- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00469274
Vanderbilt pertussis expozíciós tanulmány: PEP vakcinázott egészségügyi dolgozókban pertussis expozíciót követően (VPES)
Véletlenszerű, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az egészségügyi dolgozók pertussis elleni védőoltásának az expozíció utáni profilaxisra gyakorolt hatásának vizsgálatára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Bordetella pertussis baktérium által okozott pertussis egy akut légúti fertőzés, amely érzékeny személyekre aeroszolos légúti cseppecskék és légúti váladékkal való közvetlen érintkezés útján terjed. A klasszikus pertussis-betegséget a betegség három fázisa jellemzi: a hurutos fázis, amikor a személyek köhögést és húgyhólyagot észlelnek; a paroxizmális szakasz, amikor a személyek görcsös köhögést tapasztalnak köhögés utáni hányással és belégzési zúgással; és a lábadozási szakasz, amely alatt a tünetek lassan megszűnnek. A szervezet átvitelének kockázatát tetézi a tünetek nem leírható jellege a betegség korai szakaszában, különösen felnőtteknél. A klasszikusan csecsemők és gyermekek betegségeként ("szamárköhögés") elismert pertussis fertőzés előfordulása serdülők és felnőttek körében az elmúlt években megnövekedett. A 15 év felettiek a bejelentett esetek több mint húsz százalékát teszik ki. Ez a növekedés valószínűleg több tényezőnek köszönhető, beleértve a gyermekkori védőoltás és a természetes fertőzés elleni védelem gyengülését, a serdülők és felnőttek betegségeinek fokozott elismerését, valamint a klinikusok jobb képességét a pertussis felismerésének szerológiai módszerekkel történő diagnosztizálására.
Az egészségügyi dolgozók (HCW-k) fokozott kockázatnak vannak kitéve a pertussis fertőzés megszerzésében a fertőzött betegekkel való rendszeres érintkezés és a gyermekkori védőoltás vagy a természetes pertussis fertőzés elleni védelem gyengülése miatt. Az egészségügyi ellátással összefüggő pertussis-járványokat is egyre gyakrabban ismerik fel, és számos egészségügyi intézményről számoltak be. Az ilyen járványok hátterében gyakran a pertussis elégtelen felismerése és a gyanús esetek elkülönítésének elmaradása, a gyermekkori oltással vagy betegséggel szembeni immunitás gyengülése, valamint a felnőttek és serdülők körében a pertussis fertőzés növekvő előfordulása áll. A fertőzött HCW-k ezután fertőzést hordozóként szolgálhatnak más fogékony érintkezők számára, beleértve a betegeket, más alkalmazottakat és még saját gyermekeiket is.
A védőoltás hatékony eszköz a pertussis megelőzésében. 2005-ben két tetanusz-toxoid, csökkentett diftéria toxoid és csökkentett antigénmennyiségű acelluláris pertussis vakcina (Tdap) kapott engedélyt serdülők és felnőttek kezelésére. Tekintettel az egészségügyi ellátással összefüggő és terjedő pertussis fertőzés egyre inkább felismert problémájára, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 2006-ban a HCW-ket a pertussis elleni oltás kiemelt csoportjaként célozta meg, elsősorban a a pertussis terjedésének veszélye az egészségügyi intézményekben.
A Tdap engedélyezéséig az egyetlen módszer a pertussis átvitelének csökkentésére az egészségügyi ellátással összefüggő pertussisos személyek expozíciója után az antibiotikumokkal végzett expozíciós profilaxis (PEP) volt, és az alkalmazottak szabadsága. A pertussis-fertőzött beteggel vagy munkatárssal érintkező közeli érintkezőket rutinszerűen makrolid-terápiával (eritromicin vagy azitromicin) kezelik, és a köhögési betegségben szenvedő betegeket 5 napra eltiltják a munkától, amíg antibiotikum-kezelést kapnak. Úgy gondolják, hogy a PEP megakadályozza a tüneti fertőzést a kitett személyben, ha a köhögés kezdetétől számított 21 napon belül adják be. Hagyományosan a kitett HCW-k PEP-re vonatkozó döntései a betegekkel való érintkezés mértékének, a súlyos vagy szövődményes pertussis kialakulásának kockázatának részletes felmérését, valamint a tünetek megjelenésének rendszeres értékelését és nyomon követését foglalják magukban. Ezek gyakran időigényes erőfeszítések, amelyek általában a fertőzés-ellenőrzés vagy a foglalkozás-egészségügyi személyzet felelőssége. A Tdap engedélyezésével és a HCW-k ajánlott vakcinázásával most azt remélik, hogy a vakcinázás megszünteti az antibiotikum PEP biztosításának szükségességét, különösen a nemrégiben beoltott HCW-k esetében. Ezt azonban véletlen besorolásos klinikai vizsgálat nem erősítette meg, ezért nem lehet végleges formális ajánlást tenni a PEP módosítására vonatkozóan a vakcinázott HCW-kben. Két lehetséges stratégia létezik a vakcinázott HCW-k kezelésére pertussisban szenvedő személy expozícióját követően: a) univerzális antibiotikum terápia biztosítása vagy b) a vakcinázott HCW-k gondos napi megfigyelése az antibiotikum felírása nélküli tünetek kialakulásához. A tanulmány középpontjában e két stratégia összehasonlítása áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek 18-64 éves korig
- HCW (a definíció szerint bármely egészségügyi szolgáltató, aki közvetlen betegellátási feladatokat lát el), aki a VCH-nál dolgozik (lehet elsődleges vagy másodlagos munkahely)
- Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást a Vanderbilt Egyetem Foglalkozás-egészségügyi Klinikájának (OHC) való információközléshez
- A VCH-nál való munkavállalást legalább egy évig a beiratkozás után vagy a tanulmány várható befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
- Hajlandó együttműködni a betegségek és a mikrobiológiai felügyelet terén
Kizárási kritériumok:
- Acelluláris pertussis vakcina előzetes kézhezvétele a beiratkozást megelőző 5 éven belül, kivéve, ha a Tdap 2005. június 13-i engedélye óta kapták meg
- Tetanusz emlékeztető oltás a beiratkozást megelőző 2 évben (kivéve a Tdap-ot)
- A diftéria-, tetanusz- vagy pertussis-vakcinákkal szembeni allergiás vagy mellékhatások anamnézisében
- Jelenlegi terhesség vagy teherbe esés kísérlete a beiratkozást követő hónapban
- Bármilyen ellenjavallat a pertussis vakcina beadásához, az ADACEL betegtájékoztatójában felsoroltak szerint
- Lázas betegség 38 C-nál magasabb hőmérséklettel az elmúlt 72 órában (beiratkozás elhalasztása)
- Olyan személyek, akik eritromicint, azitromicint vagy hasonló antibiotikumot kapnak huzamosabb ideig
- Makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin) és szulfa-antibiotikumokra egyaránt allergiás személyek
- Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PEP antibiotikum
Azok az alanyok, akik pertussis expozíciót követően PEP-t kaptak
|
Azitromicin 1000 mg po x 1, majd 500 mg po Q nap 4 napig; TMP-SMX DS egy BID 14 napig
TMP-SMX DS po BID 14 napig
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs PEP
Azok az alanyok, akik nem kaptak PEP-t a pertussis expozíció után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pertussis fertőzés bizonyítéka minden PEP-karban, klinikai, mikrobiológiai vagy szerológiai kritériumok alapján meghatározva.
Időkeret: Az expozíció azonosítását követő 21 napon belül
|
Meghatározása szerint pozitív nasopharyngealis tenyészet vagy PCR a B. pertussisra bármely időpontban, az anti-PT IgG titer kétszeres emelkedése az akut és a lábadozó szérumok között, vagy egyetlen akut vagy lábadozó anti-PT IgG titer ≥94 EU .
Post hoc egy módosított definíciót dolgoztak ki, mert az aggodalomra ad okot, hogy az elsődleges definícióban használt szerológiai kritériumok ténylegesen a beavatkozás előtti pertussis fertőzés megszerzését jelenthetik.
A pertussis módosított definíciója kizárta a ≥94 EU-s akut anti-PT IgG titert és egy akut nasopharyngealis tampont, amely PCR-rel pozitív volt B. pertussisra.
|
Az expozíció azonosítását követő 21 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VPES
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .