каждой группе ПКП, определенные с использованием клинических, микробиологических или серологических критериев.
Временное ограничение: В течение 21 дня после выявления контакта
|
Определяется как положительная культура из носоглотки или ПЦР на B. pertussis в любой момент времени, двукратное повышение титра анти-PT IgG между сыворотками острого и реконвалесцентного состояния или единичный титр острого или реконвалесцентного анти-PT IgG ≥94 EU .
Постфактум было разработано модифицированное определение из-за опасений, что серологические критерии, использованные в первичном определении, могут на самом деле свидетельствовать о приобретении коклюшной инфекции до вмешательства.
Модифицированное определение коклюша исключало острый титр анти-PT IgG ≥94 EU и острый мазок из носоглотки, который был положительным на B. pertussis с помощью ПЦР.
|
В течение 21 дня после выявления контакта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Бордетеллезные инфекции
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Захлебывающийся кашель
- Противоинфекционные агенты
- Противотуберкулезные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
Другие идентификационные номера исследования
- VPES
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .