Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vanderbilt pertussis expozíciós tanulmány: PEP vakcinázott egészségügyi dolgozókban pertussis expozíciót követően (VPES)

2012. december 18. frissítette: Tom Talbot, Vanderbilt University

Véletlenszerű, nyílt, nem alsóbbrendűségi vizsgálat az egészségügyi dolgozók pertussis elleni védőoltásának az expozíció utáni profilaxisra gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az expozíció utáni profilaxis (PEP) két stratégiájának hatékonyságát az acelluláris pertussis vakcinával beoltott és pertussisnak kitett egészségügyi dolgozók esetében. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a minden PEP-stratégia és a pertussis egészségügyi ellátással összefüggő megszerzéséhez kapcsolódó kockázati tényezők értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A Bordetella pertussis baktérium által okozott pertussis egy akut légúti fertőzés, amely érzékeny személyekre aeroszolos légúti cseppecskék és légúti váladékkal való közvetlen érintkezés útján terjed. A klasszikus pertussis-betegséget a betegség három fázisa jellemzi: a hurutos fázis, amikor a személyek köhögést és húgyhólyagot észlelnek; a paroxizmális szakasz, amikor a személyek görcsös köhögést tapasztalnak köhögés utáni hányással és belégzési zúgással; és a lábadozási szakasz, amely alatt a tünetek lassan megszűnnek. A szervezet átvitelének kockázatát tetézi a tünetek nem leírható jellege a betegség korai szakaszában, különösen felnőtteknél. A klasszikusan csecsemők és gyermekek betegségeként ("szamárköhögés") elismert pertussis fertőzés előfordulása serdülők és felnőttek körében az elmúlt években megnövekedett. A 15 év felettiek a bejelentett esetek több mint húsz százalékát teszik ki. Ez a növekedés valószínűleg több tényezőnek köszönhető, beleértve a gyermekkori védőoltás és a természetes fertőzés elleni védelem gyengülését, a serdülők és felnőttek betegségeinek fokozott elismerését, valamint a klinikusok jobb képességét a pertussis felismerésének szerológiai módszerekkel történő diagnosztizálására.

Az egészségügyi dolgozók (HCW-k) fokozott kockázatnak vannak kitéve a pertussis fertőzés megszerzésében a fertőzött betegekkel való rendszeres érintkezés és a gyermekkori védőoltás vagy a természetes pertussis fertőzés elleni védelem gyengülése miatt. Az egészségügyi ellátással összefüggő pertussis-járványokat is egyre gyakrabban ismerik fel, és számos egészségügyi intézményről számoltak be. Az ilyen járványok hátterében gyakran a pertussis elégtelen felismerése és a gyanús esetek elkülönítésének elmaradása, a gyermekkori oltással vagy betegséggel szembeni immunitás gyengülése, valamint a felnőttek és serdülők körében a pertussis fertőzés növekvő előfordulása áll. A fertőzött HCW-k ezután fertőzést hordozóként szolgálhatnak más fogékony érintkezők számára, beleértve a betegeket, más alkalmazottakat és még saját gyermekeiket is.

A védőoltás hatékony eszköz a pertussis megelőzésében. 2005-ben két tetanusz-toxoid, csökkentett diftéria toxoid és csökkentett antigénmennyiségű acelluláris pertussis vakcina (Tdap) kapott engedélyt serdülők és felnőttek kezelésére. Tekintettel az egészségügyi ellátással összefüggő és terjedő pertussis fertőzés egyre inkább felismert problémájára, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 2006-ban a HCW-ket a pertussis elleni oltás kiemelt csoportjaként célozta meg, elsősorban a a pertussis terjedésének veszélye az egészségügyi intézményekben.

A Tdap engedélyezéséig az egyetlen módszer a pertussis átvitelének csökkentésére az egészségügyi ellátással összefüggő pertussisos személyek expozíciója után az antibiotikumokkal végzett expozíciós profilaxis (PEP) volt, és az alkalmazottak szabadsága. A pertussis-fertőzött beteggel vagy munkatárssal érintkező közeli érintkezőket rutinszerűen makrolid-terápiával (eritromicin vagy azitromicin) kezelik, és a köhögési betegségben szenvedő betegeket 5 napra eltiltják a munkától, amíg antibiotikum-kezelést kapnak. Úgy gondolják, hogy a PEP megakadályozza a tüneti fertőzést a kitett személyben, ha a köhögés kezdetétől számított 21 napon belül adják be. Hagyományosan a kitett HCW-k PEP-re vonatkozó döntései a betegekkel való érintkezés mértékének, a súlyos vagy szövődményes pertussis kialakulásának kockázatának részletes felmérését, valamint a tünetek megjelenésének rendszeres értékelését és nyomon követését foglalják magukban. Ezek gyakran időigényes erőfeszítések, amelyek általában a fertőzés-ellenőrzés vagy a foglalkozás-egészségügyi személyzet felelőssége. A Tdap engedélyezésével és a HCW-k ajánlott vakcinázásával most azt remélik, hogy a vakcinázás megszünteti az antibiotikum PEP biztosításának szükségességét, különösen a nemrégiben beoltott HCW-k esetében. Ezt azonban véletlen besorolásos klinikai vizsgálat nem erősítette meg, ezért nem lehet végleges formális ajánlást tenni a PEP módosítására vonatkozóan a vakcinázott HCW-kben. Két lehetséges stratégia létezik a vakcinázott HCW-k kezelésére pertussisban szenvedő személy expozícióját követően: a) univerzális antibiotikum terápia biztosítása vagy b) a vakcinázott HCW-k gondos napi megfigyelése az antibiotikum felírása nélküli tünetek kialakulásához. A tanulmány középpontjában e két stratégia összehasonlítása áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek 18-64 éves korig
  • HCW (a definíció szerint bármely egészségügyi szolgáltató, aki közvetlen betegellátási feladatokat lát el), aki a VCH-nál dolgozik (lehet elsődleges vagy másodlagos munkahely)
  • Hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást a Vanderbilt Egyetem Foglalkozás-egészségügyi Klinikájának (OHC) való információközléshez
  • A VCH-nál való munkavállalást legalább egy évig a beiratkozás után vagy a tanulmány várható befejezéséig, attól függően, hogy melyik következik be előbb
  • Hajlandó együttműködni a betegségek és a mikrobiológiai felügyelet terén

Kizárási kritériumok:

  • Acelluláris pertussis vakcina előzetes kézhezvétele a beiratkozást megelőző 5 éven belül, kivéve, ha a Tdap 2005. június 13-i engedélye óta kapták meg
  • Tetanusz emlékeztető oltás a beiratkozást megelőző 2 évben (kivéve a Tdap-ot)
  • A diftéria-, tetanusz- vagy pertussis-vakcinákkal szembeni allergiás vagy mellékhatások anamnézisében
  • Jelenlegi terhesség vagy teherbe esés kísérlete a beiratkozást követő hónapban
  • Bármilyen ellenjavallat a pertussis vakcina beadásához, az ADACEL betegtájékoztatójában felsoroltak szerint
  • Lázas betegség 38 C-nál magasabb hőmérséklettel az elmúlt 72 órában (beiratkozás elhalasztása)
  • Olyan személyek, akik eritromicint, azitromicint vagy hasonló antibiotikumot kapnak huzamosabb ideig
  • Makrolid antibiotikumokra (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin) és szulfa-antibiotikumokra egyaránt allergiás személyek
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati célok értékelését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PEP antibiotikum
Azok az alanyok, akik pertussis expozíciót követően PEP-t kaptak
Azitromicin 1000 mg po x 1, majd 500 mg po Q nap 4 napig; TMP-SMX DS egy BID 14 napig
TMP-SMX DS po BID 14 napig
Nincs beavatkozás: Nincs PEP
Azok az alanyok, akik nem kaptak PEP-t a pertussis expozíció után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pertussis fertőzés bizonyítéka minden PEP-karban, klinikai, mikrobiológiai vagy szerológiai kritériumok alapján meghatározva.
Időkeret: Az expozíció azonosítását követő 21 napon belül
Meghatározása szerint pozitív nasopharyngealis tenyészet vagy PCR a B. pertussisra bármely időpontban, az anti-PT IgG titer kétszeres emelkedése az akut és a lábadozó szérumok között, vagy egyetlen akut vagy lábadozó anti-PT IgG titer ≥94 EU . Post hoc egy módosított definíciót dolgoztak ki, mert az aggodalomra ad okot, hogy az elsődleges definícióban használt szerológiai kritériumok ténylegesen a beavatkozás előtti pertussis fertőzés megszerzését jelenthetik. A pertussis módosított definíciója kizárta a ≥94 EU-s akut anti-PT IgG titert és egy akut nasopharyngealis tampont, amely PCR-rel pozitív volt B. pertussisra.
Az expozíció azonosítását követő 21 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas R. Talbot, MD MPH, Vanderbilt University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel