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范德比尔特百日咳暴露研究:百日咳暴露后接种疫苗的医护人员的 PEP (VPES)

2012年12月18日 更新者:Tom Talbot、Vanderbilt University

一项随机开放标签非劣效性研究,以检验医护人员接种百日咳疫苗对暴露后预防的影响

本研究的目的是比较两种暴露后预防 (PEP) 策略对已接种无细胞百日咳疫苗并接触过百日咳的医护人员 (HCW) 的有效性 次要目标包括比较每个 PEP 策略和对与医疗保健相关的百日咳感染相关的风险因素的评估。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

百日咳是由百日咳博德特氏菌引起的一种急性呼吸道感染,通过雾化的呼吸道飞沫和直接接触呼吸道分泌物传播给易感人群。 典型的百日咳病的特征在于疾病的三个阶段:人们注意到咳嗽和鼻炎的卡他期;阵发期,患者出现痉挛性咳嗽,伴有咳嗽后呕吐和吸气性喘息;和恢复期,在此期间症状会慢慢消退。 病程早期症状的难以描述的性质加剧了生物体传播的风险,尤其是在成人中。 百日咳通常被认为是一种婴儿和儿童疾病(“百日咳”),近年来在青少年和成人中的发病率有所增加。 15 岁以上的人现在占报告病例的 20% 以上。 这种增加可能是由于多种因素造成的,包括对儿童疫苗接种和自然感染的保护减弱,青少年和成人对疾病的认识增加,以及临床医生通过使用血清学方法诊断百日咳识别的能力提高。

医护人员 (HCW) 感染百日咳的风险增加,因为他们经常接触受感染的患者,并且对儿童疫苗接种或自然百日咳感染的保护减弱。 与医疗保健相关的百日咳暴发也越来越多地得到认可,并已从各种医疗保健机构中得到报道。 此类暴发通常是由于对百日咳的认识不足以及随后未能隔离疑似病例、儿童疫苗接种或疾病引起的免疫力下降以及成人和青少年百日咳感染发病率增加所致。 受感染的医护人员可能会成为感染其他易感接触者的媒介,包括患者、其他员工,甚至他们自己的孩子。

疫苗接种是预防百日咳的有效手段。 2005 年,两种破伤风类毒素、减少白喉类毒素和减少抗原量的无细胞百日咳疫苗 (Tdap) 获准用于青少年和成人。 鉴于医疗保健相关和传播的百日咳感染问题日益受到重视,疾病控制和预防中心 (CDC) 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 在 2006 年将医护人员作为百日咳疫苗接种的优先群体,主要是为了减少百日咳在卫生保健机构内传播的风险。

在获得 Tdap 许可之前,减少与医疗保健相关的百日咳患者传播百日咳的唯一方法是使用抗生素和员工休假进行暴露后预防 (PEP)。 接触过百日咳感染患者或工作人员的密切接触者通常接受大环内酯类药物(红霉素或阿奇霉素)治疗,而出现咳嗽病的接触者在接受抗生素治疗期间不得工作 5 天。 如果在咳嗽发作后 21 天内给予 PEP,则认为可以预防接触者的症状性感染。 传统上,有关暴露医护人员 PEP 的决定涉及对患者接触程度、发展为严重或复杂百日咳的风险的详细评估,以及对症状出现的定期评估和随访。 这些通常是耗时的工作,通常是感染控制或职业卫生人员的责任。 随着 Tdap 的许可和推荐的医护人员疫苗接种,现在希望疫苗接种将消除提供抗生素 PEP 的需要,特别是在最近接种疫苗的医护人员中。 然而,这尚未通过随机临床试验得到证实,因此,无法就接种 HCW 中 PEP 的修改提出明确的正式建议。 在接触百日咳患者后管理接种疫苗的医护人员有两种可能的策略:a) 提供通用抗生素治疗或 b) 在没有抗生素处方的情况下,每天仔细观察接种疫苗的医护人员是否出现症状。 这两种策略的比较将是本研究的重点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt, Vanderbilt University Medical Center,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 - 64 岁的成年人
  • 在 VCH(可能是主要或次要工作地点)工作的 HCW(定义为具有直接患者护理职责的任何医疗保健提供者)
  • 愿意签署知情同意书并授权向范德比尔特大学职业健康诊所 (OHC) 发布信息
  • 计划在注册后在 VCH 工作至少一年或直到预期的学习终止,以先到者为准
  • 愿意配合疾病和微生物监测

排除标准:

  • 除非在 2005 年 6 月 13 日获得 Tdap 许可后接种,否则在入组前 5 年内接种过无细胞百日咳疫苗
  • 入组前 2 年破伤风加强针史(不包括 Tdap)
  • 对白喉、破伤风或百日咳疫苗过敏或不良反应的历史
  • 当前怀孕或计划在入学后的一个月内怀孕
  • ADACEL 包装说明书中列出的任何接受百日咳疫苗的禁忌症
  • 过去 72 小时内体温超过 38 摄氏度的发热性疾病(延迟入组)
  • 长期使用红霉素、阿奇霉素或相关抗生素的人
  • 对大环内酯类抗生素(如阿奇霉素、克拉霉素、红霉素)和磺胺类抗生素过敏的人
  • 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:抗生素PEP
在百日咳暴露后接受 PEP 的受试者
阿奇霉素 1000mg 口服 x 1,然后 500mg 口服 Q 天,持续 4 天; TMP-SMX DS 一次出价 14 天
TMP-SMX DS po BID 14 天
无干预:无政治公众人物
暴露于百日咳后未接受 PEP 的受试者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每个 PEP 组中百日咳感染的证据,使用临床、微生物学或血清学标准定义。
大体时间:在暴露鉴定后的 21 天内
定义为任何时间点的百日咳杆菌鼻咽培养或 PCR 阳性,急性和恢复期血清中抗 PT IgG 滴度升高两倍,或单个急性或恢复期抗 PT IgG 滴度≥94 EU . 事后,由于担心主要定义中使用的血清学标准实际上可能代表干预前获得百日咳感染,因此设计了修改后的定义。 修改后的百日咳定义排除了 ≥ 94 EU 的急性抗 PT IgG 滴度和 PCR 检测百日咳杆菌阳性的急性鼻咽拭子。
在暴露鉴定后的 21 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas R. Talbot, MD MPH、Vanderbilt University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2007年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2007年5月3日

首次发布 (估计)

2007年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月18日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抗生素PEP的临床试验

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