Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия коклюша Вандербильта: ПКП у вакцинированных медицинских работников после воздействия коклюша (VPES)

18 декабря 2012 г. обновлено: Tom Talbot, Vanderbilt University

Рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности для изучения влияния вакцинации медицинских работников от коклюша на постконтактную профилактику

Целью данного исследования является сравнение эффективности двух стратегий постконтактной профилактики (ПКП) у медицинских работников (МР), которые были вакцинированы бесклеточной коклюшной вакциной и подверглись воздействию коклюша. Второстепенные цели включают сравнение затрат на каждой стратегии ПКП и оценке факторов риска, связанных с приобретением коклюша, связанным с оказанием медицинской помощи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Коклюш, вызываемый бактерией Bordetella pertussis, представляет собой острую инфекцию дыхательных путей, передающуюся восприимчивым лицам воздушно-капельным путем и при прямом контакте с выделениями из дыхательных путей. Классический коклюш характеризуется тремя фазами болезни: катаральная фаза, когда люди отмечают кашель и насморк; пароксизмальная фаза, когда у людей появляется спазматический кашель с посткашлевой рвотой и инспираторным коклюшем; и фаза выздоровления, во время которой симптомы медленно исчезают. Риск передачи микроорганизма усугубляется неописуемым характером симптомов на ранних стадиях болезни, особенно у взрослых. Классически признанная болезнью младенцев и детей («коклюш»), заболеваемость коклюшем среди подростков и взрослых увеличилась в последние годы. Лица старше 15 лет в настоящее время составляют более двадцати процентов зарегистрированных случаев. Это увеличение, вероятно, связано с несколькими факторами, в том числе с ослаблением защиты от детской вакцинации и естественной инфекции, повышенным вниманием к болезни у подростков и взрослых, а также с улучшением способности клиницистов диагностировать коклюш с помощью серологических методов.

Медицинские работники (МР) подвергаются повышенному риску заражения коклюшем из-за регулярных контактов с инфицированными пациентами и ослабления защиты от вакцинации в детстве или от естественной инфекции коклюша. Вспышки коклюша, связанные с оказанием медицинской помощи, также получают все большее признание, и о них сообщают из различных медицинских учреждений. Такие вспышки часто связаны с недостаточной диагностикой коклюша с последующей неспособностью изолировать подозрительные случаи, ослаблением иммунитета в результате вакцинации или заболевания в детстве, а также с увеличением частоты коклюшной инфекции среди взрослых и подростков. Затем инфицированные медработники могут служить переносчиками инфекции другим восприимчивым контактам, включая пациентов, других сотрудников и даже собственных детей.

Вакцинация является эффективным средством профилактики коклюша. В 2005 г. были лицензированы для применения у подростков и взрослых две вакцины против столбняка, ацеллюлярная вакцина против дифтерии с пониженным содержанием антигена и бесклеточная вакцина против коклюша (Tdap). Принимая во внимание все более широкое признание проблемы связанной со здравоохранением и передаваемой коклюшной инфекции, Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) по практике иммунизации (ACIP) определил медработников в качестве приоритетной группы для вакцинации против коклюша в 2006 г., в первую очередь для снижения риск распространения коклюша в учреждениях здравоохранения.

До лицензирования Tdap единственным методом снижения передачи коклюша после связанного с оказанием медицинской помощи контакта с больными коклюшем была постконтактная профилактика (ПКП) с применением антибиотиков и увольнения сотрудников. Тесно контактировавшие с больным или сотрудником, инфицированным коклюшем, обычно лечатся макролидной терапией (эритромицин или азитромицин), а контактировавшие с ними медработники, у которых развивается кашель, не допускаются к работе на 5 дней во время лечения антибиотиками. Считается, что ПКП предотвращает симптоматическую инфекцию у подвергшегося воздействию человека, если она проводится в течение 21 дня после начала кашля. Традиционно решения относительно ПКП для подвергшихся воздействию медработников включают в себя детальную оценку степени контакта с пациентом, риск развития тяжелого или осложненного коклюша, а также регулярную оценку и последующее наблюдение при появлении симптомов. Часто это трудоемкие усилия, за которые обычно отвечает персонал по инфекционному контролю или гигиене труда. Теперь есть надежда, что с лицензированием Tdap и рекомендованной вакцинацией медработников вакцинация устранит необходимость в назначении антибиотиков ПКП, особенно у недавно вакцинированных медработников. Однако это не было подтверждено рандомизированным клиническим исследованием, и, следовательно, нельзя дать окончательных официальных рекомендаций относительно модификации ПКП у вакцинированных медработников. Существуют две потенциальные стратегии ведения вакцинированных медработников после контакта с больным коклюшем: а) предоставление универсальной антибактериальной терапии или б) тщательное ежедневное наблюдение за вакцинированными медработниками на предмет развития симптомов без назначения антибиотиков. Сравнение этих двух стратегий и будет предметом настоящего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 64 лет
  • HCW (определяется как любой поставщик медицинских услуг с непосредственными обязанностями по уходу за пациентами), который работает в VCH (может быть основным или дополнительным местом работы)
  • Готов подписать информированное согласие и разрешение на передачу информации Клинике гигиены труда (OHC) Университета Вандербильта.
  • Планирование работы в VCH в течение как минимум одного года после зачисления или до ожидаемого прекращения обучения, в зависимости от того, что наступит раньше
  • Готовы сотрудничать с болезнями и микробиологическим надзором

Критерий исключения:

  • Предварительное получение бесклеточной вакцины против коклюша в течение 5 лет до зачисления, если она не была получена после лицензирования Tdap 13 июня 2005 г.
  • Ревакцинация против столбняка в анамнезе за 2 года до зачисления (за исключением Tdap)
  • Наличие в анамнезе аллергических или побочных реакций на вакцины против дифтерии, столбняка или коклюша
  • Текущая беременность или попытка забеременеть в течение месяца после регистрации
  • Любые противопоказания к получению вакцины против коклюша, как указано в листке-вкладыше ADACEL.
  • Лихорадочное заболевание с температурой выше 38 градусов по Цельсию в течение предыдущих 72 часов (отложить зачисление)
  • Лица, получающие эритромицин, азитромицин или аналогичный антибиотик для длительного применения
  • Лица с аллергией как на макролидные антибиотики (например, азитромицин, кларитромицин, эритромицин), так и на сульфаниламидные антибиотики.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователей, может помешать оценке целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антибиотик ПКП
Субъекты, получившие ПКП после контакта с коклюшем
Азитромицин 1000 мг внутрь x 1, затем по 500 мг внутрь каждые сутки в течение 4 дней; TMP-SMX DS одно предложение на 14 дней
TMP-SMX DS по BID на 14 дней
Без вмешательства: Нет ПКП
Субъекты, которые не получали ПКП после воздействия коклюша

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доказательства коклюшной инфекции в каждой группе ПКП, определенные с использованием клинических, микробиологических или серологических критериев.
Временное ограничение: В течение 21 дня после выявления контакта
Определяется как положительная культура из носоглотки или ПЦР на B. pertussis в любой момент времени, двукратное повышение титра анти-PT IgG между сыворотками острого и реконвалесцентного состояния или единичный титр острого или реконвалесцентного анти-PT IgG ≥94 EU . Постфактум было разработано модифицированное определение из-за опасений, что серологические критерии, использованные в первичном определении, могут на самом деле свидетельствовать о приобретении коклюшной инфекции до вмешательства. Модифицированное определение коклюша исключало острый титр анти-PT IgG ≥94 EU и острый мазок из носоглотки, который был положительным на B. pertussis с помощью ПЦР.
В течение 21 дня после выявления контакта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться